美 상원, 바이오시밀러 진입장벽 낮춘다…'인터체인저블' 제도 손질

[메디게이트뉴스 이지원 기자] 미국 상원 상임위원회가 바이오시밀러 시장 진입을 앞당기기 위한 규제완화 법안 심의에 나선다. 미국에서만 운영되는 ‘인터체인저블(상호 교환 가능한) 바이오시밀러’ 제도의 법적 근거를 사실상 없애는 내용이 담겨 있어, 법안이 통과될 경우 미국 시장에 진출한 국내 바이오시밀러 기업의 허가·시장 진입 전략에도 변화가 예상된다. 15일 한국바이오협회 바이오경제연구센터에 따르면 미국 상원 보건·교육·노동·연금위원회(HELP Committee)는 6월 17일 FDA 관련 법안 3건에 대한 심의를 진행할 예정이다. 심의 대상에는 바이오시밀러의 시장 진입을 신속하게 하기 위한 ‘바이오시밀러 규제완화법(Biosimilar Red Tape Elimination Act)’, 의약품 특허 제도를 개혁하는 ‘의약품 가격 적정성 및 특허 무결성법(Medication Affordability and Patent Integrity Act)’, 제네릭 의약품의 시장 진입을 늦추는 시민 2026.06.16

유한양행, 알레르기 질환 치료제 '레시게르셉트' 임상 1b상 결과 발표

유한양행이 알레르기 질환 치료제 ‘레시게르셉트(lesigercept, 개발 코드명 YH35324)’의 임상 1b상 결과를 튀르키예 이스탄불에서 개최된 ‘유럽 알레르기 임상면역학회(EAACI) 2026’ 연례 학술대회에서 발표했다고 15일 밝혔다. 레시게르셉트는 항-면역글로불린 E(anti-IgE) 계열의 장기 지속형 고친화도 IgETrap-Fc 융합단백질 신약 후보 물질이다. 혈중 유리 IgE를 중화해 IgE 매개 알레르기 염증 반응을 조절하도록 설계됐다. 이번 임상 1b상은 레시게르셉트 반복 투여 시 안전성, 내약성, 약동학 및 약력학 특성을 평가하기 위해 총 46명을 대상으로 진행됐다. 코호트 1~4에는 아토피 소인이 있는 건강인 및 알레르기 질환자가 참여했고, 코호트 5에는 중등증 또는 중증 아토피 피부염 환자가 포함됐다. 임상 시험 결과 레시게르셉트는 반복 투여 시에도 양호한 안전성 프로파일을 보였으며, 이상반응으로 인한 중도 탈락이나 약물 관련 중대한 이상반응은 보고되지 않 2026.06.16

VC가 말하는 바이오 투자유치 전략은?…"기술은 기본, IR은 투자자 눈높이에 맞춰야"

[메디게이트뉴스 이지원 기자] 바이오 투자시장이 팬데믹 이후 선별 투자 기조로 재편되면서, 투자 유치에 성공하기 위해서는 기술력 자체보다 시장 이해도와 사업모델, 투자금 회수 전략을 투자자 관점에서 제시해야 한다는 제언이 나왔다. SV인베스트먼트 박민식 부사장은 15일 개최된 2026년도 경기도 의료협력 포럼에서 '바이오 투자 트렌드 및 투자유치 전략'을 주제로 발표하며 바이오·헬스케어 스타트업의 투자유치 전략을 소개했다. 박 부사장은 최근 바이오 투자시장이 코로나19 팬데믹 당시와는 다른 국면에 들어섰다고 진단했다. 그는 "금융위기 이후 유동성을 기반으로 벤처투자가 급속히 성장했지만, 코로나19 정점 이후 하락 반전과 반등세가 이어지고 있다"며 "국내 바이오 투자 역시 팬데믹 버블 이후 투자심리가 위축된 상황"이라고 설명했다. 이어 "실제로 최근 바이오 투자시장은 전반적인 투자 규모 감소와 함께 선별 투자 기조가 강화되고 있다"며 "투자금이 극초기 기업이나 프리IPO 단계 기업에 2026.06.16

"통계 작성·과학적 연구 목적이면? 민간기업도 보건의료 빅데이터 활용 가능"

