"의료용 마약류 식욕억제제 4주이내 처방 원칙지켜야"
식약처, '안전사용기준' 마련...의사에 오남용 처방 의심사례 통보
식품의약품안전처는 10일 비만 치료에 사용하는 의료용 마약류 식욕억제제의 적정 사용·처방을 위해 안전사용기준을 마련·배포했다.
의료용 마약류 식욕억제제는 펜터민, 펜디메트라진, 디에틸프로피온, 마진돌, 펜터민·토피라메이트(복합제)를 주성분으로 하는 향정신성의약품이다.
이번 기준은 대한의사협회가 주관한 식약처 연구사업(식욕억제제, 졸피뎀, 프로포폴 3종 1차 완료) 내용을 토대로, 의협과 대한약사회, 대한비만학회 등 전문가 협의체를 통해 검토‧보완한 것이다.
이어 해당 기준을 지난달 30일 개최한 제1차 ‘마약류안전관리심의위원회’의 의결을 거쳐 최종 마련·배포했다.
안전사용 기준에 따르면, 식욕억제제는 비만 치료 목적으로 사용해야 하며, 남용 및 의존 가능성을 환자가 알 수 있도록 했다.
비만치료시 식사치료, 운동치료, 행동치료 등 비약물치료를 우선적으로 시행하도록 했으며, 식욕억제제 사용시 1차 체중 감량 목표는 투여시점 대비 체중의 5~10% 감량으로 처방하도록 했다.
또한 많이 처방되는 성분인 펜터민, 펜디메트라진, 디에틸프로피온, 마진돌의 경우 허가용량 내 4주 이내 단기처방하고, 최대 3개월을 벗어나지 않도록 해야 한다.
향정약 식욕억제제는 다른 식욕억제제와 병용하지 않고, 어린이나 청소년에게는 금지하는 내용도 포함됐다.
식약처는 이번 의료용 마약류 식욕억제제 안전사용 기준 마련과 함께 ‘사전알리미’ 및 ‘자발적 보고’ 제도도 시행한다.
사전알리미는 마약류통합관리시스템으로 보고된 자료를 분석해 안전사용기준을 벗어나 마약류를 오남용 처방‧투약한 것으로 의심되는 의사에게 서면으로 알리는 제도다.
자발적 보고는 의사가 불가피하게 안전사용 기준을 벗어나 마약류를 처방‧투약할 경우 이를 미리 보고하는 제도다.
식약처는 "앞으로도 의료용 마약류를 오남용 없이 안전하게 사용할 수 있는 환경을 조성하고 건강을 지킬 수 있도록 지속적으로 노력하겠다"면서 "올해 추가로 ‘졸피뎀’과 ‘프로포폴’에 대한 안전사용 기준을 마련하는 한편, ‘사전알리미’ 등을 통해 의료용 마약류의 적정 사용 기반을 확대해 나갈 계획"이라고 밝혔다.
의료용 마약류 식욕억제제는 펜터민, 펜디메트라진, 디에틸프로피온, 마진돌, 펜터민·토피라메이트(복합제)를 주성분으로 하는 향정신성의약품이다.
이번 기준은 대한의사협회가 주관한 식약처 연구사업(식욕억제제, 졸피뎀, 프로포폴 3종 1차 완료) 내용을 토대로, 의협과 대한약사회, 대한비만학회 등 전문가 협의체를 통해 검토‧보완한 것이다.
이어 해당 기준을 지난달 30일 개최한 제1차 ‘마약류안전관리심의위원회’의 의결을 거쳐 최종 마련·배포했다.
안전사용 기준에 따르면, 식욕억제제는 비만 치료 목적으로 사용해야 하며, 남용 및 의존 가능성을 환자가 알 수 있도록 했다.
비만치료시 식사치료, 운동치료, 행동치료 등 비약물치료를 우선적으로 시행하도록 했으며, 식욕억제제 사용시 1차 체중 감량 목표는 투여시점 대비 체중의 5~10% 감량으로 처방하도록 했다.
또한 많이 처방되는 성분인 펜터민, 펜디메트라진, 디에틸프로피온, 마진돌의 경우 허가용량 내 4주 이내 단기처방하고, 최대 3개월을 벗어나지 않도록 해야 한다.
향정약 식욕억제제는 다른 식욕억제제와 병용하지 않고, 어린이나 청소년에게는 금지하는 내용도 포함됐다.
식약처는 이번 의료용 마약류 식욕억제제 안전사용 기준 마련과 함께 ‘사전알리미’ 및 ‘자발적 보고’ 제도도 시행한다.
사전알리미는 마약류통합관리시스템으로 보고된 자료를 분석해 안전사용기준을 벗어나 마약류를 오남용 처방‧투약한 것으로 의심되는 의사에게 서면으로 알리는 제도다.
자발적 보고는 의사가 불가피하게 안전사용 기준을 벗어나 마약류를 처방‧투약할 경우 이를 미리 보고하는 제도다.
식약처는 "앞으로도 의료용 마약류를 오남용 없이 안전하게 사용할 수 있는 환경을 조성하고 건강을 지킬 수 있도록 지속적으로 노력하겠다"면서 "올해 추가로 ‘졸피뎀’과 ‘프로포폴’에 대한 안전사용 기준을 마련하는 한편, ‘사전알리미’ 등을 통해 의료용 마약류의 적정 사용 기반을 확대해 나갈 계획"이라고 밝혔다.
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서민지 기자 (mjseo@medigatenews.com)
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