파나진 파나뮤타이퍼 R EGFR V2, 표적항암제 처방 위한 동반진단 허가 획득

유전자 진단 전문기업 파나진은 자사의 '파나뮤타이퍼 R EGFR V2'가 식품의약품안전처로부터 비소세포성 폐암 표적치료제 '타쎄바(Taseva)', '타그리소(Tagrisso)' 처방을 위한 동반진단 의료기기(3등급) 품목 허가를 받았다고 18일 밝혔다. 동반진단(Companion diagnostics)은 표적항암제 처방의 필수 요소이나 미량의 표적 유전자 변이를 정확히 검출해야만 하는 높은 난이도로 인해 전 세계적으로 선두의 자리를 노리는 소수의 기업들만이 기술경쟁에 참여하고 있다. 파나진도 자사가 보유한 여러 신기술을 적용하며 동반진단분야의 선두 다툼에 우위를 도모하고 있다. '파나뮤타이퍼 R EGFR V2(PANAMutyper R EGFR V2)는 기존의 ‘파나뮤타이퍼 R EGFR’을 새롭게 업그레이드한 제품으로, 파나진의 신규 분자진단 플랫폼인 PANAmp 기술과 유형별 펩티드핵산(peptide nucleic acid) 프로브 설계 기술이 함께 도입됐다. PANAmp는 표적 2022.02.18

노을, 공모가 1만원 확정…오는 21~22일 청약

노을이 15~16일 기관투자자 대상으로 수요예측을 실시한 결과 공모가가 1만원으로 확정됐다고 18일 공시했다. 전체 공모 물량의 64%인 96만주 모집에 총 163개 기관이 참가하면서 31.5대 1의 경쟁률을 기록했다. 이에 총 150억원의 자금이 이번 공모를 통해 조달될 예정으로 신주 모집 자금은 정밀의료 분야 시스템 개발과 원격 진단 분야 연구개발, 생산설비 투자에 사용될 예정이다. 노을 관계자는 "수요예측에는 총 163개 기관이 참여하는 등 현재 얼어붙은 IPO 시장 분위기 속에서도 상대적으로 많은 투자자들이 관심을 보였다"며 "다만 최근의 주식시장 침체 분위기와 작년부터 바이오 기업의 주가가 부진해 온 점을 고려해 공모가를 시장 상황에 맞추어 낮게 확정했다"고 말했다. 노을은 임베디드 AI(내장형 인공지능) 기술과 자체 보유 원천기술인 NGSI(Next Generation Staining and Immunostaining, 고체기반 차세대 염색 및 면역진단) 기술을 기반으로 2022.02.18

셀트리온헬스케어, 자사주 추가 취득 결정

셀트리온헬스케어가 주가 안정 및 주주가치 제고를 위해 지난달에 이어 추가적인 자사주 매입을 결정했다고 18일 밝혔다. 셀트리온헬스케어가 추가 매입할 자사주는 총 63만주, 취득 예정 금액은 약 400억원 규모이며 2022년 2월 19일부터 5월 18일까지 장내매수를 통해 취득할 계획이다. 셀트리온헬스케어는 지난 1월에 결정한 67만3854주 자사주 취득을 완료했다고 금일 공시했으며 이번에 자사주를 추가로 취득할 경우 올해 취득하는 자사주는 총 130만3854주다. 추가 매입 전 현재 동사가 보유중인 자기주식은 241만59주다. 셀트리온헬스케어 관계자는 "주식 시장의 약세가 지속되는 가운데 회사의 본질적 가치 대비 주가 수준은 여전히 저평가돼 있다고 판단해 추가적인 자사주 매입을 결정했다"며 "향후에도 기업 및 주주가치 제고를 위한 책임경영을 지속해 나갈 계획이다"고 밝혔다. 2022.02.18

