길리어드 CAR-T 치료제 예스카타, 재발성·불응성 B세포 림프종 치료제로 국내 허가

길리어드 사이언스 코리아와 그 자회사인 카이트(Kite)는 키메라 항원 수용체 T세포(CAR-T) 치료제 ‘예스카타(성분명 악시캅타젠실로류셀)’가 식품의약품안전처로부터 일차 화학 면역 요법 치료 이후 12개월 이내에 재발하거나 불응하는 미만성 거대 B세포 림프종(DLBCL) 성인 환자 그리고 이차 이상의 전신 치료 후 재발성 또는 불응성 DLBCL 및 원발성 종격동 B세포 림프종(PMBCL) 성인 환자에 대한 치료제로 허가받았다고 19일 밝혔다. DLBCL은 림프구나 백혈구가 체내에서 비정상적으로 성장해 림프계에 발생하는 혈액암 비호지킨 림프종(NHL)에서 흔하게 발생하는 아형이다. 비호지킨 림프종에서 40% 정도를 차지할 정도로 가장 높은 비율을 차지하며, 특히 고령에서 더 흔하게 발생해 최근 급속한 고령화로 국내 환자수도 가파르게 증가하고 있다. 2024년 국내 DLBCL 환자 수는 1만4636명으로 2014년 7597명 대비 10년 새 약 2배 늘었다. DLBCL 환자에서의 기 2025.08.19

지투지바이오, 1개월 약효지속 면역억제제 국책과제 선정

지투지바이오는 산업통상자원부로부터 ‘2025년도 소재부품기술개발사업 이종기술융합형의 투자연계 R&D사업 신규지원’ 대상자로 선정됐다고 19일 밝혔다. 연구기간은 2년 6개월이며 지원금은 총 25억원이다. 이번에 선정된 연구과제는 장기이식 환자를 위한 면역억제제 개발로, 지투지바이오의 약물전달기술인 ‘InnoLAMP’를 적용한 1개월 제형 개발이다. 연구책임자인 지투지바이오 설은영 연구소장은 "당사는 이미 예비테스트를 통해 고함량 제형으로도 체내에서 약동학 프로파일 조절이 가능함을 확인했다"며 "이번 과제를 통해 최종후보제형을 확보하고 동물에서의 효력시험, 독성시험 및 스케일-업 연구 등을 본격적으로 진행할 계획이다"고 말했다. 장기이식을 받은 환자는 급성 혹은 만성 거부반응에 대비하기 위해 매일 장시간 면역억제제를 복용해야 한다. 면역억제제의 혈중농도 변동성이 높으면 면역학적 불안정성을 초래해 이식된 장기의 거부반응이 증가할 수 있기 때문이다. 이는 생명을 위협하는 중대한 부작용을 2025.08.19

"예후 나쁜 전이성 요로상피암, 3분의 1은 후속치료 기회 없어…처음부터 최적의 치료 혜택 받을 수 있길"

[메디게이트뉴스 박도영 기자] "전이성 요로상피암은 진행이 빠르고 예후가 불량해 10명 중 1명만이 5년 이상 생존합니다. 지난 30년 간 백금기반 화학요법이 유일한 1차 치료 옵션이었으나 기대 여명은 1여년에 불과했습니다. 환자 10명 중 3명은 1차 치료가 마지막 기회일 수 있습니다. 따라서 1차 치료가 중요하고, 특히 예후가 나쁜 상황에서는 1차부터 가장 효과적인 치료를 시작해야 합니다." 이대목동병원 종양내과 조정민 교수가 18일 그랜드 인터컨티넨탈 서울 파르나스에서 열린 한국아스텔라스의 파드셉(Padcev, 성분명 엔포투맙 베도틴)의 전이성 요로상피암 1차 병용요법 국내 허가 1주년 기념 기자간담회에서 이같이 밝혔다. 파드셉은 전이성 요로상피암에 대한 첫 항체약물접합체(ADC)로 2023년 3월 2차 이상 치료에서 단독요법으로 국내 허가를 받고, 같은 해 8월 출시됐다. 2024년 7월 1차 치료에서 키트루다(성분명 펨브롤리주맙)와의 병용요법으로 적응증을 확대했다. 이번 간 2025.08.18

