MEDI:GATE NEWS 종근당, 루센티스 바이오시밀러 루센비에스주 국내 품목허가 승인

기사입력시간 22.10.20 17:06최종 업데이트 22.10.21 11:07

[메디게이트뉴스 서민지 기자] 종근당은 20일 식품의약품안전처로(MFDS)부터 루센티스 바이오시밀러 루센비에스주 10밀리그램/밀리리터(라니비주맙)에 대한 품목허가를 승인받았다고 공시했다. 앞서 지난 7월 28일 종근당은 식약처에 루센비에스주(개발명 CKD-701)에 대한 품목허가를 신청했다. 종근당은 지난 2018년 9월 13일부터 2021년 3월 17일까지 신생 혈관성(습성) 연령 관련 황반변성 환자를 대상으로 임상시험을 진행했다. 임상시험의 1차 목적은 CKD-701과 루센티스의 유효성이 동등함을 입증하고, 2차 목적은 CKD-701과 루센티스의 안전성, 약동학 특성, 면역원성을 비교·평가하는 것이다. 이는 무작위 배정 후 12개월 간 임상약 투여를 진행했으며, 첫 3개월은 한 달에 한 번씩(monthly), 이후 9개월간은 사전에 설정된 투여 기준에 따라 필요시(PRN) 투여를 받는 방식으로 진행했다. 1차 유효성 평가 결과에 따르면, 기저치 대비 3개월 시점의 최대 교정시력(BCVA)에서 15글자 미만의 시력 손실을 보인 환자의 비율은 CKD-701 투여군에서 97.95%(143/146명), 루센티스 투여군에서 98.62%(143/145명)로 동등성 범위를 충족했다. 또한 2차 유효성 평가변수로써 기저치 대비 3, 6, 12개월 시점의 최대 교정시력(BCVA) 변화, 최대 교정시력(BCVA)에서 15글자 이상의 시력 호전을 보인 환자의 비율, 중심망막두께(CRT) 변화, 기저치 대비 6, 12개월 시점의 최대 교정시력(BCVA)에서 15글자 미만의 시력 손실을 보인 환자의 비율, 망막내액 또는 망막하액이 보이지 않는 환자의 비율에서도 루센티스와 유사한 치료 효과를 확인했다. CKD-701 투여 시 보고된 대부분의 이상반응은 루센티스 이전 연구들에서 기 보고된 이상반응으로 발현 경향성이 유사했으며, 이상반응 발현율에서 투여군간 유의한 차이는 나타나지 않았다. 또한 CKD-701은 루센티스와 유사한 약동학, 면역원성 프로파일을 확인했다. 종근당 측은 "신생혈관성(습성) 연령 관련 황반변성 환자를 대상으로 실시한 임상3상에서 루센비에스는 오리지널 의약품인 루센티스(성분명 라니비주맙)와 치료 효과가 동등함을 입증했다"며 "유사한 안전성, 면역원성, 약동학적 특성을 확인했다"고 설명했다. 이어 "루센비에스가 품질, 비임상, 임상시험을 통해 신생혈관성(습성) 연령 관련 황반변성 환자에서 루센티스와 치료효과 동등성을 확보한만큼, 앞으로 습성 연령관련 황반변성 환자들에게 치료 약물 선택의 다양성을 제공하고, 치료 기회 확대를 가져올 수 있을 것"이라고 전마했다. 종근당은 이번 식약처의 품목허가에 따라 향후 건강보험등재 절차를 거친 후, 국내 안과 치료 시장에 진출할 예정이다.

제보 공유

종근당, 루센티스 바이오시밀러 '루센비에스주' 국내 품목허가 승인

식약처 "치료효과 동등성 입증…약물 선택 다양해지고 치료 기회 확대"

[메디게이트뉴스 서민지 기자] 종근당은 20일 식품의약품안전처로(MFDS)부터 루센티스 바이오시밀러 루센비에스주 10밀리그램/밀리리터(라니비주맙)에 대한 품목허가를 승인받았다고 공시했다.

앞서 지난 7월 28일 종근당은 식약처에 루센비에스주(개발명 CKD-701)에 대한 품목허가를 신청했다.

종근당은 지난 2018년 9월 13일부터 2021년 3월 17일까지 신생 혈관성(습성) 연령 관련 황반변성 환자를 대상으로 임상시험을 진행했다.

임상시험의 1차 목적은 CKD-701과 루센티스의 유효성이 동등함을 입증하고, 2차 목적은 CKD-701과 루센티스의 안전성, 약동학 특성, 면역원성을 비교·평가하는 것이다.

이는 무작위 배정 후 12개월 간 임상약 투여를 진행했으며, 첫 3개월은 한 달에 한 번씩(monthly), 이후 9개월간은 사전에 설정된 투여 기준에 따라 필요시(PRN) 투여를 받는 방식으로 진행했다.

1차 유효성 평가 결과에 따르면, 기저치 대비 3개월 시점의 최대 교정시력(BCVA)에서 15글자 미만의 시력 손실을 보인 환자의 비율은 CKD-701 투여군에서 97.95%(143/146명), 루센티스 투여군에서 98.62%(143/145명)로 동등성 범위를 충족했다.

또한 2차 유효성 평가변수로써 기저치 대비 3, 6, 12개월 시점의 최대 교정시력(BCVA) 변화, 최대 교정시력(BCVA)에서 15글자 이상의 시력 호전을 보인 환자의 비율, 중심망막두께(CRT) 변화, 기저치 대비 6, 12개월 시점의 최대 교정시력(BCVA)에서 15글자 미만의 시력 손실을 보인 환자의 비율, 망막내액 또는 망막하액이 보이지 않는 환자의 비율에서도 루센티스와 유사한 치료 효과를 확인했다.

CKD-701 투여 시 보고된 대부분의 이상반응은 루센티스 이전 연구들에서 기 보고된 이상반응으로 발현 경향성이 유사했으며, 이상반응 발현율에서 투여군간 유의한 차이는 나타나지 않았다. 또한 CKD-701은 루센티스와 유사한 약동학, 면역원성 프로파일을 확인했다.

종근당 측은 "신생혈관성(습성) 연령 관련 황반변성 환자를 대상으로 실시한 임상3상에서 루센비에스는 오리지널 의약품인 루센티스(성분명 라니비주맙)와 치료 효과가 동등함을 입증했다"며 "유사한 안전성, 면역원성, 약동학적 특성을 확인했다"고 설명했다.

이어 "루센비에스가 품질, 비임상, 임상시험을 통해 신생혈관성(습성) 연령 관련 황반변성 환자에서 루센티스와 치료효과 동등성을 확보한만큼, 앞으로 습성 연령관련 황반변성 환자들에게 치료 약물 선택의 다양성을 제공하고, 치료 기회 확대를 가져올 수 있을 것"이라고 전마했다.

종근당은 이번 식약처의 품목허가에 따라 향후 건강보험등재 절차를 거친 후, 국내 안과 치료 시장에 진출할 예정이다.

오탈자 신고 스크랩 인쇄 제보 공유

서민지 기자 (mjseo@medigatenews.com)

이 기자의 다른 기사 보기

댓글보기(0)