보스톤사이언티픽, 엠블럼 S-ICD 글로벌 임상연구 결과 발표

전세계적으로 7만5000명 이상 환자에게 이식돼 안전하고 효과적인 치료 제공 보스톤사이언티픽은 지난 8일 온라인(online series)으로 진행된 미국 부정맥학회(HRS 2020)에서 자사의 피하 삽입형 제세동기 '엠블럼 (EMBLEM S-ICD, 이하 S-ICD)'에 대한 'UNTOUCHED' 연구의 최종 결과를 발표했다고 19일 밝혔다. 보스톤사이언티픽의 S-ICD는 심실의 비정상적인 심장박동(부정맥)이 감지되면 전기적 충격을 전달하는 피하 이식형 심율동 전환 제세동기로 현재 심장과 혈관을 직접 접촉하지 않는 제세동기로는 엠블럼 S-ICD가 유일하다. 다국가, 전향적, 비무작위 형식으로 진행된 'UNTOUCHED' 연구는 경정맥형 제세동기(이하 ICD) 이식을 가장 많이 받는 좌심실 박출률(LVEF)이 35% 이하인 환자1111명을 대상으로 심장 돌연사의 1차 예방에 있어 S-ICD 시스템의 안전성 및 유효성을 평가했다. 이들 환자 중 과반수 이상인 53.8%는 허혈성 심장질환을 87.6%는 심부전증을 앓고 있었다. S-ICD 이식 후 18개월이 지난

SK 등 한국 투자자들이 싱가포르 바이오벤처 '허밍버드 바이오사이언스'에 주목한 이유는

피어스 인그램 CEO "시스템 생물학에 기반한 접근법과 기술 플랫폼으로 혁신 표적 치료제 개발" [메디게이트뉴스 박도영 기자] 싱가포르 바이오 벤처 기업인 허밍버드 바이오사이언스(Hummingbird Bioscience)는 지난해 12월 227억원 규모의 시리즈 B 투자 유치에 이어 올해 5월 약 80억원의 추가 투자를 받았다. 눈에 띄는 것은 이 회사에 국내 투자자들이 대거 투자한 사실이다. 이 회사의 시리즈B 투자에는 미래에셋벤처투자와 지앤텍벤처투자가 공동으로 주도했으며 기존 투자자인 헤리타스 캐피탈(Heritas Capital)과 씨즈 캐피탈(Seeds Capital), 신규 투자자인 중국계 대련캐피탈(Delian Capital) 외에 디에이벨류-길트엣지 파트너스, HB인베스트먼트, 미래에셋캐피탈, 우신벤처투자, 키움인베스트먼트-신한캐피탈 등 국내 투자사들이 대거 참여했다. 추가 투자에는 투자형 지주회사인 SK가 주요 투자자로 참여하기도 했다. 허밍버드는 18일 바이오코리아 2020 컨퍼런스 첫날 치료용 항체(Therapeutics Antibody) 패널 디스커션 세션에서

EDGC, 딕스젠과 파트너십 체결…코로나19 항체검사 진단기기 공급

"전세계 40여개국 구매수요에 대응하기 월 500만 테스트 생산 규모로 증설 시작 이원다이애그노믹스(EDGC)는 지난 19일 체외진단용 의료기기 전문기업 딕스젠(DxGen)과 코로나19 항체검사 진단신속키트(EDGC RapidCheckTM COVID-19 IgM/IgG)를 선보이며 글로벌 체외진단사업 협력을 위한 전략적 파트너십을 체결했다고 20일 밝혔다. 이번 업무협약은 ▲체외진단 신제품 공동 연구개발 ▲글로벌 시장 진출 확대를 위한 영업마케팅 공동 수행 ▲바이러스 검체를 시퀀싱해 검사하는 진단방식 등을 활용한 제품 상용화 추진을 위한 내용을 담았다. EDGC 신상철 공동대표는 "코로나19 펜데믹(세계적 대유행)을 겪으며 글로벌 경쟁에서 한발 앞설 수 있었던 것은 솔젠트의 축적된 기술력과 노하우 및 EDGC의 전략적 경영 및 추진력, 정확한 가이드라인이 있었기에 가능했다"며 "포스트 펜데믹에 선제적으로 대응하기 위해 코로나바이러스 감염증 항체형성(면역)을 획득했는지 확인하는 항체검사는 필수이며 코로나19 전 일상으로 돌아가기 위해 정해진 절차다"고 밝혔다. 딕스

