케어젠, GLP-1 기반 건기식 '코글루타이드' 중동 및 북중미 시장 공급 개시

멕시코 IFA Celtics 와 약 580억원 규모 공급 계약 체결 케어젠이 GLP-1 펩타이드 기반 경구형 체중감량 건강기능식품 ‘코글루타이드(Korglutide)’가 중동과 북중미 시장 진입을 시작으로 본격적인 글로벌 시장 공략에 나섰다고 14일 밝혔다. 케어젠은 최근 레바논 보건당국(Ministry of Public Health of Lebanon)으로부터 코글루타이드를 건강기능식품으로 정식 등록 받았다. 이는 경구용GLP-1 유사체 기반 펩타이드가 건강기능식품으로 등록된 첫 사례다. 동시에 멕시코 제약사 IFA Celtics와 4200만 달러(약 580억 원) 규모의 공급 계약을 체결하며, 북중미 시장 진출도 본격화했다. IFA Celtics는 1965년 설립된 멕시코 제약사로, 전국 유통망을 통해 85개 브랜드 및 240여 개 제품을 공급하고 있으며, 2000년대 이후 비만 치료제를 포함한 대사질환 분야에서 높은 점유율을 유지해 오고 있는 멕시코의 대표 제약사이다. 멕시코는 전체 인구의 70% 이상이 과체중 또는 비만으로 분류되는 세계 최고

지투지바이오-베링거인겔하임, 장기지속형 주사제 개발 협력 확대

지투지바이오가 독일 글로벌 제약사 베링거인겔하임(Boehringer Ingelheim)과 장기지속형 주사제의 추가 제형 개발을 위한 계약을 체결했다고 14일 밝혔다. 이번 계약은 첫 계약을 통해 진행된 제형 개발 과정에서 지투지바이오의 독자적인 약물 전달 플랫폼 ‘이노램프(InnoLAMP)’ 기술의 유효성, 차별성 및 확장 가능성이 확인된 데 따른 결과다. 지투지바이오는 1월 베링거인겔하임과 제형 공동 개발 계약을 체결했다. 이번 계약에서도 베링거인겔하임은 첫 계약과 동일하게 자사의 신규 펩타이드 약물 및 관련 정보를 제공한다. 지투지바이오는 해당 약물에 대해 이노램프 기반의 장기지속형 주사제 제형을 설계·개발한다. 이노램프는 p고함량 약물 탑재(40% 이상) p높은 생체이용률 p주사 부위 부작용 최소화 p대량생산 등의 특성을 기반으로 펩타이드 및 저분자 약물에 최적화된 플랫폼이다. 지투지바이오는 해당 기술을 통해 알츠하이머, 당뇨·비만, 수술 후 통증 등 다양한 적응증을 타깃으로

"중국 바이오, 발전 속도 빠르고 전략적이며 구조적으로 강력한 성장 기반을 갖춘 모델"

빅파마들, 혁신 파이프라인의 31% 중국서 도입…한국 역시 발맞추려면 규제 혁신 및 임상시험 효율화 시급 [메디게이트뉴스 박도영 기자] 새로운 혁신 치료제를 확보하기 위해 중국을 찾는 다국적 제약사가 늘고, 거래 규모도 점자 확대되면서 중국이 제약바이오 라이선스 거래의 중심지로 떠오르고 있다. 투자은행 스티펠(Stifel)에 따르면 2024년 해외 주요 제약사는 혁신 파이프라인 자산의 31%를 중국에서 도입했다. 올해 역시 로슈(Roche), MSD, 노보 노디스크(Novo Nordisk), 아스트라제네카(AstraZeneca), 화이자(Pfizer) 등 빅파마들이 연초부터 10억 달러(약 1조3700억 원)가 넘는 대규모 거래를 대거 진행했다. 중국 정부가 바이오기술을 전략적 우선순위로 삼은 지 20년이 지난 지금 미국은 중국에 뒤처질 수 있다는 압박을 받고 있다. 미국 하버드 케네디스쿨 벨퍼 센터(Belfer Center)는 '핵심 및 신흥 기술 지수' 보고서에서 중국은 바이오기술 분야에서 미국을 가장 빠르게 추월할 가능성을 가지고 있으며, 전반적으로 미국과 유사한 성과를 보이고 있

