MEDI:GATE NEWS 온코닉테라퓨틱스 자큐보, 인도서 품목허가 권고

기사입력시간 26.07.31 19:56최종 업데이트 26.07.31 19:56

온코닉테라퓨틱스 자큐보, 인도서 품목허가 권고

CDSCO 전문가위원회, 미란성 위식도역류질환 치료 적응증 승인 권고

[메디게이트뉴스 이지원 기자] 온코닉테라퓨틱스는 인도 중앙의약품표준관리국(CDSCO) 산하 전문가위원회(Subject Expert Committee, SEC)가 자큐보(성분명 자스타프라잔)의 미란성 위식도역류질환 치료 적응증에 대해 품목허가를 권고했다고 31일 밝혔다.

이번 권고는 지난달 임상 3상 완료 및 신약허가신청(NDA) 제출에 이은 절차적 진전이다. 회사는 이번 권고에 따라 연내 최종 품목허가 취득을 예상하고 있다.

인도는 14억 명 이상의 인구를 보유한 시장으로, 경제 성장과 식생활 변화로 위식도역류질환 치료 수요가 증가하고 있다. 온코닉테라퓨틱스는 현지 파트너사와 함께 자큐보의 허가 및 상업화를 추진 중이다. 최종 허가와 출시 시 계약에 따른 마일스톤 및 로열티 수익이 발생할 것으로 회사 측은 내다봤다.

자큐보는 2024년 10월 국내 출시 이후 처방액이 증가했다. 2026년 1분기 처방액 212억원, 2분기 256억원을 기록했다. 현재 중국과 인도, 중남미 등 27개국에 진출해 있으며 해외 허가 및 상업화가 진행 중이다.

온코닉테라퓨틱스 관계자는 “인도 임상 3상 성공과 신약허가신청에 이어 허가 권고까지 이어지면서 자큐보의 현지 상업화가 가까워졌다”며 “주요 해외 시장에서 출시와 시장 확대에 속도를 내 글로벌 매출과 로열티 수익을 창출하겠다”고 말했다.

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이지원 기자 (jwlee@medigatenews.com)

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