심박수·혈중 산소 등 '삼성 헬스' 주요 기능, 식약처 '디지털의료·건강지원기기' 1호 등록

[메디게이트뉴스 이지원 기자] 삼성전자는 30일 갤럭시 워치8 시리즈 등에 탑재된 삼성 헬스의 주요 기능이 식품의약품안전처의 '디지털의료·건강지원기기' 1호로 등록됐다고 밝혔다. 식약처는 지난해 1월 시행된 '디지털의료제품법'에 따라 올해부터 디지털의료·건강지원기기의 자율신고 및 성능인증 제도를 도입했다. 그동안 질병의 진단과 치료에만 국한됐던 기존 의료기기의 사용 범주를 넘어, 인공지능(AI) 등 빠르게 발전하는 디지털 헬스 제품까지 제도화한 것이다. 이에 따라 식약처는 신고 제품에 대한 정보를 국민에게 공개한다. 이를 통해 소비자 접근성을 높이고, 거짓·과대광고로부터 벗어나 정확하고 믿을 수 있는 제품을 투명하게 선택·사용하도록 한다. 삼성전자는 디지털의료·건강지원기기 제도화에 동참해, 갤럭시 워치에서 제공하는 심박수·혈중 산소·걸음 수 등 삼성 헬스의 주요 기능을 국내 최초로 디지털의료·건강지원기기 신고제 등록을 마쳤다. 삼성 헬스는 수면, 활동, 식이, 마음건강 등 주요 건강 2026.01.30

코어라인소프트 AVIEW, 1차 판독자 활용 등 '검진 운영 효율' 실증

[메디게이트뉴스 이지원 기자] 코어라인소프트가 2월 4일 세계 암의 날(World Cancer Day)을 맞아 2025년 한 해 동안 AVIEW를 활용한 유럽과 한국의 대규모 임상 데이터를 정리·공개한다고 28일 밝혔다. AI 기반 영상 분석 SW 'AVIEW'를 활용한 다기관·대규모 연구를 통해 인공지능이 검진의 정확도를 보완하는 수준을 넘어 판독 구조와 운영 방식 자체를 재설계할 수 있다는 근거를 축적하기 위한 것이다. 2025년 발표된 이탈리아 MILD trial 연구에서는 AVIEW를 1차 판독자(first reader)로 적용할 경우 높은 음성 예측도(NPV)를 기반으로 전체 판독 업무량을 약 71%까지 줄일 수 있는 가능성을 제시했다. 영국 UKLS 데이터셋을 활용한 연구에서는 최대 79% 수준의 업무량 감소 가능성이 보고됐다. 다시 말해 폐암 검진에서 AI를 1차 판독자로 활용할 수 있음을 입증한 것이다. 다기관 연구를 통해 얇은 슬라이스·샤프 커널·비조영 저선량 흉부 2026.01.30

대한가정의학회 "한국형 주치의제 현장 안착 지원"

[메디게이트뉴스 이지원 기자] 대한가정의학회가 제18대 집행부 출범과 함께 한국형 주치의제의 현장 안착을 지원하며 일차의료 강화에 나선다. 대한가정의학회가 29일 제18대 집행부 출범 기자간담회를 개최해 향후 운영 방향을 소개했다. 제18대 집행부 임기는 2026년부터 2027년까지며 '우리 가족 평생 주치의, 국민 곁의 가정의학'이라는 슬로건 아래 일차의료의 위기 속에서 학회가 맡은 시대적 과제를 해결할 계획이다. 이날 김철민 이사장은 인사말을 통해 "새정부가 들어서고 전공의가 복귀하면서 일부 의료계가 안정을 찾아가고 있다. 이런 가운데 일차의료 특별법이 발의되고, 주치의 시범사업이 진행되고 있다. 돌봄통합지원법은 시행을 앞두고 있는 등 지역사회 일차의료에 대한 관심이 높아지고 있다"며 "이 중요한 시기에 18대 집행부는 일차의료를 선도하는 전문학회로 전진하겠다"고 말했다. 이어진 간담회에서 김 이사장은 ▲일차의료 강화 정책의 계승과 발전 ▲초고령사회 대비: 치료와 돌봄의 통합 ▲ 2026.01.29

