기사입력시간 21.09.01 12:06최종 업데이트 21.09.01 12:06

제보

에스티팜 mRNA 코로나19 백신, '델타변이' 대응 후보물질 비임상 착수

내년3월 IND 신청…컨소시엄 공동 개발 중인 후보물질은 올해말 IND·내년 상반기 긴급사용승인 목표


[메디게이트뉴스 서민지 기자] 한미약품, 녹십자와 컨소시엄을 통해 코로나19 백신을 개발 중인 에스티팜이 자체적인 연구를 통해 변이바이러스에 대응하는 코로나19 백신 후보물질을 개발, 비임상시험에 착수했다.

1일 제약업계에 따르면 에스티팜은 코로나19 백신 STP2130의 델타 변이 바이러스에 대한 효과를 확인하고, 면역원성시험을 개시했다.

에스티팜 측은 코로나19 바이러스 백신인 STP2104와 별개로 델타변이바이러스 백신인 STP2130을 개발 중이다.

STP2130에 대해 지난달말 생쥐를 이용한 인비보(in vivo·생체내)시험에 착수했다. 올해 11월에는 GLP 독성시험을 거쳐 내년 3월에 임상시험계획(IND)을 신청할 방침이다.

에스티팜 측은 "변이바이러스는 아직 단독으로만 개발 중이다. 컨소시엄을 통한 3개사 공동 임상여부는 확인되지 않았다"면서 "접종방식 역시 임상 2상에서 결정되기 때문에 STP2130 단독 접종(2회)으로 갈지, 아니면 STP2104 접종 후 부스터샷 형태로 접종을 할지 등은 추후 결정해야 한다"고 설명했다.

이어 "현재 모더나와 화이자가 변이바이러스에 대해 80%의 예방 효능을 가진 것으로 보고되고 있으나, 최근 비교 연구에 따르면 화이자의 경우 그 효과가 3개월 후 현저히 떨어지는 것으로 나타났다"면서 "변이바이러스에 대한 대응이 필요한 만큼 임상을 적극적으로 추진할 방침"이라고 밝혔다.

현재 에스티팜은 현재 한미약품, 녹십자와 컨소시엄을 구축하고, 국산 mRNA 코로나19 백신인 STP2104에 대한 개발을 진행 중이다. 
 
사진 = 오송첨단의료산업진흥재단(KBIOHealth)의 백신 신속대응 플랫폼 활용 공동 심포지움 갈무리.

이에 대한 GLP 독성시험은 지난달말 착수했으며, 올해 안으로 임상시험계획(IND)을 신청할 예정이다. 조건부 승인은 내년 6월을 목표로 하며, 내년 3~4분기에는 국민을 대상으로 국산 백신 접종이 이뤄질 수 있도록 하겠다는 계획이다.

에스티팜 양주성 상무는 지난달31일 열린 오송첨단의료산업진흥재단(KBIOHealth)의 백신 신속대응 플랫폼 활용 공동 심포지움에서 "(STP2104은)단백질 발현 효율 좋기 때문에 다양한 상호교차 반응이 예측된다. 포스트코로나 시기에는 항암백신 파이프라인으로도 개발할 예정"이라고 설명했다.

다만 "자국 백신의 개발, 생산 가능성을 높이기 위해서는 재정 지원 확대와 구체화, 선지원(비임상, 생산시설 투자)이 필요하다. 모더나와 화이자도 정부로부터 1조원 이상의 선지원을 받았다"면서 "비교임상시험 진행에 필요한 대조군 mRNA 확보도 필요한데, 정부가 한미 백신 파트너십을 활용해 확보해주시기 바란다"고 당부했다.

또한 빠른 국산 백신 상용화를 위해 제출 서류와 심사 간소화, 임상2상 결과 확인 후 조건부 사용승인 등이 필요하며, 조건부사용 승인 후 백신 선구매로 이어져야 한다고 요청했다.

양 상무는 "국산 백신이 임상할 시기에는 백신 접종자가 많아져 피험자 모집이 어려워지기 때문에 교차접종, 부스터샷 등 다양한 임상 프로토콜을 검토해야 한다"면서 "모더나, 화이자 등의 특허 유예가 있는데, 자체 mRNA생산이 가능한 상황인만큼 식약처의 비동등성대조군 시험기준을 마련해 바이오시밀러 생산이 가능하도록 하면 많은 도움이 될 것"이라고 밝혔다.

서민지 기자 (mjseo@medigatenews.com)
댓글보기(0)

전체 뉴스 순위

칼럼/MG툰

English News

전체보기

자료실

사람들

이 게시글의 관련 기사