바이오시밀러 교체투여, 환자들 반응은?

[ACR 2017] 영국병원, 교체투여후 설문조사 [메디게이트뉴스 박도영 기자] 유럽에서 바이오시밀러 교체 투여가 빠르게 적용되고 있는 가운데, 6일 미국 샌디에이고에서 열린 미국류마티스학회(ACR) 포스터 세션에서 교체 투여 후 환자를 대상으로 설문 조사한 결과가 발표됐다. 영국 킹스턴병원 Antigoni Grigoriou 박사팀은 베네팔리 교체 투여 시 환자 경험 개선을 위한 요인을 소개했다. 킹스턴병원 류마티스내과에서는 2016년부터 엔브렐 대신 모두 베네팔리로 처방하기 시작했다. 연구팀은 5월 엔브렐에서 베네팔리로 교체 투여한 환자 355명에게 설문지를 보냈고, 107명에게 답변을 받았다. 분석 결과 전체 응답자의 45%가 교체 투여 경험이 우수(excellent)하거나 매우 좋았다(very good)고 했고, 44%가 만족스럽다(satisfactory)고 답변했다. 하지만 9%는 경험이 나쁘거나 매우 나쁘다고 답했는데, 이들 중 32%는 교체 투여에 관해 선택할 수 있는 옵션을 줬다면, 21%는 바이오시밀러에 대한 정보를

베네팔리, 유럽 교체투여 임상 발표

[ACR 2017] 노르웨이·덴마크 데이터 학회서 공개 [메디게이트뉴스 박도영 기자] 엔브렐 바이오시밀러로는 처음으로 유럽에 출시한 삼성바이오에피스 베네팔리의 교체투여 효과를 평가한 노르웨이와 덴마크 스위칭 연구결과가 발표됐다. 현지시각으로 6~7일 미국 샌디에이고에서 열린 미국류마티스학회(ACR) 포스터 세션에서 베네팔리의 임상연구 4건이 발표됐다. 그 중 네덜란드 연구팀은 약 1200명을 대상으로 한 BIO-SPAN 연구 결과를, 덴마크 연구팀은 염증성 관절염 환자 2030명을 대상으로 1년 임상 예후를 평가한 관찰연구 결과를 발표했다. 덴마크 코펜하겐대 Merete Lund Hetland 교수팀은 류마티스 관절염과 건선성 관절염 등으로 엔브렐 치료를 받고 있던 환자 2030명 중 베네팔리로 교체 투여한 1623명과 나머지 환자 데이터를 비교 분석했다. 그 결과 추적 기간 교체투여군 중 18%(276명)가 치료를 중단했고, 중단 이유는 대부분 효과 부족(54%)과 이상 반응(28%)이었다. 류마티스 관절염과 건선성 관절염 환자에서 치

미국 의사, 바이오시밀러 어떻게 생각할까

[ACR 2017] 의사 대상 설문조사 2건 발표 [메디게이트뉴스 박도영 기자] 미국에서 TNF-α 억제제 바이오시밀러가 여러개 FDA 허가를 받았지만, 미국 류마티스내과 의사들의 바이오시밀러에 대한 인지도에 차이가 있어 처방을 늘리기 위해서는 향후 교육이 필요한 것으로 나타났다. 현지시각으로 6일 미국 센디에이고에서 열린 미국류마티스학회(ACR) 포스터 세션에서 미국 류마티스내과 의사들을 대상으로 한 바이오시밀러 인지도 조사 결과가 2개 공개돼 눈길을 끌었다. 미국 웨일코넬의대 Allan Gibofsky 교수와 베링거인겔하임 Sam Badawi 박사팀은 2016년 12월 미국에서 의사를 대상으로 20문항 설문을 했다. 총 131명이 응답했고, 그중 1년 이상 미국에서 류마티스내과 의사로 진료했다는 것을 인증한 102명의 데이터를 분석했다. 그 결과 응답자의 84%가 미국에서 레미케이드(성분명 인플릭시맙) 바이오시밀러가 허가받은 사실을 인지하고 있었지만 휴미라(성분명 아달리무맙)와 엔브렐(성분명 에타너셉트)의 허가에 대해 알고 있는

