기사입력시간 22.05.16 06:30최종 업데이트 22.05.16 20:22

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마이크로바이옴 신약개발 활기에 지아이바이옴 '도전장', 올해 안 임상1상 진입·내년 초 CDMO 추진

바이오 생산 전문업체 메디오젠과 손잡고 GMP 시설 구축해 자사 안정적 시료 공급·매출 확대 기여 예상


[메디게이트뉴스 서민지 기자] 아직까지 리딩기업이 없다는 측면에서 국내 많은 벤처들이 마이크로바이옴 신약개발에 도전장을 내밀고 있다.

지아이이노베이션과 메디오젠의 합작법인 형태로 만들어진 지아이바이옴 역시 이 같은 개발 열기에 합류, 올해 하반기 항암제 임상1상에 착수하고 내년 상반기에는 위탁개발생산(CDMO)거점을 마련해 수익 확대도 추진한다는 계획이다.

16일 제약업계·금융투자업계에 따르면 지아이바이옴은 최근 마이크로바이옴 신약 R&D 파이프라인, 비임상시험 위탁개발(CRDO)·바이오인포메틱스(BI) 서비스 확장, 건강기능식품 개발·판매 등 기업 소개 자리를 마련하고, 향후 기업공개(IPO) 계획을 공개했다.

지아이바이옴은 지난 2018년 9월 지아이이노베이션과 메디오젠의 합작법인 형태로 설립된 마이크로바이옴 전문 바이오텍으로, 아산재단과 메디오젠 등으로부터 핵심 파이프라인의 후보물질을 기술이전(라이센스인) 받았다.

현재 R&D 총괄 양보기 대표, 임상·사업·경영 총괄 김영석 대표가 각자대표 체제로 운영하고 있으며, 50여명의 연구진이 근무 중이다. 중앙연구소, 동물실험연구센터 등의 연구인프라를 구축하고 있는 동시에 매일유업, 세브란스 연구중심병원 등 외부 유관기관과의 공동 연구 등도 적극적으로 진행 중이다.

자체 개발한 신약개발 플랫폼 GI-SCOVERY를 통해 안전하고 고효능·고생산성 균주를 발굴하고 있으며, 마이크로바이옴팀에서 자체 보유한 균주 라이브러리를 토대로 균주 분리와 동정, 생산성 검토, 배양 최적화 등을 추진하면 바이오인포매틱스팀이 오믹스 기반의 균주 스크리닝, 효능기작 확인 등을 추진하게 된다. 해당 플랫폼을 활용해 1200여개의 균주를 대상으로 후보물질 발굴에 나서고 있다. 

또한 바이오인포메틱스 기술을 갖추고 있어 자체 균주를 외부 유출 없이 유전체 분석, 진화 분석 등이 가능하며, NGS 기반의 바이오의약품 품질관리 기반도 갖추고 있어 기존 보다 오염원 검출 등 부정시험을 빠르고 정확하게 수행할 수 있다.
 
표 = 지아이바이옴 R&D 파이프라인(홈페이지 설명 발췌).
 
지아이바이옴은 현재 라이센스인 균주를 활용한 R&D 파이프라인은 총 6개를 확보했으며, 대장암 치료제 GB-X01, 비만·대사질환 치료제 GB101, GB102-104, 기분장애·우울증 GB-X02, 염증성장질환·건선 GB-X03, 아토피피부염 GB301 등이다.

이중 대장암 치료제 GB-X01은 장내 미생물 불균형을 회복시키고 종양의 진행 속도를 억제하는 특성을 갖는 경구용 장용코팅캡슐이며, 올해 9월 식품의약품안전처에 임상시험계획(IND)을 신청해 이르면 올해 안으로 임상1상에 착수할 계획이다. 

지아이바이옴 관계자는 "이미 비임상시험을 통해 해당 후보물질의 종양 형성 억제 효과(예방효과), 치료효과를 확인했으며, 안전성 문제도 없었다. 특히 동종이식 모델은 물론, 이종이식모델 등 인간화마우스모델로도 진행 중"이라며 "연구 인프라 중 최대 1만3000마리의 마우스 사육이 가능한 비임상시험센터를 통해 인간화 마우스를 사용한 치료제 효능평가를 안정적으로 진행하고 있으며, 이를 통해 제약사로부터 위탁을 받아 비임상을 수행, 수익 확대도 기여 중"이라고 설명했다.

이어 "비임상 결과를 바탕으로 올해 진행 예정인 1상 임상시험은 성인대상에서 안전성과 내약성, 미생물군 유전체 역학을 평가하는 목적으로 한다"면서 "투약 후 장내 미생물군 유전체 베이스라인 조성과 바이오마커 변화, BSS 배변기능 등을 평가하고, 장내 미생물 군집에 대한 생착, 치료 효과를 나타낼 수 있는 대사체 경로를 평가할 계획"이라고 밝혔다.

마이크로바이옴 치료제 특성을 고려해 1b/2상 연구는 아바스틴 등 표적항암제, 면역항암제와의 병용은 물론, 관계사인 지아이셀에서 개발 중인 NK세포치료제와의 병용요법에 대한 개발도 진행할 방침이다. 항암제의 효과를 높이는(부스팅) 역할을 부여해 치료기간을 단축시키고 생존율을 높이겠다는 목표다.

본격적인 임상시험에 앞서 프랑스 바이오스(Biose)사와 임상시료 위탁생산계약(CDMO)을 체결했으며, 추후에는 자체적인 원료 확보가 가능하도록 메디오젠과 함께 공장을 구축 중이다. 

지아이바이옴 관계자는 "현재 메디오젠이 확보한 공장은 유산균 등 건기식에 필요한 제품을 생산하는 라인으로, 3공장을 건립해 치료제 생산이 가능한 GMP 시설을 확보하려고 한다"며 "내년 상반기 가동을 목표로 조만간 협력사인 프랑스 바이오스사를 시찰해 완성도 높은 공장을 완공할 예정"이라고 말했다.

이어 "초반에는 자사의 임상시료와 완제품 등을 마련하지만, 중장기적으로는 세계적인 CDMO 기업으로 거듭날 수 있도록 전문성을 다져나갈 것"이라며 "R&D 확장과 인프라 확보 등을 위해 기업공개(IPO, 상장)을 추진할 계획이다. 다만 그 시기는 관계사 IPO 일정, 코넥스 여부 등을 고려해 결정할 예정"이라고 부연했다.

서민지 기자 (mjseo@medigatenews.com)
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