셀트리온 짐펜트라, 역대 최대 처방량 기록…전년 동기 대비 352% ↑

[메디게이트뉴스 이지원 기자] 셀트리온은 인플릭시맙 피하주사(SC) 제형 치료제 '짐펜트라'(미국 제품명 램시마SC)가 2026년 새해 들어 역대 최대 처방량을 기록하며 상승세를 이어가고 있다고 28일 밝혔다. 짐펜트라는 2024년 3월 미국 출시 이후 확인된 주간 처방량(TRx) 중 올해 1월 2주차에 가장 높은 수치를 보였다. 전월 동기 대비 약 27%(아이큐비아), 작년 동기 대비 약 352%로, 큰 폭의 성장률을 기록했다. 셀트리온은 미국에서 진행 중인 온·오프라인 광고가 주요하게 작용하면서 본격적인 짐펜트라 처방 확대가 이뤄졌다고 분석했다. 셀트리온 미국 법인은 현재 유튜브·TV를 중심으로 한 미디어 광고와 의사·환자를 대상으로 한 의료기관 광고 등 투트랙의 전략적 마케팅 활동을 전개해 나가고 있다. 셀트리온 측은 "미디어 광고는 일반인을 대상으로 짐펜트라에 대한 인지도와 호감도를 높일 수 있고, 의료기관 내 광고의 경우 짐펜트라 선택에 직접적으로 영향을 받는 의사·환자를 2026.01.29

비보존, 비마약성 치료제 후보물질 'VVZ-2471' FDA IND 승인

[메디게이트뉴스 이지원 기자] 비보존제약 관계사 비보존이 미국 식품의약국(FDA)으로부터 신약 후보물질 'VVZ-2471'의 임상시험계획(IND) 승인을 획득했다고 29일 밝혔다. 이번 IND 승인은 미국 국립보건원(NIH) 산하 국립약물남용연구소(NIDA)가 지원하는 오피오이드 사용장애(OUD) 연구 프로젝트의 일환으로 진행되는 해당 과제 내 임상시험으로, 임상은 버지니아커먼웰스대학교(VCU)가 주관한다. 임상 1상에서 주요 목표는 VVZ-2471의 반복 투여에 따른 안전성 및 내약성 평가로 설정했다. 이를 통해 향후 OUD 환자 대상 임상 개발을 위한 용량 설정과 임상 설계의 근거를 확보한다. 이를 통해 후속 개발 전략을 수립할 계획이다. VVZ-2471은 세로토닌 수용체 2A형(5-HT2A)과 메타보트로픽글루타메이트 수용체5(mGluR5)를 동시에 조절하는 이중 작용 기전의 혁신신약(First-in-Class) 비마약성 치료제 후보물질이다. 중추 신경계의 보상 회로와 갈망 조절 2026.01.29

2025년 상반기 비급여 진료비 2조1019억원…의과 분야, 도수치료 > 체외충격파치료 >상급병실료 1인실 순

[메디게이트뉴스 이지원 기자] 보건복지부와 국민건강보험공단은 2025년 상반기에 전체 의료기관을 대상으로 시행한 '2025년도 상반기 비급여 보고제도'의 자료 분석 결과를 건보공단 누리집을 통해 공개했다고 29일 밝혔다. 비급여 보고제도는 비급여의 현황을 파악하고 국민의 비급여 정보에 대한 알 권리 및 의료선택권을 보장하기 위해 의료기관이 비급여 진료내역 등을 보고하는 제도로, 의원급을 포함한 전체 의료기관을 대상으로 상반기(3월분 진료내역)에 실시하고, 병원급 의료기관을 대상으로 하반기(9월분 진료내역)에 추가 실시한다. 2025년 보고항목은 작년 1068개 항목에서 1251개로 확대했다. 2025년 상반기 비급여 보고자료 분석 결과, 전체 의료기관의 2025년도 3월분 비급여 진료비 규모는 총 2조1019억원으로, 2024년도 3월분과 비교해 2150억원 증가(11.4%↑)했다. 전체 진료비는 병원급에서 6864억원(32.7%↑), 의원급에서 1조4155억원(67.3%↑)을 차지 2026.01.29

한국노총 "약가제도 개편, 노동자 생존권·의약품 공급 위기 초래…사회적 논의 구조 마련해야"

[메디게이트뉴스 이지원 기자] 한국노동조합총연맹은 29일 성명을 통해 "졸속 정책으로는 건강보험 재정도, 제약산업도 지킬 수 없다"며, 사회적 합의에 기초한 책임 있는 정책 전환을 강력히 촉구한다고 밝혔다. 한국노총은 "정부가 추진 중인 약가 제도 개편이 충분한 사회적 논의와 합의 없이 일방적으로 추진되고 있는 데 깊은 우려를 표한다"며 "약가 정책은 단순한 가격 조정의 문제가 아니라, 건강보험 재정의 지속 가능성과 제약산업 생태계, 수만명 제약산업 노동자의 고용과 직결된 중대한 사안"이라고 말했다. 이어 제도 개선 필요성에 공감하면서도 개편 추진 방식을 문제 삼았다. 한국노총은 "건강보험 재정 내 약품비 증가 속도가 전체 진료비 증가율을 상회하고 있다는 점을 인식하고 있다. 약품비 관리와 제도 개선의 필요성을 부정하지 않는다"며 "문제는 방식이다. 정부는 충분한 분석과 대안 없이, 제약산업과 노동자에게 비용 부담을 전가하는 약가 인하 정책을 추진하고 있다. 이는 노동자의 고용 불안 2026.01.29

