셀트리온헬스케어, 트룩시마 유럽 18개국 판매 확대

유럽 주요 국가 출시 이어 스웨덴 등 9개국서 추가 판매 돌입…연내 유럽 전역 판매 예정 [메디게이트뉴스 박도영 기자] 셀트리온헬스케어가 혈액암 치료용 항암 항체 바이오시밀러 '트룩시마(성분명 리툭시맙)'의 유럽 유통망을 빠른 속도로 확대하고 있다. 셀트리온헬스케어는 지난 해 4월 영국에서 트룩시마를 첫 런칭한데 이어 독일·프랑스·스페인·이탈리아 등 유럽 주요 5개국 런칭을 완료했으며, 올 상반기에 스웨덴·핀란드·덴마크·체코·불가리아·크로아티아·슬로베니아·헝가리·루마니아 등으로 유통망을 넓히며 현재 총 18개국 에서 판매하고 있다고 11일 밝혔다. 유럽 내 리툭시맙 시장은 약 2조원 규모로 추산되며 이들 18개 국가는 유럽 전체 리툭시맙 시장의 약 80%를 차지한다. 셀트리온헬스케어는 북유럽 및 발칸(Balkans) 지역 국가로 트룩시마 유통망을 확대해 올 연말까지 유럽 전역에서 트룩시마를 판매할 계획이다. 셀트리온헬스케어와 글로벌 파트너사들은 유럽에서 트룩시마 판매를 통해 항암(Oncology) 의약품 분야 네트워크와 영업노하우를 축적, 이를 바탕으로 세 번째 제품인

셀트리온, 램시마SC 임상 첫 공개…미국·유럽 학회서 발표

DDW 학회서 크론병 임상 1상 및 EULAR 학회서 RA 대상 임상 1/3상 결과 공개 [메디게이트뉴스 박도영 기자] 셀트리온이 미국 소화기병 주간(DDW, Digestive Disease Week) 학술대회와 유럽 류마티스 학회(EULAR, The European League Against Rheumatism) 등 미국과 유럽 주요 학회에서 램시마SC제형 글로벌 임상 결과를 처음으로 발표한다고 7일 밝혔다. 램시마SC는 셀트리온이 세계 최초 개발한 항체 바이오시밀러인 IV제형(정맥주사)의 '램시마'를 SC제형(피하주사)으로 제형 변경한 약물이다. 램시마는 TNF-α억제제로 류마티스 관절염(RA) 환자를 비롯해 크론병(CD)과 궤양성대장염(UC) 등 염증성장질환(IBD) 환자에게 주로 처방된다. 셀트리온은 기존 TNF-α억제제 시장에서 경쟁력 확보를 위해 램시마와 '투트랙(Two Track)' 전략의 일환으로 램시마SC제형을 개발해왔다. 셀트리온은 국내에서 진행된 램시마SC 제형 피하투여에 대한 임상 1상에서 이미 안전성과 약물 동력학(PK) 평가를 확인했고, 이를 토

알테오젠, 브라질 국영기업과 희귀의약품 바이오시밀러 개발

바이오USA서 계약 체결…바이오멩기노스, 브라질 정부 지원받아 의약품 개발 계획 [메디게이트뉴스 박도영 기자] 알테오젠이 2018 바이오 USA에서 브라질의 피오크루즈 재단 산하 국영기업인 바이오멩기노스와 6일(현지시간) 기술개발을 위한 업무협약을 체결했다고 7일 밝혔다. 지난해 12월 브라질 보사부 차관과 현지 미팅을 통해 희귀의약품 바이오시밀러에 대한 개발을 제안했고 이후 브라질 피오크루즈 재단 산하 국영기업인 바이오멩기노스가 알테오젠을 방문해 구체적 사업 추진 방안을 논의했다. 이에 이번 2018 바이오 USA를 통해 상호 의약품개발에 대한 니즈와 브라질 의약품시장 진출을 위한 교두보를 마련하기 위해 한국관에서 기술 개발을 위한 양사간의 업무 협약을 체결했다. 이 날 업무 협약식에는 브라질 피오크루즈 재단의 이사이자 바이오멩기노스의 마우리치오 쥬마 CEO, 부사장 마르코 크리거 박사, 쥬아오 에스테파니오 사업개발이사가 참가했고 알테오젠에서는 박순재 대표이사, 정혜신 기술이사, 이민석 전략기획이사, 이승재 사업개발 차장이 참석했다. 바이오멩기노스 마우리치오