바이오니아, 인도네시아 코로나19 진단검사 턴키 공급계약 체결

추가 공급 물량 공급 시기 조율해 후속 계약 체결 후 신속하게 공급 계획 바이오니아는 인도네시아에 코로나19 진단검사에 필요한 분자진단시스템 ExiStation 48과 검사 키트를 턴키로 공급하는 계약을 체결했다고 20일 밝혔다. 바이오니아는 인도네시아 인디카 에너지(Indika Energy) 그룹의 자회사인 피티 지노믹 살리다리타스 인도네시아(PT. Genomik Solidaritas Indonesia)와 분자진단시스템 ExiStation 48 총 25세트와 핵산추출시약, 코로나19 진단키트까지 일괄 공급을 진행 중이며 총 공급 규모는 68억원이다. 1차 계약분으로 회사는 지노믹 살리다리타스에서 운영 중인 검사센터에 분자진단시스템 ExiStation 48 총 9세트와 핵산추출시약, 코로나19 진단검사키트를 포함해 15억 5000만원 규모를 공급한다. 추가 공급 물량은 현지 수요에 맞춰 공급 시기를 조율 중이며 후속 계약을 통해 신속하게 제품을 공급한다는 방침이다. 인도네시아는 코로나19의 급속한 확산으로 기초 의료장비가 매우 부족한 상황이다. 코로나19

압타바이오, 당뇨병성신증 치료제 'APX-115' 유럽 헝가리 임상2상 IND 승인

유럽 4개국 IND 승인되면 22개 기관에서 140명 환자 대상 시험 진행 항암치료제 및 당뇨합병증 치료제 개발업체 압타바이오가 당뇨병성신증 치료제 'APX-115'의 헝가리 임상2상 시험계획(IND) 승인을 받았다고 20일 공시했다. 회사는 지난 3월 헝가리, 체코, 세르비아, 불가리아 유럽 4개국에 APX-115 임상2상 시험계획 신청을 마쳤으며 이번 헝가리 IND 승인을 필두로 추가 3개국 승인 과정도 순조롭게 이어질 것으로 예상하고 있다. 유럽 4개국 IND 승인이 모두 완료되면 회사는 총 22개 기관에서 140명의 환자 대상으로 시험을 진행할 예정이다. APX-115는 녹스(NOX) 저해제 발굴 플랫폼에 기반한 당뇨병성신증 치료제다. NOX란 체내에 존재하는 7가지 효소로 활성화 산소(ROS, Reactive Oxygen Species) 생성을 조절해 산화성 스트레스를 조절한다. 해당 효소가 체내에서 과다 생성되면 활성산소량도 비대해져 섬유화와 염증을 유발해 심각한 질병을 초래한다. 압타바이오의 치료제는 7가지 체내 녹스 효소를 조절해 당뇨합병증을

지플러스생명과학, 유전자가위 기반 코로나19 진단키트 개발과제 선정

50분 이내 진단 결과 신속하게 도출…전문가 아니더라도 판독 가능 지플러스생명과학이 사단법인 충북산학융합본부가 지원하는 '2020년도 바이오 의약 시제품 제작 지원사업'에 '크리스퍼 기반 감염병 바이러스 핵산 진단 키트' 과제 수행 기관으로 선정돼 시제품 개발 및 제작에 착수한다고 20일 밝혔다. 회사는 이번에 과제 수행 기관으로 선정됨에 따라 오는 7월 초부터 시제품 생산을 시작하고 약 5개월간 연구·개발을 통해 11월까지 시제품의 완성도를 높일 계획이다. 해당 제품은 DNA상의 특정 위치를 표적으로 특이적인 결합 능력이 있는 크리스퍼 카스 단백질을 이용한 코로나19 바이러스 진단 키트로 고가의 장비 필요 없이 상온에서 신속하게 증폭된 핵산을 크리스퍼 유전자가위로 선별능을 높인 것이 큰 특징이다. 약 50분 이내에 코로나바이러스의 RNA를 육안으로 검출이 가능하며 전문가가 아니더라도 진단 결과를 판단 가능해 의료적 인프라가 낙후된 지역에서도 쉽게 활용이 가능하다. 지플러스생명과학은 이미 크리스퍼 기술을 기반한 관련 선행 연구 진행 경험이 많고,

마크로젠, 코로나19 진단키트 수출허가 승인 획득

진단키트 수주 문의 쇄도…브라질, 우루과이 등 전 세계 수출 날개 달아 정밀의학 생명공학기업 마크로젠은 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 진단키트 'AxenTM COVID-19 RT'에 대해 지난 18일 식품의약품안전처의 수출허가 승인을 획득했다고 19일 밝혔다. 마크로젠의 코로나19 진단키트는 신종 코로나바이러스의 특정 유전자를 증폭하는 실시간 유전자 증폭(RT-PCR) 방식으로 코로나19 감염 여부를 2시간 내 확인할 수 있어 대량검사를 빠르고 효율적으로 수행할 수 있는 제품이다. 'E gene'과 'ORF1ab' 등 신종 코로나바이러스 관련 2개의 유전자를 검출해 정확도가 높고 타깃 검출력이 뛰어나 미량의 신종 코로나바이러스를 가진 환자를 선별하는 데 더욱 적합하다는 평가다. 앞서 마크로젠은 코로나바이러스 환자에게서 상기도(코, 입, 목 등), 하기도(기관지 등) 샘플을 확보하고 'AxenTM COVID-19 RT' 진단키트를 사용해 임상시험을 진행한 결과 각 20개의 양성군, 음성군 샘플에서 100% 일치율을 확인했고 그 결과를 식약처에 보

