MEDI:GATE NEWS 셀트리온, 해외 학회서 졸레어 바이오시밀러 CT-P39 1상 결과 최초 발표

기사입력시간 21.12.10 09:13최종 업데이트 21.12.10 09:13

셀트리온이 9일 유럽알레르기학회(GA²LEN) 산하 UCARE(Urticaria Centers of Reference and Excellence, 유케어) 2021 컨퍼런스에서 알러지성 천식, 만성 두드러기 및 만성 비부비동염 치료제 졸레어(Xolair, 성분명 오말리주맙)의 바이오시밀러 CT-P39의 임상 1상 결과를 발표했다. 유케어는 두드러기 진료 및 연구, 교육 등에서 회원 기관 사이의 교류를 통해 글로벌 수준의 역량 유지 및 질적 개선을 추구하는 단체다. 올해 학회는 9일부터 11일까지 일본 히로시마에서 온·오프라인 동시 개최된다. 셀트리온은 이번에 처음으로 결과를 공개한 임상 1상에서 18세에서 55세 사이 건강한 피험자 176명을 등재해 세 개 군으로 나눈 뒤, 각각 유럽 시판 졸레어, 미국 시판 졸레어, 그리고 CT-P39를 단회 투약했다. 투약 후 결과 비교 분석에서 CT-P39는 오리지널 의약품과 약동학적(Pharmacokinetics) 동등성이 확인됐으며, 전반적으로 비교군 간 유사한 안전성(Safety)을 보여줬다. 졸레어는 제넨텍(Genentech)과 노바티스(Novartis)가 개발한 항체 바이오의약품으로, 2020년 기준 글로벌 매출 약 3조9000억원을 기록한 블록버스터 제품이다. 셀트리온은 2019년 7월부터 안전성과 약동학 평가를 위한 글로벌 1상에 착수했고, 임상 1상 중간 결과에서 안전성 데이터를 확보하며 글로벌 3상에 돌입했다. 3상은 세계 각국의 임상시험기관을 통해 만성 특발성 두드러기(Chronic Spontaneous Urticaria) 환자 600명을 대상으로 진행하고 있다. 셀트리온은 CT-P39와 졸레어와의 비교 임상시험을 통해 유효성 동등성 및 안전성 측면의 유사성을 입증해 2023년 상반기 내에 임상 3상을 마칠 계획이다. 셀트리온 관계자는 “자가면역질환 및 항암 분야에서 탄탄한 포트폴리오를 구축한 셀트리온은 앞으로도 지속적으로 새로운 질환 치료제 개발에도 나설 계획이다”며, “전 세계 천식 및 만성 두드러기 환자들에게 합리적인 가격으로 고품질 바이오의약품을 조기에 선보일 수 있도록 남은 임상 절차에도 최선을 다하겠다”고 밝혔다.

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셀트리온, 해외 학회서 졸레어 바이오시밀러 CT-P39 1상 결과 최초 발표

일본서 열린 UCARE 2021서 발표…600명 대상 글로벌 3상 2023년 상반기 내 완료 예정

셀트리온이 9일 유럽알레르기학회(GA²LEN) 산하 UCARE(Urticaria Centers of Reference and Excellence, 유케어) 2021 컨퍼런스에서 알러지성 천식, 만성 두드러기 및 만성 비부비동염 치료제 졸레어(Xolair, 성분명 오말리주맙)의 바이오시밀러 CT-P39의 임상 1상 결과를 발표했다.

유케어는 두드러기 진료 및 연구, 교육 등에서 회원 기관 사이의 교류를 통해 글로벌 수준의 역량 유지 및 질적 개선을 추구하는 단체다. 올해 학회는 9일부터 11일까지 일본 히로시마에서 온·오프라인 동시 개최된다.

셀트리온은 이번에 처음으로 결과를 공개한 임상 1상에서 18세에서 55세 사이 건강한 피험자 176명을 등재해 세 개 군으로 나눈 뒤, 각각 유럽 시판 졸레어, 미국 시판 졸레어, 그리고 CT-P39를 단회 투약했다. 투약 후 결과 비교 분석에서 CT-P39는 오리지널 의약품과 약동학적(Pharmacokinetics) 동등성이 확인됐으며, 전반적으로 비교군 간 유사한 안전성(Safety)을 보여줬다.

졸레어는 제넨텍(Genentech)과 노바티스(Novartis)가 개발한 항체 바이오의약품으로, 2020년 기준 글로벌 매출 약 3조9000억원을 기록한 블록버스터 제품이다.

셀트리온은 2019년 7월부터 안전성과 약동학 평가를 위한 글로벌 1상에 착수했고, 임상 1상 중간 결과에서 안전성 데이터를 확보하며 글로벌 3상에 돌입했다. 3상은 세계 각국의 임상시험기관을 통해 만성 특발성 두드러기(Chronic Spontaneous Urticaria) 환자 600명을 대상으로 진행하고 있다. 셀트리온은 CT-P39와 졸레어와의 비교 임상시험을 통해 유효성 동등성 및 안전성 측면의 유사성을 입증해 2023년 상반기 내에 임상 3상을 마칠 계획이다.

셀트리온 관계자는 “자가면역질환 및 항암 분야에서 탄탄한 포트폴리오를 구축한 셀트리온은 앞으로도 지속적으로 새로운 질환 치료제 개발에도 나설 계획이다”며, “전 세계 천식 및 만성 두드러기 환자들에게 합리적인 가격으로 고품질 바이오의약품을 조기에 선보일 수 있도록 남은 임상 절차에도 최선을 다하겠다”고 밝혔다.

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박도영 기자 (dypark@medigatenews.com)더 건강한 사회를 위한 기사를 쓰겠습니다

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