아이센스가 차세대 연속혈당측정기(CGM) ‘케어센스 에어 2(CareSens Air 2)’의 식품의약품안전처 변경허가를 획득해 국내 출시를 위한 허가 절차를 완료했다고 10일 밝혔다. 케어센스 에어 2는 지난 7월 식약처 품목허가를 받았다.
 
회사 측에 따르면 이번 허가는 지난 1월 식약처에 품목허가를 신청한 이후 변경허가 절차를 거쳐 최종 획득한 것이다. 이번 변경허가로 제품의 어플리케이터 외형과 착용 방법이 변경됐고, 전문가용 센서도 함께 허가를 받았다.
 
케어센스 에어 2는 만 19세 이상 당뇨병 환자를 대상으로 피부에 부착된 센서를 통해 혈당 변화를 모니터링하는 시스템이다. 
 
기존 제품과 비교하면 센서 부피는 약 70% 줄었고, 착용 기간은 15일에서 18일로 늘었다. 초기 센서 안정화 시간은 30분에서 20분으로 단축돼 센서 부착 후 혈당 정보를 확인하기까지의 대기 시간이 줄었다는 것이 회사 측 설명이다.
 
측정 정확도 평가에서는 만 19세 이상 성인을 대상으로 전체 평균 절대 상대 차이(MARD) 7.31%를 확인했다. MARD는 연속혈당측정기의 측정값과 기준 혈당값 간 차이를 백분율로 나타낸 지표로, 수치가 낮을수록 측정 정확도가 높다는 의미다.
 
아이센스는 개인용 센서에 대해서는 당뇨병환자 소모성재료 연속혈당측정용 전극 등록을, 전문가용 센서에 대해서는 병원 내 사용을 위한 치료재료 품목 등록을 바로 진행할 계획이다. 보험 등록이 완료되면 내년 2분기 국내 출시를 계획하고 있다.
 
아이센스 관계자는 “이번 식약처 허가로 케어센스 에어 2의 국내 상용화를 위한 기반을 마련했다”며 “제품 출시와 양산 준비를 차질 없이 진행하고, 기존 케어센스 에어를 통해 축적한 사업 경험을 바탕으로 국내외 CGM 사업을 확대해 나가겠다”고 밝혔다.

저작권자© 메디게이트뉴스, 무단 전재 및 재배포 금지

#케어센스 에어 2 #아이센스 #연속혈당측정기 #식약처 변경허가 #혈당 모니터링 #전문가용 센서 #당뇨병 #MARD #치료재료 품목 등록 #국내 출시 #CareSens Air 2 #CGM #MARD