바이오시밀러 전환연구 90건 분석…"효능 안전성 문제없다"

美연구팀, "스위치가 안전성이나 효능에 영향 미친다는 근거 없다" [메디게이트뉴스 박도영 기자] 지금까지 발표된 문헌 연구 자료를 분석한 결과 오리지널 의약품에서 바이오시밀러로 전환해도 효능 감소나 면역원성, 안전성 문제 증가는 발생하지 않는다는 연구결과가 나왔다. 산도스, 미국 오레곤의학연구센터, 록키마운틴암센터, 미국 의료 컨설팅기업 에이밸리어헬스 등 공동 연구팀이 바이오시밀러의 전환 관련 논문을 분석해 최근 Drugs에 발표했다. 연구팀은 바이오시밀러로 전환했을 때 면역원성 향상, 안전성 약화, 효능 감소 등의 임상 결과로 이어질 가능성을 평가하기 위해 2017년 6월 30일까지 의학 데이터베이스인 메드라인(Medline)과 엠베이스(Embase)에 등록된 논문을 검색했다. 사람을 대상으로 하지 않은 연구와 에디토리얼, 메모, 짧은 설문 조사, 영어로 작성되지 않은 논문은 제외했다. 그 결과 미국과 유럽에서 승인 받은 바이오시밀러 관련 90개 연구를 추릴 수 있었다. 대상 환자는 총 1만 4225명이었고, 7개 성분이 14가지 질병 치료에 사

GC녹십자, 란투스 바이오시밀러 '글라지아' 국내 승인

바이오콘 개발, GC녹십자 국내 판권 보유…3분기 출시 예정 [메디게이트뉴스 박도영 기자] GC녹십자가 당뇨병 치료제 바이오시밀러 '글라지아(인슐린 글라진)'가 식품의약품안전처로부터 품목 허가를 받았다고 9일 밝혔다. 글라지아의 오리지널 의약품은 다국적 제약사 사노피의 '란투스'로, 지난해 한 해 전 세계에서 46억 유로가 넘는 매출을 올렸다. 인도 제약사 바이오콘이 개발한 글라지아는 하루 한 번 투여하는 장기 지속형 인슐린이다. 글라지아의 국내 판권은 GC녹십자가 보유하고 있다. 이 제품은 독일과 일본에서 임상 시험이 진행됐으며, 일본에서 2016년 허가돼 시판중이다. 남궁현 GC녹십자 마케팅본부장은 "글라지아는 기존 인슐린 글라진 제품들과의 동등 효과 및 안전성과 더불어 보다 합리적인 가격을 통해 당뇨병 치료에 새로운 대안이 될 것"이라고 말했다. 바이오콘의 글로벌 인슐린 사업 본부장인 시리하스 탐베(Shreehas Tambe) 수석 부사장은 "이번 바이오콘의 인슐린 글라진 바이오시밀러 식약처 허가는 바이오콘의 기술력과 제조 능력을 인정받

삼성바이오에피스, 온트루잔트 유럽 첫 출시

허셉틴 바이오시밀러로는 처음…MSD 영국에서 판매 시작 [메디게이트뉴스 박도영 기자] 삼성바이오에피스의 '온트루잔트(성분명 트라스투주맙; SB3)'가 허셉틴 바이오시밀러로는 처음으로 유럽에서 판매를 시작했다. 삼성바이오에피스의 유통 파트너사인 MSD는 8일 조기 유방암과 전이성 유방암 및 위암 치료제로 온트루잔트를 영국에서 출시한다고 밝혔다. 온트루잔트는 삼성바이오에피스가 개발한 첫 번째 항암 항체치료제로 지난해 11월 유럽연합 집행위원회(EC)로부터 최종 판해 허가를 받았다. 이 승인은 인간 상피세포 성장인자 수용체(EGFR) HER-2 양성 조기유방암 환자를 대상으로 한 3상 임상 결과를 근거로 이뤄졌다. 전체 병리학적 완전 관해율은 온트루잔트와 허셉틴이 각각 45.8%, 35.8%였고, 전체 반응률은 96.3%, 91.2%였다. 온트루잔트의 유방조직의 완전반응률(bpCR)은 51.7%로 오리지널 의약품인 허셉틴 42.0%와 유사한 안전성 및 효능을 보였다. 영국 뉴캐슬어폰타인병원(NUTH) 종양내과 총괄이자 영국북부암네트워크의 유방

