필로시스, '검체채취키트' 식품의약품안전처 허가 획득

FDA와 국내 허가 획득 대비해 관계사인 필로시스 군산공장에 라인 증설 필로시스헬스케어의 관계사 필로시스가 식품의약품안전처로부터 검체채취키트(Universal Transport Media)의 국내 허가를 획득했다고 1일 밝혔다. 필로시스가 제조하고 관계사인 필로시스헬스케어가 판권을 가지고 있는 이 제품은 지난 18일 국내 최초로 식품의약국(FDA) 허가를 획득한 바 있다. 이번 국내 허가 획득으로 필로시스헬스케어는 검채채취키트가 부족한 국내까지 공급망을 늘리겠다는 입장이다. 필로시스헬스케어는 이번 FDA와 국내 허가 획득을 대비해 관계사인 필로시스 군산공장에 라인을 증설했다. 미국과 남미, 중동 국가들과 논의 중이던 공급계약 역시 마무리 단계인 것으로 알려졌다. 검체채취키트 뿐만 아니라 코로나19 진단키트 역시 국가별 등록 절차를 마치며 수출을 준비하고 있다. 회사측은 "최근 관계사와 남아프리카공화국, 사우디아라비아 등록을 끝내는 등 해외 등록절차가 마무리되면서 하반기 제품공급에 탄력을 받을 전망"이라고 밝혔다.

테라젠바이오, 첨단 R&D 시설 갖춘 '판교 시대' 개막

본사 이전 계기로 연구개발 강화…우수 인재 영입도 적극 추진 테라젠바이오는 R&D 인프라 확충을 위해 경기도 성남시 판교테크노밸리에 위치한 코리아바이오파크로 본사를 이전했다고 1일 밝혔다. 테라젠바이오는 본사 이전을 통해 고도화된 임상 유전체 실험 및 분석 시설, 유전체 기반 암 백신 및 바이오마커(생체표지자) 개발 시설 등을 갖추고 연구개발에 더욱 박차를 가한다는 방침이다. 또한 우수 인재를 적극 영입하고 사업 구조를 효율적으로 재편하는 등 도약의 발판으로 삼겠다는 각오다. 테라젠바이오는 지난 5월 테라젠이텍스의 바이오 부문 물적분할을 통해 100% 자회사로 신규 설립됐으며 유전체 분석 기술력을 기반으로 맞춤형 암 백신, 동반진단 바이오마커 개발, 빅데이터 활용 신약 개발 등으로 사업을 확대하고 있다. 테라젠바이오는 이전까지 경기도 수원시 광교테크노밸리 내 차세대융합기술연구원을 본사로 사용해 왔다. 이 곳은 앞으로 개인 유전체 서비스 및 헬스케어 분야 연구소로 계속 활용할 예정이다. 테라젠바이오가 입주하는 코리아바이오파크는 DNA 모양을 본

피플바이오, 증권신고서 정정에 따른 IPO 일정 변경

수요예측은 9월 23~24일, 일반청약은 10월 7~8일 진행 혈액기반 신경퇴행성 질환 전문 바이오 기업인 피플바이오가 지난달 31일 증권신고서를 정정하고 이에 따라 IPO 일정이 변경됐다고 1일 밝혔다. 기존 증권신고서에 따른 수요예측일정은 8월 31일과 9월 1일이었다. 이번 정정에 따라 수요예측은 9월 23~24일, 일반청약은 10월 7~8일에 이뤄지게 된다. 상장주관사인 키움증권 관계자는 "최근 들어 바이오 기업에 대한 관심이 몰리면서 금융감독원이 좀 더 투자자 보호 관점에서 정정을 요구했다"며 "추정 매출 근거를 상세히 기입하고, 위험 부분을 보완 후 증권신고서를 정정해 제출했다"고 밝혔다. 이어 실제로 지난 금요일 오후에 받은 정정 요청에 대해 그 다음 영업일인 월요일 오후에 정정을 마친 만큼 피플바이오의 핵심 사항에 대해서는 변화가 없다고 설명했다. 한편 피플바이오는 설립이래 신경퇴행성 질환의 혈액기반 진단제품을 개발해 왔으며 뇌질환과 같이 '단백질 변형과 응집으로 발생하는 질병(PMD)'의 진단에 적용되는 멀티머검출시스템(MDS)

