미국 7월부터 '비만치료제' 메디케어 시범 적용 …GLP-1 월 50달러 제공

[메디게이트뉴스 이지원 기자] 미국 정부가 비만치료 목적의 GLP-1 계열 약물에 대한 공적 건강보험 적용 시범사업을 오는 7월부터 시작한다. 미국은 그동안 체중 감량만을 목적으로 하는 비만치료제 보장을 법적으로 금지해 왔으나, 고비용 부담을 낮추기 위해 정부 주도의 별도 프로그램을 도입하고 있다. 20일 한국바이오협회 바이오경제연구센터에 따르면 미국 건강보험국(CMS)은 7월 1일부터 메디케어 파트 D(외래환자 처방약) 수혜자를 대상으로 특정 GLP-1 약물을 제공하는 시범 프로그램 '메디케어 GLP-1 브리지(Medicare GLP-1 Bridge)'를 시작한다. 이 프로그램은 2026년 7월 1일부터 2027년 12월 31일까지 운영되며, 수혜자에게는 대상 약물을 월 50달러에 제공한다. 적격 GLP-1 약물에는 과체중 감량, 감량 유지 목적으로 사용되는 파운다요(Foundayo), 위고비(Wegovy) 주사제와 정제, 젭바운드(Zepbound) 퀵펜(KwikPen) 제형이 포 2026.05.20

롯데바이오로직스-오티모, 지난해 6월 이어 항체의약품 추가 생산 수주 계약 체결

[메디게이트뉴스 이지원 기자] 롯데바이오로직스는 영국 바이오 기업 오티모 파마(OTTIMO Pharma)와 항체의약품 위탁 생산 계약을 체결했다고 18일 밝혔다. 회사는 오티모 파마와 지난해 6월에도 항체의약품 위탁 생산 계약을 체결했다. 이번 추가 수주 계약을 통해 뉴욕주 시러큐스 바이오 캠퍼스에서 오티모 파마의 항체신약 'Jankistomig'의 원료의약품(DS) 생산을 담당할 예정이다. 이번 계약에는 원료의약품 생산뿐만 아니라 공정 개발까지 포함됐다. 이는 단순 생산을 넘어 개발 단계까지 양사의 협력 범위를 확대한 것으로, 향후 상업화까지 이어지는 장기적 파트너십으로 발전할 가능성을 높였다는 점에서 의미가 있다고 회사측은 설명했다. 롯데바이오로직스는 시러큐스 바이오 캠퍼스를 기반으로 세포주 개발부터 대규모 위탁생산까지 안정적인 CDMO(위탁개발생산) 서비스를 제공하고 있다. 아울러 올해 준공 예정인 송도 바이오 캠퍼스 제1공장을 통해 북미와 아시아를 잇는 '듀얼 사이트(Dual 2026.05.20

GC녹십자의료재단, 타액 기반 말라리아 현장 진단제 개발 위한 국제공동연구 참여

[메디게이트뉴스 이지원 기자] GC녹십자의료재단은 독일, 덴마크, 스위스, 가봉과 한국이 참여하는 말라리아 진단제 개발을 위한 국제공동연구에 참여하고 있다고 20일 밝혔다. 이번 연구는 ‘타액을 이용한 말라리아 현장 진단제 (Point of care diagnosis of Malaria in Saliva samples, PROMISE)’를 개발하는 것을 목적한다. 연구에는 독일의 베른하르트 녹트 열대의학연구소(BNITM), 덴마크 오르후스 대학, 덴마크 VPCIR 생명공학 회사, 스위스의 FIND, 그리고 한국의 진스랩이 참여한다. 말라리아는 세계에서 질병부담이 높은 감염병으로, 2023년에는 약 2억 6300만명이 감염되고 62만명이 사망한 것으로 추산된다. 사망자는 대부분 아프리카의 5세 미만 어린이이며, 나이지리아와 콩고 민주 공화국을 포함한 4개국이 전 세계 질병 부담의 절반을 차지하고 있다. 아프리카 지역에서는 열대열말라리아가 유행하며, 그 이외의 지역에서는 주로 삼일열말라 2026.05.20

