신종 코로나 백신 개발 조건...전염병 유행 전 개발, 국제사회 도움, 개발이 많이 된 후보 선택

[칼럼] 조양래 생물학 박사 [메디게이트뉴스] 매년 겨울철 감기때문에 야기되는 복합증상으로 사망하는 사람수는 세계적으로 29만명에서 60만명으로 추산된다. 하루 평균 795명에서 1781명이 사망하는 것이다. 이렇게 흔한 계절감기를 고려한다면 중국 우한 지방에서 발생한 코로나 바이러스의 영향은 지난 18일동안 37552명이 감염됐지만 대수롭지 않게 보일 수 있다. 그러나 감염성 전염병 전문가들과 경제전문가들은 예방법과 치료법이 없는 새로 나타난 바이러스들이 세계적인 전염병으로 발전할까 염려하고 있다. 이번 코로나 바이러스도 이런 위험성을 안고 있기 때문에 각국에서 더 이상 번지지 못하도록 노력하고 있다. 이번 기회에 지금까지 코로나 바이러스와 관련된 뉴스를 종합해 보고 신종 바이러스 백신개발의 어려움에 대한 사실을 에볼라를 예로 들어 제시했다. 1월 22일부터 집계를 시작한 발병자수와 사망자 수는 꾸준히 증가하고 있다(아래 그림 1). 처음에는 바이러스가 동물 숙주에서 사람으로 전파되지만 사람에서 사람으로 전파

한올과 헬릭스미스 글로벌 임상3상이 헷갈리는 이유는 무엇일까?

[칼럼] 배진건 배진(培進) 바이오사이언스 대표·우정바이오 신약클러스터 기술평가단장 [메디게이트뉴스 배진건 칼럼니스트] 한올바이오파마와 대웅제약은 지난 1월 21일 HL036 3상 임상 탑라인 결과를 분석하는 기자간담회를 가졌다. 회사 측은 1차 유효성평가지표(ICSS, ODS)는 통계적으로 입증하지 못했으나, 2차 유효성평가지표(CCSS, TCSS)가 임상적 유용성이 있다고 발표했다. 회사 측은 임상 '실패'라고 언급하지 않았지만 추가 3상을 진행한다는 것이다. 업계와 주식시장에선 1차평가변수를 충족하지 못 했기에 '실패'한 임상이라는 의견이 강하게 나온다. 더구나 업계와 시장을 헷갈리게 하는 것은 간담회보다 먼저 나온 '안구건조증 신약 임상 3상(VELOS-2) 성공적인 Topline 결과'라는 제목의 1월 16일 보도자료다. 각막손상 개선을 측정하는 객관적 지표(Sign)와 환자가 느끼는 주관적 지표(Symptom) 모두에서 우수한 효과 확인했으며, 해외 파트너와 본격적인 라이선스 아웃 협의와 함께 미국 식품의약국(FDA) 신약허가를 위한 두 번째 임상 3상

"신종 코로나, 백신개발 지원도 중요하지만 사망 줄이려면 치료제 개발도 지원해야"

SARS·MERS때 치료제 개발 지원 미비로 코로나바이러스 병인에 대한 답 아직 못찾아 [메디게이트뉴스 박도영 기자] 신종 코로나바이러스(2019-nCoV)가 세계적으로 확산되면서 세계보건기구(WHO)나 기타 세계 공중보건기구들이 백신 개발을 위한 지금 지원에 나섰다. 독일과 영국, 홍콩 등 연구팀은 5일(현지시간) 국제학술지 란셋(Lancet)에 신종 코로나바이러스 감염에 대한 항바이러스 치료법이 없는 만큼 사망률을 줄이기 위해서는 숙주를 직접 표적하는 치료법 개발을 위한 자금 및 과학적 투자도 시급하다고 지적하는 서신을 게재했다. 연구팀은 "WHO 및 기타 세계 공중보건기구의 활동은 전염, 감염 통제 조치 및 여행자 검열 방지에 중점을 두고 있고 백신 개발에도 즉시 자금을 지원했다"면서 "그러나 중중급성호흡기증후군(SARS-CoV)와 중동호흡기증후군(MERS-CoV)와 마찬가지로 사망률을 감소시키는 2019-nCoV 치료법 개발에 대한 지원은 나오지 않았다"고 밝혔다. 연구팀은 "이 3가지 코로나바이러스는 모두 심각한 폐조직병리와 관련돼 과도하고 비정상적인 비유효

