셀트리온, 트룩시마 관련 국내 특허 항소심서 승소

바이오젠 리툭산 만성 림프구성 백혈병 특허도 특허법원에서 무효 심결 [메디게이트뉴스 박도영 기자] 셀트리온(Celltrion)은 17일 트룩시마의 오리지널의약품인 리툭산(국내판매명 맙테라)의 적응증 중 하나인 만성 림프구성 백혈병(Chronic Lymphocytic Leukemia, CLL)에 대한 국내 특허 무효 항소심에서 승소했다고 밝혔다. 셀트리온은 트룩시마 제품 허가 신청 이전인 2015년 4월부터 같은 해 11월까지 식품의약품안전처에 등재된 바이오젠(Biogen)의 리툭산 관련 적응증 특허 5건 에 대해 특허 무효 심판을 청구했고, 그 중 4건은 2016년 8월부터 2017년 7월에 걸쳐 특허 무효가 확정됐다. 이날 판결은 바이오젠이 2017년 3월의 CLL 적응증 특허 무효 심결에 불복해 특허 법원에 항소를 제기한 마지막 남은 1건에 대한 것으로, 특허법원에서도 1심 심결과 마찬가지로 무효 판결을 받았다. 트룩시마(Truxima, 성분명 리툭시맙)는 항체 블록버스터 의약품 리툭산의 바이오시밀러다. 2016년 11월 한국 식약처로부터 국내

SOD1 변이(G93A) 하나가 루게릭병 driver mutation인가

[칼럼] 배진건 퍼스트바이오테라퓨틱스 상임고문 [메디게이트뉴스 배진건 칼럼니스트] '루게릭병'이란 명칭이 더 익숙한 근위축성측색경화증(Amyotrophic lateral sclerosis, ALS)에 대해 지난해 10월 5일 칼럼에 이미 소개했다. ALS는 몸의 골격근을 움직이게 하는 운동신경세포가 점차 사멸해, 온 몸의 골격근의 마비가 진행되는 병으로 대부분 산발적 'sporadic ALS(sALS)'으로 발병된다. 발병한 지 3~5년안에 마비가 오고 죽음에 이르게 하는 심각한 병이다. 알츠하이머병, 파킨슨병과 함께 신경계 퇴행성질환 중 대표적 질환이다. 뇌질환의 경우에는 한 가족 내에서 어떤 질병이 집중적으로 발생되는 경우를 '가족력 질환(familial disease)'이라고 한다. 정확하게는 3대에 걸친 직계 가족들 중 2명 이상이 같은 질병에 걸린 경우 가족력이 있다고 판단한다. ALS의 많은 점성 돌연변이들이 알려져 있지만 대표적인 것은 SOD1-G93A 돌연변이다. ALS의 약 10%가 'familial ALS(fA

브릿지바이오 'BBT-877', 美 FDA 특발성 폐섬유증 희귀의약품 지정

미충족 의료수요 높은 특발성 폐섬유증 신약 개발 속도에 탄력 기대 브릿지바이오는 14일(현지시각) 미국 식품의약국(FDA)이 임상 1상 진입을 앞둔 신약 후보물질 'BBT-877'에 대해 특발성 폐섬유증 희귀의약품 지정을 통지했다고 17일 밝혔다. 브릿지바이오는 지난해 10월 협력 CRO인 KCRN을 통해서 미국 FDA에 희귀의약품(Orphan Drug Designation; ODD) 지정 신청을 제출했으며 약 3개월의 검토 과정을 거쳐 해당 개발 후보물질에 대해 희귀의약품 지정을 통지받게 됐다. BBT-877은 섬유증을 비롯해 자가면역질환, 종양 등 다양한 질병에 관여하는 것으로 알려진 신규 표적 단백질인 '오토택신(Autotaxin)'의 활성을 저해하는 특발성 폐섬유증(Idiopathic Pulmonary Fibrosis; IPF) 신약 후보물질이다. 브릿지바이오는 지난 2017년 레고켐 바이오사이언스로부터 BBT-877에 대한 전세계 독점실시권을 확보해 본격적인 개발 과정에 돌입했다. 최적화된 전임상 개발을 통해 해당 후보물질의 안전성과 효력

"2025년까지 매년 세포유전자치료제 10~20개씩 승인될 것"

