바이오니아, 美코아레 바이오텍과 췌장암 치료제 공동연구 개발

췌장암 타깃 유전자의 발현을 억제하는 치료제에 바이오니아 SAMiRNA를 합성 [메디게이트뉴스 박도영 기자] 바이오니아가 미국 코아레 바이오테크놀로지(Coare Biotechnology)와 췌장암 치료제 개발을 위한 신약 공동연구를 진행할 계획이라고 25일 밝혔다. 코아레와의 공동 연구는 췌관 선암종(Pancreatic ductal adenocarcinoma)의 치료제 후보 물질 도출을 목표로 한다. 췌관 선암종은 췌장암의 가장 흔한 유형으로 90% 이상을 차지한다. 바이오니아는 코아레가 발굴한 췌장암 타깃 유전자의 발현을 억제하는 치료제 후보물질에 SAMiRNA(Self-Assembled-Micelle-inhibitory-RNA)를 합성해 제공한다. 코아레는 암 줄기세포 및 전이 근절을 위한 치료제 개발에 중점을 둔 의약품 개발 기업으로, 췌장암, 유방암, 신장암 등의 신약 치료제 개발 파이프라인을 보유하고 있다. RNAi 치료제는 차세대 신약기반기술로, 질환에 영향을 끼치는 타깃 유전자를 특이적으로 공격해 유전자의 발현을 억제시킨다. 모든 유전자를 타깃으로

삼성바이오로직스, FDA 첫 완제의약품 제조 승인 획득

유럽, 일본에 이어 미국에도 완제품 공급 가능…세계 3대 시장 공략 [메디게이트뉴스 박도영 기자[ 삼성바이오로직스가 미국 식품의약국(FDA)으로부터 첫 완제의약품(Drug Product)에 대한 제조 승인을 획득했다고 25일 밝혔다. 삼성바이오로직스는 앞서 유럽의약품청(EMA)과 일본 의약품의료기기종합기구(PMDA)로부터 이미 완제의약품 승인을 받은바 있어 바이오 의약품 3대 시장인 미국, 유럽, 일본에 완제의약품을 공급할 수 있게 됐다. 바이오의약품 제조는 크게 원료의약품(Drug Substance)과 완제의약품두 가지가 있다. 원료의약품은 발효, 추출, 또는 이들의 조합에 의해 제조된 물질로서 완제의약품의 제조원료가 되며, 완제의약품은 제조된 원료의약품을 소형유리병(Vial)에 담는 과정이다. 완제의약품은 병입하는 과정에서 의약품이 필연적으로 외부공기에 노출되기 때문에 제조과정에 관리가 어렵고, 품질 인증 심사도 까다롭다. 이 때문에 많은 기업들이 인증 획득에 어려움을 겪는다. 하지만 삼성바이오로직스는 완제의약품까지 글로벌 인증 획득에 성공하며

치매 치료제 개발 위해 대규모 DNA 정보 공개한다

美연구소, 연구자 대상 대규모 정보 포털 오픈…시퀀스 데이터-표현형 데이터 결합해 유용성↑ [메디게이트뉴스 박도영 기자] 알츠하이머질환 연구자를 위해 2만 명이 넘는 대상자로부터 수집된 대규모 DNA 정보가 공개된다. 미국 펜실베이니아대학교 페렐만의대(Perelman School of Medicine)는 23일 연구자들이 국립노화연구소 알츠하이머질환 유전체 데이터 스토리지 사이트(NIAGADS)의 대규모 DNA 시퀀스(sequence) 자료를 사용할 수 있도록 하겠다고 밝혔다. 목표는 가능한 많은 연구원들이 알츠하이머병 관련 유전체를 신속하게 연구할 수 있도록 하는 것이다. 이 자료는 페렐만의대 알츠하이머병 유전체센터(GCAD)에서 처리하고, 모든 시퀀스 자료는 다양한 소스를 통해 수집된 표현형 자료와 통합해 연구자들이 즉시 분석을 시작할 수 있도록 할 예정이다. NIAGADS와 GCAD는 알츠하이머병 유전체 연구를 위한 국가대표기관(NFP)인 펜 신경퇴화 유전체 센터(PNGC)의 파트다. PNGC와 NIAGADS, GCAD는 병리학 및 진단검사의학과 교수인 제라르 셸렌베