美FDA 국장, 바이오시밀러에 불리한 약가구조 비판

"보험사들, 리베이트와 바이오시밀러 경쟁 확대 중 선택해야할 때" [메디게이트뉴스 박도영 기자] 바이오시밀러가 미국 시장에서 안착하는데 어려움을 겪고 있는 가운데, 미국식품의약국(FDA) 스콧 고틀립(Sccot Gottlieb)이 바이오시밀러 개발을 방해하는(disincentivize) '거짓된 의약품 가격 구조(Kabuki drug-pricing constructs)'에 대해 의약품 급여 관리자(PBM)와 보험사, 오리지널 의약품 제약사를 비판했다. 미국 민간보험업계를 대변하는 단체인 미국건강보험계획(AHIP)이 현지시각으로 7일 워싱턴 D.C.에서 개최한 국가건강정책컨퍼런스에서 고틀립 국장은 바이오 의약품 가격 상승을 줄이기 위해 보험사들도 바이오시밀러 경쟁을 장려하는 것이 필요하다고 밝혔다. 고틀립 국장은 "바이오시밀러는 상당한 비용 절감 기회를 제공할 뿐 아니라 치료에 대한 환자 접근성을 획기적으로 확대시킨다"면서 "2017년 유럽위원회(EC)의뢰로 아이큐비아(IQVIA)가 실시한 연구 보고서를 보면 유럽에서 바이오시밀러 도입을 통한 경쟁이

마지막 순간에 제자들의 추천서를 고쳐 쓴 바레스 교수

[칼럼] 배진건 퍼스트바이오테라퓨틱스 상임고문 [메디게이트뉴스 배진건 칼럼니스트] KAIST 생명과학과 정원석 교수가 한국에 돌아온 지난 2년 반동안 여러 학교에서 세미나를 가질 기회가 있었다. 올해 처음 학교가 아닌 기업에서 정 교수의 세미나를 두 번 가졌는데, 필자는 모두 현장에서 들었다. 그 분이 한국에 돌아온 후의 여러 업적, 예를 들어 삼성 'Science & Technology' 재단의 연구비를 받은 것이나 지난 2년 동안 발표한 논문의 임팩트를 평가한 2017년 'Inge Grundke-Iqbal' 상(償)을 받은 것을 이야기 하고자 이 칼럼을 쓰는 것은 아니다. 정 교수가 스탠퍼드대의 훌륭한 교수 한 분 밑에서 6년간 박사후연구원(포닥)을 경험한 이야기를 나누고자 한다. 주인공은 트렌스젠더 신경생물학자인 스탠퍼드대의 벤 바레스 교수다. 그는 2016년 4월 췌장암 진단을 받고 20개월 투병 끝에 지난 해 12월 27일 별세했다. 정 교수는 그와 영상전화로 마지막 안부를 묻는 시간을 가졌다고 한다. 스탠퍼드대 부고

셀트리온그룹, 글로벌 사업 확장 위한 조직 개편 단행

셀트리온 기우성 단독 대표이사, 셀트리온헬스케어 김형기·김만훈 공동 대표이사 체제로 [메디게이트뉴스 박도영 기자] 셀트리온그룹이 바이오의약품 글로벌 사업 확장 및 가속화를 위한 포석으로 조직 개편을 단행한다. 셀트리온 기우성·김형기 공동 대표이사는 각각 사장에서 부회장으로 승진하며, 셀트리온은 기존 기우성·김형기 공동 대표이사 체제에서 기우성 부회장 단독 대표이사 체제로, 셀트리온헬스케어는 김형기 부회장과 김만훈 사장 각자 대표이사 체제로 전환된다. 셀트리온 기우성 부회장은 셀트리온 설립 초기부터 생산, 임상 및 허가부문 경영자로, 세계최초 항체 바이오시밀러 '램시마'의 유럽 허가 및 후속 바이오시밀러의 임상과 허가를 진두지휘해왔다. 기 부회장은 이번 인사를 통해 단독 대표이사로 책임경영을 강화하는 한편, 셀트리온의 조직결속력을 높여 앞으로 계획된 해외공장 설립, 바이오시밀러와 신약 파이프라인 개발 및 허가를 성공적으로 진행하고 상업화가 완료된 제품들의 품질경영을 책임질 계획이다. 김형기 부회장은 셀트리온 설립초기부터 전략기획 및 재무 분야를 담당하며 해외 투자 유

美FDA, 처음으로 BRCA 유전자 DTC 검사 허용

개인유전자회사 23앤드미, BRCA 3개 변이에 대한 질병 위험도 검사 가능 [메디게이트뉴스 박도영 기자] 미국 식품의약국(FDA)이 처음으로 BRCA 유전자의 소비자직접의뢰(DTC; Direct-to-consumer) 검사를 허용했다. FDA는 현지시각으로 6일 BRCA1, BRCA2 유전자 변이 중 일부 대한 23앤드미(23andMe)의 질병 위험도 유전자 검사(GHR)를 승인한다고 밝혔다. BRCA 유전자 변이는 여성에서는 유방암과 난소암 위험을, 남성에서는 유방암과 전립선암 위험을 증가시킬 수 있다. 현재까지 알려진 변이는 1000개 이상으로, 이번에 승인된 것은 아슈케나지(중부·동부 유럽)계 유대인 후손에서 흔히 나타나는 3개 변이에 대한 검사다. 미국 국립암연구소(NCI) 연구에 따르면 아슈케나지계 유대인 여성 가운데 2% 가량이 이 3개 유전자 변이를 가지고 있는 것으로 나타났다. 그러나 매우 드물게(0~0.1%) 다른 인구집단에서 발생할 수 있다. 아슈케나지계 유대인 후손이 아닌 사람에서는 다른 BRCA1/2 유전자 변이나 암 관련 유전자 변이

