셀트리온, 송도 25만 리터 생산시설 EU-GMP 갱신 완료

3공장 생산배치 128배치 전망…송도캠퍼스 생산량 15% 확대 계획 셀트리온은 인천 송도캠퍼스 내 총 25만 리터 규모의 원료의약품(DS) 및 완제의약품(DP) 생산시설에 대한 유럽의약품청(EMA)의 우수의약품 제조 및 품질관리 기준(EU-GMP) 갱신을 완료했다고 22일 밝혔다. 셀트리온은 이번 갱신으로 유럽 규제당국의 품질 기준 충족을 재확인했으며, 이를 바탕으로 올해 송도캠퍼스 전체 생산량을 전년 대비 약 15% 확대해 제품 판매 증가에 대응할 계획이다. 갱신 대상은 송도 1공장, 2공장, 3공장의 DS 생산시설과 기타 DP 생산시설이다. 셀트리온은 유럽을 비롯한 글로벌 시장에 제품을 안정적으로 공급할 수 있는 생산 및 품질 기반을 확보했다고 설명했다. 2024년 말 상업 생산에 돌입한 3공장의 생산 안정화가 진행되면서 생산량 확대를 이끌고 있다. 셀트리온은 올해 3공장에서 총 128배치를 생산할 계획이며, 이는 전년 대비 약 142% 증가한 규모다. 회사는 생산시설 안정화와 공정운영 효율 개선이 생산량 증가로 이어지고 있다고 밝혔다. 신규 D

엔젠바이오, 차세대 NGS 분석 SW ‘NGAS 2.0’ 출시

웹 기반 전환과 최신 변이 정보 제공…국내외 병원·검사기관 유료 공급 본격화 엔젠바이오가 차세대염기서열분석(NGS) 유전자 패널 검사 소프트웨어 ‘NGeneAnalySys®(NGAS) 2.0’을 정식 출시하고 국내외 병원과 검사기관을 대상으로 유료 공급을 시작한다고 21일 밝혔다. NGAS는 NGS 검사에서 생성되는 염기서열 데이터의 분석과 변이 검출, 임상적 해석, 최종 검사 결과 보고서 작성까지 전 과정을 지원하는 정밀진단 소프트웨어다. 패널별로 최적화된 분석 파이프라인과 다양한 변이 데이터베이스를 기반으로 분석·해석 과정을 자동화해 NGS 검사실의 바이오인포매틱스 업무를 지원한다. NGAS 2.0은 기존 소프트웨어의 기능을 고도화하고 최신 변이 데이터베이스에 대한 유료 접근과 구독형 비즈니스 모델을 적용한 것이 특징이다. NGAS 2.0은 웹 기반 구조를 적용해 별도의 전용 프로그램 설치와 관리 부담을 줄였다. 병원별로 다른 IT·보안 환경을 고려해 인터넷 연결이 제한된 폐쇄망에서도 주요 분석 업무를 수행할 수 있도록 설계됐다. 업데이트 주기를 단축한

마티카 바이오, 본드웰에 단백질 소재 공정 최적화 서비스 제공

CGT 공정개발 역량 재조합 단백질 분야로 확장…텍사스 지역 바이오 기업 협력 확대 계획 차바이오텍의 미국 자회사 마티카 바이오테크놀로지가 미국 생명공학기업 본드웰 테크놀로지스에 차세대 단백질 소재 생산을 위한 공정 최적화 서비스를 제공한다고 21일 밝혔다. 본드웰은 바이오프로세싱과 첨단 생명과학 분야에 적용되는 차세대 단백질 기술을 개발하는 기업이다. 자연 상태에서 단백질이 갖는 결합·자기조립 특성을 활용한 독자 단백질 바이오소재 플랫폼을 개발해 의약품과 환경, 에너지 분야에 적용할 계획이다. 마티카 바이오는 본드웰과의 협력을 시작으로 텍사스 지역 연구기관 및 바이오 기업이 텍사스 주를 벗어나지 않고도 세계적인 수준의 개발 역량을 활용할 수 있도록 협력할 계획이다. 마티카 바이오가 위치한 텍사스 칼리지스테이션에는 텍사스 A&M 대학교를 중심으로 바이오 기업과 연구소가 밀집해 있다. 폴 킴 마티카 바이오 대표는 “텍사스가 바이오 혁신 허브로 자리 잡아가면서 지역 기업 간 협력의 중요성이 커지고 있다”며 “텍사스 내 바이오 기업들과 협력해 혁신 기술을 키우고 지역의 바이오

