암 환자 치료 가로막는 '허가초과 제도' IRB·사후승인 등 개선 시급

[메디게이트뉴스 이지원 기자] 정밀의료 시대 속에서 치료제도 빠르게 진화하고 있지만, 허가범위 초과 사용 제도는 제자리에 머물러 있어 환자 치료를 가로막는다는 지적이 나온다. 이에 IRB 승인 생략 등 유연한 제도 개선이 필요하다는 주장이 제기됐다. 대한종양내과학회는 16일 서울 그랜드 인터컨티넨탈 파르나스에서 '2025 춘계 정기 심포지엄'을 개최했다. 이날 진행된 '항암제 허가 범위 초과 사용 제도의 문제점과 해결책' 정책 세션에는 건강보험심사평가원 김국희 약제관리실장과 서울아산병원 종양내과 김선영 교수, 의약품정책연구소 서동철 소장이 참석해 국내 제도 개선 방향에 대해 논의했다. 의약품은 국민건강보험 요양급여의 기준에 관한 규칙 중 '요양급여의 적용기준 및 방법'에 따라 식품의약품안전처 허가사항 범위 내에서 사용해야 한다. 단 '진료상 반드시 필요한' 경우 보건복지부장관의 고시에 의해 허가초과 사용할 수 있고, 중증환자에게 처방투여하는 약제는 심평원장의 공고로 허가초과 사용이 2025.05.17

시지메드텍, 올해 1분기 매출 62.5억원·영업익6.7억원

[메디게이트뉴스 이지원 기자] 정형외과 임플란트 연구·제조 전문기업 시지메드텍이 올해 1분기 별도 기준 매출액 62억5000만원, 영업이익 6억7000만원을 기록했다고 16일 밝혔다. 매출은 전년 동기 대비 1.3% 감소했으나 영업이익은 289.7% 증가하며 수익성을 개선됐다. 연결 기준 실적을 살펴보면 1분기 매출액은 117억6000만원, 영업이익 5억9000만원을 기록했다. 매출은 전년 동기 대비 40.8% 증가했으며, 영업이익은 151.9% 증가해 흑자전환했다. 지난해 1분기에는 스텐트 사업 종료에 따른 재고 판매로 약 18억3000만원이 일시적 매출로 반영됐다. 올해는 해당 매출 항목이 제외됐으며, 전체 매출 규모는 유지했다. 전년 스텐트 재고판매를 제외한 매출(45억1000만원) 대비 30% 증가한 수치로, 고수익 제품 중심의 매출 구조가 실질적인 수익성 개선에 기여한 것으로 분석된다. 특히 미국 시장에서의 고성장이 두드러졌다. 별도 기준 미국 매출은 전년 동기(11억300 2025.05.16

동국제약, '마이핏' 론칭 2주년 기념 프로모션 진행

동국제약은 뉴트리션 브랜드 '마이핏'의 론칭 2주년을 맞아 오는 31일까지 자사 공식 온라인몰 ‘동국제약 건강몰’을 통해 프로모션을 진행한다고 16일 밝혔다. '마이핏'은 프리미엄 맞춤형 건강기능식품 브랜드로 출시된 지 2년만에 누적 매출 250억 원을 돌파했으며 온라인몰인 ‘동국제약 건강몰’과 주요 백화점의 오프라인 건강스토어 매장 등 유통 채널을 확대하며 소비자 접점을 지속적으로 넓히고 있다. ‘동국제약 건강몰’에서는 마이핏 론칭 2주년을 기념해 한정판 ‘마이핏V 멀티비타민 이뮨 128 스페셜 에디션 세트’ 출시부터 최대 7000원 쇼핑 지원금 제공, 5월 중 오후 2시 ‘선착순 게릴라 특가’ 이벤트가 진행된다. 또한 ‘마이핏 유기농 레몬즙100’, ‘마이핏 고소한 카무트 효소’ 등 마이핏 베스트 셀러 제품들을 최대 80% 할인된 금액에 만나볼 수 있으며 구매 금액대별 다양한 사은품 증정 등의 혜택도 제공된다. 동국제약 건식사업부 담당자는 "마이핏은 출시 이후 지난 2년간 소비자 2025.05.16