지니너스, 상반기 매출 52억…전년 대비 62.5%↑, 역대 반기 최대 매출

지니너스가 상반기 52억원의 매출을 기록했다고 14일 밝혔다. 전년 동기 대비 62.5% 증가한 수치로, 이미 지난해 연간 매출의 80% 이상을 달성했다. 3월부터 사업 구조를 AI 분석 솔루션과 제약사 데이터 사업 중심으로 재편하며 성장세를 본격화했다. 지니너스 측은 NGS 기반 분석 사업을 축소하고 ‘인텔리메드(IntelliMed)’, ‘스페이스인사이트(SPACEINSIGHT)’ 등 고부가가치 AI 솔루션과 글로벌 제약사 대상 데이터 사업에 집중한 것이 주효했다고 설명했다. 자회사 지엑스디(GxD Inc.)의 일본 시장 진출도 성과를 냈다. 지난해까지 매출이 없던 지엑스디는 올 상반기 일본 병원 및 제약사와의 협력으로 17억원의 매출을 달성했다. 안정적인 해외 매출 기반이 확보되면서 향후 일본 시장에서의 성장세가 지속 될 전망이다. 지니너스의 핵심 성장 동력은 공간오믹스 플랫폼 스페이스인사이트와 AI 신약개발 솔루션 인텔리메드다. 스페이스인사이트는 조직 내 세포의 위치와 상호작용 2025.08.18

트렐리지 엘립타 100, 3제요법 전환 COPD 환자 대상 리얼월드 기반 비교 연구 결과 발표

한국GSK가 국제 학술지 ‘어드밴스 인 테라피 (Advances in Therapy)’에 게재된 리얼 월드 비교 연구를 통해, 2제요법에서 3제요법으로 전환한 COPD 환자들의 데이터를 분석한 결과를 발표했다고 18일 밝혔다. 2제요법을 사용했던 환자들에게서 트렐리지 엘립타 100 (성분명 플루티카손푸로에이트/유메클리디늄/빌란테롤, FF/UMEC/VI)으로 전환한 환자의 데이터 분석 결과, 부데소나이드/글리코피롤레이트/포르모테롤 푸마레이트(BUD/GLY/FORM) 전환 환자군보다 COPD 악화 발생률 및 위험이 통계적으로 낮은 것으로 관찰됐다. 이번 연구는 후향적 코호트 분석으로, 2제요법으로 치료를 받다가 단일 흡입기 3제요법 (SITT)으로 단계를 올린 COPD 환자를 대상으로 FF/UMEC/VI와 BUD/GLY/FORM의 효과를 비교한 리얼 월드 연구 결과다. 2016년부터 2023년까지 최근 90일 간 2제요법으로 치료를 받다 FF/UMEC/VI 또는 BUD/GLY/FORM 2025.08.18

이영작 대표 "CRO는 위탁기관 아닌 '파트너'…스폰서가 임상시험의 진행 방향과 필요한 기술 제시해야"

K-바이오 성공 파트너들 한국 제약바이오 기업이 다국적 제약회사와 공동 개발한 신약이 미국에서 상용화되고, 기술 수출에 따른 기술료 수익이 증가하는 등 최근 몇 년간 K-바이오의 글로벌 성과가 점차 가시화되고 있다. 2022년 이후 글로벌 다국적 제약사와의 계약이 15건 이뤄졌고, 총 계약 규모가 1조 원이 넘는 거래도 8건에 성사됐다. 올해 상반기에만 1조 원 이상 대형 거래 3건을 포함해 9건 해외 기술이전 계약이 체결됐고, 그 규모는 10조 원에 달한다. 글로벌 시장에서 한국 바이오 기업이 신약 개발 성공률과 경쟁력을 높이기 위해서는 후보물질 발굴부터 임상시험, 생산, 허가, 판매에 이르는 신약 개발의 전 과정에서 전문성을 갖춘 파트너와의 협력이 필수다. 메디게이트뉴스는 'K-바이오 성공 파트너들' 특집기획을 통해 신약 개발과 치료제 생산 등 바이오 산업의 전반적인 과정에서 사용되는 소부장(소재, 부품, 장비) 기업, 비임상 또는 임상 연구를 함께할 임상시험수탁기관(CRO), 2025.08.18

위고비·마운자로 치료 중단 후 체중 증가 막는다…리스판스, RDX-002 2상 결과 발표

[메디게이트뉴스 박도영 기자] 위고비나 마운자로와 같은 GLP-1 수용체 작용제 계열 비만 치료제는 강력한 체중 감량 효과를 가져다주지만, 치료 중단 후 체중 재증가에 대한 우려가 있다. 그런데 미국의 한 바이오텍이 GLP-1 치료 혜택을 유지하고 강화하는 새로운 치료제에 대한 2상 임상시험 결과를 발표해 눈길을 끈다. 리스판스 파마슈티컬(Response Pharmaceuticals)이 체중 감량을 위해 GLP-1 수용체 작용제 치료를 완료한 환자를 대상으로 RDX-002 단독요법의 안전성과 유효성 및 대사적 영향을 평가한 2상 임상시험(NCT06640972) 주요 결과를 13일(현지시간) 발표했다. 리스판스는 "GLP-1 작용제는 비만 치료를 발전시켰지만, 여러 분석 결과 환자 대부분이 비용이나 내약성 문제로 12개월 이내에 치료를 중단하는 것으로 나타났다. 이에 따라 많은 환자가 체중 감량과 동반된 대사적 혜택을 유지하는 데 어려움을 겪고 있으며, 이는 GLP-1 작용제 이후 환 2025.08.18