이엔셀, 삼성생명공익재단과 줄기세포 배양기술 美 특허 등록

CMT1A 치료제 EN001 제조공정 적용…임상 2a상 진행 중 이엔셀은 사회복지법인 삼성생명공익재단과 공동 출원한 중간엽 줄기세포 배양기술 특허가 미국에서 등록 결정됐다고 18일 밝혔다. 이번 특허는 이엔셀이 개발 중인 샤르코-마리-투스병 1A형(CMT1A) 치료제 후보물질 ‘EN001’의 제조공정에 적용되는 핵심 원천기술이다. 등록된 특허명은 ‘노화가 감소되고 줄기세포능이 보존된 초기 중간엽 줄기세포, 및 그 배양방법(Early Mesenchymal Stem Cells with Reduced Aging and Preserved Stem Cell Ability, and Culturing Method Therefor)’이다. 해당 기술은 중간엽 줄기세포를 초기 단계부터 특정 조건으로 배양해 세포 노화를 최소화하고, 고유의 분화능과 증식능을 유지하는 방식이다. 이엔셀은 세포치료제가 배양이 반복될수록 세포 노화로 치료 효능이 저하될 수 있는 문제를 해결하기 위해 초기 배양 단계부터 노화를 억제하는 기술을 적용했다. 이를 통해 고품질 줄기세포를 안정적

지씨셀, GCC2005 서울대병원서 ‘치료목적 사용’ 승인

말초 T세포 림프종 환자 대상…국내 임상 1상 진행 중 지씨셀이 개발 중인 GCC2005(CD5 CAR-NK)가 식품의약품안전처로부터 치료목적 사용 승인을 받았다고 18일 밝혔다. 이번 승인은 기존 치료 이후 선택 가능한 치료 대안이 제한적인 말초 T세포 림프종 환자를 대상으로 서울대병원이 신청해 이뤄졌다. 서울대병원은 해당 환자에게 임상시험용 의약품인 GCC2005를 치료 목적으로 투여할 예정이다. 치료목적 사용 승인 제도는 생명이 위급하거나 대체 치료 수단이 없는 중증·말기 환자에게 식약처의 허가를 받기 전 단계에 있는 임상시험용 의약품을 예외적으로 사용할 수 있도록 하는 제도다. GCC2005는 지씨셀이 글로벌 혁신신약(First-in-class)을 목표로 개발 중인 CD5 타깃 동종유래(allogeneic) CAR-NK 세포치료제 후보물질이다. 현재 국내 임상 1a상 대상환자 투약을 완료했으며 1b상 개시를 준비 중이다. 이번 치료를 주도하는 서울대병원 혈액종양내과 변자민 교수는 GCC2005의 국내 임상 1상에 직접 참여하고 있

가톨릭대 강한창 교수 공동연구팀, ‘고분자 ATP’로 심장 기능 회복 가능성 제시

동결 심근세포 및 저온 보존 쥐 심장 실험 결과 가톨릭대학교 약학대학 강한창 교수 연구팀이 국가독성과학연구소 강선웅 책임연구원 연구팀, 순천향대학교 조하나 교수 연구팀과 함께 세포 에너지원인 ATP를 사슬처럼 연결한 고분자 ATP(poly-ATP)를 활용해 저온·동결 보존 후 심근세포와 심장 기능 회복 전략을 제시했다고 18일 밝혔다. 연구팀은 고분자 ATP가 일반 ATP(mono-ATP)보다 세포 밖에서 더 오래 이용 가능한 상태로 남는지, 그리고 특정 효소에 의해 저분자 물질로 분해되는 특성을 확인했다. 혈청이 포함된 조건에서 ATP 활성을 측정한 결과, 1시간 뒤 일반 ATP는 초기 활성의 0.18%만 남은 반면 고분자 ATP는 27.4%를 유지했다. 이러한 차이는 보존 후 기능 회복 실험에서도 나타났다. 액체질소에서 7일간 동결 보존한 심근세포에서는 고분자 ATP 처리군이 일반 ATP 처리군보다 자발적인 전기적 활동을 회복한 세포 비율이 높았다. 쥐에서 적출한 심장을 2~8℃에서 1시간 보존한 뒤 관류해 평가한 실험에서는

셀트리온 램시마, 일본서 인플릭시맙 처방 점유율 1위

올 7월 기준 점유율 48% 기록…2027년 램시마SC 출시 예정 셀트리온의 자가면역질환 치료제 램시마(성분명 인플릭시맙)가 일본 시장에서 점유율 1위를 기록했다고 17일 밝혔다. 의약품 시장조사기관 아이큐비아(IQVIA) 및 현지 데이터에 따르면 램시마는 올해 7월 일본에서 48%의 점유율을 달성했다. 이는 오리지널 제품을 제친 것으로, 2015년 4월 출시 후 약 11년 만에 거둔 성과다. 일본 자가면역질환 시장은 오리지널 의약품과 바이오시밀러 간 환자 본인부담금 차이가 크지 않다. 이에 가격 경쟁력보다 임상 및 처방 데이터, 브랜드 가치, 영업·마케팅 역량이 처방 성과를 좌우하는 핵심 요소로 작용하고 있다. 셀트리온은 현지 유통 파트너사 니폰 카야쿠(Nippon Kayaku)와 협력해 초기 시장 안착과 처방 규모 확대에 주력했다. 2017년 말부터 셀트리온 일본 법인이 판매에 본격 참여하며 양사 강점을 활용한 투트랙 공급 전략을 전개했다. 셀트리온은 현재 일본에서 램시마를 비롯해 유플라이마(성분명 아달리무맙), 앱토즈마(성분명 토실리주맙),