바이오플러스-인터펙스 코리아 2020 온라인으로 전환

"개막식과 컨퍼런스, 파트너링은 온라인 통해 예정대로...전시는 내년으로" 9월 23~25일 서울 코엑스에서 오프라인으로 개최 예정이던 '바이오플러스-인터펙스 코리아 2020'이 온라인 행사로 전환된다. 이로 인해 올해 기업전시는 열리지 않지만 개막식과 컨퍼런스는 현장관객 없이 온라인으로 영상중계되고 온라인 파트너링 시스템이 강화될 예정이다. 바이오플러스-인터펙스 코리아 2020 사무국은 31일 보도자료를 통해 코로나19 감염 확산을 막기 위한 정부의 사회적 거리두기 지침에 따라 전시 참가사와 연사 및 참관객의 안전을 고려해 이같이 결정했다고 밝혔다. 행사가 온라인으로 전면 전환되면서 기존 행사명에 관객으로 하여금 오프라인만큼 생동감 있는 행사를 표방하며 'Tangible Digital'이라는 부제가 추가됐다. 기존 유료였던 컨퍼런스 및 파트너링 참가등록은 사전등록 시 전면 무료로 제공된다. 개막식 및 컨퍼런스는 행사 홈페이지와 한국바이오협회 공식 유튜브 채널인 '바이오TV'의 유튜브 라이브스트리밍을 통해 생중계된다. 스트리밍 된 영상은 유튜브를 통해 다시

바이넥스, 파멥신 올린베시맙 오송 5000L 생산 CMO 계약 체결

바이넥스 오송공장 상용화 대량생산 본격 시동 파멥신과 바이넥스는\ 28일 바이넥스 1000L 생산라인에서 생산하고 있는 올린베시맙(Olinvacimab, TTAC-001)을 스케일업(Scale-up) 해 오송공장 5000L 상용화 생산라인에서 생산하는 위탁생산 계약을 체결했다고 31일 밝혔다. 파멥신의 대표 파이프라인이자 가장 앞선 개발 진도를 내고 있는 올린베시맙은 혈관성장인자 수용체2(VEGFR2)를 타겟으로 종양의 신생혈관형성을 저해해 종양의 성장과 전이를 억제하는 작용기전의 항체치료제다. 현재 미국과 호주에서 아바스틴 불응성 재발성뇌종양 환자들을 대상으로 하는 2상과 더불어 전세계적으로 가장 각광받고 있는 MSD의 면역항암제 키트루다와의 병용투여 임상 1b상도 재발성뇌종양(rGBM)과 전이성 삼중음성유방암 환자를 대상으로 진행 중이다. 최근 임상시험에서 긍정적인 결과를 보여 MSD 측의 기대가 더욱 높아진 만큼 글로벌 대형 기술 수출 가능성도 높아졌으며 다양한 암종으로 적응증 확대도 계획하고 있다. 바이넥스는 이번 계약

알제온, 알츠하이머 신약 ALZ-801 재도전…美국립노화연구소 지원으로 3상 진행

POE4/4 유전자형 가진 초기 알츠하이머 환자에 초점…2021년 1분기 환자 300명 대상 시작 [메디게이트뉴스 박도영 기자] 기업공개(IPO)를 2번이나 시도했다 철회했던 알제온(Alzheon)이 미국 국립보건원(NIH)으로부터 연구비 지원을 받으면서 알츠하이머 치료 후보물질의 3상 임상시험을 진행할 수 있게 됐다. 28일 관련업계에 따르면 알제온은 최근 국립보건원의 미국 국립노화연구소(NIA)로부터 신경독성 용해성 아밀로이드 올리고머의 형성을 차단하는 경구제제인 ALZ-801을 사용한 임상3상 연구를 진행할 수 있도록 5년간 총 4700만 달러를 지원받게 됐다고 밝혔다. 임상연구는 2021년 1분기 시작할 계획이다. ALZ-801은 활성제인 트라미프로세이트(tramiprosate)의 뇌 침투성 경구용 저분자 프로드러그로, 이전에 경증~중등증 알츠하이머 환자 2000명을 대상으로 한 대규모 다국가 3상 연구에서 유효성 입증에 실패했던 후보물질이다. 전체 환자 집단에서 유의한 결과를 보여주지 않았지만 APOE4/4 환자 하위그룹에서 유망한 효능 신호가 관찰됐다. 중등증 APOE

제넨바이오, 이종장기사업단-길병원과 이종췌도 이식 임상 IND 제출

당뇨환자에 무균돼지 췌도 이식 후 안전성 및 유효성 검증 세계보건기구(WHO) 기준에 부합한 세계 첫 이종장기 이식 임상시험이 국내에서 추진된다. 보건복지부의 지원을 받는 서울대학교 바이오이종장기개발사업단은 무균돼지의 췌도를 사람에게 이식하는 연구자임상시험을 수행하기 위해 지난 25일 식품의약품안전처에 임상시험계획(IND)을 신청했으며 27일 식약처로부터 접수 통보를 받았다고 28일 밝혔다. 이번 임상시험은 이종장기사업단의 위탁연구기관으로 참여한 가천대 길병원과 참여기업인 제넨바이오가 함께 수행한다. 제넨바이오는 지난해 7월 이종장기사업단의 참여기업으로 협약을 맺고 국책연구사업인 이종장기개발사업을 함께 진행하는 협력 구도를 확보했다. 이어 2월 길병원 가천의생명융합연구원과 이종이식 임상시험을 위한 공동연구 협약을 체결했으며 이후 약 6개월 간 본격적인 연구 인프라 구축을 진행해왔다. IND가 승인되면 이번 임상은 세계보건기구(WHO), 세계이종이식학회(IXA) 등 국제 기관의 기준을 준수한 세계 최초의 이종 장기이식 연구로 기록된다. 그동