삼성바이오에피스, 지난해 해외시장서 제품 매출 12억5510만달러로 연간기준 최대 달성

삼성바이오에피스(Samsung Bioepis)가 파트너사와의 긴밀한 마케팅 협력과 철저한 공급망 관리 등을 바탕으로 지난해 해외 시장에서 연간 최대 제품 매출을 달성했다. 삼성바이오에피스 마케팅 파트너사 바이오젠(Biogen)과 오가논(Organon)이 최근 2021년 4분기 및 연간 실적발표 통해 제품 판매 성과를 공개했다. 삼성바이오에피스는 해외 시장에서 바이오시밀러 제품 5종을 바이오젠, 오가논과의 마케팅 파트너십을 통해 판매하고 있다. 양사의 실적발표 내용을 합산한 결과 지난해 해외 시장에서 삼성바이오에피스 바이오시밀러 5종은 12억5510만달러(약 1조4950억원) 매출을 달성, 전년(11억2580만달러)대비 11% 증가한 것으로 나타났다. 4분기 기준 제품 매출은 3억3890만달러(약 4040억원)로 전년동기(3억40만달러) 대비 13% 증가했다. 바이오젠을 통해 유럽에서 판매하는 류마티스 관절염 등 자가면역질환 치료제 3종(엔브렐, 휴미라, 레미케이드 바이오시밀러)의 매 2022.02.18

ICER "릴리 티제파티드, 오젬픽·자디앙 대비 이점 글쎄…심혈관 결과 결론나와야"

[메디게이트뉴스 박도영 기자] 아직 미국 식품의약국(FDA) 허가를 받지 않았지만 릴리(Eli Lilly)의 티제파티드(tirzepatide)가 기존 당뇨병 치료제에 비해 추가적인 이점을 제공하지 않는다는 전문가 의견이 나왔다. 미국 비영리단체 임상경제검토연구소(Institute for Clinical and Economic Review, ICER)가 16일(현지시간) 제2형 당뇨병 치료를 위한 티제파티드의 비교 임상 효과와 가치를 평가하는 최종 근거 보고서를 발표했다. 보고서는 ICER의 독립적인 근거 평가위원회 세곳 중 하나인 뉴잉글랜드 CEPAC(New England CEPAC) 1월 공개 회의에서 검토됐다. ICER 보건경제학 수석 부사장인 존 캠벨(Jon Campbell) 박사는 "티제파티드는 새로운 GIP 및 GLP-1 수용체 작용제 작용 기전을 가지고 있다"면서 "한 일대일 시험에서 세마글루타이드(semaglutide)와 비교했을 때 티제파티드는 당화혈색소(HbA1c) 2022.02.18

아스트라제네카, "포시가 프로드럭 물질특허 침해 확인 특허법원 판결 환영"

아스트라제네카가 자사의 제2형 당뇨병 치료제 포시가의 특허 제728085호에 대해 동아에스티가 제기한 권리범위확인 심판과 관련 동아에스티의 포시가 프로드럭(다파글리플로진 포르메이트)이 아스트라제네카의 위 특허 권리범위에 속한다고 판단한 특허법원의 판결을 환영한다고 17일 밝혔다. 이번 특허법원의 판단에 따라 아스트라제네카가 보유한 특허 제728085호는 포시가의 유효성분인 다파글리플로진에 대한 원천 물질특허의 효력을 다시 한번 공고히 하게 됐다. 이를 통해 동아에스티는 아스트라제네카의 특허 제728085호의 존속기간 만료일인 2023년 4월 7일까지 포시가 프로드럭 제품을 생산하거나 판매할 수 없다는 사실이 확인됐다. 특히 이번 판단은 앞선 특허심판원의 심결을 뒤집은 것으로 특허법원에서 동아에스티의 다파글리플로진 프로드럭이 다파글리플로진의 원천 물질특허의 권리범위에 속한다는 점을 명확히 했다. 아스트라제네카는 "원천 물질특허의 가치와 정당한 보호범위를 인정해준 특허법원의 판단을 환영 2022.02.17

프레스티지바이오파마, 췌장암 항체신약 스페인서 임상시험계획 승인

항체 바이오의약품 전문 제약회사 프레스티지바이오파마가 16일(현지시간) 스페인에서 췌장암 항체신약 후보물질 'PBP1510'의 1/2a상 임상시험계획을 승인받았다고 17일 밝혔다. 이번 승인은 스페인 의약품위생제품청(AEMPS)으로부터 획득했으며 지난해 프랑스에 이어 두번째 승인이다. 관계사인 프레스티지바이오로직스에서 생산한 임상약을 사용해 스페인의 라파스 대학병원(Hospital Universitario La Paz)에서 임상 시험을 진행할 예정이다. 췌장암 항체신약 PBP1510은 프레스티지바이오파마 고유의 새로운 치료표적이자 췌장암 대부분에서 발견되는 PAUF(Pancreatic Adenocarcinoma Up-regulated Factor) 단백질을 중화하는 항체신약으로 PAUF에 기인한 다양한 암 진행 및 전이 메커니즘을 차단한다. 특히 PAUF의 역할을 원천 차단해 암진행과 전이를 막음과 동시에 암세포가 생체의 면역체계와 기존 항암제에 대해 더욱 민감하게 반응하도록 만들어 2022.02.17

