DTC 유전자 검사 확대와 함께 의사 역할 중요

유전자 검사와 더불어 확증 검사와 적절한 임상 관리 동반해야 [메디게이트뉴스 박도영 기자] 소비자 직접 의뢰 유전자 검사인 DTC(Direct-to-Consumer) 허용폭이 점차 늘어가는 추세를 보이면서 관련 산업의 확장성에 대한 기대가 높아지고 있다. 미국 식품의약국(FDA)은 지난해 4월 DTC 유전자검사 사용 가능 범위를 확대한 데 이어, 11월 질병 위험도 유전자 검사(GHR)에 대해 사전 승인(Pre-Cert) 제도안을 발표했다. 또한 올해 3월에는 일부 변이에 한정됐지만 처음으로 BRCA 유전자에 대한 DTC 검사를 허용했다. 우리나라는 '생명윤리 및 안전에 관한 법률'에 따라 2016년 6월부터 DTC 시장이 열렸지만, 검사 가능 범위는 체질량지수, 중성지방농도, 콜레스테롤, 피부노화, 탈모 등 12가지 항목에 기반한 46개 유전자 검사에 국한돼 있다. 11일 관련업계에 따르면 올 하반기 DTC 항목은 150여개로 늘고, 유전자 검사 내용은 제한·금지하는 것만 정하는 네거티브 방식으로 정해질 예정이다. 업계에서는 우리나라보다 앞

록소온콜로지-일루미나, NGS기반 동반진단 개발한다

신약후보 라로트렉티닙·LOXO-292 동반진단으로 美FDA 승인 목표 [메디게이트뉴스 박도영 기자] 미국 생명공학회사 록소 온콜로지(Loxo Oncology)와 유전체 기업 일루미나(Illumina)가 전암(pan-cancer) 적응증에 대한 차세대 염기서열분석(NGS) 기반 동반진단(CDx)을 할 수 있도록, 광범위한 종양 프로파일링을 위한 다중 유전자 패널을 개발 및 상용화하는 글로벌 전략적 파트너십을 체결했다고 10일(현지시간) 밝혔다. 두 회사는 공동 개발 파트너십을 통해 일루미나의 NGS 프로파일링 중 고형암 솔루션인 'TruSight Tumor 170' 버전을 록소 온콜로지의 신약 후보물질 라로트렉티닙(larotrectinib)과 LOXO-292의 종양 유형 전반에 대한 동반 진단으로 개발할 예정이다. 라로트렉티닙은 신경영양 티로신 수용체 인산화효소(NTRK) 유전자 융합을, LOXO-292는 RET(Rearranged during Transfection) 유전자 변질을 타깃으로 하는 항암제다. 이번 파트너십으로 NTRK 융합 및 RET 융

마이23헬스케어 유전자 분석 서비스 패키지 판매 개시

10만원대 DTC 서비스로 유전자 분석의 대중화 선언 [메디게이트뉴스 박도영 기자] 마이23헬스케어가 유전자 분석 서비스 및 건강 솔루션을 판매하는 온라인 서비스 플랫폼을 오픈하고 본격적인 대 고객 서비스에 들어갔다. 온라인 플랫폼에서는 유전자 분석 기업인 테라젠이텍스와 협업을 통해 소비자 직접 의뢰 유전자 검사(DTC)로 허용된 12가지 항목을 고객 니즈에 맞게 구성한 유전자 분석 서비스 상품을 판매한다. 이번에 선보이는 유전자 분석 서비스는 신체특성12 유전자 검사, 다이어트/건강 유전자 검사, 피부/탈모 유전자 검사 등 총 3가지 카테고리로 판매된다. 신체특성12 유전자 검사는 체질량, 콜레스테롤, 중성지방, 색소침착, 피부탄력, 피부노화, 탈모, 모발굵기, 비타민C, 혈압, 혈당, 카페인대사 등 12가지 항목을 통해 자신의 체질을 유전적으로 확인할 수 있다. 다이어트/건강 유전자 검사는 자신의 유전형에 맞는 다이어트 및 건강 관리를 위한 유전자를 확인하는 검사로 체질량, 중성지방, 콜레스테롤, 혈당 등 6가지 항목에 걸쳐 분석

