레드힐, 비입원 코로나19 환자 대상 경구용 RHB-107 2상 결과 '긍정적'

미국 노스캐롤라이나에 본사를 두고 있는 레드힐 바이오파마(RedHill Biopharma Ltd.)가 1일 비입원 유증상 코로나19 환자 대상 하루 1회 경구용 치료제인 RHB-107(성분명 우파모스타트)의 임상 2/3상 연구 중 임상 2상 부분에서 긍정적인 탑라인 결과가 나왔다고 발표했다. 효능 검사를 목적으로 하진 않았으나 해당 연구에서는 코로나19로 인한 입원이 위약대조군의 15%(20명 중 3명, nominal p-value=0.0317)와 비교해 RHB-107 치료군에서는 0명을 기록해 100% 감소를 달성하는 유망한 효능 결과가 나타났다. 새로운 중증 코로나19 증상을 보고한 경우가 RHB-107 치료군에서는 환자 1명(2.4%, 41명 중 1명)을 기록하면서 87.8% 감소를 보인 반면, 위약대조군은 환자의 20%(20명 중 4명)에서 새로운 코로나19 관련 중증 증상이 나타났다(nominal p-value=0.036). 해당 연구는 1차 평가 변수를 충족하면서, RHB 2022.03.02

아벨리노랩, 1800만 달러 규모 프리 IPO 투자 유치

아벨리노랩(Avellino Labs)이 1800만 달러 규모의 프리IPO(Pre-IPO, 상장 전 지분 투자) 투자 유치에 성공했다고 2일 밝혔다. 이번 투자는 신기술사업금융사인 크리스탈바이오사이언스와 사모펀드운용사인 인피너티캐피탈파트너스가 공동으로 조성하는 투자조합이 아벨리노가 발행하는 1800만 달러의 전환사채에 투자하는 구조다. 투자조합에는 우리은행, 신한캐피탈, 엠캐피탈, SBI저축은행 등 국내 기관투자자들이 투자자로 참여했다. 투자금은 방대하고 안전한 유전자 데이터베이스 구축과 정밀의료 분야의 복합 솔루션 개발에 쓰이게 된다. 삼성증권과 미래에셋증권이 상장 주관사를 맡고 있으며 올 하반기 코스닥 상장이 기대되고 있다. 최근 아벨리노는 한국거래소 지정 전문평가기관인 나이스디앤비 및 한국기업데이터(KED)에서 모두 A등급을 획득하며 코스닥 기술특례상장을 위한 기술성 평가를 통과했다. 2008년 한국에서 설립된 아벨리노는 라식, 라섹과 같은 시력교정 수술을 받는 환자에게 각막이상 2022.03.02

노바백스 코로나19 백신, 영국 3상 임상서 6개월간 높은 백신 효능 유지

노바백스(Novavax, Inc.)가 영국에서 수행된 중추적인 3상 임상시험 데이터를 분석한 결과 단백질 기반 코로나19 백신인 NVX-CoV2373에 대한 높은 효능이 6개월간 유지됐다고 2일 밝혔다. 이 분석에서 PCR+ 또는 안티-N 혈청 변환으로 측정된 코로나19 감염에 대해 증상 유무와 관계없이 82.5%(95% CI: 75.0, 87.7)의 백신 효능을 보여줬다. 노바백스 그레고리 M. 글렌(Gregory M. Glenn) 연구 개발 부사장은 "이 데이터는 NVX-CoV2373에 대해 두 가지를 암시한다. 중요한 점은 백신을 통해 바이러스의 전염을 막고 코로나19 질병을 예방해 증상 유무와 관계없이 코로나19로부터 보호할 수 있다는 사실이다"면서 "또한 높은 수준의 지속적 효능을 유지하고 장기간에 걸쳐 안전한 프로파일을 계속해서 보여주고 있어 고무적이다"고 말했다. 지난해 6월 국제학술지 뉴잉글랜드저널오브메디슨(NEJM)에 게재된 영국 3상 임상시험의 최종 분석을 기반으로 2022.03.02

한국오가논 "미충족 분야에도 귀 기울이며 함께 더 건강한 일상 열어가겠다"

