GC녹십자, 4가 독감백신 영유아 투여 적응증 추가 승인

지씨플루쿼드리밸런트, 국산 최초로 전 연령층 투여 가능 [메디게이트뉴스 박도영 기자] GC녹십자는 식품의약품안전처로부터 4가 독감백신 '지씨플루쿼드리밸런트'의 영유아(생후 6개월 이상부터 만 3세 미만) 투여에 대한 적응증을 승인받았다고 28일 밝혔다. 국산 4가 독감백신 가운데 생후 6개월 이상 모든 연령층에 접종이 가능하게 된 것은 처음이다. 지씨플루쿼드리밸런트는 국내 기술로 개발된 첫 4가 독감백신으로, 지난해 우리나라 바이오의약품 생산실적 상위 10개 품목 리스트에 독감백신으로는 유일하게 이름을 올렸다. 또한 세계 두 번째이자 국내에서 유일하게 세계보건기구(WHO)의 사전적격심사(PQ)를 통과해 국제기구 조달시장 입찰 자격을 갖추고 있다. GC녹십자는 이번 시즌 4가 독감백신은 400만도즈, 3가 제품은 500만도즈 분량을 국내에 공급한다. 김병화 GC녹십자 부사장은 "4가 독감백신까지 전 연령대에 접종이 가능해짐에 따라 독감으로 인한 연간 조 단위에 이르는 사회적 부담과 비용을 줄이는 데 기여할 수 있을 것이다"고 말했다.

MSD 면역항암제 '키트루다'의 성공은 미래 예측의 결과인가

[칼럼] 배진건 퍼스트바이오테라퓨틱스 상임고문 [메디게이트뉴스 배진건 칼럼니스트] 필자는 세미나에서 청중들에게 초반에 비디오 하나를 보여준다. 1961년에 나온 영화 '웨스트사이드 스토리'의 초반 클립은 파란 배경에 하얀 점들이 나타난다. 비디오를 정지시키고 청중들에게 '이것이 무엇인지 추측하실 수 있나요?'라고 묻는다. 조용하다. 몇 초 더 진행하면 아래 하얀색의 'Westside Story'가 나타난다. 시간이 지나면 더 많은 점들이 보이기 시작하고 파란 바탕의 하얀 점들은 비로소 뉴욕 맨해튼 남단 건물의 사진으로 바뀐다. 그러면 '와~'하고 청중들의 반응이 나타난다. 카메라는 점점 맨해튼을 서서히 움직이며 웨스트사이드로 이동하며 영화가 시작된다. 우리가 파란 바탕의 하얀 점들만이 보이는 그 상황에서 미래를 예측을 할 수 있다면 얼마나 좋을까. 주식 시장도 그렇고, 서울의 부동산 시장도 미리 예측할 수만 있다면 부자가 될 수 있다. 신약개발에서도 개발을 위해 선택한 후보물질이 어떻게 진행될 것을 미리 예측할 수 있다면 얼마나

식약처, WHO 글로벌 백신 품질관리실험실 네트워크 가입

WHO 사전적격성평가 백신 생산국 간 국가출하승인 상호인정…독일·호주 등 17개국 활동 [메디게이트뉴스 박도영 기자] 식품의약품안전처 식품의약품안전평가원은 세계보건기구(WHO) 사전적격성평가(PQ) 백신을 생산하는 국가 17개 국가가 참여하는 'WHO 글로벌백신 품질관리실험실 네트워크(WHO NNB)'에 가입했다고 27일 밝혔다. WHO NNB는 PQ 백신 생산국 간 국가출하승인 상호 인정을 추진, PQ 백신을 사용국에서 중복해서 출하승인하는 것을 최소화하기 위해 2016년부터 운영 중인 국제 협의체다. 주요 협력활동은 ▲국가출하승인 절차 ▲시험방법 및 결과 등의 정보교환 ▲우수 규제사례 공유 ▲표준 국가출하승인서 양식마련 ▲상호 교환정보에 대한 기밀유지 등이다. WHO는 22개국 233개 품목의 PQ 백신을 전 세계에 공급하고 있으며, 우리나라를 비롯해 독일, 호주 등 17개국이 네트워크에 가입해 활동하고 있습니다. 안전평가원은 "앞으로도 국내 백신의 글로벌 진출을 지원하고 우리나라 백신의 품질 우수성을 세계에 알리기 위한 국제협력 활동을 지속해 나가겠다"고 밝혔다.