페링, 마이크로바이옴 회사 리바이오틱스 인수

RBX2660, C. diff 재감염 예방 3상 임상 중…성공하면 첫 마이크로바이옴 치료제 기대 [메디게이트뉴스 박도영 기자] 스위스 제약사 페링(Ferring Pharmaceutical)이 마이크로바이옴 치료제를 개발하고 있는 미국 바이오텍 리바이오틱스(Rebiotix)를 인수한다고 5일(현지시간) 밝혔다. 마이크로바이옴(microbiome)은 특정 환경에서 존재하는 미생물과 이들의 유전정보 전체를 의미하며, 최근 의학계와 산업계에서 가장 뜨거운 이슈 중 하나다. 리바이오틱스은 건강하고 살아있는 인간 유래 미생물을 위장관으로 전달하는 '마이크로비오타 복원 치료(Microbiota Restoration Therapy)' 약물 플랫폼을 보유하고 있다. 리바이오틱스의 후보물질 가운데 가장 개발이 많이 진행된 것은 RBX2660로, 클로스트리디움 디피실레(C. diff.) 재감염 예방 적응증으로 3상 임상이 진행되고 있다. 개발에 성공하면 전 세계에서 첫 번째 인간 마이크로바이옴 제품이 될 것으로 예상되고 있다. RBX2660는 미국 식품의약품(FDA)으로부터 신속심사, 혁신의약품

삼성바이오에피스, 임랄디 올해 10월 유럽 판매 가능

오리지널사인 애브비와 특허분쟁 합의…미국은 허가시 2023년 판매 가능 [메디게이트뉴스 박도영 기자] 삼성바이오에피스가 휴미라 바이오시밀러(SB5; 성분명 아달리무맙의 특허 분쟁에 합의했다. 삼성바이오에피스는 5일(현지시간), SB5의 오리지널사인 애브비(AbbVie)와 라이센싱 계약을 체결하고 양사간의 특허 분쟁에 합의했다고 밝혔다. 이번 계약으로 삼성바이오에피스는 유럽에서 올해 10월 SB5(유럽명 임랄디)를 판매할 수 있게 됐다. 임랄디(Imraldi)는 지난해 8월 유럽연합집행위원회(EC)로 부터 판매 허가 승인을 받았다. 유럽에서는 마케팅 파트너사인 바이오젠(Biogen)를 통해 판매할 예정이고 미국에서 판매 허가를 받는다면 2023년에 판매가 가능하다. 삼성바이오에피스 관계자는 "이번 계약으로 SB5를 베네팔리, 플릭사비에 이어 세번째 자가면역질환 치료제(Anti TNF-α) 제품을 유럽시장에 출시할 수 있을 것이다"고 말했다.

신뢰를 바탕으로 PR·IR을 해야 의약·바이오도 앞으로 달린다

[칼럼] 배진건 퍼스트바이오테라퓨틱스 상임고문 [메디게이트뉴스 배진건 칼럼니스트] PR은 ‘Public Relations’의 약자로 PR은 조직과 그 공중간에 서로 유익한 관계를 형성해주는 전략적인 커뮤니케이션과정이다. PR은 회사나 단체가 공중과의 좋은 관계를 지속하기 위한 모든 활동을 말한다. IR은 ‘Investor Relations’의 약자로 기업과 주주·투자자 간의 정확한 의사소통을 말한다. IR을 통해 시장에 기업의 내용과 경영방침에 관한 정보를 제공하게 된다. “하버드암센터에서 기술 도입한 A, 어떤 회사?'란 제목의 뉴스가 3월 23일 바이오 매체에 떴다. '국내 바이오기업 A에 대해 업계의 관심이 쏠리고 있다. 다나파버 암 센터 (Dana-Farber Cancer Institute, DFCI)로부터 총 490억원 규모(계약금 10%)로 기술 수입했으며 동시에 DFCI가 A에 지분투자를 단행했다는 소식이 알려지면서다.” 앞서 3월 21일자에(아마도 회사가 제공한) 관련 뉴스가 먼저 게재되고 또 페이스북에 뉴스가 그

셀트리온, "허쥬마, 트룩시마 미국 출시 일정에 차질 없다"

美FDA, 허가 보류 CRL 통지…예상보다 5~6개월 지연돼 올해 4분기 허가 전망 [메디게이트뉴스 박도영 기자] 셀트리온이 미국 식품의약국(FDA)으로부터 허쥬마(CT-P6)와 트룩시마(CT-P10)에 대해 허가 보류 통지를 받았지만 두 제품의 출시 일정에는 큰 차질이 없을 것이라고 밝혔다. LG투자증권은 5일 "테바(Teva)의 코멘트를 인용한 외국증권사 보고서를 통해 셀트리온이 FDA로부터 허쥬마, 트룩시마에 대한 허가 보류 CRL(complete response letter) 통지를 받은 것이 알려졌다"고 보고서를 발표했다. 허셉틴 바이오시밀러인 허쥬마와 리툭산/맙테라 바이오시밀러인 트룩시마는 지난해 7월과 6월 FDA에 허가 신청을 했다. 셀트리온은 지난해 6월 램시마 생산설비에 관한 FDA 정기 실사 후 올해 1월 경고문(warning letter)를 받았다. 보고서에서는 마일란/바이오콘의 허셉틴 바이오시밀러 오기브리(Ogivri)가 공장 이슈로 지난해 10월 허가 보류 CRL 통지를 받은 뒤 12월 FDA 허가에 성공하면서 3개월 지연된 사례를 근거로