코로나와의 전쟁보다 어려운 치매와의 전쟁

[칼럼] 배진건 이노큐어 테라퓨틱스 수석부사장·우정바이오 신약클러스터 기술평가단장 [메디게이트뉴스 배진건 칼럼니스트] 8월 16일 주간 캘랜더가 꽉 차 있었다. 19, 20일은 한국판 JP모건을 꿈꾸며 작년 가을에 이어 한국경제 주관으로 Korea BioIndustry Conference(KBIC)가 이틀 촘촘하게 예정됐다. 그러나 19일 오전 고려대지주회사에서 열리는 과제발표에 참석하기로 먼저 약속이 있었기에 점심식사를 하지 않고 안암동에서 오후에 KBIC의 용산으로 이동하겠다고 통보했다. 20일에는 한국화학연구원과 파이낸셜뉴스가 공동주최하는 제12회 서울국제신약포럼이 열렸다. 필자가 한국에 돌아온 후 2009년 제1회 신약포럼 발표자로 첫 공식무대 데뷔 자리였기에 개인적인 애정이 있다. 제10회 때에는 외국인 강연자를 필요로 하기에 동료이자 친구인 듀크대의 Pat Casey 교수를 소개해 같이 참석한 일도 있었다. 21~23일은 메디게이트뉴스가 주관하는 슬립테크2020(Sleep Tech 2020)에 참석해 강의도 듣고 전시회도 참가하려고 했다. 그러나 코로나

SCM생명과학, 첨생법 시행 맞춰 연구개발 및 임상진행 속도 올린다

만성 이식편대숙주질환·급성 췌장염 치료제 수혜 전망…조직공학 치료분야도 연구개발에 속도 에스씨엠생명과학(SCM생명과학)이 첨단재생의료 및 첨단바이오의약품 안전 및 지원에 관한 법률 시행에 발맞춰 희귀 질환 세포치료제 및 조직공학을 적용한 세포시트 개발을 가속화한다고 27일 밝혔다. 정부는 국내 바이오 산업을 집중육성하고 희귀 질환으로 고통받는 환자들의 고통을 경감하기 위해 첨생법을 오는 28일부터 시행할 계획이다. 이 법은 바이오 신약을 개발하는 과정에서 ▲개발 일정에 맞춰 임상 허가 자료를 미리 제출 받아 단계별로 사전 심사 ▲치료 수단이 없는 희귀 질환을 치료하는 혁신 바이오의약품을 다른 의약품보다 우선심사 ▲임상 2상 후 조건부 시판 허가 ▲연구자 주도 임상 지원 등의 내용을 담고 있다. 앞서 보건복지부와 식품의약품안전처는 첨생법 시행령 제정안이 지난 25일 국무회의에서 의결됐다고 밝혔다. 이번 시행령은 첨단재생의료 범위를 치료방법 별로 ▲세포치료 ▲유전자치료 ▲조직공학치료 ▲융복합치료 등 4개로 분류했다. 나아가 5년 주기로 첨단재생바이오 기본계획과 연차별 시행

우정바이오, 국내 최초 민간주도 신약클러스터 본격화

천병년 대표 "우신클, 신약개발 기술과 열정 가진 연구자들의 메카 될 가능성 커" 국내 최초 민간주도 신약클러스터 '우정바이오 신약신약클러스터(우신클)'가 본격화를 알렸다. 우정바이오는 6월 22일~8월 14일 우신클의 입주기업 신청을 모집했고 국내 다수의 제약바이오 벤처기업들이 입주를 위한 신청을 마쳤다고 27일 밝혔다. 우신클은 제약바이오 분야 국내 최고 전문가들이 모여 유명 신약 후보물질의 초기 발굴부터 생산, 기술거래까지 성공적인 신약개발을 추구하는 국내 최초 기업친화적 민간주도 컨소시엄이다. 우정바이오는 참여 신청 기업들을 대상으로 기술성, 혁신성, 실용가능성 등 평가를 진행 중에 있으며 이중 30개 기업을 선정한다. 회사는 최근 코로나19 백신 및 치료제 시장뿐만 아니라 다양한 제약바이오산업에서 기술거래가 활발히 이뤄지고 있는 만큼 과학기술, 임상인프라, 투자환경, 네트워크를 지원받을 수 있는 민간주도 신약클러스터는 향후 더욱 중요한 역할을 할 것으로 기대하고 있다. 우정바이오 천병년 대표는 "정부주도 공공클러스터 대비 우신클만의 차별점은 기업친화적 민