기사입력시간 23.05.18 10:05최종 업데이트 23.05.18 10:05

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식약처 비교용출시험 가이드라인 개정 "'의약품심사소통단' 두 번째 성과물"

유사성 인자를 활용한 동등성 판정 방법과 고려사항 등 안내


식품의약품안전처는 18일 의약품의 동등성을 비교용출시험으로 평가할 때 필요한 고려사항을 상세하게 안내하기 위해 '비교용출시험 가이드라인'을 개정했다고 밝혔다.

비교용출시험은 대조약과 시험약의 용출 양상을 비교해 생체 내 약물 동태의 유사성을 예측하기 위한 생체 외(in vitro) 시험이다.

기존에 특정 시점에서만 용출률을 비교하던 것에서 측정한 모든 시점에서 유사성 인자를 이용해 비교용출시험 결과를 평가하도록 의약품동등성시험기준(식약처 고시)이 개정(2022.11.12. 시행)하면서, 가이드라인도 개정한 것이다.

이번 개정 가이드라인은 ▲유사성 인자를 활용한 동등성 판정 방법과 고려사항, ▲용출률 측정 시점 변경, ▲용출률 편차가 큰 경우 적용할 수 있는 통계 방법 등을 상세하게 안내했다.

유사성 인자(f2)는 용출률(%)을 이용해 산출한 두 용출 곡선 간의 차이 값으로, 계산식은 f2 = 50ㆍlog{[1+(1/n)∑nt=1(Rt - Tt)2]-0.5ㆍ100}다. n은 비교 시점의 수, Rt는 대조약의 평균용출률, Tt은시험약의 평균용출률이며, 용출률 비교시점은 0시간을 제외하고 최소 세 시점을 포함해야 한다. 

특히 용출률의 편차가 큰 경우에 유사성 인자를 이용해 신뢰구간으로 동등성을 평가하는 부트스트랩 방법을 구체적으로 제시했다. 부트스트랩은 확보된 측정값에서 추출한 샘플을 이용해 해당 표본의 분포를 알아내기 위한 통계 기법이다.

참고로 식약처는 비교용출시험을 준비하는 업체에 실질적인 도움을 주기 위해 지난 3월 출범한 의약품 심사소통단(CHORUS)의 동등성 심사 분과를 활용, 가이드라인 개정 내용을 심도 있게 검토했다.

의약품 심사소통단(CHORUS, CHannel On RegUlatory Submission & Review)은 식약처가 의약품 심사 분야 규제개선 과제를 발굴하고 해결방안을 마련하기 위해 제약업계와 양방향으로 소통하는 채널로, ▲임상시험 심사, ▲허가・심사 지원, 전주기 변경관리, ▲첨단품질 심사, ▲동등성 심사 등 5개 분과로 구성돼 있다.

식약처는 "이번 가이드라인 개정이 비교용출시험의 원활한 수행과 심사 예측 가능성을 높이는 데 도움이 될 것"이라며 "앞으로도 의약품 심사소통단(CHORUS)을 활용해 민·관이 서로 적극 소통하며 새로운 제품이 신속하게 개발될 수 있도록 최선을 다해 지원하겠다"고 밝혔다.

개정된 비교용출시험 가이드라인은 식약처 대표 누리집(www.mfds.go.kr) > 법령자료 > 자료실 > 안내서/지침에서 확인할 수 있다.

서민지 기자 (mjseo@medigatenews.com)
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