미국암연구협회 학술대회, 정밀의료·액체생검 화두

그레일의 CCGA 연구결과 발표…국내사들도 대거 참여 [메디게이트뉴스 박도영 기자] 제110회 미국암연구협회 연례학술대회(AACR 2018)가 눈앞으로 다가왔다. 올해 학술대회는 미국 일리노이주 시카고에서 14~18일(현지시간) 열린다. 고형암과 혈액암 둘 모두를 다루는 세계 최대 규모의 암 학회인만큼 다양한 제약, 바이오 기업들이 성과 발표를 앞두고 기대를 표하고 있다. 다양한 주제를 포괄하고 있지만 올해는 정밀의료(precision medicine)와 액체생검(liquid biopsy)에 관한 발표들이 많아 눈길을 끈다. 이번 학술대회는 첫째날인 14일 오전 교육 세션으로 빅데이터와 딥러닝, 인공지능(AI)에 대한 세션, 정밀의료를 위한 지식기반에 대한 워크숍이 별도로 마련돼 눈길을 끌었다. 같은날 오후에는 바이오시밀러 세션을 열고 FDA의 관점과 임상 적용, 규제과학 등에 대한 내용을 발표한다. 올해 처음으로 만들어진 '미해결 미스터리(Unsolved Mysteries)' 세션에서는 논란이 될 수 있는 주제에 대해 심도있는 토론을

다가올 100세시대 준비 위한 '게놈혁명' 출간

정밀의료 시대 맞아 유전자에 대해 알아야 [메디게이트뉴스 박도영 기자] 2003년 휴먼게놈프로젝트(HGP)가 완성되고 15년이 지난 현재 개인의 유전체 정보를 의료 목적으로 활용해 더 정확하게 질병을 예방하거나 치료하는 정밀의료 시대를 맞이하고 있다. 이원다이애그노믹스(EDGC) 공동대표인 이민섭 박사가 개인 유전체 정보로 어떻게 건강한 100세 시대를 맞이할 수 있는지, 정밀의료의 현재와 미래는 어떤 것인지에 대해 쓴 '게놈혁명'이 3일 출간됐다. 인간의 평균 기대수명이 100세를 바라보는 지금, 인간에게 주어진 화두는 '어떻게 살 것인가'이다. 우리는 어떻게 '잘' 살 것인지를 논하며 인간의 본모습을 탐구하고, 인간의 미래를 바라보며 어떻게 '인간다움'을 유지할 수 있을지를 생각한다. 그러나 이러한 철학적인 질문 이전에 우리에게 필요한 것은 어떻게 하면 '건강하게' 잘 살 것인가 하는 질문이다. 오래 산다는 것은 그만큼 많은 질병에 노출된다는 뜻이기도 하기 때문이다. 답은 정밀의료에 있다. 인간 종의 모든 데이터를 담고

화이자도 CAR-T 본격 시동…동종이계 CAR-T 개발에 박차

알로진과 협약, 카이트 전직 임원들 참여…화이자는 재정 투자 [메디게이트뉴스 박도영 기자] 길리어드와 세엘진에 이어 화이자도 키메릭 항원 수용체 T세포(CAR-T) 치료제 개발에 본격적으로 시동을 걸었다. 화이자는 현재 개발중인 면역세포치료인 동종이계 CAR-T 치료와 관련된 화이자의 자산 포트폴리오를 알로진 테라퓨틱스(Allogene Therapeutics)에 넘기는 계약을 체결했다고 3일(현지시간) 밝혔다. 대신 화이자는 알로진의 지분 25%를 보유하면서 CAR-T 치료제 개발에 재정적으로 계속 참여할 계획이다. 카이트 파마(Kite Pharma)의 공동 창업자이자 전 CEO였던 아리 벨더그룬(Arie Belldegrun) 박사가 알로진의 의장(Executive Chairman)을, 카이트의 전 최고의학책임자이자 연구개발 부사장인 데이비드 창(David Chang) 박사가 회장 겸 CEO를 맡을 예정이다. 동종이계 CAR-T 치료는 건강한 공여자의 세포에서 개발해 환자에 사용할 때까지 기성품(off-the-shelf)으로 보관이 가능한 차