식품의약품안전처는 2024년도 예산안을 올해 예산(6765억원) 대비 346억원 증가(5.1%)한 총 7111억원으로 편성했다고 1일 밝혔다.

내년도 예산안은 정부의 건전재정 기조 하에 기존 국정과제인 '안심 먹거리 환경조성과 바이오헬스 혁신성장 지원' 이행과 함께 새롭게 추가된 '마약류 안전망 강화'의 확실한 추진에 중점을 두고 편성했다.

2024년도 식약처 예산안의 주요내용은 ▲안심 먹거리와 건강한 식생활 환경조성 ▲바이오·헬스 안전 및 혁신성장 기반 확충 ▲마약류 예방·재활 안전망 구축 및 관리 강화 ▲미래 대비 선제적 식의약 안전관리 환경조성 등 4개 분야다. 

'안심 먹거리와 건강한 식생활 환경 조성' 분야는 총 1860억원이다. 급식안전과 국제협력 강화, 수입식품 안전관리, 방사능 안전관리 강화 등의 예산이 증가했고, 식의약품 안전정보체계 선진화(식품안전 디지털 유통망 구축) 예산 44억원을 신규 편성했다. 이는 배달앱, 새벽배송 등 일상화된 온라인 식품 유통 환경에 대응하기 위해 푸드QR을 활용한 식품안전 디지털 유통망을 구축, 식품의 인허가부터 유통, 소비까지 이르는 전주기 정보를 디지털화해 관리하려는 취지다.

'바이오·디지털 헬스 안전 및 혁신성장 기반 확충' 분야 예산은 총 1591억원이다.

의료기기 안전 감시 및 대응 예산은 2023년 19억원에서 내년 22억원으로 증가했고, 의료기기 제조 및 품질관리 지원은 18억원에서 28억원으로 편성했다. 의약품안전 감시 및 대응 역시 19억원에서 24억원으로 증액했다.

다만 의약품 인허가 규제 국제협력 및 경쟁력 강화 예산은 23억원에서 19억원으로, 의료기기 안전관리체계 구축은 29억원에서 26억원으로 줄었다. 바이오의약품 국제 경쟁력 강화 예산의 경우 253억원에서 161억원으로 대폭 감액했다.
 
식약처는 "내년부터 국내 우수한 소프트웨어 의료기기의 세계 시장 진출을 지원하기 위해 임상시험 설계, 성능시험 등에 대한 기술 지원을 실시하고, 해외 인허가 규제정보 등을 제공할 것"이라며 "의료기기 품목갱신이 2024년부터 시작됨에 따라 제도의 안정적 도입·정착을 위해 평가자료 가이드라인을 마련해 업계에 제공하고, 갱신 심사자 교육과 민원설명회 등을 추진하겠다"고 밝혔다.

의료기기 품목 갱신제도는 의료기기 제조 허가·인증·신고 유효기간을 5년으로 정하고, 이 기간이 지난 후에도 제조·수입하려면 안전성 등을 검토받아 유효기간을 연장하는 제도다.

고도의 성장을 지속하고 있는 디지털 의료제품의 성장세를 견인하기 위해 인공지능 분야에 강점이 있는 우리나라가 중심이 돼 '인공지능(AI)을 활용한 의료제품의 글로벌 규제체계'를 논의할 계획이다.

또한 우리나라의 의료기기공동심사프로그램(MDSAP) 정회원 가입을 위해 MDSAP 추진단을 마련하고, 공동심사 평가자에 대한 교육을 실시해 역량을 강화하는 등 국가 간 GMP 상호인정을 위한 MDSAP 가입을 추진할 예정이다.

이번 예산 편성에 따라 내년 세계보건기구(WHO) 우수 규제기관(WLA) 등재를 위한 WHO의 국내 현장 실태조사 결과 후속 조치 이행을 위해 해외 고위험 의약품 제조소에 대한 현지실사를 확대하고, 임상시험 조사관의 역량강화를 위한 심화 교육을 실시한다.

