SK바이오팜 '세노바메이트' 경구 현탁액 제형 美 FDA NDA 제출로 제형 확대

[메디게이트뉴스 이지원 기자] SK바이오팜이 뇌전증 혁신 신약 '세노바메이트(미국 제품명 엑스코프리)'의 경구 현탁액 제형에 대해 미국 식품의약국(FDA)에 신약허가신청(NDA)를 제출했다고 밝혔다. 이번 NDA 신청은 기존 정제 제형에 이어 추가 제형 허가를 추진한 것으로, 성인 부분발작(POS) 환자를 대상으로 한다. 특히 액상 형태의 경구 현탁액 제형은 정제 제형을 삼키는데 어려움을 겪는 환자들의 복용 편의성을 높이고, 환자의 상태나 치료 환경에 따라 유연한 투여가 가능할 것으로 기대된다. SK바이오팜은 이를 기반으로 임상 현장에서의 활용 범위를 넓혀왔으며, 현재 세노바메이트의 소아 대상 임상 개발도 진행 중이다. 회사는 이번 성인 대상 신약허가신청과 소아 대상 임상 결과를 기반으로, 향후 투약 연령층을 소아·청소년 환자군까지 순차적으로 확대해 나갈 계획이다. 지난해 개최된 2025 미국 뇌전증학회(AES) 연례학술대회에서는 세노바메이트의 기존 정제 제형 경구 현탁액 제형을 비 2026.04.02

코오롱생명과학, 신경병증성 통증 유전자치료제 'KLS-2031' 美 CIP 특허 등록 결정

[메디게이트뉴스 이지원 기자] 코오롱생명과학은 최근 회사가 연구개발 중인 신경병증성 통증 유전자치료제 KLS-2031에 대해, 투여경로 권리범위를 확장한 '통증 치료용 조성물' 특허가 최근 미국에서 등록 결정됐다고 밝혔다. 이번 미국 특허는 CIP(Continuation-in-Part) 특허로, 핵심은 '투여경로에 대한 권리범위 확장'이다. 기존에 확보한 미국 특허가 중추신경계(CNS) 직접 투여 방식이었다면, 이번 CIP 특허는 투여 경로 한정 없이 전체 신경계로의 전달로 적용 범위를 넓혔다. 이를 통해 투여 전략과 개발·상업화 선택지를 다변화할 수 있게 됐다. KLS-2031은 재조합 아데노부속바이러스(rAAV) 기반 유전자치료제 후보물질로, 신경 염증 억제·과흥분된 통증 신호 경로 조절에 관여하는 GAD65, GDNF, IL-10 유전자를 발현하도록 설계됐다. 이번 특허는 3가지 치료 유전자 중 GAD65와 IL-10 유전자 2종의 조합을 활용해, 과도한 통증 신호와 신경 염증 2026.04.02

한국산텐제약, 신임 대표이사에 김진희 대표 선임

한국산텐제약(한국산텐)은 1일 자로 김진희 대표이사를 신임 대표이사로 선임했다고 밝혔다. 김진희 대표이사는 2008년 4월 한국산텐에 마케팅 담당자로 입사한 이후, 2010년 한국산텐의 직접 판매 비즈니스 모델 구축을 함께 주도하며 녹내장 신약을 비롯한 다양한 신제품의 성공적인 도입과 성장을 이끌어 왔다. 특히 한국 사업의 초기 성장 기반을 공고히 하는 데 핵심적인 역할을 수행했으며, MSD 안과 제품의 판매권 이관, 최근 한국노바티스와의 망막 제품 독점 유통 및 프로모션 계약 등 회사의 주요 전략적 프로젝트를 성공적으로 추진해 왔다는 평가를 받고 있다. 또한 김 대표이사는 2019년부터 2023년까지 아시아 지역 마케팅을 총괄, 이후 한국 사업부문 총 책임자로 부임해 산텐그룹의 핵심 리더로서 한국 및 아시아 사업 전반에 걸쳐 지속적인 성과를 창출해 왔다. 김진희 대표이사는 취임 소감을 통해 "그동안 한국과 아시아 사업 전반에서 쌓아온 경험을 바탕으로 환자 중심의 가치 창출과 지속 2026.04.02