제넨바이오, 평택 제넨코어센터 건설 시공계약 체결

경기도 평택에 올해 1차 개소 후 2021년 초 전체 개소 예정 제넨바이오가 CJ대한통운 건설부문과 제넨코어센터 건립을 위한 시공계약을 체결하고 이종이식제품 생산 준비를 본격화 한다고 6일 밝혔다. 제넨코어센터는 경기도 평택시 드림테크 일반산업단지 내에 1만1000여평 규모로 조성된다. 해당 센터는 이종이식제품 생산을 위한 GMP 시설, 원료생산을 위한 DPF 시설(원균제어시설), 제품검증을 위한 비임상시험시설 등 이종장기의 연구개발과 생산이 동시에 가능한 복합단지를 포함한다. 이는 2월 착공 후 연내 1차 개소하고, 2021년 초 전체 개소한다는 계획이다. 센터는 이종장기 및 조직 원료 생산을 위해 제약 및 의료기기 원료생산에 준하는 높은 기준으로 균과 미생물을 관리하는 DPF 시설을 포함하고 있다. 이종장기 생산시설 역시 제약 및 의료기기 생산시설과 마찬가지로 식품의약품안전처가 관리하는 GMP 등급으로 구축될 예정이다. 제품 개발에 필요한 검증을 수행할 비임상시험센터는 개발 및 생산시설 부근에 구축하여 제품에 대한 빠른 피드백 반영이 가능하도

EDGC, MEDLAB2020서 '토탈 헬스케어 그룹' 미래 비전 담아

태아 건강 위한 산전검사 13.5조 중동시장 매출 확대 발판 이원다이애그노믹스(EDGC)는 두바이에서 진행된 MEDLAB 2020(이하 MEDLAB에 참가했다고 6일 밝혔다. MEDLAB은 중동 및 아프리카 국가를 중심으로 열리는 세계 최대 규모의 진단 및 의료기기 전문 전시회로 올해에는 약 50개국 600여개 업체에서 약 10만 여명 가까이 참가했으며 EDGC 공동부스에는 500여명 이상의 고객이 상담을 진행했다. EDGC는 이번 전시회에서 EDGC 헬스케어, 솔젠트와 함께 3사가 공동 부스를 운영해 개인 유전체 분석서비스와 함께 나이스(NICE, 비침습산전검사), 액체생검(LIQUID BIOPSY, 조기 암 선별검사) 등 자체 개발 임상서비스뿐만 아니라 분석 결과에 기반한 맞춤형 헬스케어 상품, 분자진단 영역까지 아우르는 '토탈 헬스케어 기업'으로 참여했다. 특히 유럽, 중동, 아프리카 국가 및 CIS국가(러시아, 우즈베키스탄, 카자흐스탄 등으로 구성된 독립국가연합)에서 나이스와 액체생검에 대한 관심이 높아 계약 관련 상담이 다수 진행됐다

브릿지바이오테라퓨틱스, 건국대와 공동 연구 계약 체결

안저질환 치료제 후보물질 개발 전략 및 향후 계획 구체화 브릿지바이오테라퓨틱스(Bridgebio Therapeutics)는 건국대 산학협력단과 경구용 안저질환 치료제 개발을 위한 신규 후보물질 관련 기술 도입 및 공동 연구 계약을 체결했다고 5일 공시했다. 브릿지바이오테라퓨틱스가 도입한 신규 개발 과제는 건국대 연구팀이 발굴한 특정 표적단백질에 대한 저해제 후보물질로 선급금(upfront fee) 3억 원을 포함해 마일스톤(milestone) 방식으로 총 100억 원 계약 규모로 체결됐다. 이번 계약에 따라 건국대 산학협력단은 후보물질의 향후 개발 및 허가에 대한 단계별 진척에 따라 최대 97억 원의 중도기술료를 받게 된다. 브릿지바이오테라퓨틱스 이정규 대표는 "국내 연구진의 우수한 기초과학 연구를 이어 받아 미충족 의료수요가 큰 안저질환 분야에서 혁신적인 경구용 치료제 개발 계기를 마련하게 돼 매우 뜻깊게 생각한다"며 "후보물질을 발굴한 건국대 연구팀과의 긴밀한 협력을 토대로 신규 후보물질의 혁신 신약 개발을 신속히 추진할 수 있도록 노

제약바이오협, 국내 기업들과 美 혁신생태계 뛰어든다

보스턴 바이오 클러스터에 글로벌 오픈 이노베이션 거점 확보 국내 제약바이오 기업들이 세계적으로 주목받는 바이오 클러스터(바이오산업 집적지)인 미국 보스턴에 둥지를 튼다. 보스턴 바이오 클러스터는 1000여 개 제약바이오기업이 입주해 7만4000개 이상 일자리와 약 2조 달러 이상 경제적 효과를 내고 있는 세계 최대의 바이오 산업단지다. 한국제약바이오협회는 보스턴에 위치한 케임브리지 이노베이션 센터(CIC) 입주와 메사추세츠공대 산·학 협력프로그램(MIT ILP) 참여 기업을 파악하기 위해 전 회원사에 각각 공문을 보냈다고 5일 밝혔다. 이는 지난달 15일 협회 신년 기자간담회에서 원희목 회장이 발표한 글로벌 오픈 이노베이션(GOI) 전략의 일환으로 국내 제약바이오기업이 글로벌 혁신 생태계에 직접 뛰어들어 혁신 신약개발에 도전한다는 목표를 달성하기 위한 것이다. CIC에는 앞서 유한양행과 GC녹십자가 입주했으며, 삼양바이오팜, LG화학 등도 보스턴 현지에 법인을 두고 활동하고 있다. MIT ILP에는 삼성전자, 현대자동차, LG그룹, 삼양사

