[메디게이트뉴스 서민지 기자] 융복합의료기술 시장을 키우기 위해서 단순히 투자, 기술개발에 그쳐서는 안 되며, 규제과학이 반드시 마련돼야 한다는 주장이 제기됐다.

과학기술과사회발전연대 임교빈 공동회장은 제3회 융복합의료제품 안전기술 컨퍼런스(2023 NIFDS-RSCP Conference)에서 이같이 밝혔다.

융복합 의료제품은 의약품, 의약외품과 의료기기가 물리적, 화학적 또는 그 밖의 방법에 의해 서로 복합적으로 결합된 제품을 의미한다.

약물전달을 의료기기에 의존하거나 약물이 의료기기 작용을 보조하는 제품, 약 흡수를 모니터링하거나 약에 뚜껑을 달아서 적정양을 측정해주는 모바일앱, 웨어러블 센서, 흡입제, 렌즈를 통한 안구 약물 전달 약품 등 다양한 제품이 있다.

글로벌 융복합 의료제품 시장은 오는 2027년까지 연평균 10.2%씩 성장해 220조원 규모에 이를 전망이다.

임 공동회장은 "고령화와 비침습 치료와 예방 선호도 증가, 의료비 절감 필요성 등으로 커질 수밖에 없는 시장"이라며 "융복합 의료제품시장이 발전하려면 안전성과 안정성이 매우 중요하며, 무엇보다도 규제가 어떻게 가느냐가 관건"이라고 강조했다.

이미 미국, 유럽 등은 융복합 의료제품에 대한 규제과학을 20~30년전부터 준비했다고 전했다. 임 공동회장은 "환자들에게 보다 빠르게 제품을 적용하기 위해 공공과 민간이 협력했다"면서 "특히 미국은 지난 2016년부터 2021년까지 연간 850억원씩 투입해 시장발전에 맞는 규제 개발에 집중해왔다. 일본은 10년전부터 규제를 마련했고, 우리나라는 2020년부터 융복합 생태계조성 사업 조사를 시작하면서 본격적으로 마련 중"이라고 밝혔다.
 
임 공동회장은 "융복합의료기술 산업군 발전을 위해서는 투자, 기술개발로는 안 된다. 반드시 규제과학이 필요하다"면서 "식품의약품안전처를 중심으로 최근 심사체계, 법적근거, 제품화방안 등을 마련했는데, 주요국에 비해 다소 늦은 감이 있지만 충분히 따라잡을 수 있다"고 말했다.

이어 "일단 예산을 전폭적으로 높여야 전문인력도 나오고 정책, 제도도 마련될 수 있기 때문에 식약처 예산 확충이 필요하다"면서 "산학연 협동 구조는 톱니바퀴가 돌아갈 수 없다. 제대로 협업을 하고 융복합 제품들이 상용화되려면 중간에 '관(식약처)'이 있어야 하고 작지만 그 역할이 매우 중요하다"고 강조했다.
 
한편 이날 융복합 제품에 대한 GMP 품질확보를 위한 방안도 공유했다.

대구경북첨단의료산업진흥재단 김길수 센터장은 "의약품, 의료기기 특성이 모두 있는 융복합제품을 개발할 때 안전성을 가장 중요하게 봐야 한다. 안전성에 있어서는 어느 단계든지 안심할 수 있는 단계가 없다"면서 "융복합제품의 비임상시험에서는 시험설계시 구성부분 간 상호작용이 시험결과에 미치는 영향을 최소화해서 설계해야 한다"고 말했다.

김 센터장은 "동물시험 모델과 제품 설계에서에서는 안전성, 유효성 등을 충분히, 효과적으로 확인할 수 있도록 해야 한다"면서 "의료기기나 의약품은 안전성 제도 장치가 잘 돼있으나, 융복합은 공통적으로 반영하기 어려워서 다양한 상황을 제시하는 시나리오를 만드는 것이 중요하다"고 설명했다.

GMP에 있어서 비임상은 동물실험 결과를 반영한 원료의약품 생산, 기시법 설정, 안정성 시험을 해야 하며, 임상은 공정개발, 품질보증 시험자료 등이 필요하다고 부연했다.

세포-지지체 융복합제품의 경우에는 지지체 결합시 세포 변화, 지지체변화에 대해 자료에 담아야 하며, 약물-스텐트 융복합제품은 기본적으로 약물전달기전을 정확하게 설명하고 약물코팅의 안전성을 확인할 수 있어야 한다고 했다.

폐동맥고혈압 치료를 하는 의약품 주입 이식시스템을 평가한 사례를 보면, 어떤 용매를 사용했는지를 보고 고유의 펌프 기능이 변화하지는 않는지 확인하다. 만성폐쇄성폐질환(COPD)에 사용하는 흡입기구의 경우 약제는 이미 정해져 있기 때문에 분무 시스템을 통한 흡수 정도를 우선적으로 본다.

김 센터장은 "융복합은 기존에 없는 제품이며, 주작용과 보조작용이 합쳐져 있기 때문에 구체적인 판단 근거가 필요하다. 이와 함께 새로운 원재료에 대한 안전검사에 대한 가이드라인 등이 마련돼야 한다"면서 "업체들은 제품 개발 과정에서도 단계별로 식약처와 의견을 나누면서 효능과 안전성 검증을 이어가야 한다"고 밝혔다.