美스타트업 투사 "신약후보 발굴부터 전임상까지 4개월" 비결은

표적 아닌 화합물 먼저 전략…류마티스관절염 인비보 실험의 30%에서 효능 확인 [메디게이트뉴스 박도영 기자] 신약을 개발하기 위해서는 여러 단계와 관문을 거쳐야하며, 많은 비용과 오랜 시간이 소요된다. 이를 개선하기 위한 방법 중 하나로 인공지능(artificial intelligence) 기술 도입의 필요성이 강조되고 있다. 이러한 가운데 전통적인 방법을 버리고 혁신적인 효율성 변화를 통해, 후보물질 발굴부터 전임상 단계 도달까지 4개월 이내 마칠 수 있다는 스타트업이 있어 눈길을 끈다. 미국 인공지능 신약개발 스타트업 투사(twoXAR)의 공동설립자이자 최고마케팅책임자(CMO)인 앤드류 M. 레이딘(Andrew M. Radin)은 15일 코엑스에서 열린 'AI Pharma Korea Conference 2018'에서 '4개월내 퍼스트 인 클래스 발굴과 검증, 런칭(Discovering, Validating, &Launching First-In-Class Therapeutic Programs in 4 Months)' 주제발표에서 투사의 전략과 신약개발 사례를

트룩시마, 출시 1년 만에 유럽 리툭시맙 시장점유율 32% 달성

2분기 기준 5개국에서 34% 점유…램시마는 유럽서 54% 시장점유율 기록 [메디게이트뉴스 박도영 기자] 혈액암 치료용 항암 항체 바이오시밀러 '트룩시마(Truxima, 성분명 리툭시맙)'가 출시 1년 만에 유럽에서 시장점유율 30%를 돌파한 것으로 나타났다. 셀트리온헬스케어는 15일 트룩시마가 2018년 2분기 기준 유럽 리툭시맙 시장에서 32% 의 시장점유율을 달성했다고 밝혔다. 특히, 영국 64%를 비롯해 프랑스 39%, 이탈리아 32% 등 유럽 리툭시맙 시장의 70%를 차지하는 주요 5개국 에서 34%의 점유율을 기록했고, 네덜란드와 오스트리아 등지에서는 50%가 넘는 시장점유율을 기록했다. 트룩시마의 성장세는 '램시마(Remsima, 성분명 인플릭시맙)' 판매를 통해 쌓은 셀트리온헬스케어의 마케팅 노하우와 글로벌 파트너사들의 국가별 맞춤형 유통 전략이 주효했던 것으로 평가된다. 셀트리온헬스케어는 현재 유럽 22개국에서 판매 중인 트룩시마의 출시국을 내년 상반기까지 유럽 전역으로 확대해 트룩시마의 입지를 더욱 확고히 구축할 계획이다. 또한, 유럽 내

엔브렐부터 휴미라까지, 삼성바이오에피스 바이오시밀러의 경쟁력은

시간·비용·품질 프로세스 정례화…약효는 동등하게 유지하면서 안전성 개선해 차별화 [메디게이트뉴스 박도영 기자] 삼성바이오에피스는 2012년 회사 설립 후 4년만에 첫 번째 바이오시밀러인 베네팔리(SB3, 성분명 에타너셉트)를 유럽에서 출시했고, 플릭사비(SB2, 성분명 인플릭시맙), 온트루잔트(SB3, 성분명 트라스투주맙)에 이어 곧 임랄디(SB5, 성분명 아달리무맙)의 유럽 출시도 눈앞에 두고 있다. 2018년 10월 기준 5개 제품이 유럽에서 승인 또는 판매 중이다. 삼성바이오에피스는 회사 설립 후 상업화 단계까지 단시간에 이룰 수 있었던 핵심 경쟁력으로 ▲개발 플랫폼(time+quality) ▲스케일 업(scale up) 플랫폼(time+cost) ▲혁신기술(quality 우위) 등 세 가지를 꼽았다. 삼성바이오에피스 DP(Drug Product)팀장인 김용국 상무는 11일 세종대학교 컨벤션홀에서 열린 한국생물공학회 추계학술대회 기업특별세션에서 '바이오제약/시밀러 산업 전망 및 삼성바이오에피스의 경쟁력'에 대해 발표했다. 김 상무는 "통상적으로 바이오의약품