지씨셀, HER2 표적 CAR-NK 세포치료제 'AB-201' 첫 환자 투여

[메디게이트뉴스 이지원 기자] 지씨셀은 세브란스병원 정민규 교수 연구팀이 진행하는 HER2 표적 CAR-NK 세포치료제 'AB-201'의 첨단재생의료 임상연구에서 첫 환자 투여(FPI)를 개시했다고 19일 밝혔다. 이번 연구는 진행성 HER2 양성 위암 및 위식도접합부암 환자를 대상으로 진행되며, AB-201의 안전성과 초기 항종양 활성을 평가할 계획이다. AB-201은 지씨셀의 동종(allogeneic) CAR-NK 플랫폼 기술을 기반으로 개발 중인 HER2 표적 세포치료제다. HER2를 과발현하는 고형암 세포를 선택적으로 공격하도록 설계됐으며, 기존 치료 이후에도 치료 옵션이 제한적인 HER2 양성 고형암 환자들을 위한 새로운 면역세포치료 접근법으로 개발되고 있다. 지씨셀은 이번 첫 환자 투여를 통해 CAR-NK 플랫폼의 고형암 적용 가능성을 본격 검증하며, 향후 고형암 분야 파이프라인 확대와 글로벌 공동개발 논의에도 속도를 낼 계획이다. 세브란스병원 정민규 교수는 "HER2 양 2026.05.20

GC녹십자, WHO GMP 서면 실사 최종 승인 획득

[메디게이트뉴스 이지원 기자] GC녹십자는 WHO PQ(품질 인증) 제품에 대해 3년마다 실시되는 정기 GMP 현장 실사를 서면 심사 방식으로 대체해 최종 승인을 획득했다고 19일 밝혔다. GC녹십자는 지난해 9월 실사 신청 이후 현장 방문 없이 서면 평가를 통해 독감백신 '지씨플루'와 수두백신 '배리셀라'의 WHO GMP 적합성 인증을 획득했다. 회사 측에 따르면 서면 심사만으로 WHO GMP 기준 충족을 인정받은 국내 첫 사례로, 대면 실사 대비 50% 이상의 비용 절감 효과를 거뒀다. 이는 식품의약품안전처의 세계보건기구(WHO) 우수규제기관 목록(WLA, WHO Listed Authority) 등재 효과가 본격화된 결과로 풀이된다. 식약처는 지난 2025년 전 세계 규제기관 중 최초로 WHO WLA의 의약품·백신 분야 전(全) 기능에 이름을 올리며 글로벌 수준의 규제 역량을 공식 인정받았다. 이에 따라 의약품·백신의 국제 조달 절차가 효율적으로 진행될 수 있다. 이에 GC녹십자 2026.05.20

GC메디아이, 일반약 시장 분석 통합 솔루션 'UBIST OTC' 출시

[메디게이트뉴스 이지원 기자] AI 기반 Medical OS 기업 GC메디아이(구 유비케어)가 18일 일반의약품 시장 분석 통합 솔루션인 'UBIST OTC'를 출시했다고 밝혔다. 회사는 최근 국내 일반의약품(OTC)시장이 지속 성장함에 따라 단순한 판매 트렌드 확인을 넘어, 세밀한 소지역 단위 분석과 실구매자 특성, 경쟁사 가격 구조까지 파악하기 위해 UBIST OTC를 출시했다. UBIST OTC는 전국 3700처 이상의 약국 POS에서 수집된 실제 데이터를 기반으로 ▲판매 ▲가격 ▲소비자 등 세 가지 관점의 통합 인사이트를 제공한다. 먼저 160개 시군구 등 소지역 단위와 약국 월 매출 규모별로 판매 금액·수량·취급률을 교차 분석할 수 있다. 또한 전월 데이터가 익월 10번째 영업일에 제공되기 때문에 제약사는 이를 통해 OTC 시장 변화를 신속하게 파악하고 선제적으로 대응할 수 있다. 자사 제품뿐 아니라 경쟁사의 사입가, 판매가, 마진율 데이터도 제공해 제약사가 데이터에 기반한 2026.05.20

신약개발 자금지원 제도화되나? 복지부 '제약산업 성공불융자 연구용역' 입찰 마감

[메디게이트뉴스 이지원 기자] 보건복지부가 추진하는 제약산업 성공불융자 제도 도입 연구용역 입찰서 제출이 19일 마감되면서, 신약개발 분야에 성공불융자 제도를 도입할 수 있을지 주목된다. 이번 연구는 제도 개념 정립부터 도입 효과, 부작용, 정책 설계, 법령 정비 방안까지 폭넓게 검토하는 내용으로, 복지부는 5월 중 연구기관을 선정해 연말까지 용역을 진행할 계획이다. 한국바이오협회 바이오경제연구센터에 따르면 복지부는 나라장터를 통해 4월 21일부터 5월 6일까지 입찰을 접수했으나 유찰됐다. 이에 5월 7일 재공고했으며 18일까지 입찰참가등록을 받았다. 복지부는 일반경쟁입찰을 통해 선정된 기관과 5월 중 계약을 체결하고, 계약체결일부터 12월 10일까지 연구용역을 수행할 계획이다. 성공불융자는 정부가 사업 자금 일부를 융자하되 실패하면 융자금을 감면하고, 성공하면 기업이 원리금과 특별부담금을 납부하는 방식의 제도다. 대규모 자금이 필요하고 실패 가능성이 높은 고위험·고수익 사업에서 정 2026.05.20