치료제 없는 신종 코로나, 中 칼레트라·렘데시비르 신속 임상시험 진행한다

칼레트라, 태국·한국·중국서 치료사례 보고…렘데시비르, 미국 첫번째 확진자 치료 [메디게이트뉴스 박도영 기자] 중국에서는 신종 코로나바이러스(2019-nCoV) 발생 두달만에 누적 확진자수와 사망자수가 급속하게 증가하고 있다. 국내에서도 16번째 신종 코로나바이러스(2019 n-CoV) 확진 환자가 발생하면서 그 치료법에 대한 국민들의 관심이 높아지고 있다. 4일 질병관리본부에 따르면 기존 확진환자들의 상태는 전반적으로 안정적이며 지속적으로 모니터링하면서 치료에 임하고 있다. 또한 일부 환자는 퇴원을 고려하고 있는 것으로 알려졌다. 현재 신종 코로나바이러스 감염에 대한 구체적인 치료법은 없지만 세계 여러 국가에서 항바이러스제 치료 결과에 대해 보고하고 있다. 미국 연구팀은 지난달 말 1번째 확진 환자에게 길리어드(Gilead)의 항바이러스제 후보물질 렘데시비르(remdesivir)를 사용해 환자를 치료했다고 국제학술지 뉴잉글랜드저널오브메디슨(NEJM)에 보고했다. [관련기사=中신종 코로나 초기 발생 환자 절반은 60세 이상…1월 22일 기준 1명이 2.2명 감염

피씨엘, 올릭스와 신종 코로나바이러스 검사법에 분자진단시약 공급 협업

올릭스로부터 양성대조물질인 코로나바이러스 RNA 제공받을 예정 피씨엘이 새로운 '신종 코로나바이러스' 검사법에 분자진단시약을 공급하기 위해 올릭스와 협업을 진행한다고 4일 밝혔다. 지난달 31일 질병관리본부는 검사속도와 편의성이 개선된 새로운 신종코로나바이러스 검사법인 '실시간유전자 증폭검사(Real Time RT-PCR)'를 시행한다고 밝혔다. 새로운 검사법은 기존 장시간(1∼2일)이 소요되던 '판코로나 검사법'과는 달리 6시간 이내로 결과를 확인할 수 있고 1회 검사로 확진이 가능하다. 이번 신종 코로나바이러스는 2002년에 발생한 사스(SARS) 바이러스와 유사한 RNA 바이러스로 검사 방법에는 바이러스 유전자를 역전사하여 증폭하는 분자진단방법과 면역진단방법이 있다. 피씨엘은 올릭스로부터 분자진단방법에 필수적으로 필요한 '코로나 바이러스 RNA(양성대조물질, Positive Control)'를 제공받는다. 올릭스는 자가전달 RNAi 기술의 원천특허를 보유하고 있는 신약개발기업이다. 올릭스의 세포내 RNA 합성기술을 이용해 코로나 바이러스와

브릿지바이오테라퓨틱스, 2019년 매출 흑자전환 달성

직전 사업연도 대비 매출액 및 손익구조 30% 이상 변동에 따른 공시 진행 브릿지바이오테라퓨틱스는 2019년 연간 매출액 582억 8640만 원, 영업이익 8억 400만 원 및 당기순이익 12억 5795만 원으로 집계돼 2015년 창업 이래 최초로 매출 턴어라운드(흑자 전환)를 달성했다고 3일 공시했다. 해당 공시는 직전 사업연도인 2018년 대비 30% 이상 매출액 및 손익구조 변동이 발생함에 따라 진행됐다. 회사는 공시를 통해 2019년 7월 독일 베링거인겔하임으로의 특발성 폐섬유증 치료제 후보물질 'BBT-877' 관련 1조 5000억 원 규모 기술이전에 따른 매출액 발생과 더불어 상환전환우선주(RCPS)의 보통주 전환에 따른 파생상품 평가이익이 당기순이익에 반영된 것으로 설명했다. 특히 해당 사업연도의 매출액과 관련해 IFRS 국제 회계기준에 근거한 수익 인식 기준에 따라 2019년 상장 당시 제출한 증권신고서 상의 추정 매출액 대비 약 23억 원 가량 높게 집계됐다. 아울러 상환전환우선주의 보통주 전환과 관련해 발생한 파생상품 평가이익은 예상 공모