MEDI:GATE NEWS 브렉소젠, 미국 KCRN 리서치와 심근경색 치료제 BRE-MI01공동개발 계약 체결

기사입력시간 25.11.18 14:08최종 업데이트 25.11.18 14:08

브렉소젠이 미국 메릴랜드 소재 임상시험수탁기관(CRO) KCRN 리서치(KCRN Research)와 브렉소젠의 엑소좀 플랫폼 기술(BGPlatform)을 기반으로 개발된 심근경색 치료제 ‘BRE-MI01’의 공동개발 계약을 체결했다고 18일 밝혔다. 이번 계약에 따라 브렉소젠은 전임상, CMC, 임상용 의약품 생산을 담당하고, KCRN은 미국 내 임상 규제업무(RA)와 임상 수행을 맡는다. 양사는 긴밀한 협력을 통해 내년 미국에서 진행될 국내 최초 엑소좀 기반 심근경색 치료제 BRE-MI01의 임상 1상을 성공적으로 완료한다는 계획이다. 계약의 총규모는 공개되지 않았으나, KCRN은 선급금으로 브렉소젠에 10억원을 지급하기로 했다. BRE-MI01은 심장 보호 효능이 알려진 물질로 프라이밍(Priming)한 조직재생 기능 강화 줄기세포(BxC-R11)에서 생산된 엑소좀(BxC-R11e)을 기반으로 한다. 소동물 및 대동물 전임상 시험에서 심근세포 보호 및 증식, 항염·항섬유화, 미세혈관 형성 촉진 등 심장 재생 효과가 입증됐다. 또한 투여된 엑소좀은 심장 내 혈류 공급을 촉진하고 조직 내 균등하게 분포해 주변 세포 간 유기적 상호작용을 유도함으로써 저하된 심기능 회복에 기여하는 것으로 확인됐다. 2012년 미국 메릴랜드에 설립된 KCRN은 항암, 알츠하이머, 아토피피부염, 통증치료제 등 다양한 적응증의 초기임상 수행 경험을 바탕으로 미국 내 임상시험계획 단계에서부터 임상진행까지 일괄 서비스를 제공하고 있다. 지금까지 국내외 60여 개 이상의 바이오기업의 미국 임상시험계획서(IND) 제출과 초기 임상을 수행했으며, 창업자 이형주 대표는 20년간 미국 시장에서 초기 인허가 및 임상시험 전문가로 활동해왔다. 또한 자체 개발한 ePASS 시스템을 활용해 임상시험 관련 프로세스를 효율적으로 관리하고 있다. 브렉소젠 관계자는 “이번 공동개발 계약을 통해 당사의 두 번째 파이프라인 ‘BRE-MI01’의 성공 가능성을 임상 전문기관을 통해 인정받은 것 같아 뜻깊다”며 “KCRN의 풍부한 미국 임상 경험과 노하우를 바탕으로 임상 속도를 높여 ‘BRE-MI01’이 조속히 글로벌 시장에 진입할 수 있도록 최선을 다하겠다”고 말했다. KCRN 관계자는 “브렉소젠의 아토피피부염 치료제 ‘BRE-AD01’의 미국 임상을 수행하며 우수한 기술력을 확인했다”며 “이번 협력을 통해 심근경색 등 난치성 심혈관 질환 영역에서 엑소좀 치료제 상용화가 앞당겨지길 기대한다”고 밝혔다.

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브렉소젠, 미국 KCRN 리서치와 심근경색 치료제 BRE-MI01공동개발 계약 체결

KCRN, 선급금으로 브렉소젠에 10억원 지급…내년 미국에서 1상 진행 예정

브렉소젠이 미국 메릴랜드 소재 임상시험수탁기관(CRO) KCRN 리서치(KCRN Research)와 브렉소젠의 엑소좀 플랫폼 기술(BGPlatform)을 기반으로 개발된 심근경색 치료제 ‘BRE-MI01’의 공동개발 계약을 체결했다고 18일 밝혔다.

이번 계약에 따라 브렉소젠은 전임상, CMC, 임상용 의약품 생산을 담당하고, KCRN은 미국 내 임상 규제업무(RA)와 임상 수행을 맡는다. 양사는 긴밀한 협력을 통해 내년 미국에서 진행될 국내 최초 엑소좀 기반 심근경색 치료제 BRE-MI01의 임상 1상을 성공적으로 완료한다는 계획이다.

계약의 총규모는 공개되지 않았으나, KCRN은 선급금으로 브렉소젠에 10억원을 지급하기로 했다.

BRE-MI01은 심장 보호 효능이 알려진 물질로 프라이밍(Priming)한 조직재생 기능 강화 줄기세포(BxC-R11)에서 생산된 엑소좀(BxC-R11e)을 기반으로 한다. 소동물 및 대동물 전임상 시험에서 심근세포 보호 및 증식, 항염·항섬유화, 미세혈관 형성 촉진 등 심장 재생 효과가 입증됐다. 또한 투여된 엑소좀은 심장 내 혈류 공급을 촉진하고 조직 내 균등하게 분포해 주변 세포 간 유기적 상호작용을 유도함으로써 저하된 심기능 회복에 기여하는 것으로 확인됐다.

2012년 미국 메릴랜드에 설립된 KCRN은 항암, 알츠하이머, 아토피피부염, 통증치료제 등 다양한 적응증의 초기임상 수행 경험을 바탕으로 미국 내 임상시험계획 단계에서부터 임상진행까지 일괄 서비스를 제공하고 있다. 지금까지 국내외 60여 개 이상의 바이오기업의 미국 임상시험계획서(IND) 제출과 초기 임상을 수행했으며, 창업자 이형주 대표는 20년간 미국 시장에서 초기 인허가 및 임상시험 전문가로 활동해왔다. 또한 자체 개발한 ePASS 시스템을 활용해 임상시험 관련 프로세스를 효율적으로 관리하고 있다.

브렉소젠 관계자는 “이번 공동개발 계약을 통해 당사의 두 번째 파이프라인 ‘BRE-MI01’의 성공 가능성을 임상 전문기관을 통해 인정받은 것 같아 뜻깊다”며 “KCRN의 풍부한 미국 임상 경험과 노하우를 바탕으로 임상 속도를 높여 ‘BRE-MI01’이 조속히 글로벌 시장에 진입할 수 있도록 최선을 다하겠다”고 말했다.

KCRN 관계자는 “브렉소젠의 아토피피부염 치료제 ‘BRE-AD01’의 미국 임상을 수행하며 우수한 기술력을 확인했다”며 “이번 협력을 통해 심근경색 등 난치성 심혈관 질환 영역에서 엑소좀 치료제 상용화가 앞당겨지길 기대한다”고 밝혔다.

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박도영 기자 (dypark@medigatenews.com)더 건강한 사회를 위한 기사를 쓰겠습니다

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