한국오가논이 2일 서울 중구 더플라자호텔에서 오프라인 및 온라인 중계를 통해 "더 건강한 일상을 향한 여정, 귀를 기울이다'는 주제로 출범 후 첫 기자간담회를 열었다. 간담회에서는 만성질환 분야와 함께 미충족된 여성건강 분야에 대해 모색하고 모범적인 기업문화를 만들며 더 건강한 사회를 향해 기여하겠다는 앞으로의 방향성을 밝혔다. 행사는 글로벌 오가논 및 한국오가논의 비전과 미션, 집중 사업 분야를 소개하는 김소은 대표의 발표를 시작으로, 대외협력부 표지현 전무가 설문조사와 소셜리스닝을 통한 여성건강의 현 주소를 공유했으며 이어 인사부 김단호 전무가 기업 행보의 근간이자 성장의 동력이 될 기업문화 조성을 위한 노력을 소개했다. 김소은 대표는 "과학 기술의 발달로 기대수명이 증가함에 따라 건강 수명에 대한 관심과 수요가 더욱 커지고 있다. 한국오가논은 심혈관계, 호흡기, 피부과학, 근골격계, 생식기 등 오랫동안 신뢰받아 온 만성질환 분야 오리지널 제제의 가치를 높이며, 보다 많은 환자들 2022.03.02

비아트리스 바이오시밀러 자산 인도제약사 품으로… 33억4000만달러 규모 인수계약 체결

[메디게이트뉴스 박도영 기자] 바이오시밀러 분야에서 10년 넘게 파트너십을 이어왔던 인도 바이오콘(Biocon)과 미국 마일란(Mylan)이 합병을 통해 한 회사가 된다. 바이오콘의 자회사 바이오콘 바이오로직스는 비아트리스(Viatris Inc.)와 바이오시밀러 자산을 사업을 33억4000만 달러에 인수하는 최종계약을 체결했다고 2월 27일(현지시간) 밝혔다. 비아트리스는 2020년 화이자(Pfizer)에서 분사한 업존(Upjohn)과 제네릭 회사 마일란이 합병하면서 만들어진 회사다. 이번 계약으로 비아트리스는 거래 완료 시 현금 20억 달러와 2024년 추가 지불로 최대 3억3500만 달러를 받게 된다. 또한 거래가 완료되면 바이오콘 바이오로직스는 완전히 희석된 기준으로 회사 지분의 최소 12.9%에 해당하는 10억 달러 규모의 강제전환우선주(CCPS)를 비아트리스에 발행한다. 거래는 올해 하반기 마무리될 것으로 예상된다. 또한 양사는 비아트리스가 예상기간 2년 동안 상업화 서비스 2022.03.02

한국비엔씨, GLP-1 유사체 바이오시밀러 및 바이오베터 개발 나선다

한국비엔씨가 당뇨병 및 비만 치료제로 사용되고 있는 글루카곤 유사 펩타이드(GLP1-Agonist) 기반 바이오시밀러(동등생물의약품)와 기존 대조약의 투여기간증가를 통한 환자 편의성을 높인 바이오베터 신약 개발에 나선다고 28일 밝혔다. 한국비엔씨는 현재 글루카곤 유사 펩타이드의 세포주 개발과 대량생산기술, 품질시험법을 모두 확립하고 비임상시험에 착수하기 위한 준비를 하고 있다. 대량생산 시설을 확보하기 위해 세종 의약품 GMP생산시설에 바이오의약품 생산시설을 구축하고 수요에 따라 추가 시설을 신축하기로 했다. 글루카곤 유사 펩타이드 바이오베터 신약은 프로앱텍과 상호협력해 기존 대조약물대비 반감기와 안정성을 높이고 동일 주성분대비 효능을 높이는 SelecPep 원천기술을 활용해 후보물질 도출을 진행하고 있다. 한편 한국비엔씨와 프로앱텍은 2020년 5월 당뇨 비만치료 바이오신약 공동연구개발에 대한 협약을 체결했다. 1년간의 연구개발을 통해 당뇨 비만 치료용 후보물질을 개발했으며, 그 2022.02.28

바이오시밀러 출시 앞둔 습성 황반변성 시장 오리지널 제약사들의 대응은

[메디게이트뉴스 박도영 기자] 올해 6월부터 삼성바이오에피스(Samsung Bioepis)의 루센티스 바이오시밀러가 출시될 예정인 가운데 습성 연령 관련 황반변성 치료제 시장이 들썩이고 있다. 경쟁품목인 아일리아의 특허도 2023년부터 만료되기 시작하고, 이에 대한 바이오시밀러 개발도 후기 단계에 접어들면서 제약회사들은 고용량, 지속형 버전으로 오리지널 제품을 내놓기 위해 경쟁하고 있다. 습성 황반변성 분야의 대표적인 블록버스터 약물은 혈관내피성장인자(VEGF) 억제제인 로슈(Roche)와 노바티스(Novartis)의 루센티스(Lucentis, 성분명 라니비주맙)와 리제네론(Regeneron)과 바이엘(Bayer)의 아일리아(Eylea, 성분명 애플리버셉트)다. 아일리아는 8주 투여 간격으로 몇 년 앞서 출시된 루센티스(4주 투여 간격)보다 높은 시장 점유율을 확보하고 있으며, 두 제품의 연간 글로벌 매출은 루센티스 4조원, 아일리아 8조원에 달한다. 미국 외 지역에서 루센티스의 상 2022.02.28