스티븐 호킹 박사의 '루게릭병' 진단은 오진(誤診)인가

[칼럼] 배진건 퍼스트바이오테라퓨틱스 상임고문 [메디게이트뉴스 배진건 칼럼니스트] 3월 14일 타계한 천재 천체물리학자 스티븐 호킹(Stephen Hawking)은 1942년 옥스퍼드에서 출생해 1962년 옥스퍼드대학을 졸업하고 케임브리지대학 대학원에서 물리학을 전공했다. 호킹이 1963년 케임브리지의 대학원생으로 박사학위를 준비하고 있을 때 의사들은 몸속의 운동신경이 차례로 파괴돼 전신이 뒤틀리는 근위축성측생경화증(Amyotrophic lateral sclerosis, ALS)에 걸렸다는 진단과 함께 그가 2년 이상 더 살지 못할 것이라고 예견했다. 일반인에게 쉽게 '루게릭병'이라 불리는 ALS는 발병한지 3~5년안에 마비가 오고 죽음에 이르게 하는 심각한 병이기 때문이다. 그러나 그의 학문인생은 ALS에 발병한 그때부터 시작됐다. 1973년 '블랙홀은 빛보다 빠른 속도의 입자를 방출해 뜨거운 물체처럼 빛을 발한다'는 우주 물리학의 새로운 학설을 내놓으면서, 강한 중력을 지녀서 주위의 모든 물체를 삼켜버린다는 종래의 ‘블랙홀’

MSD 란투스 바이오시밀러 개발중단…삼성에피스에 1755억 지급

시장 환경과 생산 원가 등 종합적으로 검토한 결과 SB9 개발 및 상업화 중단 결정 [메디게이트뉴스 박도영 기자] 삼성바이오에피스는 MSD와 체결한 란투스(Lantus, 성분명 인슐린글라진) 바이오시밀러 제품 개발 및 상업화 계약이 해지되면서 투자금액에 이자 등을 포함한 보상액으로 1억 5500만 달러(1755.4억 원)을 수령한다고 11일 공시했다. 삼성바이오에피스는 2014년 MSD와 계약을 체결하고 란투스 바이오시밀러인 루수두나(Lusduna, 개발명 SB9) 개발에 공동 투자했다. 루수두나는 2017년 1월 유럽에서 승인, 미국에서 잠정 승인받았다. MSD는 인슐린 바이오시밀러 제품의 시장 환경과 생산 원가 등을 종합적으로 검토한 결과 루수두나 개발 및 상업화를 중단하기로 결정했다고 밝혔다. 계약 해지에 따라 MSD는 삼성바이오에피스의 투자액 1032.5억 원에 이자 등을 포함한 보상 금액 722.9억 원을 더해 총 1755.4억 원을 처분가액으로 제시했고, 양사간 협의를 거쳐 삼성바이오에피스가 이를 받아들였다.

셀트리온 '트룩시마' 연내 미국 허가 기대

美FDA 항암제자문위, 만장일치로 승인 권고… 세계 최대 시장 퍼스트무버로 진입 예상 [메디게이트뉴스 박도영 기자] 셀트리온은 10일(현지시간) 미국 식품의약국(FDA) 항암제 자문위원회(Oncologic Drugs Advisory Committee)에서 리툭시맙 바이오시밀러 '트룩시마(Truxima, 개발명 CT-P10)'에 대해 '승인 권고' 의견을 받았다고 11일 밝혔다. 셀트리온이 개발한 트룩시마는 혈액암의 일종인 비호지킨스 림프종 등의 치료에 쓰이는 항체 바이오시밀러다. 트룩시마의 오리지널의약품은 로슈가 판매하는 '맙테라/리툭산(성분명 리툭시맙)'이다. 자문위원회는 이날 회의에서 셀트리온과 FDA의 의견 발표 및 대중의견을 청취 후 논의를 거쳐 승인에 대한 표결을 실시했으며, 16명의 자문위원단 전원이 찬성 의견을 제출해 트룩시마의 바이오시밀러 승인 권고안이 채택됐다. 자문위원회는 표결 후 "트룩시마와 오리지널의약품은 신뢰할 수 있는 임상 데이터를 바탕으로 생물학적 동등성과 안전성 면에서 고도로 유사함을 확인할 수 있다"는 종합 의견을 발표했다. FDA는 5

유전체 빅데이터 마이닝 기술 기반의 신약 개발

[칼럼] 김태형 테라젠이텍스 이사 [메디게이트뉴스 김태형 칼럼니스트] 최근 10년간 많은 스타트업들이 기존의 약물 데이터베이스에서 기존과 다른, 새로운 용도로 사용할 수 있는 약물을 효율적으로 찾기 위해 노력하고 있다. 수 십년 동안 신약 개발자들은 '하나의 약물, 하나의 타깃' 이라는 패러다임을 실현하기 위해 노력해 왔다. 다시 말해 특정 질병을 치료하기 위해 단일 단백질 또는 단일 생물학적 타겟을 정해 오랜 신약 개발을 진행하는 것이다. 이러한 방법은 비용이 매우 많이 필요한 시스템이다. 기존 보고에 따르면 특정 신약이 개발돼 판매가 되기까지 약 10년 정도의 기간과 약 3조 원 정도의 비용이 소요된다고 하며, 임상시험에 진입하더라도 신약 중 약 12% 미만이 미국 식품의약국(FDA)에 승인이 된다고 한다. 하지만 질병은 결함이 있는 단백질을 하나가 아닌 종종 여러 개 이상의 단백질이 복합적으로 관련돼 있다. 최근 들어 몇몇 신약개발 연구자들은 이러한 개념을 받아들여 약물 개발 전략을 새롭게 전환하는 그룹도 나오

