보행 분석으로 근감소증 환자 구별…'뉴로게이트' 스마트 인솔과 자세 추정 AI 결합해 정확도↑

솔티드 AI 보행분석 솔루션 '뉴로게이트' 솔티드(Salted)가 개발한 '뉴로게이트(Neurogait)'는 보행분석 AI 솔루션이다. 스마트 깔창인 뉴로게이트 인솔을 사용해 보행 주기, 지면 접촉 시간, 압력 중심 이동 패턴, 분당 걸음 수 등 보행 정보를 수치화해 환자 맞춤형 분석을 할 수 있다. 특히 '동적족저압 측정 '기능 검사료로 법정 비급여로 등재돼 있으며, 간단 신체 수행 능력 검사(Short Physical Performance Battery, SPPB)가 신의료기술로 인정받아 고가 장비 도입이나 공간 제한 없이도 디지털로 보행분석을 할 수 있다. ①환자가 스마트 깔창 신발 신고 매트에서 걸으면 AI 분석, 전문의 판독 ②보행 분석으로 근감소증 환자 구별…스마트 인솔과 자세 추정 AI 결합해 정확도↑ [메디게이트뉴스 박도영 기자] 근감소증은 나이가 많아지면서 근육의 양과 근력, 근 기능이 감소하는 질환이다. 노인에게 흔하게 발생하며 이동성 감소, 낙상, 골절 위험 증가 2025.06.02

MSD, HER3 ADC 폐암 허가신청 철회…3세대 EGFR TKI 후 치료서 OS 개선 실패

[메디게이트뉴스 박도영 기자] MSD가 2023년 다이이찌산쿄(Daiichi Sankyo)로부터 거액에 확보한 HER3 표적 항체약물접합체(ADC) 후보물질의 허가 신청을 철회해 향후 개발 전략에 관심이 쏠리고 있다. MSD와 다이이찌산쿄는 EGFR 변이가 있는 국소 진행성 또는 전이성 비소세포폐암 치료제로 미국 식품의약국(FDA)에 제출했던 파트리투맙 데룩스테칸(patritumab deruxtecan, HER3-DXd)의 허가신청서(BLA)를 자진 철회했다고 29일(현지시간) 밝혔다. 허가 신청은 이전에 2가지 이상 전신 치료를 받은 환자를 대상으로 진행된 2상 임상시험 HERTHENA-Lung01 연구를 기반으로 이뤄졌다. 그러나 확인 3상 임상시험인 HERTHENA-Lung02의 전체 생존(OS) 결과에서 통계적 유의성을 충족하지 못하면서 철회를 결정하게 됐다. MSD와 다이이찌산쿄는 이번 결정이 지난해 6월 수신된 완전응답서한(CRL)과는 무관하다고 강조했다. 당시 FDA는 2025.06.01

"의약품은 국가안보와 무관, 수입규제 조치서 제외해야"…美에 정부·기업 등 의견 제출

[메디게이트뉴스 박도영 기자] 미국 상무부가 의약품 및 의약품 원료 수입이 미국 국가안보에 미치는 영향에 대해 공개 의견을 요청한 결과 900개가 넘는 의견이 제출된 것으로 나타났다. 한국 측에서는 한국 정부를 비롯해 한국바이오협회, 한국제약바이오협회, 한국무역협회, 삼성바이오에피스, 삼성바이오로직스, GC녹십자, SK팜테코에서 의견을 제출했다. 한국바이오협회 바이오경제연구센터는 30일 보고서를 통해 미국 연방 규칙 제정 포털에 제출된 의견은 총 966개로 이 중 311개가 28일(현지시간)자로 공개됐으며, 해외 정부를 비롯해 개인, 기업, 학회, 단체 등에서 제출됐다고 밝혔다. 보고서에 따르면 한국과 유럽연합(EU), 캐나다, 스위스, 일본, 중국 등에서 정부 차원으로 의견을 제출했다. 중국 정부는 "미국 정부가 2017년 이래로 국가안보라는 컨셉을 무역확장법 232조 조사에 지속 확대 적용하고 있다. 이번 의약품 조사는 232조 조사 개시에 대한 통지도 없이 진행됐고, 세계무역기 2025.05.30

