MEDI:GATE NEWS 암젠코리아 ‘테페자®’, 갑상선안병증 첫 표적 치료제 국내 허가

기사입력시간 26.05.06 07:25최종 업데이트 26.05.06 07:25

사진=암젠코리아 암젠코리아는 4월 30일 자사의 갑상선안병증 치료제 테페자가 식품의약품안전처로부터 ‘중등도에서 중증의 갑상선안병증 성인 환자 치료’ 적응증으로 품목 허가를 획득했다고 4일 밝혔다. 갑상선안병증은 면역 이상으로 눈 주변 근육과 지방 조직에 염증이 생기며 안구가 앞으로 돌출되는 희귀 자가면역질환이다. 복시, 통증, 부종 등 다양한 증상이 나타나며, 심한 경우 시신경 압박으로 시력 저하나 실명까지 이어질 수 있다. 특히 중등도 이상 환자는 자연 회복이 어려운 진행성 경과를 보이지만, 국내에는 그동안 질환을 표적으로 하는 치료제가 없어 스테로이드나 방사선 치료 등 증상 완화 중심 치료에 의존해왔다. 테페자는 질환의 핵심 발병 경로로 알려진 인슐린 유사 성장인자-1 수용체(IGF-1R)를 표적하는 단일클론항체로, 질환을 유발하는 신호 자체를 차단해 병의 진행을 근본적으로 억제하는 기전으로 작용한다. 기존 치료가 염증을 억제하는 수준에 머물렀다면, 테페자는 질병의 원인을 직접 차단하는 방식으로 치료 패러다임 전환이 기대된다. 글로벌 3상 OPTIC 연구에 따르면, 테페자 투여군의 안구돌출 반응률(2mm 이상 감소)은 83%로 위약군(10%) 대비 크게 높았다. 복시 개선, 염증 감소, 삶의 질 지표에서도 유의미한 개선이 확인됐다. 일본 환자를 대상으로 한 OPTIC-J 연구에서도 유사한 결과가 나타나며 아시아 환자군에서도 효과와 안전성이 확인됐다. 이러한 근거를 바탕으로 미국 및 유럽 갑상선학회는 테페자®를 중등도·중증 갑상선안병증의 1차 치료 옵션으로 권고하고 있다. 중등도·중증 갑상선안병증 환자는 전체 환자의 약 13% 수준으로, 국내 환자 수는 약 2000명 규모로 추산된다. 암젠코리아 신수희 대표는 “환자들은 신체적 증상뿐 아니라 외형 변화로 인한 심리적 부담도 크다”며 “이번 허가는 질환의 핵심 기전을 표적하는 치료제가 국내에 도입됐다는 점에서 의미가 크다”고 말했다. 이어 “치료 옵션이 제한적이었던 환자들의 접근성을 높이고 의료진에게도 새로운 선택지를 제공할 것으로 기대한다”고 밝혔다.

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암젠코리아 ‘테페자®’, 갑상선안병증 첫 표적 치료제 국내 허가

중등도·중증 환자 대상…“증상 완화 넘어 근본 치료” 기대

암젠코리아는 4월 30일 자사의 갑상선안병증 치료제 테페자가 식품의약품안전처로부터 ‘중등도에서 중증의 갑상선안병증 성인 환자 치료’ 적응증으로 품목 허가를 획득했다고 4일 밝혔다.

갑상선안병증은 면역 이상으로 눈 주변 근육과 지방 조직에 염증이 생기며 안구가 앞으로 돌출되는 희귀 자가면역질환이다. 복시, 통증, 부종 등 다양한 증상이 나타나며, 심한 경우 시신경 압박으로 시력 저하나 실명까지 이어질 수 있다.

특히 중등도 이상 환자는 자연 회복이 어려운 진행성 경과를 보이지만, 국내에는 그동안 질환을 표적으로 하는 치료제가 없어 스테로이드나 방사선 치료 등 증상 완화 중심 치료에 의존해왔다.

테페자는 질환의 핵심 발병 경로로 알려진 인슐린 유사 성장인자-1 수용체(IGF-1R)를 표적하는 단일클론항체로, 질환을 유발하는 신호 자체를 차단해 병의 진행을 근본적으로 억제하는 기전으로 작용한다. 기존 치료가 염증을 억제하는 수준에 머물렀다면, 테페자는 질병의 원인을 직접 차단하는 방식으로 치료 패러다임 전환이 기대된다.

글로벌 3상 OPTIC 연구에 따르면, 테페자 투여군의 안구돌출 반응률(2mm 이상 감소)은 83%로 위약군(10%) 대비 크게 높았다. 복시 개선, 염증 감소, 삶의 질 지표에서도 유의미한 개선이 확인됐다.

일본 환자를 대상으로 한 OPTIC-J 연구에서도 유사한 결과가 나타나며 아시아 환자군에서도 효과와 안전성이 확인됐다. 이러한 근거를 바탕으로 미국 및 유럽 갑상선학회는 테페자®를 중등도·중증 갑상선안병증의 1차 치료 옵션으로 권고하고 있다.

중등도·중증 갑상선안병증 환자는 전체 환자의 약 13% 수준으로, 국내 환자 수는 약 2000명 규모로 추산된다.

암젠코리아 신수희 대표는 “환자들은 신체적 증상뿐 아니라 외형 변화로 인한 심리적 부담도 크다”며 “이번 허가는 질환의 핵심 기전을 표적하는 치료제가 국내에 도입됐다는 점에서 의미가 크다”고 말했다. 이어 “치료 옵션이 제한적이었던 환자들의 접근성을 높이고 의료진에게도 새로운 선택지를 제공할 것으로 기대한다”고 밝혔다.

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조운 기자 (wjo@medigatenews.com)

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