[메디게이트뉴스 이지원 기자] 의료기기 산업의 경쟁력이 개별 제품의 기술과 성능을 넘어 데이터 활용과 의료서비스 연계, 실제 의료현장에서 창출하는 가치로 확대되고 있다. 이에 한국보건산업진흥원은 인공지능(AI) 기반 의료기기의 개발부터 의료현장 확산, 글로벌 시장 진출까지 지원을 강화할 방침이다.

한국보건산업진흥원 고상백 원장은 보건복지부 주최, 한국보건산업진흥원 주관으로 15~16일 열리는 '메드텍 인사이트(Medtech Insight) 2026' 개회사에서 "인공지능을 비롯한 기술이 의료기기에 빠르게 접목되면서 의료기기 산업은 새로운 전환기를 맞고 있다. 의료기기의 역할과 활용 범위가 확대되고 산업의 중심축도 개별 제품의 기술과 성능을 넘어 데이터 활용, 의료서비스와의 연계, 의료현장에서 창출되는 가치까지 바라보는 방향으로 변화하고 있다"고 밝혔다.

이에 보건산업진흥원은 보건복지부와 함께 의료기기 산업의 미래 유망 분야를 발굴·육성하고 산업 성장을 지원하는 역할을 강화하고 있다.

고 원장은 "올해에는 AI 기반 수술로봇 이노베이션 인프라를 구축하고 의료 AI의 현장 확산을 위한 'AX 스프린트' 사업을 새롭게 추진하고 있다"며 "우수한 기술이 연구개발에 머무르지 않고 제품화돼 의료현장에서 활용되고 의료기기 산업의 새로운 성장 기반이 될 수 있도록 지원하기 위한 것"이라고 설명했다.
 
규제 측면에서는 혁신 의료기기의 시장 진입을 지원하고 있다. 진흥원은 관계부처·기관과 협력해 2022년부터 혁신의료기기 통합심사·평가 운영에 참여하고 있다.

고 원장은 "혁신 제품이 국내 의료현장에 보다 신속하게 진입하고 실제 사용을 통해 필요한 근거와 경험을 축적할 기회를 넓혀가고 있다"고 말했다.

이어 국내 의료기기 기업의 글로벌 진출을 위해서는 인허가 획득을 넘어 각국의 규제와 의료환경에 맞는 근거를 확보해야 한다고 강조했다.

고 원장은 "각국은 새로운 기술과 제품의 특성을 반영해 평가 기준을 구체화하고 있으며 임상적 근거와 사이버보안, 출시 이후 안전성과 성능 관리에 대한 요구도 높이고 있다"며 "글로벌 시장에서 의료기기가 실제 활용되기 위해서는 인허가 요건을 충족해야 한다"고 말했다.

이어 "현지 의료현장에서 필요한 근거를 마련하고 의료진의 사용 경험과 환자 경험을 바탕으로 제품의 가치를 제시하는 것도 중요하다"고 부연했다.

이에 진흥원은 국내 기업이 해외 규제와 시장 환경을 파악하고 진출 전략을 구체화할 수 있도록 관련 정보와 전문가 네트워크 제공을 이어갈 계획이다.

고 원장은 "기업이 고려해야 할 사항이 다양해지면서 각국의 규제와 시장, 의료현장을 이해하는 전문가와 신뢰할 수 있는 정보에 대한 수요도 높아지고 있다"며 "메디텍 인사이트를 통해 우리 기업이 글로벌 시장 진출에 필요한 정보와 실질적인 전략을 얻을 수 있도록 지원하고자 한다"고 말했다.

그는 "앞으로도 혁신적인 의료기기가 국내 의료현장에서 성장하고 의료기기 기업이 세계 시장에서 새로운 기회를 찾을 수 있도록 필요한 정보와 전문성, 협력 기회를 지속적으로 제공하겠다"고 덧붙였다.