[메디게이트뉴스 이지원 기자] AI 의료기기와 디지털헬스케어 기업이 보건의료 빅데이터를 활용할 때 제품 개발 초기부터 원자료 확보에 집중하기보다, 사업 단계와 목적에 맞는 데이터 활용 전략을 세워야 한다는 제언이 나왔다. 건강보험심사평가원 빅데이터실 이승범 팀장은 15일 개최된 2026년도 경기도 의료협력 포럼에서 '건강보험심사평가원 보건의료 빅데이터 활용'을 주제로 발표하며 산업계의 데이터 활용 방안을 소개했다. 이 팀장은 AI 의료기기와 디지털헬스케어 상용화 과정에서 ▲어떤 질환·환자군에 필요한 기술인지 ▲실제 의료현장에서 수요가 있는지 ▲임상적·정책적 활용 가능성이 있는지 ▲실증과 검증에 필요한 데이터 접근 경로는 무엇인지 ▲시장 진입을 위한 근거자료를 어떻게 확보할 것인지 등이 핵심이라며 "심사평가원의 보건의료 빅데이터는 이 질문에 대한 근거를 제공할 수 있다"고 말했다. 다만 심평원 데이터의 성격에 대한 이해가 선행돼야 한다고 강조했다. 심평원은 현재 ▲진료행위정보 ▲치료재 2026.06.16

바이오혁신위원회-제약·바이오 CEO, 간담회 개최…혁신과제 발굴 위한 현장 의견 청취

[메디게이트뉴스 이지원 기자] 국가바이오혁신위원회(이하 혁신위)는 15일 서울스퀘어에서 한국제약바이오협회 이사장단과 간담회를 갖고, 국내 제약바이오 혁신 생태계 조성과 글로벌 경쟁력 강화를 위한 현장 의견을 청취했다고 밝혔다. 이번 간담회는 제약·바이오 산업계와의 첫 공식 소통 자리로, 현장 수요를 상시적으로 반영하고, 민관 협업을 강화해 주요 과제를 체계적으로 발굴·이행하기 위해 마련됐다. 간담회에는 원희목 부위원장 등 혁신위 관계자와 한국제약바이오협회 노연홍 회장을 비롯한 주요 제약·바이오 기업 CEO가 참석해 산업 발전을 위한 다양한 의견을 교환했다. 제약바이오기업 CEO들은 산업 경쟁력과 활력을 높이기 위한 정책 제안과 제도 개선 사항을 비롯해 현장에서 체감하는 애로사항 등에 대해 의견을 제시했다 . 혁신위는 이를 경청하며 실질적인 지원 방안과 협력 방향을 함께 모색했다. 참석자들은 R&D 촉진과 신약개발 혁신 생태계 조성, 오픈이노베이션 활성화, 연구개발 투자환경 개선, 글 2026.06.15

동아ST-메쥬-피플앤드테크놀러지, 디지털 헬스케어 사업 협력 강화 위한 3사 공동 워크숍 개최

동아에스티는 지난 12일~13일 강원도 춘천시 엘리시안 강촌에서 디지털 헬스케어 기업 메쥬, 피플앤드테크놀러지와 함께 디지털 헬스케어 사업 협력 강화를 위한 3사 공동 워크숍을 개최했다고 밝혔다. 이번 워크숍은 3사가 각자의 핵심 역량을 결집하고 유기적인 협력 체계를 구축함으로써 스마트병원 솔루션 시장에서의 경쟁력을 높이기 위해 마련됐다. 동아에스티는 국내 영업 및 마케팅 역량을 기반으로 웨어러블 원격 환자 모니터링 솔루션 '하이카디(HiCardi)'를 통한 스마트병원 솔루션 확대를 담당하고 있으며, 메쥬는 하이카디의 개발사로서 디지털 헬스케어 분야의 핵심 기술력을 보유하고 있다. 피플앤드테크놀러지는 의료기관 환경에 최적화된 플랫폼을 기반으로 웨어러블 원격 환자 모니터링 서비스 구현을 지원하고, 병원 내 데이터 연동과 안정적인 운영 기반을 제공하고 있다. 이번 행사에서는 2026년 상반기 사업 성과와 주요 성공 사례 및 고객 만족 사례를 공유하고, 최신 의료기술 및 디지털 헬스케어 2026.06.15

美 하원, 중국 등 적대국 견제 강화…특허 제한법 잇달아 발의

[메디게이트뉴스 이지원 기자] 미국 하원 법사위원회에서 중국 등 적대국과 관련한 기업·개인의 특허권을 제한하는 법안이 잇달아 발의됐다. 생물보안법(BIOSECURE) 이후 바이오와 생물학적 데이터, 관련 지식재산권(IP)까지 국가안보 우선순위로 다루려는 흐름이 분명해지는 모습이다. 14일 한국바이오협회 바이오경제연구센터에 따르면 미국 하원에서는 6월 4일 '적대적 특허 금지법(H.R.9142-Prohibiting Adversarial Patents Act)'과 '외국 적대국 특허 정보 공개법(H.R.9143-Foreign Adversary Patent Disclosure Act)'이 연이어 발의됐다. 먼저 적대적 특허 금지법은 국가안보 위험으로 간주되는 기업과 개인의 특허권을 제한하는 내용이 핵심이다. 여기에는 국방부 1260H 목록에 포함된 기업 등이 포함된다. 법안이 통과되면 해당 중국 군사·통신 관련 기관 및 특정 연계 당사자는 새로운 미국 특허를 취득할 수 없다. 또한 이미 2026.06.15