다케다, 크론병·궤양성대장염 치료제 킨텔레스 피하주사제형 국내 허가

한국다케다제약은 크론병·궤양성대장염 치료제 킨텔레스(성분명 베돌리주맙) 프리필드펜주가 17일자로 식품의약품안전처의 시판 허가를 받았다고 밝혔다. 킨텔레스는 크론병 및 궤양성대장염 치료 분야의 유일한 항인테그린제제로, 그동안 국내에서는 환자들이 병원을 방문해 투여하는 정맥주사(IV, intravenous injection) 제형으로 사용돼 왔다. 이번에 환자 스스로 투여할 수 있는 피하주사제(SC, subcutaneous injection)까지 추가로 허가받아 환자들의 치료 편의성을 향상시킬 것으로 기대되고 있다. 킨텔레스 피하주사는 해외에서 먼저 승인돼 2020년부터 유럽, 캐나다, 오스트레일리아 등 주요 시장에서 활발히 사용되고 있다. 킨텔레스 피하주사제는 정맥주사제와 동일하게 중증도에서 중증의 활성 크론병 및 궤양성대장염 치료에서 사용된다. 투여 방법은 킨텔레스주 300mg을 제0주, 제2주에 정맥 주입하고, 투여 후 6주가 되는 시점에 반응성을 보이는 환자에게는 6주차부터 매 2022.02.17

옵디보, 2가지 수술 후 보조요법 및 3가지 병용요법 관련 적응증 추가 승인

한국오노약품공업과 한국BMS 제약은 지난 14일 한국오노약품공업이 항 PD-1 단일클론항체인 옵디보(성분명 니볼루맙)가 식품의약품안전처로부터 2가지 수술 후 보조요법 및 3가지 병용요법에 대한 적응증을 추가 승인받았다고 17일 밝혔다. 먼저 식도암 또는 위식도접합부암 수술 후 보조요법 적응증 승인은 식도암 또는 위식도접합부암 절제 수술을 받은 환자의 보조요법으로 옵디보 단독요법을 위약과 비교평가한 무작위배정, 다기관, 이중맹검의 3상 임상 CheckMate-577(ONO-4538-43) 연구 결과를 기반으로 한다. 이 연구에서 옵디보 단독요법은 1차 유효성 평가변수인 무질병생존기간(DFS)을 위약군 대비 통계적으로 유의하게 연장시켰다. 옵디보 단독요법의 안전성 프로파일은 지금까지 보고된 내용과 동일하게 나타났다. 두번째로 방광암 환자의 수술 후 보조요법은 근치절제 후 재발 위험이 높은 근육 침습성 방광암 환자의 수술 후 보조요법으로서 옵디보 단독요법을 위약과 비교한 무작위배정, 다기 2022.02.17

마크로젠, 국내 사업 대표이사에 김창훈 전 CTO 선임

마크로젠이 16일 국내 사업 대표이사로 김창훈 마크로젠 전 최고기술책임자(CTO)를 선임했다고 17일 밝혔다. 이수강 대표이사는 해외 사업 대표이사로 선임됐으며 마크로젠의 국내사업과 해외사업 각자 대표이사직을 맡는다. 김창훈 대표는 경북대학교 유전공학과를 졸업하고 한국과학기술원(KAIST)에서 생물공학 석·박사 학위를 취득했다. 한국생명공학연구원 선임연구원을 거쳐 미국립암연구소(NCI)에서 6년동안 바이오인포매틱스 알고리즘을 연구했으며 분자설계연구소에서는 기계학습 연구를 진행한 바이오인포매틱스(Bioinformatics, 생물정보학) 전문가다. 2012년 마크로젠에 합류해 여러 분야의 유전체 연구에 깊이 관여해 왔다. 2016년 '한국인 표준유전체 완성' 논문을 공동교신저자로 네이처에 게재했다. 이후 2021년까지 마크로젠의 바이오인포매틱스 연구소장 겸 최고기술경영자(CTO)로 근무했다. 마크로젠은 전문성을 가진 지역 사업별 대표이사 선임을 통해 개인 유전체 정보와 의료 정보 등 빅 2022.02.17