MEDI:GATE NEWS 세닉스, 지주막하출혈 치료제 CX213 국가신약개발사업 임상 단계 과제 선정

기사입력시간 25.06.27 14:34최종 업데이트 25.06.27 14:34

세닉스, 지주막하출혈 치료제 'CX213' 국가신약개발사업 임상 단계 과제 선정

CX301 비임상 과제 이어 두 번째 국가신약개발사업 과제 채택

세닉스바이오테크가 CX213이 2025년 국가신약개발사업 임상 단계 과제에 최종 선정됐다고 27일 밝혔다. 비임상 단계에 이어 두 번째로 국책 과제로 채택됐다.

CX213은 세륨산화물(CeO₂)을 기반으로 항산화·항염증 기능의 나노자임 치료제로, 지주막하출혈을 적응증으로 개발되고 있다.

이번 과제를 통해 세닉스는 건강한 성인을 대상으로 하는 1a상 임상시험을 실시해 CX213의 안전성, 내약성, 약동학 정보를 확보하고, 이를 바탕으로 향후 환자 대상 1b/2a상 진입을 위한 임상시험계획(IND) 승인을 추진할 예정이다.

이번 임상 시험은 나노자임 의약품으로서는 최초로 인체 대상 임상에 진입하는 사례다. CX213은 활성산소(ROS)를 제거하는 항산화 기전과 염증 반응 억제 작용을 기반으로, SAH 발병 이후 발생하는 급성 신경 손상에 대응하는 치료제로 개발 중이다. 특히 1회 응급 투여로 효과가 기대되는 특성은 임상적 효용성과 상용화 가능성을 동시에 갖춘 약물로 평가받고 있다.

세닉스는 이번 연구를 통해 확보된 데이터를 바탕으로 후속 임상 설계를 구체화하고, 기존 비임상 결과와의 연계성을 검증해 CX213의 작용 기전이 실제 임상 환경에서도 유효하게 작용하는지를 입증할 계획이다. 아울러 미국 식품의약국(FDA)의 신속심사제도(Fast Track Designation) 신청도 적극적으로 준비하고 있다.

세닉스 이승훈 대표는 "지주막하출혈은 예고 없이 발생해 생명을 위협하지만, 현재까지 적절한 치료제가 없는 영역이다. CX213이 제시하는 새로운 치료기전과 임상적 접근은 지주막하출혈과 중증 급성 질환 치료의 기준을 바꿀 수 있는 전환점이 될 것이다"면서 "이번 과제를 발판으로 임상개발, 산업화, 글로벌 진출까지 전주기 전략을 더욱 견고히 해나가겠다"고 말했다.

오탈자 신고 스크랩 인쇄 제보 공유

박도영 기자 (dypark@medigatenews.com)더 건강한 사회를 위한 기사를 쓰겠습니다

이 기자의 다른 기사 보기

댓글보기(0)