온코닉테라퓨틱스, 자큐보 '유지요법' 임상 3상 IND 신청

[메디게이트뉴스 이지원 기자] 온코닉테라퓨틱스는 국산 37호 신약 P-CAB 계열 위식도역류질환 (GERD) 치료제 '자큐보(성분명 자스타프라잔)'의 '미란성 위식도역류질환 치료 후 유지요법' 적응증 확보를 위한 임상 3상 IND를 식품의약품안전처에 신청했다고 1일 밝혔다. 이번 임상은 미란성 위식도역류질환 치료 이후 증상 재발을 억제하기 위한 유지요법 적응증 확보를 목표로 한다. 위식도역류질환은 대표적인 만성 재발성 질환으로, 치료 중단 시 상당수 환자에서 증상이 재발한다. 이러한 특성으로 인해 주요 가이드라인에서도 유지요법을 통한 장기 관리의 필요성이 강조되고 있다. 해당 임상 3상 프로토콜에서는 기존 치료 용량인 20mg 대비 절반 수준인 10mg 저용량 기반 유지요법을 중심으로 최대 6개월 장기 투여 환경에서의 유효성과 안전성을 평가하도록 설계됐다. 임상 완료 후 자큐보는 급성기 증상 치료를 넘어 치료 이후 재발 관리까지 포함하는 치료제로 적용 범위를 확장하게 된다. 자큐보는 2026.04.02

메디톡스, 개발본부 총괄에 이태상 상무 영입…글로벌 공략 가속화

[메디게이트뉴스 이지원 기자] 바이오제약기업 메디톡스가 임상 개발본부 총괄 이사로 이태상 상무를 영입했다고 1일 밝혔다. 이 신임 상무는 중앙대학교에서 약학 박사 학위를 취득한 이후 한국얀센 글로벌 임상팀에서 20년 이상 근무하며 임상 개발 전 주기를 관리하고 미국, 유럽 등 선진국 허가를 주도했다. 최근까지 아시아태평양 리더를 맡아 다수의 신약 개발과 해외 허가 프로젝트를 성공적으로 이끌었다. 메디톡스는 이 상무 영입을 통해 글로벌 임상 전략 수립·관리 역량을 고도화하고 해외 시장 진출을 가속화할 계획이다. 이태상 상무는 "독보적인 연구개발 역량과 파이프라인을 갖춘 메디톡스에 합류하게 돼 영광"이라며 "글로벌 임상 경험을 바탕으로 현지 임상 운영 전략을 실행하고 인허가 역량을 강화하여 글로벌 메디톡스로 도약하는 데 기여하겠다"고 말했다. 2026.04.02

AI·DTx·웨어러블 한자리에…디지털헬스케어, 혁신 넘어 사업화까지

[메디게이트뉴스 이지원 기자] 예측·선별부터 정밀 진단, 디지털 치료, 일상 속 재활 등 환자가 마주하는 의료 패러다임을 디지털로 연결하는 완결형 헬스케어 생태계 구축을 위해 각 분야의 디지털헬스케어 기업이 한 자리에 모였다. 3월 31일 잠실 비워크(B-work)에서 열린 '대웅제약 이노베어 파트너스 데이'에 디지털 헬스케어 기업이 모여 혁신 기술을 소개하고, 파트너사과 그려갈 사업화 로드맵을 공유했다. 이날 기업 발표는 플랫폼, 뇌건강, 노화, 근노화 세션으로 구분돼 진행됐으며, 퍼즐AI·아이쿱(플랫폼), 이모코그·실비아헬스·뷰브레인헬스케어·보이노시스·나노필리아(뇌건강), 엑소시스템즈·티알·메디아이오티·힐세리온(노화), 올쏘케어·마이베네핏(근노화)이 발표에 나섰다. 이번 행사는 기술력을 소개하는 단순 IR 행사를 넘어, 참여 기업과 대웅제약, 네이버, 제이앤피메디 간의 후속 투자와 구체적인 사업 연계를 논의하기 위해 마련된 점이 특징이다. 행사를 주최하고 공동 참여한 3사는 파트 2026.04.02

MSPAC 2026(제7회 메디게이트 성공개원 정보&학술 컨퍼런스) 6월 14일 개최

대한민국 대표 의사 커뮤니티 메디게이트가 오는 6월 14일 서울 삼성동 코엑스 E홀에서 MSPAC 2026(제7회 메디게이트 성공개원 정보&학술 컨퍼런스)를 개최한다고 1일 밝혔다. 메디게이트는 본 행사에 앞서 이날부터 공식 홈페이지를 통해 파격적인 혜택을 제공하는 얼리버드 사전등록을 시작한다. 이번 MSPAC 2026은 개원 예정의와 개원의들에게 실질적인 도움을 줄 수 있는 성공적인 개원 로드맵을 제시하는 데 초점을 맞췄다. 컨퍼런스 프로그램은 실무 역량 강화와 경영 전략 수립을 위해 개원경영, 개원전략, 미용, 실전진료, 기능의학 등 의료 현장의 핵심 분야를 심도 있게 다룰 예정이다. 특히 각 강연은 현직 전문가들의 실무 중심 노하우로 구성되어 병원 운영의 안정성을 높이고 최신 학술 트렌드를 한눈에 파악할 수 있는 기회로 채운다. 참가자들을 위한 할인 혜택도 마련됐다. 4월 한 달간 진행되는 얼리버드 기간에 등록하면 참가비는 3만 3000원으로, 현장 등록가(11만 원) 대비 약 2026.04.01