테라젠바이오, '항암유전자 P53' 암 전이 및 악성화 유발 기전 규명

"암 유전체 분석 및 빅데이터 기술 활용, 진단∙치료에 활용할 것" 테라젠바이오는 서울대 차세대융합기술연구원 정밀의학연구센터 및 일본 가나자와대학 암연구소와 공동으로 대장암의 전이와 악성화를 촉진하는 유전자 변이 작용기전을 규명했다고 19일 밝혔다. 이 연구 결과는 세계적 권위의 온라인 학술지 '네이처 커뮤니케이션즈(Nature Communications, 임팩트팩터 11.88)' 최신호에 게재됐다. 일반적으로 암의 전이 및 악성화는 암세포의 이상 증식을 억제하고 사멸을 유도하는 항암 유전자 'P53'의 미스센스 돌연변이에 따른 '기능 획득(Gain of function, GOF)'에 의해 촉진되는 것으로 알려져 왔다. 또한 암세포에서 발생하는 '이형접합성 손실(Loss of heterozygosity)에 의한 야생형(Wild-type) P53의 손실'도 암 전이 및 악성화에 관여하는 것으로 추측해 왔으나, 이들의 기작에 대해서는 아직 명확히 증명된 바가 없다. 그러나 이들 연구팀은 이번에 P53 유전자가 어떤 과정을 거쳐 암의 전의 전이와 악성화를

삼성바이오로직스, 세계 최대 3공장도 사업연속성 국제표준 획득

생명과 직결되는 의약품 공급안정성 확보…고객사 신뢰↑ 수주경쟁력↑ 삼성바이오로직스가 글로벌 인증기관인 영국표준협회(BSI, British Standard Institution)로부터 3공장에 대한 사업연속성 관리시스템 국제 표준인 ISO22301 인증을 추가로 획득했다고 19일 밝혔다. 삼성바이오로직스는 19일 인천 송도 본사에서 열린 수여식에서 사업연속성 관리 분야 인증기관인 BSI와 주한영국대사관으로부터 ISO22301 인증서를 수여 받았다. ISO22301은 중대한 사고로 인한 기업의 사업중단을 최소화하기 위해 국제표준화기구(ISO, International Organization for Standardization)가 정한 국제규격이다. 삼성바이오로직스는 지난 2018년 4월 국내업계 최초로 BSI로부터 1, 2공장 및 일부 지원기능에 대한 ISO22301을 획득한 바 있다. 이번 인증은 2018년 10월 가동을 개시한 3공장과 함께 생물안정성시험시설(BTS, Bio-safety Testing Service lab), 소규모 의약품위탁생산시

우정바이오, 국책과제 '3D 생체조직칩 기반 신약개발플랫폼 구축사업' 선정

"연구 어려운 질병 기전과 신약 효능 연구에 활용 가능할 것으로 예상" 우정바이오가 18일 산업통상자원부, 과학기술정보통신부가 공동으로 추진하는 2020년도 3D 생체조직칩 기반 신약개발플랫폼 구축사업(다중장기 3D 생체모사 조직칩 상용제품 기술개발사업)의 주관사로 선정됐다고 밝혔다. 다중장기(장·간·신장 등) 3D 생체모사 조직칩 상용제품 기술은 장·간·신장 다중장기 스케일링 설계 기반의 다중장기 조직칩 플랫폼을 이용해 인체 장기에서 발생하는 약물의 흡수·분포·대사·배설(ADME) 과정을 모사하고 실시간 모니터링해 신약개발을 위한 약물의 유효성 및 안전성 등을 분석하는 기술로 2023년까지 서비스 구축 및 대량생산 구축 등 사업화를 추진하게 된다. 장기칩 시장은 칩 기반 제품과 CRO 서비스의 형태로 발전할 것으로 예상되며 미국과 유럽에서는 NIH, FDA, DARPA등의 여러 정부기관과 기업들과의 협력체계를 통해 인체 여러 장기의 상호작용을 모사한 다중장기 조직칩 플랫폼을 개발하여 신약, 식품, 화장품 분야에서 상용화가 진행되고 있다. 국내에서도 연