지놈앤컴퍼니, 마크로젠으로부터 10억 투자 유치

공동으로 마이크로바이옴 대상 개인별 맞춤화된 진단 프로젝트 시작 예정 [메디게이트뉴스 박도영 기자] 지놈앤컴퍼니가 최근 마크로젠과 공동으로 프로젝트를 진행하기로 제휴하고 마크로젠으로부터 10억 원 규모의 투자를 유치했다고 밝혔다. 마크로젠의 NGS 기술과 Multi-omics에 기반한 정밀의료(Precision Medicine), 지놈앤컴퍼니의 마이크로바이옴 영역을 융합해 마이크로바이옴을 대상으로 한 개인별 맞춤화된 진단 프로젝트를 시작할 예정이다. 마이크로바이옴을 기반으로 한 개인별 맞춤화된 진단 사업을 하는 기업으로는 이스라엘에 기반을 둔 데이 투(Day Two)가 있다. 데이 투는 음식을 먹었을 때 혈당 농도의 변화 양상이 개인별로 편차가 크며, 그 이유 중 하나로 개인별로 장내 마이크로바이옴 구성이 차이가 나기 때문임을 지목하고, 이를 바탕으로 개인별 맞춤화된 다이어트 식단을 제공하는 서비스를 제공하고 있다. 지놈앤컴퍼니와 마크로젠은 개인별 마이크로바이옴 차이를 활용해 질병 치료에서 환자 개인별적절한 치료방법을 선택하고 예후를 예측할 수 있는

두바이, 전체 거주자 DNA 분석…300만명 규모 빅데이터 구축

비시민권자도 포함…인공지능도 개발해 맞춤의학 적용 앞당긴다 [메디게이트뉴스 박도영 기자] 두바이가 건강 증진을 목표로 약 300만 명에 달하는 전체 거주의 DNA를 분석하는 인간 게놈 프로젝트를 계획하고 있는 것으로 나타났다. 두바이보건협회(DHA)는 최근 두바이10X 이니셔티브(Dubai 10X Initiative)의 일환으로, 비시민권자를 포함한 모든 거주자의 거대한 게놈 데이터베이스인 두바이 지노믹스(Dubai Genomics)를 만들 예정이라고 밝혔다. 두바이10X 이니셔티브는 두바이가 다른 도시들보다 10년 앞서나겠다는 목표를 위한 프로젝트다. 이번 여름에 시작되는 프로젝트의 첫 번째 단계에서는 유전체 의학에 필요한 인프라를 구축하는데 초점을 맞추고 DNA 샘플 수집, 실험실 구축과 함께 대규모의 전장유전체 분석(whole-genome sequencing)을 진행할 예정이다. 기간은 약 24개월간 소요될 것으로 예상하고 있다. 그 다음에는 데이터를 분석하고, 질병이 발생하기 전에 잠재적으로 예측할 수 있는 새로운 인공지능(AI)을

대웅제약, 삼성바이오에피스 항암제 삼페넷 국내 출시

검증4단계 마케팅 전략과 합리적약가 앞세워 대형품목 육성 계획 [메디게이트뉴스 박도영 기자] 대웅제약이 삼성바이오에피스의 바이오시밀러 삼페넷을 5일 국내에서 출시한다고 밝혔다. 삼페넷은 지난해 11월 8일 식품의약품안전처로부터 시판허가를 받았고, 2월 보험급여목록에 등재됐다. 삼페넷은 스위스계 다국적제약사 로슈가 판매하는 초기 및 전이성 유방암, 전이성 위암치료제 허셉틴 바이오시밀러다. 허셉틴은 2016년 글로벌 매출 약 8조 원을 기록한 세계 8위 바이오 의약품이다. 대웅제약은 삼페넷 출시로, 항암제 라인업이 보다 강화됐다. 대웅제약은 현재 삼페넷, 슈펙트, 루피어데포를 보유하고 있다. 루피어데포를 연 매출 200억 원 규모의 블록버스터로 육성시킨 경험이 있는 대웅제약은 삼페넷 또한 근거 중심의 마케팅 검증 4단계 전략 및 강력한 영업력을 바탕으로 대형 품목으로 육성하겠다는 방침이다. 삼페넷 출시로 의료진의 제품 선택권이 보다 확대됐으며, 무엇보다 삼페넷 보험약가가 오리지널 대비 29.5% 저렴해 환자들의 약물 접근성 향상 및 국가건강보험재정