삼성바이오에피스, 2Q 매출 1억 2680만 달러 전년대비 40%↑

바이오젠 2Q 실적공시…바이오시밀러 유럽 매출 베네팔리 1억1560만·플릭사비 1120만 달러 [메디게이트뉴스 박도영 기자] 삼성바이오에피스(Samsung Bioepis)가 엔브렐(Enbrel, 성분명 에타너셉트)과 레미케이드(Remicade, 성분명 인플릭시맙) 바이오시밀러로 2분기 유럽에서 1억 2680만 달러(약 1439억 원) 매출을 올린 것으로 나타났다. 바이오젠(Biogen)은 24일(현지시간) 2018년 2분기 실적공시에서 엔브렐 바이오시밀러인 베네팔리(Benepali)는 1억 1560만 달러, 레미케이드 바이오시밀러인 플릭사비(Flixabi)는 1120만 달러 매출을 올렸다고 발표했다. 이는 전년 동기 대비 베네팔리는 약 30%, 플릭사비는 189% 증가한 수치다. 바이오젠의 2분기 바이오시밀러 전체 사업 매출은 1억 2700만 달러로 전년도 9100만 달러 대비 40% 증가했지만, 직전 분기인 2018년 1분기 1억 2800만 달러보다는 약간 줄었다. 1분기에도 바이오젠의 바이오시밀러 부문 전체 매출액은 전년 동기 대비 93% 증가했지만 직전 분기인 2017년

메드팩토 벡토서팁, 면역항암제 키트루다·임핀지와 병용 확인한다

MSD∙AZ와 계약, 4개 암환자 대상 연내 임상예정…테라젠 유전체 분석 기술도 임상시험에 활용 [메디게이트뉴스 박도영 기자] 테라젠이텍스의 자회사 메드팩토가 글로벌 헬스케어 기업인 MSD, 아스트라제네카(AstraZeneca)와 면역항암제 병용 투여 공동 개발 계약을 각각 체결했다고 24일 밝혔다. 이번 계약으로 메드팩토는 현재 개발 중인 '백토서팁(Vactosertib, TEW-7197)'과 MSD의 '키트루다(Keytruda, 성분명 펨브롤리주맙)' 및 아스트라제네카의 '임핀지(Imfinzi, 성분명 더발루맙)'의 국내 병용 투여 임상시험을 각각 진행하게 된다. 키트루다와의 병용 투여 임상은 전이성 대장암 및 위암, 식도암 환자들을 대상으로, 서울아산병원, 삼성서울병원, 국립암센터 등 5개 의료기관에서 실시할 예정이다. 임핀지와의 병용 투여 임상은 비소세포폐암(NSCLC) 환자들을 대상으로 세브란스병원과 국립암센터 등을 포함한 다기관에서 실시할 계획이다. 임상시험은 메드팩토가 주관하고, 상대 측에서는 각각 임상에 필요한 면역항암제를 제공한다. 두 임상시험 모두 제1b∙2a

알테오젠, 지속형 인간 성장호르몬 성인 임상 2a완료

경쟁사 대비 가장 낮은 용량으로 약효 기대…내년 상반기 유럽 소아 2상·국내 성인 2/3상 진행 계획 [메디게이트뉴스 박도영 기자] 바이오베터 개발 기업인 알테오젠이 국내 3개 대형 대학병원에서 성인 인간 상장호르몬 결핍 환자들을 대상으로 한 임상 1b/2a상 시험을 완료해 안전성, 유효성에 대한 긍정적인 결과를 얻었다고 23일 밝혔다. 이번 임상시험은 알테오젠이 가지고 있는 NexPTM 원천 융합기술에 인성장호르몬을 결합한 지속형 인성장호르몬에 관한 것이다. 기존 성장호르몬 제품이 매일 투여해야 하는 것과 달리 후보물질은 주1회 투여 가능하다. 또한 글로벌 기업에서 개발하고 있는 다른 지속형 제제보다 기술력이 뛰어나 가장 낮은 용량으로 약효를 낼 수 있을 것으로 기대되고 있다. 이번 임상시험은 성인 성장호르몬결핍증(AGHD) 환자를 대상으로 지속형 인간 성장호르몬을 주 1회씩 4 주 반복 투여 후, 약동학/약력학 및 안전성 평가를 위한 공개, 단일군, 병행, 다기관 임상2상 시험이었다 그 결과 부작용 및, 면역원성이 없음어 약물의 안전성을 입증했고, 유효성을 확보했다. 이 결과를

삼성바이오로직스, 2분기 매출 1254억 영업이익 237억

1공장 신규제품 생산 준비 영향 매출 4.3%↓…2공장 가동률 상승으로 영업이익 137%↑ [메디게이트뉴스 박도영 기자] 삼성바이오로직스는 23일 공시를 통해 2018년 2분기 매출 1254억, 영업이익 237억 원을 기록했다고 밝혔다. 삼바 측은 2공장 판매량이 증가했으나 1공장 제품의 2공장 이동에 따른 1공장 신규제품 생산 준비 영향으로 매출은 지난 분기 대비 56억 원(4.3%) 감소했으나, 효율성이 높은 2공장의 가동률 증가에 따라 영업이익은 전분기 대비 137억 원(137%) 대폭 증가했다고 설명했다.. 순손실은 자회사의 실적개선과 지난 분기 삼성바이오에피스 미실현손익 반영에 따른 기저효과로 전분기 대비 476억(83.2%) 개선된 96억 원을 기록했다.