램시마 교체투여, 52주 장기 데이터 입증

[ACR 2017] NOR-SWITCH 연장연구-국내 관찰연구 발표 [메디게이트뉴스 박도영 기자] 실제 병원에서 램시마로 치료받은 결과를 분석한 국내 관찰연구 결과와 램시마의 장기 효능 및 안전성을 분석한 노르웨이 연구결과가 공개된다. 현지시각으로 7일 미국 샌디에이고에서 열리는 미국류마티스학회(ACR)에서 부산백병원 김동욱 교수팀과 노르웨이 디아콘젬멧병원 Guro Løvik Goll 교수팀의 연구결과가 발표된다. Goll 교수팀은 오리지널 의약품인 레미케이드에서 램시마로 교체 처방했을 때의 안전성을 평가한 NOR-SWITCH 연장연구인 52주 데이터를 발표한다. 연구 결과 램시마는 레미케이드 치료 유지군보다 비열등했고, 질병 악화 발생률은 유지군 16.8%, 교체투여군 11.6%였다. 연장 연구 기간 동안 유지군 197명 중 3명, 교체 투여군 183명 중 5명에서 약물에 대한 항체가 발생했다. 연구팀은 "NOR-SWITCH 오픈라벨 연장 연구에서도 레미케이드 유지 치료군과 램시마 교체 투여군 사이에 차이가 없었다"고 결론내렸다. 김 교수팀이 발표

트룩시마, 교체처방-장기투여 효능·안전성 입증

[ACR 2017] 리툭산 바이오시밀러로 첫 교체처방 데이터 [메디게이트뉴스 박도영 기자] 트룩시마의 첫 교체처방 임상결과가 나왔다. 현지시각으로 7일 미국 샌디에이고에서 열린 미국류마티스학회(ACR)의 포스터세션에서 72주간 트룩시마(성분명 리툭시맙)의 유효성과 안전성을 평가한 연구결과가 발표된다. 이 연구는 6월 유럽류마티스학회(EULAR)에서 발표한 트룩시마와 오리지널 의약품인 리툭산의 효능 및 안전성 비교 임상의 연장 연구로, 리툭산 바이오시밀러로는 처음으로 발표된 교체처방 임상 데이터다. 충남대병원 심승철 교수팀은 트룩시마 또는 오리지널의약품으로 2코스까지 치료받은 류마티스관절염 환자 295명을 치료 3코스 차에 트룩시마 또는 오리지널의약품 투여유지군과 오리지널의약품에서 트룩시마로 교체 처방군으로 나눠 의약품을 투여했으며, ACR 반응률 , DAS28, EULAR 반응률 지표 등으로 환자들의 질병 활성도 및 호전 정도를 평가했다. 그 결과 첫 투여 후 72주가 경과한 시점까지 트룩시마 투여유지군과 오리지널의약품 투여유지군, 오리지널의

한국 바이오시밀러의 미국시장 공략법

정책완화나 가격인하보다 사보험과의 협상이 핵심 [메디게이트뉴스 박도영 기자] 미국에서 바이오시밀러가 성장하기 위해서는 단순히 정책 완화 및 가격 인하보다 사보험과의 협상이 중요하다는 지적이 나왔다. 미국에서는 현재 셀트리온의 램시마(미국 판매명 인플릭시맙)와 삼성바이오에피스의 렌플렉시스 2개 바이오시밀러가 출시, 판매되고 있다. 그러나 두 제품의 공세에도 올해 3분기 오리지널 의약품인 레미케이드의 미국 내 매출은 1.3% 감소하는 데 그쳤다. KB증권은 최근 글로벌 바이오시밀러 산업을 분석한 보고서를 발표, 미국 시장에서 처방 건수를 확대하기 위해 필요한 전략을 소개했다. 미국은 정부가 직접 약가를 통제하지 않고 시장 경제 논리에 맡겨, 제조사와 도매업자, 약국, 보험사, 의약품 급여 관리자(PBM), 소비자의 협상과 교섭을 통해 정한다. 미국 건강보험은 일부 공적보험(30%)과 다수의 민간보험(70%)으로 관리되는데, 사보험을 대신해 PBM이 처방의약품 관리를 한다. 약 처방을 늘리기 위해선 보험 급여 목록에 등재되는 것이 중

트룩시마·베네팔리, 빠르게 유럽시장 침투

램시마, 느리지만 꾸준히 미국 매출 늘어 [메디게이트뉴스 박도영 기자] 트룩시마와 베네팔리가 유럽 시장에서 빠르게 점유율을 넓히면서 퍼스트 무버로서 자리를 잘 잡아가고 있는 것으로 나타났다. 다국적 제약회사들이 3분기 실적을 발표하면서, 국산 바이오시밀러들의 글로벌 성적표가 나왔다. 출시된 지 1년도 안 된 셀트리온의 트룩시마는 처방이 가파르게 늘면서 3분기 오리지널 의약품인 리툭산(유럽 판매명 맙테라)의 유럽 매출을 전년 동기 대비 16%나 감소시켰다. 삼성바이오에피스의 베네팔리도 미국 외 시장에서 3분기 매출 9920만 달러, 누적 매출 2억 5320만 달러를 달성, 지난해 같은 기간 대비 각각 223%, 429% 증가한 수치를 기록했다. 베네팔리의 오리지널 의약품인 엔브렐의 3분기 북미지역 외 매출은 전년 동기 대비 13% 줄고, 누적 매출은 20% 감소했다. 북미지역 외에서 엔브렐 마케팅을 담당하고 있는 화이자는 매출 감소의 원인 중 하나로 선진 유럽시장에서 바이오시밀러와의 경쟁이 지속되는 점을 지목했다. 바이오시밀

