유럽학회서 만난 램시마…주목할 4개 임상

ECCO 2018, 삶의 질·멀티 스위치·장기 데이터·환자 인식도 등 발표 [메디게이트뉴스 박도영 기자] 유럽은 비용 절감을 위해 정부 주도로 비의학적 교체 투여(non-medical switching)를 많이 시행하면서 바이오시밀러에 대한 많은 데이터를 축적하고 있다. 최근 오스트리아 비엔나에서 개최된 2018 유럽 크론병 및 대장염학회(ECCO)에서도 바이오시밀러와 관련된 초록이 45건 발표돼 관심을 모았다. 특히 2014년 3월부터 유럽에서 판매를 시작한 셀트리온의 '램시마(CT-P13)'와 관련된 초록이 많았는데, 그 중 눈길을 끄는 연구 결과 4가지를 소개한다. 바이오시밀러 전환, 삶의 질에 영향 없어(P464) 염증성 장질환(IBD) 환자에서 레미케이드(성분명 인플릭시맙) 대신 램시마로 교체 투여해도 삶의 질과 임상적 효능에 변화가 없고 안정적으로 관해 상태를 유지한다는 중간 분석 결과가 나왔다. 램시마는 IBD 환자에 대한 임상 데이터 없이 적응증 외삽법에 근거해 유럽에서 레미케이드의 모든 적응증에 대해 판매 승인을 받았다. 유럽의약품청(EMA

바이오시밀러, 크론병 비용 크게 줄인다

네덜란드팀 20년간 비용변화 분석…"크론병 총비용 생물학적제제가 좌우" [메디게이트뉴스 박도영 기자] 네덜란드 인구집단 코호트 연구에서 크론병의 직접비(direct healthcare cost) 상승 요인을 평가한 결과 향후 바이오시밀러가 상당한 비용 절감을 가져다줄 것으로 나타났다. 네덜란드 마스트리흐트대 메디컬센터 랄리상(R. Lalisang) 교수팀은 최근 오스트리아 비엔나에서 개최된 2018 유럽 크론병 및 대장염학회(ECCO) 디지털 구연발표(DOP) 세션에서 크론병 직접비 분석 결과를 발표했다. 크론병의 주요 비용 요인이 입원비에서 약물 치료비로 이동하는 것이 관찰됐다. 그러나 이는 다른 환자 코호트와의 비교에 기반한 관찰로, 연구팀은 이번 연구를 통해 인구 기반 염증성 장질환 사우스 림버그(IBDSL) 코호트 내에서 지난 20년간 크론병 직접비 변화를 평가했다. IBDSL 코호트의 모든 환자는 1년 이상 추적 관찰됐고, 1991~1998년, 1999~2005년, 2006~2011년 단위로 시대를 구분했다. 연구 결과 시간이 지남에 따라 입원

플릭사비, 염증성대장염에서 첫 스위칭 연구 발표

독일 연구팀, 6개월 관찰 결과 교체투여 문제 없어 [메디게이트뉴스 박도영 기자] 염증성 대장염 적응증을 대상으로 한 삼성바이오에피스 '플릭사비'의 첫 스위칭 임상 데이터가 공개됐다. 독일 프리드리히알렉산더 에를랑겐-뉘른베르크대 피셔(S. Fischer) 교수팀은 최근 오스트리아 비엔나에서 개최된 2018 유럽 크론병 및 대장염학회(ECCO)에서 염증성 대장염(IBD) 환자를 대상으로 레미케이드(성분명 인플릭시맙)에서 플릭사비(SB2)로 교체한 뒤 6개월 간 추적 관찰한 결과를 발표했다. 플릭사비는 유럽에서 염증성 대장염 치료제로 판매 허가를 받았지만 현재까지 오리지널과 교체 투여했을 때 임상적 유효성과 면역원성에 관한 데이터는 발표된 적이 없었다. 연구팀은 레를랑겐대병원에서 2017년 2월부터 4월까지 플릭사비로 교체 처방한 염증성 대장염 환자 119명을 6개월간 전향적으로 분석했다. 대상자들의 평균 연령은 41세였고, 레미케이드 치료 기간 중앙값은 132.4주였다. 연구 결과 리얼 월드에서 염증성 대장염 환자를 레미케이드에서 플릭

