셀트리온은 자가면역질환 치료제 ‘짐펜트라(성분명: 인플릭시맙)’의 240mg 고용량 투여 근거 확보를 위한 미국 임상 4상 임상시험계획서(IND)를 미국 식품의약국(FDA)에 제출했다고 15일 밝혔다.

이번 임상은 미국 내 55개 기관에서 총 447명의 크론병(CD) 및 궤양성 대장염(UC) 환자를 대상으로 진행된다. 인플릭시맙 정맥주사(IV) 제형 고용량 투여군과 짐펜트라 240mg 간의 비열등성을 비교 입증해, 향후 짐펜트라 고용량 투여에 필요한 객관적 임상 데이터를 확보하는 것이 목적이다.

셀트리온은 이번 임상을 통해 짐펜트라 120mg과 240mg으로 구성된 맞춤형 ‘투 트랙(Two-track)’ 처방 체계를 구축할 계획이다. 이는 유럽 주요 5개국(EU5)에서 램시마SC가 환자 질환 중증도에 맞춘 고용량 처방 전략으로 올해 1분기 기준 약 32%의 점유율을 기록하며 성장세를 보인 경험을 미국 시장에 적용하는 것이다.

현재 짐펜트라는 미국 현지 시장에서 보험 환급 커버리지 90% 이상을 확보했으며, 현지 법인의 직판 유통망을 통해 마케팅 시너지를 내고 있다. 짐펜트라는 올해 상반기 매출 995억 원을 기록하며 전년 동기 대비 176.4% 증가했다.

셀트리온 관계자는 “이번 임상은 환자 상태에 따른 맞춤형 치료 옵션을 다변화해 짐펜트라의 임상적 가치를 높이는 계기가 될 것”이라며 “확보된 임상 데이터와 직판 역량을 바탕으로 미국 자가면역질환 치료제 시장에서 짐펜트라의 경쟁력을 강화하겠다”고 밝혔다.

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