오가노이드사이언스, ‘ODC26’ 판교서 개최

오가노이드 표준화·임상 적용·규제 등 신약개발 현장 연계 논의 오가노이드사이언스는 17일 경기 성남시 판교 차바이오컴플렉스에서 ‘ODC26 – Organoid Developer Conference 2026’을 개최했다고 밝혔다. ODC는 2018년 첫 오가노이드 심포지엄을 시작으로 매년 열리고 있으며, 올해는 오가노이드 기술이 연구실을 넘어 실제 신약개발과 치료 현장으로 이어지는 전환점을 주제로 마련됐다. 행사에는 국내외 연구자와 기업·규제 전문가, 환자와 의료진이 참석했다. 행사 첫날에는 ▲오가노이드 표준화와 품질관리 ▲재생의료와 임상 적용 ▲첨단대체시험법(NAMs)의 검증과 규제 수용 ▲AI·장기칩 기반 차세대 연구 플랫폼 등 주제를 다루는 세션이 진행됐다. 개막식에서는 오상훈 오가노이드사이언스 대표의 환영사가 진행됐다. 이어 한정애 국회의원, 박정태 K-오가노이드 컨소시엄 회장, 엘리자베스 빈칸(Elizabeth Vincan) 멜버른 의대 교수가 축사에 나섰다. 주요 인사들은 오가노이드 기술이 국가 바이오 안보 및 차세대 신약개발의 핵심

무사했다는 말은 면책이 아니다:제넨셀 임상 승인 논란이 남긴 질문

[칼럼] 마상혁 대한병원의사협의회 고문·경남의사회 공공의료대책위원장 [메디게이트뉴스] 이번 법무부 장관 인사청문회에서 불거진 제넨셀의 코로나19 치료제 논란의 본질은 정치인의 전화 한 통이 아니다. 과학이 판단해야 할 자리에 정치가 발을 들인 구조, 그 대가를 임상시험 참여자와 소액주주가 치렀다는 점이다. 사실관계부터 정리하겠다. 제넨셀 설립자의 1심 판결에 따르면 2021년 코로나19에 감염시킨 햄스터 실험에서 고용량 투여군 5마리 중 1마리가 토혈 뒤 폐사했고, 살아남은 개체에서도 심한 폐 비대가 관찰됐다. 이 내용은 식약처에 낸 최종보고서에서 삭제됐다. 법원은 설립자가 이 사실이 승인에 불리하다는 점을 알면서도 삭제를 지시했다고 보고 징역 3년, 집행유예 5년을 선고했다. 항소심이 진행 중이므로 확정된 사실은 아니다. 식약처가 처음부터 문을 열어준 것도 아니었다. 식약처는 2상부터 다시 신청하라 하고 동물실험 자료를 보완하라고 요구했다. 조작된 자료는 바로 그 보완 요구에 대한 ‘답’이었다. 2021년 10월 12일 당시 국회의원이던 후보자가

미래의학연구재단, ‘바이오헬스경영학교’ 온라인 과정 개설

투자·특허·인허가·BD 등 사업화 실무 강의…6기 운영 경험 기반 구성 미래의학연구재단이 바이오텍 분야 연구자와 의료진, 예비 창업자 및 기업 관계자를 위한 ‘바이오헬스경영학교’ 온라인 교육 과정을 개설했다고 15일 밝혔다. 이번 온라인 과정은 기존 바이오헬스경영학교의 주요 강의를 바탕으로 구성됐다. 오프라인 교육에 참여하기 어려웠던 수강생이 시간과 장소의 제약 없이 전 과정을 학습할 수 있도록 설계됐다. 교육 과정은 투자 유치 및 IR, 특허·지식재산권(IP), 의약품·의료기기 인허가, 사업개발(BD), 바이오기업 운영 전략 등 사업화 과정에서 필요한 핵심 내용을 다룬다. 벤처투자 전문가, 바이오기업 CEO, 변리사, 인허가 전문가 등 현업 전문가가 실제 사례를 중심으로 강의를 진행한다. 바이오헬스경영학교는 연구성과를 실제 사업으로 발전시키는 데 필요한 실무 역량 강화를 위해 마련된 프로그램이다. 지금까지 6기에 걸쳐 운영되며 연구자와 창업자, 바이오기업 관계자들이 참여해 왔다. 미래의학연구재단 관계자는 "좋은 기술을 개발하는 것만큼 이를 사업으로 연