삼성바이오에피스, 美FDA 휴미라 바이오시밀러 SB5 허가신청

美허가시 2023년 6월부터 판매 가능…유럽선 '임랄디'로 10월부터 판매 [메디게이트뉴스 박도영 기자] 삼성바이오에피스가 휴미라(Humira, 성분명 아달리무맙) 바이오시밀러인 SB5의 미국 시장 진출을 준비한다. 삼성바이오에피스는 21일(현지시간) 미국 식품의약국(FDA)에서 SB5의 바이오의약품 품목 허가 신청에 대한 서류 심사를 시작했다고 27일 밝혔다. FDA 최종 승인을 받으면 MSD를 통해 미국에서 판매할 계획이다. 휴미라는 애브비(AbbVie)의 자가면역질환 치료제이며, 류마티스 관절염, 궤양성 대장염, 크론병, 강직척추염, 건선 등에 적응증을 갖고 있다. 전세계 판매 1위 바이오 의약품으로 지난해 매출은 약 20조 원이었다. SB5(유럽 판매명 임랄디)는 2017년 8월 유럽에서 판매 허가를 받았고, 10월 마케팅 파트너사인 바이오젠(Biogen)을 통해 판매될 예정이다. 삼성바이오에피스는 4월 애브비와 특허 관련 분쟁을 합의하고 라이센스 계약을 체결했다. 계약에 따라 유럽은 올해 10월, 미국은 2023년 6월부터 SB5의 판매가 가능하다

美상원, 의약품가격법 통과…바이오시밀러 역지불합의 내용 포함

공화·민주 양당입법으로 보험사 비밀유지계약 금지…바이오시밀러 부당 출시지연도 감시 [메디게이트뉴스 박도영 기자] 미국 환자들이 가장 저렴한 가격으로 처방 의약품을 사용할 수 있는 길을 열기 위해 미국 국회가 움직이고 있다. 보험사가 환자들에게 더 저렴한 처방약 가격을 감추고, 불필요한 금액을 초과 지불하도록 하는 계약 조항을 금지하고, 바이오시밀러(biosimilar) 출시를 부당하게 지연시키기 어렵도록 하는 법안이 연이어 검토되면서 최종 입법 완료될지 관심을 모은다. 21일 관련업계에 따르면 미국 상원이 17일(현지시각) '의약품 가격에 대한 환자의 알 권리 법(Patient Right to Know Drug Prices Act)'을 98대 2로 통과시켰다. 이 법은 올해 3월 공화당 수잔 콜린스(Susan Collins), 민주당 클레어 맥카스킬(Claire McCaskill) 상원의원이 발의한 양당입법(bipartisan legislation)이다. 콜린스, 맥카스킬 상원의원은 특정 특허만료 의약품에 대해 가격이 급등한 원인과 영향, 잠재적 해결책을 알아보기

GC녹십자 혈액제제 미국 허가 지연

美FDA, 추가 보완 자료 요청…"제품 자체 유효성·안전성 이슈는 없어" [메디게이트뉴스 박도영 기자] GC녹십자는 미국 식품의약국(FDA)으로부터 혈액제제 '아이비글로불린-에스엔(IVIG-SN, 면역계 질환 치료에 쓰이는 정맥주사제)'의 품목허가 승인을 위해 제조 공정 자료가 추가로 보완이 필요하다는 내용이 적시된 공문을 받았다고 21일 밝혔다. 회사 측은 IVIG-SN이 이미 국내외 시장에서 시판 중인 제품인 만큼 최종 허가 승인의 결정적인 부분으로 작용하는 제품 자체 유효성이나 안전성 이슈는 없었으며, 심사 재개 일정에 대해 FDA와 긴밀히 소통할 예정이라고 설명했다. 이재우 GC녹십자 상무는 "의약품 판매승인 과정에서 보완자료를 반복해 제출하는 경우가 빈번하게 일어난다"며 "특히 혈액제제는 특수한 분야이기 때문에 허가당국과 제조사간의 시각차를 극복하는 것이 중요하다"고 말했다.

유럽 5번째 휴미라 바이오시밀러 '훌리오' 승인

마일란-후지필름, CHMP 승인 권고따라 모든 적응증에 최종 승인 [메디게이트뉴스 박도영 기자] 마일란(Mylan)과 후지필름 쿄와 기린 바이오로직스(Fujifilm Kyowa Kirin Biologics)의 훌리오(Hulio, FKB327)가 유럽위원회(EC)로부터 최종 승인을 받았다고 20일(현지시간) 밝혔다. 훌리오는 애브비 휴미라(Humira, 성분명 아달리무맙)의 바이오시밀러(biosimilar)다. 이번 승인은 유럽의약품청 산하 약물사용자문위원회(CHMP)가 7월 분석적, 기능적, 임상적 및 면역원성 데이터를 포함한 개발프로그램에서 오리지널 의약품과 생물학적 동등성을 입증했다며 승인 권고 의견을 채택한 것에 따라 이뤄졌고, 오리지널 의약품의 모든 적응증에 사용 가능하다. 훌리오의 승인은 유럽연합(EU) 및 유럽경제지역(EEA) 회원국 모두에 적용되며, 마일란은 10월 16일 이후 다양한 유럽 지역에 훌리오를 출시할 계획이다. 마일란 라지브 말릭(Rajiv Malik) 회장은 "유럽위원회가 훌리오의 마케팅 승인을 결정한 것을 매우 기쁘게