美FDA 2019 세포유전자치료제 정책아젠다 발표 [메디게이트뉴스 박도영 기자] 미국 식품의약국(FDA)이 세포 유전자 치료제 개발을 위해 올해도 다양한 지침문서를 발표한다. 신경퇴행성 질환에서의 유전자 치료제 개발, CAR-T 치료제 개발에 대한 지침이 나올 예정이며, 소규모 스폰서를 위한 임상시험 설계 지침도 준비하고 있다. FDA 스콧 고틀립(Scott Gottlieb) 국장과 생물제제평가연구센터(CBER) 피터 마크(Peter Marks) 센터장은 15일(현지시간) 성명서를 통해 세포 유전자 치료제에 대한 2019년 정책 아젠다를 공개했다. 그동안 활성 세포 기반 또는 직접 투여하는 유전자 치료제로 FDA에 임상시험 계획 승인(IND) 신청서를 제출한 후보물질만 800개 이상이다. FDA는 2020년까지 매년 200개 이상의 IND가 접수될 것으로 예상하고 있다. 또한 현재 파이프라인과 세포 유전자 치료제의 임상시험 성공률을 고려했을 때 2025년까지 매년 10~20개 세포 유전자 치료제를 승인할 것으로 전망했다. 이처럼 세

美NIH, 대변이식술 장기 안전성 확인하는 임상시험 시작

성인 162명 대상 C. diff 관련 설사 예방 효과 및 3년간 안전성 평가 계획 [메디게이트뉴스 박도영 기자] 건강한 사람의 대변을 이용해 잠재적으로 생명을 위협하는 설사병을 예방할 수 있는지, 이 치료법이 장기적으로 안전한지 확인하는 임상시험이 미국에서 시작됐다. 미국 국립보건원(NIH)는 14일(현지시간) 연구 컨소시엄이 클로스트리듐 디피실리균 관련 설사(Clostridium difficile-associated disease, CDAD) 재발 예방 효과 및 안전성을 평가하기 위한, 분변 미생물군 이식술(fecal microbiota transplantation, FMT) 1/2상 임상시험에 환자를 등록하기 시작했다고 밝혔다. 이번 연구는 NIH 산하 알레르기 및 감염병 연구소(National Institute of Allergy and Infectious Diseases, NIAID)가 자금을 지원하며, 6개월 이내 2회 이상 CDAD 에피소드를 경험한 18세 이상 성인 162명을 대상으로 진행된다. NIAID 소장인 앤소니 파우치(Anthony S. Fa

바이오니아, 한림병원과 유전자검사서비스 공급 계약 체결

B2C 고객만족도를 발판으로 B2B로 비즈니스 채널 확대 바이오니아가 의료법인 인성의료재단 한림병원과 유전자검사서비스(진투라이프, Gene2Life) 공급 계약을 체결했다고 15일 밝혔다. 진투라이프는 바이오니아가 출시한 유전자검사 서비스로, 보건복지부가 허용한 탈모, 비만, 피부 등과 관련한 12가지 소비자직접의뢰(DTC) 항목 검사가 가능하다. 한림병원은 이번 진투라이프 서비스 계약을 통해 건강검진 고객에게 차별화된 검진 결과를 제공해 맞춤형 건강관리를 구현할 계획이다. 진투라이프 서비스는 신뢰성 높은 결과를 바탕으로 한 뷰티·헤어·헬스 토탈 솔루션을 3일 이내에 제공한다. 바이오니아 박한오 사장은 "전 세계 DTC 시장 규모는 2022년 4000억 원에 이를 것으로 전망되는 만큼 다양한 유통 채널을 통해 비즈니스를 더욱 확장할 계획이다"고 밝혔다.

동구바이오제약 스마트엑스, 당뇨병성 족부궤양 임상개시

가톨릭대학교 서울성모병원, 계명대학교 동산병원 등 다기관 임상 IRB 승인 동구바이오제약은 자체 개발한 자가유래 줄기세포(SVF) 추출키트 스마트엑스(의료기기)의 치료영역 진입을 위한 연구자주도 임상시험을 개시한다고 밝혔다. 해당 임상연구는 당뇨병성 족부궤양 환자에게 자가지방유래 간질혈관분획(Stromal Vascular Fractions, SVF) 주입의 유효성 및 안전성을 평가하며 창상치료 분야에 우수한 가톨릭대학교 서울성모병원, 계명대학교 동산병원 등 전문의료기관이 임상시험을 진행한다. 당뇨병성 족부궤양은 당뇨병 환자에게 발생하는 신경병증 및 혈관 변화로 인하여 경미한 외상 또는 족부 압력 가중 후에 만성적 족부궤양으로 발전되는 형태를 말한다. 당뇨병 환자의 15%는 일생 동안 1회 이상 족부궤양을 경험하게 될 정도로 흔한 질병이며 상황이 악화되면 하지 절단에 이르기도 한다. 일반적으로 당뇨병 관련 절단율은 인구 10만명당 5~24명인데 비하여 당뇨병성 족부궤양 환자의 경우는 1,000명당 6~8명으로 추정된다. 스마트엑스는 당뇨병성 족부궤양에 대한