JP모건서 확인된 중국 바이오 부상·빅테크 기업 위협…K-바이오 '협력·차별화'로 승부해야

[메디게이트뉴스 이지원 기자] 중국이 자본과 속도를 앞세워 글로벌 제약바이오 시장의 핵심 플레이어로 부상하는 가운데, 국내 기업은 단순 경쟁보다 협력을 통한 임상 PoC(개념검증) 확보와 차별화 전략이 필요하다는 분석이 나왔다. 아울러 엔비디아 등 빅테크 기업의 제약바이오 진입이 본격화하면서 AI 신약개발 기업에게는 고유 데이터 확보가 핵심 과제로 부상하고 있다. 한국제약바이오협회는 28일 서울 서초구 협회 4층 강당에서 '불확실성의 시대, 2026 글로벌 제약바이오산업의 방향과 K-BIO의 기회'를 주제로 2026 제1차 KPBMA 해외진출 역량강화 세미나를 개최했다. 이날 한국제약바이오협회 노연홍 회장은 개회사에서 "기술 혁신의 가속화와 각국의 정책 환경 변화, 투자 환경의 변동성 등 복합적인 요인으로 글로벌 제약바이오 산업이 그 어느 때보다 높은 불확실성에 직면해 있다"며 "국내 역시 약가 제도 개편과 같은 정책적 불확실성이 맞물리면서 기업들의 부담이 커지고 있다"고 말했다. 2026.01.29

동아ST, 스텔라라 바이오시밀러 '이뮬도사' 캐나다 품목허가 획득

동아에스티는 스텔라라 바이오시밀러 ‘이뮬도사(IMULDOSA, 프로젝트명 DMB-3115, 성분명 우스테키누맙)’가 캐나다 보건부(Health Canada)로부터 품목허가를 획득했다고 28일 밝혔다. 이뮬도사는 얀센이 개발한 스텔라라의 바이오시밀러다. 스텔라라는 전 세계적으로 약 215억 5200만 달러(아이큐비아 2024년 누적 매출액)의 매출을 기록했다. 이뮬도사는 글로벌 시장 진출을 본격화하고 있다. 미국, 독일, 영국, 아일랜드 등 총 19개 국가에 출시됐으며, 사우디아라비아, 카타르, 아랍에미리트 등 MENA 국가에서 품목허가를 획득했다. 동아에스티 관계자는 "캐나다 품목허가를 획득하며 이뮬도사의 글로벌 경쟁력을 다시 한번 확인했다"며 "글로벌 파트너사와의 협력을 바탕으로 주요 시장에서 안정적인 공급과 상업화를 이어갈 계획이다"고 말했다. 2026.01.28

건보공단, 2025년 당기수지 4996억원 "5년 연속 흑자에도 규모는 감소세…특사경 도입 추진"

[메디게이트뉴스 이지원 기자] 국민건강보험공단은 28일 2025년도 건강보험 재정이 현금흐름 기준으로 4996억원의 당기수지 흑자를 달성했다고 밝혔다. 5년 연속 흑자재정을 유지하며 누적 준비금은 30조2217억원을 적립했다. 보험료 수입은 전년 대비 3조3256억원(4.0%) 증가했으며, 정부지원금 증액(3255억원)과 전략적 자금운용(7088억원)으로, 총수입은 102조8585억원을 기록했다. 이는 전년 대비 3조7715억원(3.8%) 증가한 수치다. 구체적으로 보험료 수입의 경우 직장보험료는 가입자 수와 보수월액 증가 둔화, 2년 연속(2024~2025년) 보험료율 동결 영향으로 전년 대비 증가율이 감소(2024년 3.8%→2025년 3.5%)했다. 지역보험료는 2024년 지역가입자 보험료 부담 완화 정책으로 인한 감소 이후 2025년에 다시 증가세가 회복(7.7%)됨에 따라 전체 보험료의 증가율이 전년보다 상승(4.0%)했다. 정부지원금은 12조5000억원(일반회계 10조60 2026.01.28