SK플라즈마, 튀르키예에 혈장 처리 60만리터 규모 생산시설 착공

[메디게이트뉴스 이지원 기자] SK플라즈마는 11일(현지시간) 튀르키예 앙카라 추부크(Cubuk) 공장 부지에서 혈장분획제제 공장 착공식을 진행했다고 15일 밝혔다. 이번 프로젝트는 지난해 11월 SK플라즈마와 튀르키예 적신월사(Kızılay, 이슬람권 적십자사)가 체결한 혈장분획제제 플랜트 건설 및 합작회사 설립을 위한 '주주간 계약'에 따른 것으로, 양사가 설립한 합작법인 프로투르크(Proturk)는 연면적 약 3만6000㎡, 연간 혈장 처리 규모 60만L의 생산시설을 건설한다. 이 시설에서는 알부민(ABM), 면역글로불린(IVIG), 혈액응고인자 8인자제제(FVIII) 등이 생산될 예정이며, 2028년 하반기 완공과 2030년 상업생산을 목표로 하고 있다. 회사 측은 "공장이 완공되면 그간 전량 수입에 의존해왔던 혈장분획제제의 공급 안정화가 이뤄질 전망"이라며 "튀르키예 현지 정부에서도 큰 기대감을 나타내는 분위기"라고 설명했다. 이어 "튀르키예 대통령궁에서 개최된 적신월사 창 2026.06.15

메디게이트 'MSPAC 2026', 6개 트랙 73개 강연으로 성황리 개최

국내 최대 의사 커뮤니티 메디게이트가 14일 서울 코엑스(COEX) E홀에서 'MSPAC 2026(제7회 메디게이트 성공개원 정보&학술 컨퍼런스)'를 성공적으로 주최했다고 밝혔다. 개원을 준비하는 예비 개원의부터 병원 성장 전략을 모색하는 기개원의까지 폭넓게 참여한 이번 행사는 ▲개원경영 ▲개원전략 ▲미용성형 ▲실전진료 ▲기능의학 ▲직원교육 등 6개 트랙에서 총 73개 강연을 진행했으며, 70여 개 전문 기업의 전시·상담 부스도 함께 운영됐다. 개원경영 트랙은 오전·오후 2개 세션 13개 강연으로 구성됐다. 서정권 법무법인 대청 변호사가 신용보증기금 대출 관련 의료법상 면허 취소 리스크와 개원 체크리스트를 다뤘고, 이원길 해밀컨설팅 대표는 AI 상권분석 솔루션 '닥터플레이스'를 활용한 입지 선점 전략을, 이주환 의사이야기 대표는 봉직의에서 건물주까지 이어지는 단계별 입지 로드맵을 제시했다. 절세 분야에서는 김동현 신승회계법인 회계사가 '30분 투자로 5500만 원 절세' 의료기기 투 2026.06.14

우시앱텍 "美 국방부 '중국군사기업' 지정 사실과 달라"…공개서한 이어 소송 제기

[메디게이트뉴스 이지원 기자] 우시앱텍(WuXi AppTec)이 미국 국방부의 '중국군사기업' 지정에 대해 사실과 다르다며 정면 반박했다. 회사는 고객 대상 공개서한을 통해 해당 지정이 근거 없고 잘못된 결정이라고 주장하며, 이를 바로잡기 위해 가능한 모든 대응에 나서겠다고 밝혔다. 우시앱텍은 9일 '고객에게 보내는 공개서한'을 통해 "미국 국방부가 8일 자사를 1260H 목록상 중국군사기업으로 지정한 것은 잘못됐고 근거가 없다"고 밝혔다. 이어 "우시앱텍은 30개국 이상에서 사업을 하는 독립 상장사"라며 "어떤 정부나 군 조직의 소유·통제 또는 계열 관계에 있지 않고, 중국 군이나 방산 기반, 군민융합 프로그램과도 무관하다"고 주장했다. 2025년에만 미국과 유럽 등 규제기관 점검 50건 이상과 수백 건의 고객 감사를 완료했으며, 지금까지 정부 제재 명단에 오른 적도 없다고 강조했다. 우시앱텍은 이번 지정이 현재 진행 중인 고객 프로그램에는 영향을 주지 않는다고 부연했다. 회사는 2026.06.13