바이오시밀러로 처방 변경할때 환자들이 가장 필요로 하는것은

英환자 대상 설문조사 발표…의약품에 대해 중요하게 생각하는 요소는 효과와 사용 편의성 [메디게이트뉴스 박도영 기자] 환자들은 기존에 사용하던 생물학적 제제에서 바이오시밀러로 처방이 변경될 때 건강 상태가 바뀌지 않을 것이라는 안심이 가장 필요한 것으로 나타났다. 10일 관련업계에 따르면 영국 환자단체인 환자협회(The Patients Association)은 최근 바이오시밀러(biosimilar) 스위칭(switching)에 대한 환자 대상 설문조사 최종 보고서를 발표했다. 이 설문조사는 현재 생물학적 제제 또는 바이오시밀러를 사용하고 있는 환자들을 대상으로 의사가 스위칭을 제안했을 때 가장 도움이 됐던 지원 또는 정보는 무엇인지, 그리고 전환 경험이 있는 경우 어떻게 진행됐고, 개선됐는지 등에 대한 피드백을 수집하기 위해 진행됐다. 응답자는 총 262명이었고, 7명은 포커스 그룹으로 참여했다. 류마티스 관절염 환자가 60%로 가장 많았고, 크론병, 궤양성 대장염, 건선성 관절염 환자 등으로 구성됐다. 이 가운데 이미 바이오시밀러 전환해 사용 중인 환자 수는 69명(

2019년 美정부 약가정책과 FDA 규제가 제약바이오에 미칠 영향은

[신년특집 2019트렌드②] 약가정책, 美의회 권력 분열·빅파마 약가인상이 변수 [메디게이트뉴스 박도영 기자] 최근 미국 제약바이오 시장의 핵심 키워드 가운데 하나로 헬스케어 비용 부담을 줄이기 위한 약가인하와 신약 접근성 강화를 위한 규제 완화를 꼽을 수 있다. 미국 식품의약국(FDA)은 혁신의약품에 대한 환자의 접근성을 강화하기 위해 지속해서 신약 신속 승인에 우호적인 입장을 취하고 있고, 반대로 미국 정부는 치솟는 처방약 비용 부담을 줄이기 위해 약가인하 기조를 유지하고 있다. 이러한 움직임은 올해에 이어 내년에도 지속될 것으로 예상된다. 두 키워드에 대한 2019년 미국 시장에서의 주요 행보는 무엇이고 변수는 무엇인지 최근 이밸류에이트(Evaluate)가 발표한 '밴티지 2019 프리뷰(Vantage 2019 Preview)' 보고서를 통해 알아봤다. 보고서에 따르면 최근 5년간 미국 FDA로부터 승인 받은 의약품 수는 2016년을 제외하고 매년 50개 이상으로, 지난 10년간의 평균 35개보다 높다. 보고서는 "이러한 상승은 신약을 신속하고 효율적으로

의료용 마리화나 합법화 바람을 누가 주도할 것인가

[칼럼] 배진건 퍼스트바이오테라퓨틱스 상임고문 [메디게이트뉴스 배진건 칼럼니스트] 최근 세계적으로 마리화나(대마초) 합법화 바람이 불고 있다. 미국의 많은 주(현재 33개)와 워싱턴DC에서 의약용 사용을, 이중 DC 및 8개의 주가 심지어 성인들을 대상으로 기호용 사용까지 허가하고 있다. 우리나라에서도 마리화나 합법화 바람이 불고 있다. 지난해 8월 12일에는 '한국 카나비노이드 협회'가 결성돼 의료용 대마초 합법화를 추진하기 위한 활동을 전개하고 협회 주도로 식품의약품안전처의 허가를 받을 예정이라고 발표했다. 마리화나에 포함된 68 여개의 카나비노이드(cannabinoid) 중에서는 테트라하이드로카나비놀(tetrahydrocannabinol, THC)과 카나비디올(cannabidiol, CBD), 크게 이 두 가지 성분이 주류를 이룬다. THC와 CBD가 인간에게 항 정신성 효과를 가지고 환각을 일으키는 것이다. 왜 환각을 일으키는 것일까? 체내에 카나비노이드 수용체가 있기 때문이다. 1992년에 밝혀진 엔도카나비노이드(end