툴젠, 크리스퍼 유전자가위 원천기술 유럽 특허 등록

진행중인 다른 국가들 특허 심사에서 긍정적인 결과 기대 [메디게이트뉴스 박도영 기자] 유전자교정 전문 기업 툴젠이 인간을 포함한 포유류 세포의 유전자교정에 활용하는 크리스퍼(CRISPR/Cas9) 유전자가위 기술에 관련한 유럽 특허가 등록됐다고 23일 밝혔다. 크리스퍼 유전자가위는 현재 세계적으로 가장 주목 받는 혁신적인 생명과학 기술로, 유전자교정의 핵심 도구다. 유전자교정 기술은 세포 내의 유전정보를 자유롭게 조정하는 기술로 기초연구, 의약품 개발, 유전자/세포치료제 및 종자개량 등의 생명과학 전반에 걸쳐 다양한 응용이 가능한 혁신기술로 기대를 받고 있다. 툴젠의 크리스퍼 유전자가위 원천특허는 2016년 한국에서 등록됐고, 호주에서 승인됐다. 이어 이번 유럽의 특허 등록은 진행중인 다른 국가들에서의 특허심사에서 긍정적인 결과를 가져올 것으로 기대를 높이고 있다. 툴젠의 김종문 대표이사는 "크리스퍼 유전자가위에 대한 기대가 높은 만큼 각국에서의 특허 상황 또한 많은 관심을 받고 있는 때에, 이번 유럽 특허의 등록은 툴젠의 특허가 크리스

아반토, 韓생명과학 고급기술 집중…"생산 등 투자 확대할 것"

아반토코리아, 아시아에서 사업 성장률 가장 높아…VWR 인수합병으로 시너지·신규 진출 기대 [메디게이트뉴스 박도영 기자] 아반토 퍼포먼스 머티리얼즈(Avantor Performace Materials)는 한국에서는 생소하지만 115년의 긴 역사를 자랑하는 미국계 화학회사다. 생명과학(Life Science)과 첨단기술(Advanced Technology) 분야에서 고품질 제품과 서비스 솔루션을 제공하고 있는데, 특히 지난해 말 전 세계 채널망을 가진 실험실장비업체 VWR 인터내셔널(VWR International)을 인수하면서, 공급할 수 있는 제품과 서비스를 확대하고 생명과학 분야를 더욱 강화했다. 아반토는 VWR과의 인수합병을 완료하고 올해 7월 새로운 로고와 시각 아이덴티티를 도입했다. 아반토 아시아태평양(APAC)과 중동 및 아프리카(MEA) 지역을 총괄하고 있는 데바쉬시 오리(Devashish Ohri) 부사장은 이에 맞춰 아반토코리아를 방문했다. 오리 부사장(Dev)과 아반토코리아 세일즈 디렉터인 이상규 이사는 본지와의 인터뷰를 통해 아시아태평양 지역에서의 생명

한국바이오협회, "체외진단기기 신의료평가 대상 제외 환영한다"

정부, 체외진단검사 신의료평가 사후평가로 전환…시장진입 소요기간 80일 이내로 단축 [메디게이트뉴스 박도영 기자] 한국바이오협회가 체외진단기기를 신의료평가 대상에서 제외한다는 정부의 결정에 환영한다는 입장을 밝혔다. 체외진단기업협의회를 운영 중인 한국바이오협회 오기환 이사는 18일 "국내 체외진단기업들이 제품의 식품의약품안전처 허가 이후 신의료평가를 또 거쳐야 하는 이중 규제로 시장진입 지연과 수익성 제한의 어려움을 오랫동안 겪어왔다"면서 "이번 규제 혁신을 계기로 다양한 바이오산업 관련 규제가 합리적으로 개선될 수 있기를 기대한다"고 밝혔다. 보건복지부는 이날 체외진단검사분야의 신의료기술평가를 사전평가에서 사후평가로 전환하고, 체외진단기기의 시장진입에 소요되는 기간을 기존 390일에서 80일 이내로 대폭 단축하겠다는 내용이 포함된 의료기기 인허가 규제 개편 방안을 발표했다. 체외진단기기가 기존 기기와 비교했을 때 사용목적 등 중대한 변경이 아닌 경미한 변경사항이 있을 때 식약처의 변경허가(60일 소요)도 면제된다. 또한 식약처는 체외진단의료기기의 기술적 특성에 맞