램시마, 3Q매출 1250억…전년보다 129%↑

화이자 실적발표…미국 시장 매출도 꾸준히 증가 [메디게이트뉴스 박도영 기자] 셀트리온의 바이오시밀러 램시마가 글로벌 시장에서 지난해보다 약 129% 증가한 분기 매출을 기록했다. 셀트리온의 해외 파트너사인 화이자는 현지시각으로 31일 3분기 실적 발표를 통해 전체 의약품 매출이 전년 동기 대비 1% 증가한 131억 6800만 달러(한화 약 14조 7300억 원)라고 밝혔다. 그 중 에센셜 헬스 사업부 매출은 대부분 품목의 매출이 전년 동기 대비 감소하면서 12% 줄었는데, 같은 기간 바이오시밀러 매출이 70% 늘면서 부정적인 영향을 어느정도 상쇄한 것으로 나타났다. 화이자 바이오시밀러 매출의 대부분을 차지하는 램시마의 3분기 글로벌 매출액은 1억 1200만 달러(한화 약 1253억 원)로 전년 동기 4900만 달러(한화 약 548억 원)보다 129%가까이 증가했다. 그 중 미국 시장에서의 3분기 매출액은 3400만 달러로 2분기 2300만 달러보다 47% 증가하며 꾸준한 증가세를 보였다. 선진 유럽시장에서의 매출액은 6400만

레미케이드 유럽 매출 3Q에도 30%대 감소

MSD 실적발표…3분기 누적 매출은 35% 감소 [메디게이트뉴스 박도영 기자] 램시마가 유럽에서 지속해서 시장 점유율을 늘려가면서 3분기에도 오리지널 의약품 레미케이드 매출이 30%대로 감소했다. 유럽 내 레미케이드 판매를 담당하고 있는 MSD가 공개한 실적에 따르면, 레미케이드 3분기 매출은 2억 1400만 달러(한화 약 2400억 6520만 원)로, 전년 동기 대비 31% 감소한 것으로 나타났다. 1~3분기 매출액을 합하면 6억 5100만 달러(한화 약 7302억 9180만 원)로 지난해 9억 9900만 달러보다 35%나 줄었다. 램시마는 2015년 1분기 영국과 독일, 프랑스, 이탈리아 등 유럽 주요 국가에서 출시 후 1년 만에 30%의 시장점유율을 기록했고, 올해는 50%를 넘길 것이라는 전망도 나오고 있다. 2017년 9월 기준 램시마는 85개국에 승인을 받았고, 8월 총 투여 케이스가 1만 건이 넘었으며, 램시마로 스위칭한 케이스도 4300건 이상이 발표됐다. MSD 측은 "제티아, 바이토린의 특허 만료로 미국 시장에서

J&J, 서울바이오허브에 파트너링오피스 개소

초기 단계 혁신 기술 개발의 플랫폼 역할 기대 [메디게이트뉴스 박도영 기자] 존슨앤드존슨(J&J) 이노베이션이 아시아태평양 이노베이션센터와 한국얀센, 한국존슨앤드존슨메디칼과의 파트너십을 통해 'J&J 이노베이션 파트너링 오피스'를 서울시가 조성하는 바이오 스타트업 인큐베이터인 서울 바이오허브에 개소했다고 밝혔다. J&J 이노베이션 파트너링 오피스는 J&J 이노베이션과 제약, 의료기기 및 소비재 부문 전반에 걸쳐 인류에 대한 검증이 아직 이뤄지지 않은 초기 단계의 혁신 기술을 개발 중인 국내 스타트업, 대학교 및 연구소의 협력 관계 구축을 위한 플랫폼 역할을 할 예정이다. 또 한국 생명과학 커뮤니티와 연구 협력을 시작하고 증진할 수 있도록 도울 예정이다. 파트너링 오피스는 J&J 이노베이션의 비전을 초기 단계 바이오 스타트업을 대상으로 한 성장과 상업화 지원 및 가속화에 집중하는 서울 바이오허브의 핵심 기능과 연결할 예정이다. 존슨앤드존슨 이노베이션의 아시아태평양 이노베이션센터 총괄 동 우(Dong Wu)는 "한국 내 존슨앤드존슨