일동제약, 새 R&D 본부장으로 박재홍 사장 선임

[메디게이트뉴스 이지원 기자] 일동제약이 박재홍 박사를 새 R&D 본부장(사장)으로 임명했다고 1일 밝혔다. 이에 따라 박재홍 신임 사장은 신약 연구 개발을 비롯한 일동제약의 R&D 분야 전반을 총괄한다. 박 사장은 1969년생으로, 연세대학교에서 생명공학 학사·석사 과정을 마친 후 미국 보스턴대학교 의과대학에서 박사 학위를 취득했다. 이어 하버드대학교 의과대학 등에서 연구원 생활을 거쳤다. 이후 얀센, 다케다제약, 베링거인겔하임 등과 같은 글로벌 제약 기업에서 신약 임상 개발·상용화와 관련한 다양한 경험을 쌓았으며, 2022년부터는 동아ST에 합류해 최고과학책임자(CSO)로서 R&D 분야를 이끌었다. 2026.04.01

롯데바이오, 美 소재 항암 전문 바이오 기업과 '항체 생산 수주' 계약 체결

[메디게이트뉴스 이지원 기자] 롯데바이오로직스는 미국 소재의 항암 전문 바이오 기업과 항체 원료의약품 생산·공정 개발을 위한 위탁개발생산(CDMO) 계약을 체결했다고 1일 밝혔다. 이번 계약에 따라 롯데바이오로직스는 글로벌 후기 임상 시험에 필요한 항체 시료 생산과 대형 스케일 공정 최적화를 맡게 되며, 미국 뉴욕 시러큐스 바이오 캠퍼스를 통해 이를 지원한다. 회사는 이번 계약에 대해 임상 시료 생산을 넘어 후속 임상·상업화 단계까지 고려한 프로젝트로 의미가 있다고 설명했다. 항체 치료제는 초기 공정 확립이 상업화 성공의 핵심 요소로 꼽힌다. 롯데바이오로직스는 검증된 생산 역량과 대형 생산 설비를 통해 해당 후보물질의 임상 및 상업화 준비 과정을 안정적으로 뒷받침할 계획이라고 부연했다. 롯데바이오로직스는 시러큐스 바이오 캠퍼스를 고객사와 협력 확대 거점으로 활용하고 있다. 또한 올해 준공 예정인 송도 바이오 캠퍼스와 연계해 두 캠퍼스의 통합 품질 운영을 기반한 고객 맞춤형 통합 CD 2026.04.01

제약바이오협회, 한-캐나다 제약바이오 협력 간담회 개최…양국 협력 확대 방안 논의

[메디게이트뉴스 이지원 기자] 한국제약바이오협회는 1일 협회 미래관 4 층 회의실에서 '한-캐나다 제약바이오산업 국제 협력 간담회'를 개최했다고 밝혔다. 이번 행사는 한국 제약바이오산업의 현황과 경쟁력을 공유하고, 양국 간 실질적인 협력 확대 방안을 모색하기 위해 마련됐다. 캐나다 측에서는 마닌더 시두 국제통상부 장관 및 필립 라포르툰 대사를 비롯해 국제통상부, 외교부 , 주한 캐나다 대사관 관계자 등 12명이 참석했다. 이날 AI 신약연구원 표준희 원장은 연구원 운영 현황과 국내 AI 신약개발 동향을 설명하고, 협회와 캐나다AC(Acceleration Consortium) 간 SDL(Self-Driving Lab) 협력 구축 성공 사례를 공유했다. 발표 후 이어진 간담회에서는 한-캐나다 제약바이오산업 협력방안에 대한 논의가 이뤄졌다. 참석자는 ▲SDL 기반 공동 연구 및 교육 협력방안 ▲제약바이오산업 국제 교역 활성화 방안 등을 중심으로 의견을 교환했다. 간담회 이후 참석자들은 미 2026.04.01