삼성바이오에피스와 오가논 '하드리마', 美FDA 상호교환성 지정 승인

삼성바이오에피스(Samsung Bioepis)와 오가논(Organon & Co)이 미국 식품의약국(FDA)이 하드리마(HADLIMA, 성분명 아달리무맙) 고농도 및 저농도(40㎎/0.4㎖, 40㎎/0.8㎖) 오토인젝터와 고농도 프리필드 시린지를 휴미라(Humira)의 상호교환 가능한 바이오시밀러로 지정했다고 30일 밝혔다. 2024년 6월 하드리마 저농도 프리필드 시린지 및 1회 투여용 바이알에 대한 상호교환성 지정에 이어 이번에 추가로 상호교환성 지정을 받으며, 하드리마는 이제 참조 제품의 모든 제형과 상호교환할 수 있게 됐다. 상호교환성 지정은 주 약사법에 따라 약사가 처방의와 상의할 필요 없이 참조 제품을 바이오시밀러로 대체할 수 있도록 허용한다. 오가논의 바이오시밀러 및 기존 브랜드 부문 미국 커머셜 책임자인 존 마틴(Jon Martin)은 "바이오시밀러 사용 증가는 생물의약품에 대한 환자의 접근성을 향상하고 미국 의료 시스템의 잠재적 비용 절감으로 이어질 수 있다. 의약품 2025.05.30

에이비엘바이오, 월드 ADC 아시아 2025서 차세대 ADC 개발 전략 소개

에이비엘바이오가 제4회 월드 ADC 아시아 서밋(4th World ADC Asia Summit)에 참석해 차세대 항체-약물 접합체(ADC) 개발 전략을 소개한다고 30일 밝혔다. 월드 ADC 아시아는 아시아를 대표하는 ADC 관련 행사로, ADC에 관심 있는 다양한 참가자들이 모여 ADC 개발 전략과 새로운 기술 등을 논의하는 자리다. 6월 10일부터 12일까지 그랜드 하얏트 인천에서 개최된다. 이번 행사에서 에이비엘바이오는 ‘이중항체 ADC 후보물질 ABL206의 발굴 및 비임상 개발’을 주제로 이중항체 ADC의 장점과 비임상 개발 전략 등을 발표할 예정이다. ABL206은 에이비엘바이오가 개발 중인 비임상 단계의 이중항체 ADC로, 발표는 6월 10일 진행될 예정이다. 에이비엘바이오는 ADC 전문기업 시나픽스(Synaffix), 인투셀(IntoCell)과 링커-페이로드(Linker-Payload) 기술 도입 계약을 체결하는 등 이중항체 ADC를 포함한 차세대 ADC 개발에 집중하 2025.05.30

대한골대사학회, "골절로 인한 사회경제적 비용 갈수록 증가...초위험군 골형성치료제 급여개선 시급"

[메디게이트뉴스 박도영 기자] 국내외 최신 골다공증 진료 가이드라인에서 골절 초고위험군 환자에게 골형성치료제(골형성촉진제)를 우선 투여할 것을 권고하고 있지만 우리나라 건강보험 급여 기준은 이에 부합하지 않아 효과적인 치료 전략을 적용하는 데 어려움이 있다. 초고령화사회에 진입하고 골절로 인한 사회경제적 비용이 증가하는 만큼 골형성치료제를 우선 사용하는 것이 골밀도 개선 및 골절 방지에 보다 효과적이라는 점에서 학회에서도 급여 기준 개선에 적극적으로 목소리를 내고 있다. 대한골대사학회가 제37차 춘계학술대회를 맞아 30일 그랜드 워커힐 서울에서 '골절 초고위험군을 위한 골(骨)든 타임: 골형성촉진제 급여기준 개선'을 주제로 기자간담회를 열었다. 골형성치료제는 뼈를 형성하는 골모세포를 자극함으로써 뼈의 형성을 촉진하고 뼈의 밀도를 높이는 골다공증 치료제로, 테리파라타이드(제품명 포스테오)와 로모소주맙(제품명 이베니티) 등이 대표적이다. 현재 골형성치료제의 보험 급여 기준은 뼈를 분해, 2025.05.30

암젠코리아 '임델트라', 재발 또는 불응성 확장기 소세포폐암 치료제로 식약처 승인

암젠코리아가 재발 또는 불응성 확장기 소세포폐암 치료제 임델트라(성분명 탈라타맙)가 30일 식품의약품안전처로부터 허가를 받았다고 밝혔다. 임델트라는 고형암 최초의 이중특이적 T세포 관여항체(BiTE) 치료제로 이번 허가에 따라 ‘임델트라 1mg’과 ‘임델트라 10mg’은 이전에 백금 기반 화학요법을 포함한 2차 이상의 치료를 받은 재발 또는 불응성 확장기 소세포폐암 성인 환자의 치료제로 사용할 수 있다. 소세포폐암은 전체 폐암 환자 중 약 10~15%를 차지하며 암세포의 증식 속도가 빨라 짧은 기간 내 광범위하게 전이되는 특징이 있다. 환자 10명 중 6~7명은 암세포가 반대편 폐나 다른 장기로 전이된 확장기에 진단받는 것으로 알려져 있다. 현재 확장기 소세포폐암의 주된 치료 옵션은 항암화학요법과 면역항암제로 제한적이며, 치료가 3차 이상으로 넘어가면 선택지는 더욱 좁다. 소세포폐암 환자의 항암화학요법에 대한 초기 반응률은 높은 편이나, 오래 지속되지 못하고 빠르게 악화되는 경우가 2025.05.30