ASCO 2018, 주목할만한 액체생검·종양변이부담 임상결과

[칼럼] 테라젠이텍스 김태형 이사 [메디게이트뉴스 김태형 칼럼니스트] 1일(현지시간)부터 미국 시카고에서 개최된 미국임상종양학회 연례학술대회(ASCO 2018)는 다양한 임상결과와 면역치료제 관련 발표가 있었다. 그 중 그레일(Grail)의 CCGA 대규모 액체생검(liquid biopsy) 임상시험 결과와 면역치료제 동반진단을 위한 종양변이부담(TMB) 사례가 발표돼 리뷰해보고자 한다. CCGA 임상시험(NCT02889978)은 비침습적으로 암을 검출하기 위해 2016년 8월부터 2023년 9월까지 약 7년간 진행되는 대규모 종단 액체생검 임상시험 다기관 연구다. 이미 현재까지 목표하는 1만 5000명 중 1만 2292명이 참여했으며, 이중 70%는 암환자, 30%는 암을 진단받지 않은 정상인 참여자였다. 현재는 1만 2292명의 참여자를 두 코호트로 나눠 진행하고 있으며 우선적으로 1차 코호트(case-control study)의 경우 2800명을 트레이닝 셋으로 1785명의 검체(폐암 환자 127명)를 확보했다

삼성바이오로직스, 바이오USA서 약 110건 미팅 진행

창사 이래 8년 개근…바이오사업 End–to–End 서비스 강조 [메디게이트뉴스 박도영 기자] 삼성바이오로직스가 미국에서 열리는 세계 최대 바이오산업 전시 및 컨퍼런스인 '2018 BIO 인터내셔널 컨벤션'에 참가했다. 삼성바이오로직스는 창사 첫 해인 지난 2011년부터 올해까지 한 해도 빠짐없이 8년째 단독 부스를 마련해 참가하고 있다. 올해로 25회째를 맞는 이 행사는 1993년 설립된 미국의 바이오협회(Biotechnology Industry Organization)에서 주최하는 행사로 매년 미국 내 주요 바이오 클러스터가 형성된 도시를 돌아가며 개최된다. 올해는 세계적으로 헬스케어 부문에서 뛰어난 성과를 보이고 있는 하버드, MIT, 보스턴 대학 등 다수의 교육기관과 250여 개의 바이오 제약기업 및 20여 개의 대형 병원이 위치한 미국 보스턴에서 현지 시각으로 4~7일 나흘간 계속된다. 세계 1위의 바이오테크 단지인 보스턴 바이오 클러스터는 200만㎡ 부지에 현재까지 약 18억 달러의 투자를 유치했으며 5100개가 넘는 스타트업 기업과

셀트리온, 오픈 이노베이션 기반 바이오 CDMO 사업 본격 개시

바이오 USA서 CDMO 파트너링을 통한 바이오 신약 파이프라인 강화 [메디게이트뉴스 박도영 기자] 셀트리온이 5~7일 미국 보스턴에서 열리는 세계 최대 바이오업계 컨퍼런스인 '2018 바이오 인터내셔널 컨벤션 USA(2018 BIO International Convention USA)'에서 신약 개발을 위한 오픈 이노베이션(Open Innovation)의 일환으로 바이오의약품을 위탁개발·생산하는 CDMO(Contract Development Manufacturing Organization)사업을 시작한다고 밝혔다. 바이오 CDMO는 바이오 의약품의 세포주, 프로세스 등의 위탁개발 및 전임상 물질, 임상 물질, 상업화 물질의 위탁 생산을 함께 일컫는 말이다. 셀트리온의 CDMO사업은 일반적인 바이오 CDMO와 달리 신약후보물질을 보유한 연구기관 및 바이오텍과 신약개발 파트너링을 체결하고 양사간 협력을 통해 성공적으로 바이오 신약을 상업화하는 것을 목적으로 한다. 파트너링 업체는 신약개발의 전 과정에서 셀트리온의 축적된 바이오의약품 개발 노하우를 지원

유전자 검사 기반 정밀의료, 암환자 생존 얼마나 연장시킬까

[ASCO 2018] 美연구팀 유전자 변화 맞춤치료 장기 추적결과 발표 [메디게이트뉴스 박도영 기자] 치료가 어려운 암 환자를 대상으로 유전자 검사 결과를 기반으로 환자별 맞춤 치료를 했을 때 10년 전체 생존율은 6%라는 연구결과가 나왔다. 2007년부터 시작된 이 연구에서 전체 대상자의 10% 가량이 여전히 생존하고 있다. 미국 MD앤더슨 암센터(MD Anderson Cancer Center) 아포스톨리아 마리아 침베리도(Apostolia Maria Tsimberidou) 박사는 2일(현지시간) 미국 시카고에서 열린 ASCO 2018에서 환자 개인 맞춤형 치료의 장기 영향을 평가한 IMPACT 연구 결과를 발표했다. IMPACT 연구는 치료가 어려운 암 환자를 대상으로 종양의 분자 검사(molecular testing)를 기반으로 한 개인 맞춤형 치료의 영향을 평가한 1상 임상으로, 2007년 시작됐다. 이 연구에 참여한 환자들은 표준 치료에도 악화된 진행성 암 환자로 일부는 이전 치료로 16가지를 받은 경우도 있었다. 가장 흔한 암종은 위암과 부인

