MEDI:GATE NEWS 얀센 코로나19 백신, 첫 수입분 10만 800명분 국가출하승인

기사입력시간 21.06.25 19:43최종 업데이트 21.06.25 19:43

얀센 코로나19 백신, 첫 수입분 10만 800명분 국가출하승인

식약처, 시중 유통 전 품질 검증 완료

식품의약품안전처는 25일자로 한국얀센이 신청한 코비드-19백신 얀센주 10만 800명분에 대해 국가출하승인을 했다고 밝혔다.

국가출하승인은 백신의 제조단위(로트)별로 식약처의 검정시험 결과와 제조원의 제조·시험 결과에 대한 자료를 종합적으로 평가해 백신이 시중에 유통되기 전에 국가가 백신의 품질을 한 번 더 확인하는 제도다.

제조단위(로트)는 동일한 제조공정으로 제조돼 균질성을 가지는 의약품의 일정한 분량이다.

앞서 식약처는 코비드-19백신 얀센주가 일정에 따라 접종될 수 있도록 신속한 국가출하승인을 준비해왔다. 실제 제조원 시험법을 검증해 자체 시험법을 확립했으며, 효소분석기 등 시험에 필요한 장비를 미리 도입했다.

식약처가 확립한 시험법은 감염성 벡터 역가, 삽입유전자 발현, 바이러스유전자 확인, 바이러스단백질 확인, 벡터 함량, 순도 등이다.

식약처는 코비드-19백신얀센주 10만 800명분에 대한 검정시험과 제조‧시험 자료검토를 통해 효과성, 안전성, 품질을 확인했으며, 국가출하승인 기준에 적합해 출하승인을 결정했다.

코비드-19백신얀센주는 표면항원 유전자를 아데노바이러스 주형에 넣어 제조한 바이러스벡터 백신으로 ▲역가시험, 확인시험, 함량시험 등을 실시해 항원 단백질 발현 여부, 효과를 나타내는 바이러스 유전자 확인, 바이러스 유전자·전달체(벡터) 함량 등 백신의 효과성을 확인했다.

또한 ▲무균시험, 엔도톡신시험, 순도시험 등을 실시하여 제품이 오염되지 않았음을 확인했으며, ▲성상, pH, 실용량시험 등을 실시하고 제조사 품질보증책임자가 발행한 품질시험 자료를 검토해 품질의 일관성을 확인했다.

식약처는 "앞으로도 국가출하승인에 필요한 전문인력과 장비 등 관련 인프라를 최대한 활용해 국내에 도입되는 코로나19 백신을 철저하게 검증하여 우리 국민이 안심하고 백신을 접종받을 수 있도록 최선을 다하겠다"고 밝혔다.

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서민지 기자 (mjseo@medigatenews.com)

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