식약처는 "백신안전기술지원센터에서 교육 프로그램을 본격 운영해 국내·외 백신 인증·허가 교육과 해외 규제정보 제공을 추진하겠다"면서 "희귀·필수의약품센터에서 취급하는 의약품에 대한 관리를 강화하기 위해 냉장 유통관리 기준 강화 등 전문적인 의약품 유통시스템을 구축할 것"이라고 밝혔다.

마약류 예방과 재활 안전망 구축, 관리 강화 등에 대한 예산도 총 377억원 편성했다.

마약류 안전관리 강화는 올해 35억원에서 내년 72억원으로, 마약퇴치운동본부 지원 역시 37억원에서 159억원으로 크게 증가했다.

마약류통합관리시스템 구축 및 운영(정보화) 예산은 35억원에서 38억원으로 늘었고, 온라인 식의약 안전 관리운영 분야도 20억원에서 22억원으로 증액했다.

마약류 안전관리 기술개발(R&D) 예산은 내년에 27억원 신규편성했고, 안전평가원 관리운영(마약류 수사지원)도 16억원을 신규 편성했다.

식약처는 "증액된 예산을 바탕으로 전국 5~39세 총 인구 1951만명 중 약 34만명에 그쳤던 마약류 오·남용 예방교육을 약 205만명을 대상으로 확대 실시하겠다. 교육 대상별 특성을 고려한 맞춤형 교육 교재를 제작·보급해 실효성 있는 마약류 예방 교육을 하겠다"고 밝혔다.

또한 "최근 지능화·음지화되고 있는 마약류 불법유통을 적극적으로 차단하기 위해 마약류에 대한 인공지능(AI) 기반 스마트 정보수집·감시 시스템을 마련해 모니터링을 강화할 것"이라며 "의료기관 처방내역 등 마약류통합관리시스템의 빅데이터를 활용한 오남용 의심 마약류 취급자에 대한 현장감시도 확대·실시하겠다"고 강조했다.

마약류 중독자의 사회복귀 지원을 적극적으로 추진하기 위해 현재 서울·부산·대전에만 설치되어 있는 마약류 중독재활센터를 전국 17개시도로 확대 설치하고, 약물별·대상별 특화된 맞춤형 재활프로그램도 개발할 예정이다.

한편 식약처는 미래 대비 선제적 식의약 안전관리 환경조성에 총 914억원의 예산을 편성했다.

사전예방적 위해관리 예산은 올해 27억원에서 내년 32억원으로 증가했고, 한국식품안전관리인증원 지원도 236억원에서 272억원으로 늘었다. 규제과학 인재양성 및 글로벌 협력연구(R&D)는 50억원에서 74억원으로 증액 편성했다.

신기술 적용 식품(푸드테크) 안전기술 지원(R&D) 예산 16억원, 동물대체시험 실용화를 위한 표준화 연구(R&D) 예산 75억원, 혁신의료제품 규제과학 기술개발 및 규제지원(R&D) 예산 30억원을 각각 신규 편성했다.

식약처는 "담배 제품의 유해물질 분석연구를 궐련형 전자담배까지 확대하고 분석 장비를 확충하는 등 담배의 유해성 관리를 강화하겠다"면서 "첨단바이오 기술을 활용한 의약품 등 안전성 평가를 위한 생체조직칩, 오가노이드, 비포유류 활용 동물대체기술 연구 등을 실시해 표준화된 동물대체시험법을 마련하겠다"고 밝혔다.

식약처는 "2024년 예산안이 국회 심의과정을 거쳐 확정되면 ‘안심 먹거리 환경조성과 바이오헬스 혁신성장 지원’, ‘마약류 안전망 강화’, '미래 대비' 등에 더욱 최선을 다해 국민의 안전과 건강을 지키겠다"고 강조했다.