[메디게이트뉴스 이지원 기자] 식품의약품안전처가 한미약품이 개발한 첫 국산 GLP-1 계열 비만치료제를 허가했다.

식약처는 7일 국내에서 개발된 45번째 신약 '에페오토인젝터주2·4·6·8·10밀리그램(성분명 에페글레나타이드)'을 허가했다고 밝혔다.

에페오토인젝터주는 당뇨병을 동반하지 않은 성인 비만 및 과체중 환자의 만성 체중 관리를 위해 저열량 식이요법과 운동요법의 보조제로 투여하는 주사제다.

에페글레나타이드는 GLP-1 수용체에 작용해 식욕을 억제하고 음식물의 위 배출을 지연시켜 포만감을 지속시키는 기전의 비만치료제다.

GLP-1은 식사 후 장에서 분비되는 인크레틴 호르몬의 일종으로 혈당 조절과 식욕 억제 등에 관여한다. 에페글레나타이드는 시상하부와 연수 등 중추신경계와 위장관 등에 분포한 GLP-1 수용체에 작용한다.

식약처는 에페오토인젝터주를 지난해 제정한 '신약 품목허가·심사 업무절차' 지침에 따라 심사했다. 심사 전문인력을 포함한 19명의 품목전담팀을 구성하고 임상시험 관리기준(GCP)과 제조·품질관리기준(GMP) 등을 검토했다. 품목허가 신청 이후에는 맞춤형 대면회의를 개최하는 등 업체와 소통하며 허가심사를 진행했다.

식약처는 "앞으로도 안전성과 효과성이 충분히 확인된 치료제를 신속하게 제공할 수 있도록 허가·심사의 예측 가능성과 투명성, 신속성을 높여나갈 계획"이라고 밝혔다.

저작권자© 메디게이트뉴스, 무단 전재 및 재배포 금지

#식약처 # 한미약품 # 에페오토인젝터주 # 에페글레나타이드 # 비만치료제 # 국산신약 # GLP-1