GC지놈, 다중암 조기진단 '아이캔서치' 국제 암 학회서 임상 성과 발표

2025 아시아종양학회(AOS)서 임상성과 발표…췌장암 예측력 입증 [메디게이트뉴스 이지원 기자] GC지놈(지씨지놈)은 자사의 다중암 조기진단 검사 '아이캔서치(ai-CANCERCH)'의 조기 췌장암 예측 성능을 입증한 임상 연구 결과가 아시아종양학회(Asian Oncology Society 2025)에서 발표됐다고 11일 밝혔다. 이번 연구는 아이캔서치의 핵심기술인 FEMS(Fragment End Motif frequency by Size)기반으로, 혈액 내 세포유리 DNA(cfDNA) 구조적 특성과 췌장암 혈액 바이오마커 'CA19-9'를 함께 분석한 멀티모달 스태킹 모델을 통해 조기 단계 췌장암을 효과적으로 예측한 성과를 다뤘다. 이번 연구는 국립암센터 공선영 교수(진단검사의학과) 연구팀과의 공동 연구로 수행됐다. 조기 췌장암 환자군에서 최대 87%의 민감도를 보였으며, 전체 환자군 기준으로는 민감도 90% 이상, 특이도 98% 이상의 예측력을 보였다. GC지놈 측은 "기존 CA19-9 바이오마커 단독 예측 대비 우수한 정밀도"라고 설명했다.

파마리서치, 재검토 끝에 인적분할 철회 결정

주주 신뢰 기반의 성장 전략 재정비… 글로벌 확장과 투명 경영은 지속 재생의학 전문기업 파마리서치는 인적분할 추진 계획을 철회하기로 최종 결정했다고 8일 밝혔다. 이는 지주회사 체제로의 전환을 통해 중장기 성장 기반을 강화하려던 전략에 대해 주주·시장의 다양한 의견을 바탕으로 재검토한 결과다. 파마리서치는 6월 13일 지주회사 체제 전환을 위한 인적분할 계획을 발표했다. 당시 회사는 핵심 사업의 전문성을 강화하고 책임 경영 체계를 공고히 하고, 전략적 투자 기능을 분리해 조직의 유연성과 실행력을 높이기 위해 인적분할을 추진한다고 밝혔다. 하지만 지배구조에 대한 우려, 주주가치 훼손 등에 대한 의견이 제기되면서 인적분할을 재검토했고, 이사회는 철회를 결정했다. 파마리서치 측은 "지배구조 변화에 대한 우려, 주주가치 훼손 가능성, 그리고 소통의 충분성에 대한 다양한 의견이 있었고, 이를 신중히 받아들여 이번 결정을 재검토했다"며 "기업의 의사결정은 전략적 필요나 법적 타당성만으로는 충분하지 않으며, 능동적이고 깊이 있는 신뢰 기반의 주주 소통이 중요하다는

미국 FDA, 인허가 투명성 강화 위해 CRL 공개 결정

2020~2024년 제출 자료 202건 우선 공개…아카이브 보관된 추가 CRL도 공개 예정 [메디게이트뉴스 박도영 기자] 미국 식품의약국(FDA)이 인허가 투명성 강화를 위해 2020년부터 2024년까지 FDA에 제출된 의약품 관련 보안요구서한(CRL) 202개를 10일(현지시간) 공개했다. CRL은 FDA가 검토를 완료하고 현재 형태로 신청을 승인할 수 없다고 판단했을 때 승인 의뢰 기업에 발행하는 서한이다. 사유는 안전성 및 유효성 문제, 제조 결함, 생물학적 동등성 문제 등 다양하다. 이러한 결함은 서한에 상세하게 기재되며, 이를 해결하기 위한 권장사항도 포함될 수 있다. 그동안 FDA는 CRL을 공개하지 않았으나, 이제 영업 비밀과 기밀 상업 정보를 제외하고 openFDA를 통해 일반에 공개된다. 아카이브에 보관된 추가 CRL을 공개하는 과정을 진행 중이며, 결정 과정에 대한 투명성을 높이기 위한 방법을 계속 모색 중이다. FDA 측은 "그동안 심사 중인 신청서에 대한 CRL을 공개하지 않았기 때문에, 신청업체들은 FDA의 결정 배경에 대한 설명을 이해관계자와 일반

상반기 미국 바이오 IPO 시장, 정부 정책에 따른 불확실성 늘면서 얼어붙었다

2월 이후 상장 수 급감하고 대규모 자금조달도 없어져…한국 포함 아시아계 기업 대거 상장 눈길 [메디게이트뉴스 박도영 기자] 미국 트럼프 행정부의 정책으로 과학 연구 자금이 삭감되고 미국 약가에 대한 불확실성이 높아지면서 올해 상반기 미국 바이오헬스 기업공개(IPO) 시장이 얼어붙은 것으로 나타났다. 11일 메디게이트뉴스가 집계한 자료에 따르면 상반기 상장에 성공한 기업은 11곳에 불과한 것으로 확인됐다. 2월 이후 1억 달러 이상 대규모 자금 조달은 없었고, 상장 기업 수도 급감해 매월 1개 꼴로 이뤄졌다. 6월에는 연초 발표했던 상장 계획을 철회한 사례도 나오며 현재 바이오텍 IPO 시장이 어려운 환경임을 시사했다. GLP-1 비만치료제 개발 멧세라, 자금 확보 1위 상반기 상장으로 가장 많은 자금을 확보한 곳은 GLP-1 수용체 작용제 기반 비만 치료제를 개발하는 임상 단계 바이오텍인 멧세라(Metsera)다. 2022년 설립돼 2024년 4월 공식 출범했으며, 올해 초 나스닥(Nasdaq)에서 IPO를 통해 2억7500만 달러를 조달했다. 멧세라는 자체 플랫폼인 HAL

