[메디게이트뉴스 이지원 기자] 미국 식품의약국(FDA)이 신약 발굴부터 최초 인체 대상 임상시험(FIH)까지 걸리는 시간을 줄이기 위한 '신속 임상시험계획(IND) 파일럿 프로그램' 의견수렴 절차에 들어간다.

24일 한국바이오협회 바이오경제연구센터에 따르면 FDA는 6월 24일(현지시각) 연방관보를 통해 '신속 임상시험계획 파일럿 프로그램(Expedited Investigational New Drug Pilot Program)'에 대한 정보 요청(Request for Information) 절차를 공고한다. 공개 의견수렴 기간은 6월 24일부터 7월 22일까지다.

FDA는 이번 파일럿 프로그램을 통해 신약 발굴부터 최초 인체 대상 임상시험까지의 시간을 단축하면서도 임상시험 참가자는 보호하고, FDA의 완전한 감독 및 규제 권한은 유지하겠다는 방침이다.

이러한 프로그램 추진 배경에는 초기 임상 주도권 경쟁이 있는 것으로 분석된다. 협회에 따르면 2025년까지 신약의 70%가 미국에서 가장 먼저 승인됐다. 이는 미국 환자와 의료진이 먼저 해당 약물을 이용할 수 있음을 의미한다.

하지만 다른 국가의 초기 단계 생의학 연구도 빠르게 강화되고 있다. 특히 중국은 2021년 1상 임상시험 세계 점유율에서 미국을 추월했고, 2020년부터 2025년까지 세계 11대 제약사는 중국에서 개발된 초기 신약 후보물질에 접근하기 위해 1500억달러 이상을 투자했다.

FDA는 새로운 치료제에 대한 접근성이 공중 보건에 중요하다는 점을 고려해 글로벌 규제 리더십을 강화하고 미국 내 초기 연구를 지속하기 위해 요구사항 간소화와 프로세스 혁신에 전념하고 있다.

구체적으로 이번 프로그램은 IND 제출의 질을 높여 1상 임상시험 중단 필요성을 줄이고, 순차 제출 프로세스를 통해 FDA 심사 시간을 단축할 수 있는지를 시험하는 내용이다. FDA는 IND 제출의 완성된 구성 요소에 대한 ORI 권고사항을 순차적으로 검토하는 '순차 제출 플랫폼(Rolling Submission Platform)' 도입을 검토하고 있다. 이는 신속 심사 프로그램에 따른 신약허가신청(NDA)이나 바이오의약품허가신청(BLA)에 적용되는 순차 심사(Rolling Review) 방식을 IND 단계로 확장하는 개념이다.

1상 IND의 마지막 구성 요소가 제출되면 IND는 제출된 것으로 간주되며, 30일 심사 기간이 시작된다. 모든 IND 제출 구성요소는 FDA에 의해 순차적으로 검토되므로, 스폰서는 30일 심사 기간 종료 전에 진행 승인 통지를 받을 수 있다. FDA 입장에서도 결함을 조기에 파악해 임상 보류나 추가 정보 요청 필요성을 줄일 수 있다.

임상 개시 준비를 IND 심사와 병행하는 방안도 검토한다. FDA는 기관윤리위원회(IRB) 심사, 임상시험기관 계약 등 임상시험 개시 활동을 IND 개발·심사와 동시에 진행할 수 있는지를 시험해, FDA의 임상시험 개시 허가 시점부터 FIH 개시까지 걸리는 시간을 더 줄일 수 있을지 살펴볼 계획이다.

이에 협회는 "FDA가 신약허가 시 기업이 허가에 필요한 자료를 한번에 모아서 제출하지 않고 완성된 부분부터 순차적으로 제출하면 이를 먼저 검토하는 신속 심사제도를 운영하고 있다"며 "IND 승인 이후에도 신속하게 임상을 개시할 수 있도록 검토한다는 계획"이라고 평가했다.

이어 "임상시험 경쟁력이 신약개발 경쟁력으로 이어지고 있다. 중국과 호주의 급부상으로 미국이 위협을 느끼는 가운데, FDA가 IND 절차 개혁을 통해 초기 임상 경쟁력 확보를 모색하고 있다"고 부연했다.