[메디게이트뉴스 이지원 기자] 한국 바이오산업이 기술 의존과 자금 공백이라는 '죽음의 골짜기'를 넘기 위해선 기술주권 확보와 제도적 뒷받침이 시급하다는 지적이 제기됐다.

특히 최근 중국이 빠르게 추격하며 글로벌 시장 점유율을 넓히고 있는 만큼 빠른 대응이 필요하다는 주장이다. 이에 전문가들은 공공 CMC 플랫폼 구축과 전문 인력 양성, 파이프라인 강화 등을 제언했다.

28일 국회의원회관에서 열린 'K-바이오 혁신 죽음의 골짜기를 넘어 미래로'에서 한국 바이오산업의 지속가능한 성장과 글로벌 경쟁력 확보를 위한 구체적인 방안이 논의됐다.

"CMC, 신약개발 기술의 정수"…공공 CMC 플랫폼 구축·전문인력 양성 체계 마련 등 필요

카이저바이오 이상래 대표(아주대 의과대학 교수)는 '제약바이오산업에서 기술주권 확보' 발표를 통해 CMC(Chemistry, Manufacturing & Control)의 중요성을 강조했다. 이와 함께 공공 CMC 플랫폼 구축의 필요성을 강조했다.

이 대표는 "CMC는 신약의 안전성, 효능, 품질 보증을 담당하고 임상시험, 인허가 자료 제출, 대샹 생산 등 모든 단계에서 필수적"이라며 "CMC는 신약의 모든 데이터가 담긴 기술집약문서이자, 신약의 노하우가 담긴 신약개발 기술의 정수"라고 설명했다.

이어 그는 "신약 개발 CMC 단계에서 적게는 20억원, 많게는 40억원이 소요돼 초기 바이오벤처에 큰 부담으로 작용한다"며 "이로 인해 개발 지연이 발생하고 있다”고 지적했다. 또한 "최근 10여년간 중국 등 해외 위탁생산에 의존하면서 국내 기술력 축적의 기회를 잃었다"며, 핵심 데이터와 노하우의 해외 유출은 국가 경쟁력 약화로 이어질 수다고 경고했다.

이에 이 대표는 ▲공공 CMC 플랫폼 설치·운영 ▲전문인력 양성 체계 마련 ▲글로벌 인허가 지원 체계 구축을 당부했다.

그는 "현재 중국 중심의 위탁 생산 구조로 인해 핵심 기술과 데이터 해외 유출 위험이 높아지고 있다. 또 규제 환경 변화에 따른 리스크 역시 증가하고 있다"며 "하지만 공공 CMC 플랫폼을 구축하면 국내 기술주권 확보가 가능해진다. 또 신뢰성과 투명성을 강화할 수 있고, 국내 전문인력 양성 기반을 마련할 수 있다"고 강조했다.

이어 "전문인력 양성을 위한 산·학·연 연계 교육프로그램을 개발하고, 실무형 전문가 양성시스템을 구축해야 한다"며 "또한 국제 규제 대응 전담 조직을 마련해 글로벌 인허가 지원 체계를 구축해야 한다"고 덧붙였다.

이 대표는 "CMC는 단순한 제조·품질 관리가 아닌 신약개발 전 과정의 핵심 기반"이라며 "이러한 정책 도입은 기술주권 확보 및 자립, 글로벌 시장 진출 가속화, 바이오산업 생태계 경쟁력 강화, 국가 경제 성장 기여 등 긍정적 효과를 보일 것"이라고 전망했다.
 
"추격자에서 선두자 도약, 지금이 골든 타임…중소기업 지원 강화하고 국내·해외 투웨이 전략으로 파이프라인 강화해야"

바이오조사이언시스 조승연 대표는 '국내 바이오기업의 글로벌 성공을 위한 핵심전략'을 주제로 발표했다.

조 대표는 "한국의 기술력은 이미 세계 수준이다. 하지만 지금처럼 죽음의 계곡 구조, 자금·규제 공백, 글로벌 연계 부족이 지속된다면 한국은 영원히 추격자로 남을 것"이라며 ▲중소기업 집중 지원 ▲투웨이(Two-Path) 전략 ▲글로벌 경쟁력 강화 등을 제안했다.

조 대표는 "현재 국내 신약의 72% 이상이 중소기업에서 개발되고 있다. 이들 기업이 한국 바이오산업의 혁신을 견인한다"며, 미국 식품의약국(FDA)와 유럽 의약품청(EMA) 임상 1상 진입까지 전용 펀드를 마련하고, 초기 단계 자금 공백 문제를 해소해야 한다고 강조했다.

투웨이 전략의 두 축으로는 ▲국내 파이프라인 집중 육성 ▲해외 기술 도입 및 공동개발을 제시했다.

그는 "한 가지 전략만으로 성공할 수 없다. 국내 혁신 파이프라인을 내부적으로 육성하는 동시에 해외에서 이미 글로벌 검증된 기술·치료제를 전략적으로 도입해 부족한 파이프라인을 강화해야 한다"고 언급했다.

글로벌 경쟁력을 강화하고 해외 기술이전을 활성화하기 위해서는 임상 데이터의 국제 표준화, 해외 임상 확대가 필요하다고 제언했다. 또한 계약 구조 전문성을 강화해 글로벌 제약사와의 파트너실 및 기술이전 거래를 활성화해야 한다고 덧붙였다.

아울러 그는 CMC, 품질, 임상 등 글로벌 규제와 시장을 이해하고 협상할 수 있는 전문 인재가 절대적으로 부족하다고 지적하며, 글로벌 경험과 네트워크를 갖춘 인재 확보도 핵심 과제라고 부연했다.