트럼프 정부, 처방약 비용부담 줄인다

2019 예산안 발표…저소득층에 바이오시밀러·제네릭 무상공급 포함 [메디게이트뉴스 박도영 기자] 도널드 트럼프 미국 대통령이 치솟는 처방약 부담을 줄이기 위해 본격적으로 나섰다. 트럼프 미국 행정부는 최근 2019 회계연도(2018년 10월 1일~2019년 9월 30일; FY 2019) 예산안을 미국 의회에 제출했다. 미국 보건복지부(HHS) 예산안에 따르면 지속 가능한 메디케이드 및 메디케어 개혁과 처방의약품 부담을 줄이기 위한 포괄적인 전략 등이 포함됐고, 특히 처방약 보험인 메디케어 파트D 혜택을 현대화하기 위한 다섯 가지 전략이 소개됐다. 먼저 파트D 스폰서가 총 리베이트 및 할인 가격의 3분의1 이상을 판매 시점에 적용하도록 하는 방안이 제시됐다. 이는 가격 투명성을 개선시키고, 가입자가 할인 협상을 통해 직접 혜택을 받을 수 있게 할 것으로 기대됐다. 두 번째로는 프로그램 역사상 처음으로 비상 시기(catastrophic phase) 가입자의 보험 부담금에 상한선을 둬 연간 약물 비용이 더 예측 가능해지고, 전체 혜택을 통해 지출을 효과

셀트리온 허쥬마 유럽 판매허가 승인

론칭 준비 완료…즉시 상업화에 돌입해 시장점유율 높일 계획 [메디게이트뉴스 박도영 기자] 셀트리온이 현지시각으로 13일 유럽의약품청(EMA)으로부터 유방암 치료용 항체 바이오시밀러 '허쥬마(CT-P6; 성분명 트라스트주맙)'의 판매 허가를 받았다고 발표했다. 유럽의약품청은 조기유방암과 전이성유방암, 전이성위암 등 허쥬마의 전체 적응증에 대해 판매 허가를 승인했다. 셀트리온은 지난해 12월 유럽의약품청 산하 약물사용자문위원회(CHMP)로부터 허쥬마의 허가승인 권고 의견을 받았다. 허쥬마는 선발 제품인 자가면역질환 치료용 바이오시밀러 '램시마'와 혈액암 치료용 바이오시밀러 '트룩시마'에 이어 유럽 시장에 진출하는 셀트리온의 세 번째 항체 바이오시밀러 제품이다. 셀트리온은 램시마와 트룩시마의 성공적인 유럽 유통을 담당하고 있는 셀트리온헬스케어 및 기존 해외 파트너사들과 협업해 2월 초 이탈리아 베니스에서 개최된 셀트리온헬스케어 인터내셔널 서밋을 통해 허쥬마의 론칭 준비를 완료했으며, 즉시 유럽 상업화에 돌입하여 시장점유율을 빠르게 높여나간다는 방

마이지놈박스, '2018 BIG 혁신상' 수상

유전자 기반 오픈 공유 생태계 구축에 주도적인 역할 기대 [메디게이트뉴스 박도영 기자] 글로벌 유전자 공유 경제 플랫폼 마이지놈박스(MyGenomeBox)가 최근 비즈니스 인텔리전스 그룹(Business Intelligence Group)으로부터 '2018 BIG 혁신상(2018 BIG Innovation Awards)'를 수상했다. BIG 혁신상은 새로운 아이디어를 실현하는 조직과 사람들에게 주어지는 상으로, 전문가 패널과 자문 패널, 직원들이 직접 세상을 경험하는 방식을 바꾸는 아이디어를 선정한다. 마이지놈박스는 세계 최초 개방형 유전자 기반 DNA 플랫폼으로, 유전자 정보 관리 및 DNA 앱 스토어 서비스를 통해 누구나 자신의 유전자 정보를 기반으로 라이프스타일을 관리하거나 개선할 수 있도록 돕는다. 글로벌 시장에서 이미 수차례 혁신성과 성장 가능성을 인정받았으며, 전 세계 51개국에서 사용자를 확보하고, 홍콩, 인도, 러시아 등 지역으로 사업을 확장하기 위해 다양한 기업들과 콜라보레이션을 시작했다. 비즈니스 인텔리전스 그룹 마리아

中연구팀 "5년뒤면 만성 폐질환 정복 가능하다"

자가 폐 줄기세포 이식으로 2명 환자 폐 손상 회복 확인 [메디게이트뉴스 박도영 기자] 파일럿 연구지만 중국 연구팀이 처음으로 폐 줄기세포 이식을 통해 환자의 손상된 폐를 재생해 화제를 모으고 있다. 중국 퉁지대(同济大学) 상하이폐병원 웨이 주오(Wei Zuo) 교수팀은 최근 Protein&Cell에 2명 환자를 대상으로 SOX9+ 기도 기저 세포 이식 결과 1년간 폐 기능이 회복된 것을 관찰됐다고 발표했다. 연구팀은 "기관지와 허파꽈리의 비가역적인 손상은 다양한 난치성 폐질환으로 이어질 수 있다"면서 "재생능력을 가진 폐 줄기세포 또는 전구세포를 발견하고 이를 활용해 기능성 조직을 재구축 하는 것은 손상을 되돌리고 질병을 치료하는데 있어 가장 큰 희망 중 하나"라고 연구배경을 설명했다. 연구팀은 기도상피 주름에 있는 SOX9+ 마커로 표지된 기저세포 집단이 인간의 폐 줄기세포가 될 가능성이 있다는 것을 발견했다. 생체내(in vivo)에서 폐 줄기세포가 폐 조직을 재생할 수 있는지 확인하기 위해 녹색 형광 단백질(GFP)로 표지된 인간