한미약품, 'mRNA 플랫폼' 적용 면역항암 신약으로 새 혁신 찾는다

한미약품은 지난달 25일부터 30일까지 미국 시카고에서 열린 ‘미국암연구학회(AACR 2025)’에서 7개 신약 후보물질에 대한 11건의 연구 결과를 발표했다. 3년 연속 국내 제약바이오 업체 중 가장 많은 연구 성과를 발표했다. 회사 측에 따르면 가장 주목받은 발표는 STING(Stimulator of IFN Genes) 단백질을 직접 발현시켜 강력한 항암 면역 반응을 유도하는 ‘STING mRNA 항암 신약’으로, 면역 반응의 시작점을 근본적으로 재구성하는 전략을 통해 종양에 맞서는 면역계의 ‘리부트’를 실현했다. 일반적으로 면역항암제는 주로 면역관문 억제제를 통해 T세포 기능을 회복시키는 방식에 집중해 왔으며, 기존 STING 작용제는 대사적 불안정성, 세포질 내 전달 효율 저하, 실제 암 조직 내 STING 발현 감소 등의 한계로 인해 치료 효율에 제한이 있다. 이번 학회에서 한미약품이 발표한 STING mRNA 항암 신약은 세포주를 활용한 실험을 통해 암세포 및 면역세포에서 2025.05.16

헬리코박터마이크로바이옴연구회, 매년 6월 첫째주 수요일 '위 건강의 날' 캠페인 개최

[메디게이트뉴스 이지원 기자] 헬리코박터마이크로바이옴연구회가 연구, 전문 인력 교육·양성을 넘어 헬리코박터균(헬리코박터 파일로리균)과 마이크로바이옴의 올바른 정보를 전달하기 위한 대국민 홍보사업에도 나섰다. 헬리코박터 마이크로바이옴 연구회는 14일 기자간담회를 개최해 국민의 위건강에 대한 올바른 인식 확산과 예방 실천을 위해 매년 6월 첫째 주 수요일을 '위 건강의 날'로 지정하고, 다양한 캠페인을 전개한다고 밝혔다. 올해 처음으로 개최되는 제1회 위 건강의 날은 내달 첫째 주에 열린다. 전국 8개 병원과 기관이 헬리코박터균과 위암 예방, 올바른 위 건강관리법 등의 내용을 담은 대국민 건강강좌를 진행한다. 구체적으로 ▲울산의대 정훈용 교수▲이화의대 심기남 교수 ▲연세의대 윤영훈 교수 ▲국립암센터 이종열 교수 ▲원광의대 김용성 교수 ▲부산의대 김광하 교수 ▲경북의대 전성우 교수 ▲전남의대 이완식 교수가 건강 정보를 제공할 예정이며, 이는 모두 재능기부로 진행된다. 연구회는 위 건강의 2025.05.16

GC녹십자·한미약품, 파브리병 치료제 'LA-GLA' 글로벌 1/2상 첫 환자 투여

[메디게이트뉴스 이지원 기자] GC녹십자와 한미약품이 공동 개발 중인 파브리병 치료 혁신신약이 임상1/2상 첫 환자 투여에 성공하고 본격적인 글로벌 임상에 돌입했다. GC녹십자와 한미약품은 14일 공동 개발 중인 파브리병 치료제 'LA-GLA(코드명 : GC1134A/HM15421)'에 대한 국내 환자 투여를 성공적으로 완료했다고 15일 밝혔다. GC녹십자와 한미약품은 LA-GLA의 글로벌 임상을 위해 미국, 한국에서 임상 1/2상 IND승인을 받고 다국가 임상을 진행 중이다. 지난달 21일에는 아르헨티나에서 임상 1/2상 IND 승인을 받았다. 이에 따라 파브리병을 진단받은 18세 이상의 성인을 대상으로 안전성, 내약성, 약동학, 유효성을 평가할 예정이다. 이번 임상 1/2상 시험은 미국 LDRTC(Lysosomal and Rare Disorders Research and Treatment Center)를 포함한 6개 기관과, 한국 양산 부산대병원, 세브란스병원, 아르헨티나 2개 2025.05.16

서정진 회장 "美 정책 변화, 한국 제약업계 미치는 영향 크지 않아…올해 목표 매출 5조원 유지"

[메디게이트뉴스 이지원 기자] 셀트리온그룹 서정진 회장이 최근 미국 트럼프 행정부의 약가 인하 행정명령과 관세 부과 움직임에 대해 "오히려 기회가 될 수 있다. 한국 제약업계 전반에 불확실성이 덧씌워지는 것은 과도한 해석"이라고 지적했다. 서 회장은 15일 온라인 간담회를 통해 미국 제약 산업 정책 변화에 대한 대응 방안과 향후 계획 등을 설명했다. 행정명령, 셀트리온에 미치는 영향 '미미'…약가 문제 원인은? PBM 등 특수한 유통구조 서 회장은 미국 정부가 약가 인하를 추진하고 있지만, 셀트리온 제품은 대부분 유럽보다 싸게 판매되고 있어 직접적인 영향을 받지 않는다고 밝혔다. 서 회장은 "현재 셀트리온이 미국에서 판매 중인 바이오시밀러는 유럽보다 비싸게 팔리는 제품이 하나도 없다"며 "바이오시밀러는 이미 90% 가까운 가격 할인을 반영하고 있어 더 낮출 여지가 없다"고 말했다. 그는 "미국 약값이 비싸다는 지적은 맞다. 하지만 약값이 비싼 건 오리지널 의약품과 미국의 특수한 유통 2025.05.16