美국립보건원장 "연방정부의 mRNA 백신 개발 중단 이유는 대중의 불신 때문"

[메디게이트뉴스 박도영 기자] 미국 연방 정부가 현재 진행 중인 mRNA 백신 개발 활동을 단계적으로 축소하고, 앞으로 해당 연구에 더이상 투자하지 않기로 결정했다. 이러한 결정에 대해 미국 국립보건원(NIH) 원장은 대중의 불신으로 해당 플랫폼이 더 이상 실현 가능하지 않다는 이유를 들었다. 미국 보건부(HHS)는 5일 생물의약품첨단연구개발국(BARDA)을 통해 진행 중인 mRNA 백신 개발 활동을 단계적으로 종료하는 조치를 시작한다고 발표했다. 여기에는 다양한 계약 및 입찰의 취소 및 범위 축소가 포함되며, 약 5억 달러 규모의 22개 프로젝트에 영향을 미친다. 새로운 mRNA 기반 프로젝트는 시작하지 않을 예정이며, BARDA의 투자 펀드인 BARDA 벤처스를 관리하는 글로벌 헬스 인베스트먼트(Global Health Investment Corporation, GHIC)에도 mRNA 기반 주식 투자를 모두 중단하도록 지시했다. HHS 로버트 F. 케네디 주니어(Robert F. 2025.08.14

쓰리빌리언, 2025년 상반기 매출 46억원… 전년 대비 107% 성장

[메디게이트뉴스 박도영 기자] 쓰리빌리언이 2025년 상반기 매출이 46억원으로 전년 동기 대비 107% 성장했다고 14일 밝혔다. 이는 지난해 연매출(58억원)의 약 80%에 해당하는 실적으로, 기업공개(IPO) 당시 제시한 연간 매출 목표 90억원 달성이 무난할 것으로 예상된다. 쓰리빌리언의 올해 2분기 매출은 26억원으로 전년 동기 대비 101% 증가했으며, 직전 1분기 대비 29.3% 성장했다. 2분기 영업손실은 16억원으로 전분기 대비 18.9% 감소했다. 2분기 성장의 주요 동력은 전장엑솜(WES)·전장유전체(WGS) 기반 희귀질환 진단 유전자 검사다. 해당 서비스 매출은 전분기 대비 50.5% 늘었고, 해외 매출 비중이 같은 기간 72%에 달하는 등 글로벌 확산세가 두드러졌다. 쓰리빌리언은 WES 및 WGS 기반 유전체 분석 기술을 바탕으로 8000여 종의 유전성 희귀질환을 한 번에 진단할 수 있는 역량을 갖추고 있다. 현재까지 누적 진단 환자 수는 7만5000명을 돌파 2025.08.14

퓨쳐켐, 상반기 매출 27%↑·영업손실 20%↓…전립선암 '테라노스틱스' 전략 가속

퓨쳐켐이 상반기 연결 기준 실적은 매출액 87억 원으로 전년 동기(69억 원) 대비 27% 성장했다고 14일 밝혔다. 같은 기간 영업손실은 38억 원 전년 동기(48억 원) 대비 20% 감소세를 나타냈다. 2분기 역시 지속적인 성장세가 이어졌다. 매출액은 36억 원으로 전년 동기(34억 원) 대비 6% 증가했고 영업손실은 19억 원으로 전년 동기(27억 원) 대비 29% 감소했다. 실적 성장의 배경으로는 ▲방사성의약품 판매 확대 ▲연결 자회사 실적 개선이 꼽힌다. 방사성의약품 부문에서는 에프디지와 피디뷰를 비롯한 핵심 품목의 수요가 늘며 매출이 확대됐다. 연결 자회사는 매출 증가가 맞물리며 전년 대비 수익성이 개선됐다. 이러한 요인들이 복합적으로 작용해 전체 매 출 증가와 영업손실 축소로 이어졌다. 퓨쳐켐은 현재 전립선암 치료제의 국내 임상 3상 승인을 앞두고 있으며 조건부 허가 신청을 준비 중이다. 전립선암 진단제 ‘프로스타뷰’는 식품의약품안전처 품목허가 절차가 진행 중으로 내년 2025.08.14