블록체인과 유전체 분석 기업의 만남

美스타트업, 개인이 DNA정보 사고파는 시대 예고 [메디게이트뉴스 박도영 기자] 유전체의학의 세계적 석학인 미국 하버드의대 조지 처치(George Church) 교수가 공동 설립한 스타트업이 비트코인과 같은 암호통화 거래의 기초가 되는 블록체인(Blockchain) 기술로 개인이 DNA 정보를 사고파는 시대를 예고해 화제를 모으고 있다. 미국 스타트업 네불라 지노믹스(Nebula Genomics)는 최근 '블록체인 가능한 유전자 데이터 공유 및 분석 플랫폼' 백서를 발간, 전장유전체 분석(WGS)은 1000달러 이하, 엑솜 시퀀싱(Exome Sequencing)은 300달러 이하의 저렴한 가격에 제공하면서, 유전자 데이터 소유권을 소비자 개인이 가지도록 하는 비즈니스 모델을 공개했다. 일루미나(Illumina)의 헬릭스(Helix)나 23andme와 같은 기존 소비자 직접 의뢰(DTC) 개인 유전체 분석 전문기업들은 개인이 돈을 지불하면 분석 결과를 알려주고, 유전체 정보는 보관하다 제약 및 생명공학회사에 연구 및 개발용으로 판매해

미국류마티스학회, 바이오시밀러 최신 입장 발표

"바이오시밀러, 류마티스 치료옵션 중 하나로 반드시 포함해야" [메디게이트뉴스 박도영 기자] 미국류마티스학회(ACR)가 임상 현장에서 바이오시밀러 사용 근거에 대한 새로운 입장문(백서)을 발표했다. 바이오시밀러에 대한 미국류마티스학회의 초기 입장은 제품 개발과 평가, 승인 과정에서 주의를 요구하는데 초점을 뒀다. 그러나 최신 백서에서는 의료 제공자는 류마티스 질환 치료 요법의 일부로 반드시 바이오시밀러를 포함하도록 하고 있다. 미국류마티스학회는 최근 공식 학회지인 Arthritis & Rheumatology에 '바이오시밀러의 과학: 생물학적 요법의 새로운 시대를 열다'는 제목의 백서(white paper)를 발표했다. 백서에는 ▲규제당국의 승인과정 ▲생산에서 면역원성과 과학적 측면 ▲적응증 외삽과 교체처방, 대체 조제가능성 ▲바이오시밀러의 경제성과 환자 접근성 등 크게 네 가지 카테고리에 대한 내용이 담겼다. 학회는 "현재 류마티스 전문의와 류마티스 보건 전문가가 직면한 가장 중요한 과제는 바이오시밀러를 둘러싼 과학적, 임상적, 경제적, 처방

셀트리온 서정진회장, 차세대 파이프라인·해외 3공장 계획 밝혀

셀트리온헬스케어, 25개 글로벌파트너사 110여명 대상 전략회의 개최 [메디게이트뉴스 박도영 기자] 셀트리온그룹 서정진 회장이 현지시각으로 8~9일 이탈리아 베니스에서 열린 '2018 셀트리온헬스케어 인터내셔널 써밋(2018 Celltrion Healthcare International Summit)'에서 2030년까지 계획된 셀트리온의 차세대 파이프라인과 글로벌 시장 전략 등을 공개했다. 셀트리온헬스케어 인터내셔널 써밋은 글로벌 파트너사 CEO 및 고위 임원들과 셀트리온의 바이오시밀러 판매 전략을 논의하기 위해 매년 초 개최되는 행사다. 서 회장은 개막 첫날 행사에 참석한 파트너사 경영진에게 "지난 4년간 셀트리온 및 셀트리온헬스케어와 긴밀한 협력 아래 세계 시장에서 램시마와 트룩시마의 빠른 성장을 일궈낸 파트너들에게 진심으로 감사하며, 우리의 협력이 결실을 맺은 지난 날처럼 셀트리온이 꿈꾸는 미래에 함께 해달라"고 모두 발언했다. 서 회장은 "큰 기업 규모로 인해 시장 대응력이 저하된 다국적 기업과 달리 셀트리온은 빠르게 변하는 시장에 즉각 대응