한국바이오협회 "국내 바이오·제약업계 전반적으로 ESG에 대한 대비 필요"

한국바이오협회는 28일 '해외 바이오제약기업 ESG 대응 현황' 이슈페이퍼를 통해 미국 상장 바이오기업 중 공개된 ESG(Environmental, Social, and Governance: 환경∙사회∙투명경영) 정책 대부분 시행 초기단계라 밝혔다. 협회에 따르면 미국 상장 바이오기업 중 시총 13억 달러에서 46억 달러 사이 50개 기업에 대해 증권거래소 및 기업 웹사이트 자료를 통해 조사한 결과 70%는 ESG에 대한 공개자료가 없었다. 기업경영진 및 투자자 100명 대상 설문조사결과, 향후 1년 이내 ESG의 중요도가 더 높아질 것이란 응답이 92%로, 중요성에 변화가 없을 것이란 응답은 8%에 불과했다. 기업경영자들 대상으로 ESG 공개에 대한 변화 여부를 조사한 결과, 74%는 ESG 공개가 강화될 것으로, 26%는 변화가 없을 것이라 응답했으며, 줄어들 것이라 응답한 사람은 없었다. 투자자 대상으로 바이오기업 투자 결정에 있어 ESG가 중요한 이유를 조사한 결과, 수요자로 2022.02.28

삼성바이오에피스 창립 10주년…고한승 사장, "끊임없는 변화와 혁신 통한 지속 성장" 당부

삼성바이오에피스가 28일 창립 10주년을 맞아 임직원의 성과를 격려하고 새롭게 도약하는 10년을 준비하기 위한 창립 기념 행사를 진행했다. 삼성바이오에피스는 온라인과 오프라인을 병행해 진행한 이번 행사를 통해 지난 10년간의 발자취를 돌아보고, 우수 직원 및 협력사 공로 시상식과 10주년 기념 식수(植樹) 행사를 가졌다. 고한승 사장은 창립 기념사를 통해 "지난 10년간 임직원 여러분들과 함께 이뤄 온 성과를 자랑스럽게 생각한다"며, "새로운 10년을 준비하며 전문성을 더욱 강화하고 끊임없는 변화와 혁신을 통해 지속 성장해 나가자"고 전했다. 한편 삼성바이오에피스는 2012년 설립된 바이오 제약 회사로, 더 많은 환자들에게 바이오의약품을 합리적으로 사용할 수 있는 기회를 제공하기 위한 바이오시밀러 사업에 주력하고 있다. 삼성바이오에피스는 10년간 자가면역질환 치료제와 항암제, 안과질환 치료제 총 6종 제품의 판매 허가를 획득했으며 현재 한국과 유럽 등을 비롯한 글로벌 시장에서 5종의 2022.02.28

MSD 키트루다, 비소세포폐암 1차∙호지킨림프종 보험급여 확대

한국MSD는 항 PD-1 면역항암제 키트루다(성분명 펨브롤리주맙)의 건강보험 급여 적용범위가 3월 1일부터 비소세포폐암 1차 병용·단독요법 및 호지킨림프종 단독요법까지 확대된다고 25일 밝혔다. 이날 건강보험정책심의위원회는 해당 건강보험 사용범위 확대안을 의결했으며 이에 따라 보건복지부는 급여개정을 고시했다. 이에 따라 키트루다는 국내 허가된 면역항암제 중 최초로 비소세포폐암 1차 치료에서 급여 적용된다. 전이성/진행성(Stage IV) 비소세포폐암 1차 치료부터 PD-L1 발현율 및 조직학적 분류와 관계없이 모든 환자군을 대상으로 보험급여가 확대된 것으로 국내 폐암 환자도 첫 치료부터 글로벌 표준치료 혜택을 받을 수 있는 발판이 마련됐다. 또한 ▲자가조혈모세포이식에 재발하거나 진행된 호지킨림프종 2차 이상 또는 ▲자가조혈모세포이식이 불가능한 호지킨림프종 3차 이상 단독치료에도 보험급여가 적용된다. 키트루다는 진행성 재발성인 전형적 호지킨림프종에서 기존의 표준치료였던 브렌툭시맙 베도 2022.02.25