퓨쳐켐, 국내 최초 전립선암 진단 신약 FC303 식약처 품목허가 신청

국내 16개 상급병원 통해 임상 완료…PSMA-PET/CT 활용해 미세암·전이암까지 정확히 포착 퓨쳐켐이 10일 공시를 통해 국내 최초 전립선암 진단 방사성의약품 F-18 FC303(Florastamin)의 품목허가 신청 소식을 밝혔다. 이번 품목허가는 국내 16개 상급병원이 참여한 3상 임상시험을 바탕으로 이뤄졌다. 9일 공시된 임상시험 결과에 따르면 재발 또는 전이성 전립선암 환자를 대상으로 진행한 결과 1차 유효성 평가변수인 양성예측도(PPV)가 기준치(79.3%)를 상회한 86.96%로 확인됐다고 밝혔다. 이는 FC303의 우수한 병변 탐지 능력을 입증하는 결과로 향후 허가 및 상용화에 긍정적인 영향을 줄 것으로 기대된다. 또한, 초기 전립선암 환자 대상으로 한 분석에서는 기존 mpMRI 대비 민감도에서 우월한 진단 성능을 보였다. 다만 특이도에서는 다소 제한적인 결과를 나타냈는데 이는 의약품 자체의 성능보다는 아주 초기 전립선 암에서의 낮은 PSMA 발현, 염증성 또는 감염성 병변에서의 비특이적 PSMA 발현 등에 기인한 위양성 증가로 분석했다. 퓨처켐 측은 "이미 확

플록-아이젠사이언스, 신약 개발을 위한 프라이버시 보호형 AI 협력 MOU 체결

플록(FLock.io)과 아이젠사이언스(AIGEN Sciences)가 양사 기술을 통합하는 업무협약(MOU)을 체결했다고 10일 밝혔다. 이번 협약을 통해 국내 제약·의료 기관들은 민감한 데이터를 이동하거나 노출하지 않고도 공동으로 AI 모델을 학습할 수 있게 된다. 이번 MOU에 따라 플록의 온체인 연합학습(federated learning) 인프라가 아이젠사이언스의 대규모 언어 모델(LLM) 기반 신약 개발 엔진과 연동된다. 이를 통해 병원과 연구기관은 데이터 소유권을 유지한 채 실제 임상·연구 데이터를 안전하게 활용할 수 있다. 플록은 연합학습과 블록체인 기술을 결합해 온체인 기반 탈중앙화 AI 모델을 구현하는 커뮤니티 중심의 플랫폼이다. 데이터 소유자, 연산 제공자, AI 엔지니어가 원본 데이터를 공개하지 않고도 안전하게 협력할 수 있는 인센티브 구조를 제공하며, 프라이버시 보호와 AI의 보편적 활용을 동시에 추구한다. 아이젠사이언스는 서울에 본사를 둔 바이오테크 기업으로,

프리시젼바이오, 일본 니프로와 동물용 진단제품 공급계약 체결

사람용 임상화학 제품은 7월 초 일본 식약처 등록 완료돼 3분기 출시 계획 프리시젼바이오가 일본의 의료장비 및 의약품 전문기업 니프로(NIPRO)와 동물용 임상화학 제품 공급계약을 체결했다고 10일 밝혔다. 지난해 12월 체결한 사람용 제품에 이어 두 번째 장기공급계약으로, 니프로와 전략적 파트너십을 더욱 강화하게 됐다. 이번 계약으로 유럽에 이어 일본 동물진단 시장에도 본격 진출하게 됐으며 니프로가 보유한 네트워크 역량을 기반으로 일본 내 동물병원에 제품을 공급할 예정이다. 사람용 임상화학 제품은 4일 일본 의약품·의료기기 규제기관(PMDA)에 등록을 완료했다. 해당 분석장비와 전용 시약은 각각 Atlyze, AtPanel이라는 브랜드로 등록됐으며, 올해 3분기 내 일본시장 출시를 목표한다. 니프로 관계자는 "프리시젼바이오는 유럽과 미주 시장에서 기술력을 인정받은 기업"이라며 "이번 협력을 통해 일본 동물진단 시장에서 안정적인 입지 확보가 가능할 것으로 기대된다"고 밝혔다. 양사는 향후에도 전략적 협력을 바탕으로 사람용 및 동물용 진단 시장 전반에서 사업