ASCO 2025 유방암 분야서 빛난다…ADC, PROTAC, SERD 등 주목해야 할 약물은

[메디게이트뉴스 박도영 기자] 미국임상종양학회 연례학술대회(ASCO 2025)가 30일(현지시간)부터 미국 시카고에서 막을 올리는 가운데, 올해는 유방암 분야에서의 연구 성과가 두드러진 것으로 나타났다. 그 중에서도 항체약물접합체(ADC)의 새로운 병용요법 전략과, 현재 개발 중인 차세대 경구용 선택적 에스트로겐 수용체 분해제(SERD), PROTAC 분해제의 첫 3상 데이터 등이 최신 혁신 임상연구 초록(late-breaking abstract)으로 선정되며 많은 기대를 모으고 있다. 카미제스트란트와 벱데제스트란트, ESR1 변이 HER2- 유방암서 PFS 개선 아스트라제네카(AstraZeneca)는 차세대 경구용 SERD이자 완전한 에스트로겐 수용체 억제제로 카미제스트란트(Camizestrant)를 개발하고 있다. 이번 학회에서는 에스트로겐 수용체 1(ESR1) 변이가 있는 HR+/HER2- 진행성 유방암 환자 1차 치료에서 카미제스트란트와 CDK 4/6 억제제의 병용요법을 평가 2025.05.30

한국얀센, 외국계 제약사 최초 '정보보호 관리체계 인증' 획득

존슨앤드존슨 제약부문 국내 법인인 한국얀센이 국내 외국계 제약사 중 처음으로 정보보호관리체계(ISMS) 인증을 획득했다고 29일 밝혔다. 이는 최근 사회 전반에 걸쳐 고조되고 있는 정보 보안의 중요성에 선제적으로 대응한 결과로, 의료 데이터 보호에 대한 신뢰도를 한층 끌어올릴 것으로 기대된다. ISMS 인증은 한국인터넷진흥원(KISA) 주관 하에 정보통신망 이용촉진 및 정보보호 등에 관한 법률(정보통신망법)에 따라 기업의 정보보호 관리체계가 일정 수준 이상으로 체계적으로 수립, 운영되고 있음을 검증하는 제도다. 정보관리 및 보호 대책과 관련된 80개 평가 기준에 걸쳐 234개 세부 점검 항목을 모두 준수하고 있음이 검증돼야 획득할 수 있다. 한국얀센은 의무 인증 대상 기업이 아님에도 정보 보안 시스템 고도화 및 고객 신뢰 확보를 위해 1년 전부터 ISMS 인증 준비에 착수해, 정보 보호 위원회를 구성하고 전사 차원의 보안 리스크 진단, 정책 수립, 기술적 보호 조치 강화를 체계적으로 2025.05.29

그래디언트 바이오컨버전스, '2025 미국 임상종양학회' 참가

그래디언트 바이오컨버전스가 30일부터 6월 3일(현지시간)까지 미국 시카고에서 열리는 '2025 미국 임상종양학회(ASCO 2025)'에 참가한다고 29일 밝혔다. 이번 학회에서 그래디언트 바이오컨버전스는 비소세포폐암의 신규 치료 타깃인 'GBC-11004'에 대한 최신 연구 성과를 포스터 발표하고 전시 부스를 운영을 통해 환자 유래 오가노이드(PDO) 뱅킹과 AI 기반의 타깃 발굴 플랫폼을 소개하며 글로벌 제약 바이오 기업들과의 협력 기회를 모색할 예정이다. GBC-11004는 그래디언트 바이오컨버전스가 자체 구축한 세계 최대 규모의 PDO 빅데이터와 AI 기반 플랫폼을 통해 발굴한 신규 키나아제로, 3세대 EGFR 저해제에 내성을 보이는 비소세포폐암 환자에게서 과발현되는 특징을 보인다. 이번 연구에서 기존 차세대 염기서열(NGS) 분석만으로는 식별이 어려웠던 내성 유전자를 효과적으로 도출했으며, CRISPR 기반 유전자 편집과 PDO 기반 약물 평가를 수행해 GBC-11004가 2025.05.29