암젠 허셉틴 바이오시밀러 칸진티 유럽 최종 판매 승인

3상에 단일 스위치 데이터 포함…美FDA 허가는 CRL로 미뤄져 [메디게이트뉴스 박도영 기자] 암젠(Amgen)의 허셉틴(Herceptin, 성분명 트라스투주맙) 바이오시밀러 칸진티(Kanjinti, 개발명 ABP 980)가 유럽에서 셀트리온, 삼성바이오에피스와 본격적으로 경쟁을 시작한다. 4일 관련업계에 따르면 5월 30일 암젠이 유럽의약품청(EMA)으로부터 칸진티 최종 허가를 받은 것으로 나타났다. 칸진티는 3상 임상 연구에 오리지널에서 칸진티로의 단일 스위치 데이터를 포함한 것이 특징이다. 3상 임상인 LILAC 연구는 HER2 양성 초기 유방암 환자 725명을 대상으로 시행됐고, 전체 대상자 가운데 364명은 킨잔티군에, 361명이 오리지널군에 배정됐다. 연구에 따르면 수술 전 보조요법(neoadjuvant) 단계에서 등록된 환자는 피루비신+시클로포스파미드(EC)로 구성된 화학요법을 매 3주마다(Q3W) 4사이클 받았다. 병용요법이 완료되면 적절한 심장 기능을 가진 환자를 1대1로 무작위 배정해 킨잔티 또는 오리지널과 파클리탁셀을 Q3W로

한국바이오협회, 바이오벤처 13곳과 미국 투자 컨퍼런스 참가

혁신 챌린지에 국내사 11곳 선정…미국 투자자를 대상으로 적극 투자유치 [메디게이트뉴스 박도영 기자] 한국바이오협회가 4일 KOTRA, 과학기술일자리진흥원, 해양수산과학기술진흥원과 공동으로 미국 보스턴에서 개최되는 투자 전문 컨퍼런스인 RESI에 국내 유망 바이오스타트업 13개사와 함께 참가한다. 'K-Startup Meetup 2018 Boston'이라는 프로그램을 통해 모집된 국내 유망 바이오스타트업은 이번 사절단을 통해 RESI 컨퍼런스에 참가해 국내 바이오스타트업의 기술력을 세계에 알리고 미국 투자자를 대상으로 적극 투자유치에 나설 예정이다. 협회는 사전 IR 피칭 교육 3회를 통해 기업별 IR 특화 컨설팅을 통한 성과를 극대화했고, 글로벌 투자 전문가들을 멘토링 패널로 초빙해 실제 RESI 컨퍼런스에서 진행될 IR피칭, 1대1 파트너링 등을 기업에서 준비할 수 있도록 했다. 특히 이번 RESI 컨퍼런스의 'Innovation Challenge'에는 국내 바이오스타트업 11개사가 선정되는 등 미국 현지의 국내 바이오스타트업에 대한 관심이 뜨거운

알테오젠, 세계 최대 바이오 국제행사 2018 BIO USA에 참가

40개 글로벌 빅파마들과 1대1 파트너링 예정…해외기술이전 활동 본격 전개 [메디게이트뉴스 박도영 기자] 항체의약품 신약개발 전문기업 알테오젠이 6월 4~7일(현지시간) 미국 보스톤에서 열리는 세계 최대 바이오 행사인 '2018 바이오 인터내셔널 컨벤션(2018 BIO USA)'에 참가한다고 31일 밝혔다. 2018 BIO USA는 미국바이오협회(Biotechnology Innovation Organization)에서 매년 개최하는 바이오분야 세계 최대 국제행사로, 바이오분야 신기술 및 생명공학제품등에 대한 전시와 파트너링을 통해 적극적인 기술이전의 장이다. 올해는 약 74개국, 3500개 기업, 약 1만 6000여명이 참가한다. 알테오젠은 2018 BIO USA에 한국바이오협회와 코트라가 공동으로 추진한 한국관 참가기업으로 선정돼 한국관 디렉토리북과 전시부스를 통해 홍보를 진행한다. 아일리아 바이오시밀러, ADC 유방암치료제, 지속형 인성장호르몬에 관심이 높은 40개 글로벌 빅파마들과 1대1 파트너링을 통해 기술이전 및 네트워크 확대등의 다양한 활동을 할