의료기사법 개정안 제동…정부 절충안에도 법안소위 문턱 못 넘었다

[메디게이트뉴스 이지원 기자] 의료기사법 개정안의 국회 보건복지위원회 법안심사소위원회 처리가 불발됐다. 의료기사 업무 수행 기준에 '처방' 개념을 명시하는 정부 수정안이 논의됐지만, 의료계 반발과 직역 간 이견을 넘지 못한 모습이다. 국회 보건복지위원회는 19일 제1차 법안심사제1소위원회에서 의료기사 등에 관한 법률 일부개정법률안에 대한 논의를 2시간 가량 진행했지만 의결하지 못했다. 이날 논의된 안건은 남인순·최보윤 의원안과 한지아 의원안으로, 의료기사 업무 수행 기준 현실화와 원격지도 허용 여부가 핵심 쟁점이었다. 특히 법안소위에서는 '지도'와 '처방'의 개념이 명확하지 않은 상황에서 두 표현이 혼용될 수 있다는 점이 쟁점으로 부각된 것으로 전해졌다. 국회 관계자는 "처방이나 지도에 대한 정의 규정이 명확하지 않아 혼란이 있을 수 있다는 데 대해 여러 의원들이 각자 의견을 냈고, 합의에 이르지 못했다"고 말했다. 책임 소재 문제도 주요 쟁점으로 거론됐다. 다른 국회 관계자는 "문 2026.05.19

아리바이오 "AR1001, 틈새시장 아닌 1차 치료제 도전"…9월 탑라인 공개 목표

[메디게이트뉴스 이지원 기자] 아리바이오가 먹는 알츠하이머병 치료제 후보물질 'AR1001'의 글로벌 임상 3상 탑라인 결과를 올해 9월 발표하겠다는 목표를 밝혔다. 최근 푸싱제약과 체결한 7조원 규모 글로벌 판권계약에 대해서는 임상 3상 완주와 허가 이후 상업화 준비를 병행할 수 있는 기반을 마련한 계약이라고 설명했다. 아리바이오는 18일 서울 여의도 페어몬트 앰배서더 서울 호텔에서 AR1001 글로벌 기술이전 기념 기자간담회를 열고 푸싱제약과의 계약 의미, 글로벌 임상 3상 진행 상황, 향후 허가·상업화 전략을 공유했다. 이날 간담회에는 아리바이오 정재준·성수현 공동대표, 이병건 특별고문, 프레드 김 미국지사장, 분당서울대병원 신경과 김상윤 교수, 삼진제약 최지현 사장 등이 참석했다. AR1001은 아리바이오가 개발 중인 경구용 PDE-5 억제제 계열 알츠하이머병 치료제 후보물질이다. 회사는 AR1001을 아밀로이드 플라크 제거, 비정상 타우 단백질 억제, 신경염증 감소, 뇌혈류 2026.05.19

입셀 주지현 대표 "골관절염 치료제에서 범용 세포주까지…재생의료 플랫폼으로 간다"

[메디게이트뉴스 이지원 기자] 유도만능줄기세포(iPSC) 기반 재생의료 기업 입셀이 주사형 골관절염 세포치료제 '뮤콘(MIUChon)'의 다음 단계 유효성 검증에 속도를 내고 있다. 현재 3명 대상 초기 투여로 안전성을 확인했으며, 30명 규모 무작위 비교 방식 연구를 준비 중이다. 회사는 이를 발판 삼아 일본 진출과 상장에도 박차를 가할 방침이다. 입셀 주지현 대표는 최근 메디게이트뉴스와의 인터뷰를 통해 회사 설립 배경과 주요 파이프라인을 소개했다. 이날 주 대표는 회사의 최우선 파이프라인으로 퇴행성 골관절염 치료제 뮤콘(YL111)을 꼽았으며, 임상등급 세포주 뱅킹, GMP 기반 CDMO, 오가노이드, 엑소좀 등으로 사업 포트폴리오를 확장하고 있다고 밝혔다. 뮤콘, 초기 연구서 기능·통증·연골 두께 변화…유효성 탐색 연구서 본격 확인 뮤콘은 iPSC에서 유래한 연골세포를 3차원 스페로이드 형태로 구현한 주사형 치료제다. 스페로이드는 세포가 둥글게 뭉쳐진 3차원 덩어리로, 세포 간 2026.05.19