GC지놈, 태아 DNA 선별검사 핵심 기술 싱가포르 특허 등록

[메디게이트뉴스 이지원 기자] 액체생검·임상유전체분석 전문기업 GC지놈은 인공지능(AI) 기술 기반으로 개발된 비침습산전검사(G-NIPT)에 적용된 '핵산 단편간 거리 정보를 이용한 염색체 이상 검출 방법'이 대한민국, 호주, 뉴질랜드에 이어 싱가포르에서 특허를 취득했다고 14일 밝혔다. 이번 특허는 혈액 속 세포유리DNA(cfDNA, cell-free DNA) 조각 사이의 거리를 측정한 '단편거리(FD, Fragment Distance)'로 염색체의 이상 여부를 판단하는 방법에 대한 것으로, 기존 '수적 이상 여부(FC, Fragment Count) 기반'의 방식 대비 검출 정확도와 신뢰도를 대폭 향상시킬 수 있다. 해당 기술이 적용된 GC지놈의 G-NIPT는 비침습산전검사에 AI 기술과 DNA 단편거리(FD) 개념을 최초로 도입한 검사다. 차세대 염기서열분석기법(NGS)을 이용해 독자적인 기술력을 바탕으로 산모의 혈액 내에 존재하는 태아 DNA를 검출해 염색체 이상 여부를 확인해 2025.05.16

치협, 2025 대선 정책제안서 발표…임플란트 보험적용 확대 등 23개 세부 과제 공개

[메디게이트뉴스 이지원 기자] 대한치과의사협회는 13일 치협 브리핑룸에서 기자회견을 개최하고 '2025 대선 정책 제안서'에 수록된 3대·6대 정책 제안과 23개 세부 과제를 공개했다. 이날 치협은 주요 치과보건의료 정책을 국민과 정치권에 설명하고, 향후 국회 간담회와 정책 제안 활동을 본격 추진하겠다고 밝혔다. 또한 각 정당과 국회, 유관기관과의 간담회 등을 통해 정책 반영을 촉구하고, 국민 구강건강 증진과 치과의료의 국가정책화를 위한 활동을 본격화할 계획이다. 치협이 공개한 정책 제안서에 따르면 ▲노인·장애인 구강 기능(씹기, 말하기) 회복을 위한 필수 치과 서비스 공급 확대 ▲아동 충치 예방관리 종합대책 마련 ▲성인 잇몸병 예방관리 서비스 확대 ▲기의 치과의료(과잉진료, 저수가 덤핑 치과) 정상화 ▲필수 치과의료 공공성 및 구강보건 리더십 강화 ▲발전적 미래사회를 위한 치과의료 분야의 준비를 추진한다. 박태근 협회장은 "치과의료는 국민의 기본적 건강권과 직결되는 필수의료"라며 2025.05.16

‘목암생명과학연구소' 창립 41주년 기념식 개최

[메디게이트뉴스 이지원 기자] 목암생명과학연구소는 9일 서울 서초동에 위치한 연구소에서 창립 41주년 기념식을 개최했다고 밝혔다. 바이오 신약개발의 산실인 목암연구소는 2022년 인공지능(AI) 기반의 신약개발 연구소로 탈바꿈했다. 이후 mRNA 치료제 개발을 위한 AI 플랫폼 연구를 필두로 서울대병원 등 다수의 기관과 ▲난치성 희귀질환의 진단·분석용 AI 모델 개발 ▲치료용 화합물의 특성 예측·디자인 ▲단백질 또는 항체의 기능 향상을 위한 최적화 AI 모델 개발 등 다방면으로 연구분야를 확장했다. 신현진 소장은 "하루가 다르게 변화하는 기술 환경 속에서 끊임없이 배우고 성장하는 조직만이 살아남을 수 있다"며 "좋은 약을 더욱 빠르고 효율적으로 디자인하고 개발할 수 있는 AI, 질병과 약의 작동원리를 정확하게 파악해 신약개발의 방향을 제시할 수 있는 AI를 만드는 것이 우리의 목표"라고 말했다. 이어진 기념식에서는 김호철 책임연구원이 10년 장기근속 표창을 수상했다. 한편 목암생명과 2025.05.14