유럽종양학회에서 발표될 국산 항암신약 4종은

[ESMO 2018] 셀리드·종근당·GC녹십자 등 신약 임상결과 발표 [메디게이트뉴스 박도영 기자] 올해 유럽종양학회 연례학술대회(ESMO 2018)에서는 국산 항암 신약 4개에 대한 초록이 발표될 것으로 전망된다. 유럽종양학회는 9일(현지시간) 연례학술대회에서 발표될 포스터 초록을 공개했다. 본지에서 확인한 결과 국산 신약으로는 셀리드의 BVAC-C, 종간당의 캄토벨, GC녹십자의 GC1118 임상 결과가 발표되며, 초기 데이터지만 분당차병원 연구팀의 IDO·TDO 이중 억제 경구제 후보물질에 대한 데이터도 소개된다. 국산 바이오시밀러(biosimilar) 관련 연구로는 삼성바이오에피스의 온트루잔트 효능 하위분석 결과가 나온다. 셀리드 자궁경부암 치료제 BVAC-C 1상 결과는 세포 기반 항암면역치료백신 개발 기업인 셀리드(Cellid)는 자궁경부암 치료 후보물질인 BVAC-C의 1상 임상 결과를 발표한다. 셀리드가 개발하고 있는 치료백신은 환자 자신의 B세포(B lynphocytes)와 단구(Monocytes)를 항원제시세포로 활용하고, 유전자,

유전체 정보를 주식과 교환한다…美스타트업 증권거래소 신청

일루미나 前임원 설립한 루나DNA, 25개 정보에 대한 공정시장가치 추정액 공개 [메디게이트뉴스 박도영 기자] 미국의 한 스타트업이 환자로부터 구입하는 임상 및 유전체 정보에 가상화폐가 아닌 실제 화폐 가치를 부여하는 방안을 발표해 화제를 모으고 있다. 8일 관련업계에 따르면 유전체 및 의학연구 스타트업인 루나DNA(LunaDNA)가 최근 미국 증권거래위원회(Securities and Exchange Commission, SEC)에 유전체 정보와 주식을 교환할 수 있도록 신청했다. 주식 규모는 총 7억 1428만 5714개 주이며, 시가총액은 최대 5000만 달러다. 이 회사의 특징은 주식을 개인이 현금으로 구매할 수 없다는 점이다. 대신 유전형, 표현형, 의료, 건강 및 관련 데이터와 같은 '회원 정보'와 교환 가능하다. 루나DNA는 SEC에 제출한 서류에 회사의 주식과 교환할 수 있는 25개 유형의 유전체 및 의료 데이터에 대한 '공정시장가치(fair market value)' 추정액을 열거한 명세서를 포함했다. 루나DNA는 사람들이 유전자 검사 회사로부터

GC녹십자 셀센터 준공…세포치료 R&D 기지 역할

바이오 계열사 3곳 입주…세포치료 R&D 중추적 역할 기대 [메디게이트뉴스 박도영 기자] GC녹십자가 최근 경기도 용인 목암타운내 신축한 'GC녹십자 셀센터'의 준공식을 열고 본격적인 업무를 시작했다고 8일 밝혔다. 셀센터는 세포치료제 연구개발 전용 시설 가운데 아시아 최대 규모로 지어졌으며, 연면적은 2만 900㎡에 지하 2층, 지상 4층으로 이뤄져 있다. 그동안 흩어져 있던 GC녹십자셀과 GC녹십자랩셀, GC녹십자지놈 등 바이오 계열사의 연구개발 인력 등 300여 명이 이곳에 입주해 미래 먹거리로 불리는 세포치료 분야에서 중추적인 역할을 할 것으로 기대된다. 셀센터 건립으로 기초 과학에 집중하는 목암연구소와 GC녹십자 종합연구소의 결합인 R&D 센터를 포함해 국내 연구개발 인력이 한데 모이는 통합 연구개발 체제를 갖추게 됐다. 이는 회사의 경계를 넘어 융·복합 연구개발 과제를 수월하기 수행하기 위한 전략이다. 회사 측은 "회사별로 역량을 갖춘 고유 연구에 집중하면서 점차 공동 과제를 늘려갈 계획이다"고 말했다. GC녹십자셀은 셀센터에서