첨단바이오신약, 약가등재 기준 어떻게 변해야 할까

셀빅 창립총회 및 심포지엄…"첨단바이오신약 특성 감안한 관리기준 필요" [메디게이트뉴스 박도영 기자] 현행 약가 제도는 첨단 바이오신약의 특성을 고려하지 않아 첨단 신약의 특징을 감안한 새로운 신약 등재 및 사후관리 기준이 필요하다는 지적이 나왔다. 호서대학교 식품제약공학부 이종혁 교수는 19일 열린 세포기반 면역치료제 개발협의체(Cell-BIG) 창립총회 및 미니 심포지엄에서 '바이오의약품의 건강보험 약가제도'에 대해 발표했다. 이 교수는 첨단바이오의약품의 특성으로 ▲제품의 혁신성 ▲제품 제조 및 품질시험 등에 대한 특성 ▲제품수송 및 물류에 관한 특성 ▲제품 폐기의 위험성 등 네 가지를 꼽았다. 이 교수는 "첨단바이오의약품은 손실된 조직 또는 기능 재생에 의해 근치요법, 치료법이 없는 질환 등에 대한 제품개발을 기대할 수 있지만, 세포와 바이러스 등을 취급하기 때문에 제조관리와 품질관리가 어려워비용이 많이 소요된다"며 "급여 등재할 때도 이런 어려움을 감안해서 평가해야 한다"고 말했다. 국내 세포·유전자 치료제 사례를 보면 허가 받은 제품은 총 16

세포기반 면역치료제 개발협의체 창립총회 개최

초대회장 이득주 GC녹십자셀 대표, GC녹십자랩셀, 파미셀, 셀리드, JW크레아젠 등 참여 [메디게이트뉴스 박도영 기자] 세포기반 면역치료제 개발협의체(Cell-Based Immunotherapy Expert Group, Cell-BIG)다 한국과학기술회관 국제회의장에서 창립총회 및 심포지엄을 19일 개최했다고 밝혔다. 창립총회 및 심포지엄에는 식품의약품안전처 김대철 바이오생약심사부장, 국립암센터 이은숙 원장의 축사와 식품의약품안전처 정호상 세포유전자치료제과장, 호서대 이종혁 교수의 강연이 어어졌다. 또한 13개 회원사와 Cell-BIG의 창립을 축하하기 위한 내빈으로 국가항암신약개발사업단 박두홍 바이오신약본부장, 한국바이오협회 이승규 부회장 등 국내 세포·유전자 치료제 연구 및 개발을 이끄는 기업인과 연구자들이 대거 참석하였다. 창립총회 및 심포지엄은 국립암센터, GC녹십자랩셀, GC녹십자셀, 파미셀, 셀리드, JW크레아젠 등 회원사별 사업 파이프라인 소개와 함께 세포기반 면역치료제 개발현황, 첨단바이오의약품법의 이해, 바이오의약품 건강보험 약가제도에 대한 발표가 이어졌

셀트리온, 美 에모리대와 죽상동맥경화증 신약 개발 계약

셀트리온, 에모리 대학에 연구 지원… 신약 후보물질 도입 우선권 확보 [메디게이트뉴스 박도영 기자] 셀트리온은 최근 미국 에모리 대학교(Emory University)와 죽상동맥경화증 바이오 신약 후보물질 개발 연구를 지원하는 '인큐베이션(Incubation)' 계약을 체결했다고 20일 밝혔다. 인큐베이션은 기업이 외부 연구기관 또는 스타트업에 연구 공간 및 시설, 인력, 사업 운영 컨설팅 등 내부 자원과 역량을 제공해 신약 또는 차세대 기술 확보를 위한 연구를 원하고 연구자율성을 보장하되, 그 결과물의 상업화를 우선적으로 협의할 수 있는 오픈 이노베이션 방안의 하나다. 셀트리온은 이번 계약을 통해 에모리 의과대학에 죽상동맥경화증의 신약 후보물질 개발을 위한 연구 비용 및 기술·연구 협력을 제공하며, 후보물질 생산도 지원하게 된다. 셀트리온은 또 연구 결과로 개발된 신약 후보물질의 도입에 대한 우선협상권을 갖게 된다. 죽상동맥경화증은 혈관 벽에 지방과 콜레스테롤, 면역세포와 혈관벽세포가 침착하여 혈관이 좁아지거나 막히는 혈관질환이다. 이로 인해 심근경