MEDI:GATE NEWS WHO 의료기기 우수규제기관 임시 목록에 한국 식약처 포함

기사입력시간 26.07.28 13:38최종 업데이트 26.07.28 13:38

사진=한국바이오협회 [메디게이트뉴스 이지원 기자] 세계보건기구(WHO)가 의료기기 분야 우수규제기관 임시 목록에 한국 식품의약품안전처를 포함했다. 이번 목록은 의료기기 분야 정식 우수규제기관 인증 절차가 완료되기 전까지 검증된 규제 실적을 갖춘 기관을 인정하는 임시 조치다. 한국바이오협회 바이오경제연구센터가 28일 발간한 이슈브리핑에 따르면 WHO는 14일 의료기기 분야 임시 우수규제기관 목록(transitional WHO Listed Authorities, tWLA)을 발표했다. tWLA은 의료기기에 대한 정식 인증 절차가 완료될 때까지, 검증된 규제 실적을 보유한 기관들을 인정하는 실질적인 가교 역할을 하는 임시 조치다. 임시 목록에 포함된 기관은 WHO 평가 절차를 성공적으로 마치면 정식 WLA 목록으로 전환된다. 발표된 목록에는 한국 식약처를 비롯해 미국과 유럽연합(EU), 일본 등 12개 국가·지역 규제기관이 포함됐다. 모든 기관의 지정 범위에는 체외진단의료기기를 포함한 의료기기가 포함됐다. 구체적으로 ▲호주 의약품관리청(TGA) ▲브라질 국가위생감시국(ANVISA) ▲캐나다 보건부(Health Canada) ▲중국 국가약품감독관리국(NMPA) ▲유럽 의료기기 규제 네트워크 ▲한국 식약처(MFDS) ▲일본 후생노동성·의약품의료기기종합기구(MHLW·PMDA) ▲러시아 보건부 ▲스위스 의약품청(Swissmedic) ▲싱가포르 보건과학청(HSA) ▲영국 의약품건강관리제품규제청(MHRA) ▲미국 식품의약국(FDA)이 이름을 올렸다. 한국 식약처는 의약품과 백신 분야의 규제 시스템과 역량을 국제적으로 인정받아 2023년 10월 세계 최초로 WHO 우수규제기관 목록에 등재된 데 이어 이번에는 의료기기와 체외진단의료기기 분야 임시 우수규제기관에 포함됐다. WHO는 회원국들의 요청에 따라 높은 수준의 성과를 내는 규제기관을 국제적으로 인정할 수 있도록 투명하고 증거 기반의 WLA 지정 체계를 마련했다. WLA는 기존의 조달 중심적인 엄격한 규제기관(Stringent Regulatory Authorities·SRA) 개념을 대체하는 제도다. WHO는 의료기기 등 의료제품에 대한 규제 신뢰도를 높이고, 검증된 규제기관의 업무 성과와 판단을 다른 규제기관이나 WHO 사전적격성평가 프로그램, 조달기관이 활용할 수 있도록 이 제도를 운영하고 있다. WHO는 이를 통해 규제기관들이 제한된 자원을 효율적으로 활용하고, 안전성과 유효성, 품질이 확보된 의료제품의 접근성과 공급을 높일 수 있을 것으로 보고 있다.

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WHO '의료기기 우수규제기관 임시 목록'에 한국 식약처 포함

미국·EU·일본 등 12개 국가·지역 규제기관 선정…평가 완료 시 정식 WLA 전환

[메디게이트뉴스 이지원 기자] 세계보건기구(WHO)가 의료기기 분야 우수규제기관 임시 목록에 한국 식품의약품안전처를 포함했다. 이번 목록은 의료기기 분야 정식 우수규제기관 인증 절차가 완료되기 전까지 검증된 규제 실적을 갖춘 기관을 인정하는 임시 조치다.

한국바이오협회 바이오경제연구센터가 28일 발간한 이슈브리핑에 따르면 WHO는 14일 의료기기 분야 임시 우수규제기관 목록(transitional WHO Listed Authorities, tWLA)을 발표했다.

tWLA은 의료기기에 대한 정식 인증 절차가 완료될 때까지, 검증된 규제 실적을 보유한 기관들을 인정하는 실질적인 가교 역할을 하는 임시 조치다. 임시 목록에 포함된 기관은 WHO 평가 절차를 성공적으로 마치면 정식 WLA 목록으로 전환된다.

발표된 목록에는 한국 식약처를 비롯해 미국과 유럽연합(EU), 일본 등 12개 국가·지역 규제기관이 포함됐다. 모든 기관의 지정 범위에는 체외진단의료기기를 포함한 의료기기가 포함됐다.

구체적으로 ▲호주 의약품관리청(TGA) ▲브라질 국가위생감시국(ANVISA) ▲캐나다 보건부(Health Canada) ▲중국 국가약품감독관리국(NMPA) ▲유럽 의료기기 규제 네트워크 ▲한국 식약처(MFDS) ▲일본 후생노동성·의약품의료기기종합기구(MHLW·PMDA) ▲러시아 보건부 ▲스위스 의약품청(Swissmedic) ▲싱가포르 보건과학청(HSA) ▲영국 의약품건강관리제품규제청(MHRA) ▲미국 식품의약국(FDA)이 이름을 올렸다.

한국 식약처는 의약품과 백신 분야의 규제 시스템과 역량을 국제적으로 인정받아 2023년 10월 세계 최초로 WHO 우수규제기관 목록에 등재된 데 이어 이번에는 의료기기와 체외진단의료기기 분야 임시 우수규제기관에 포함됐다.

WHO는 회원국들의 요청에 따라 높은 수준의 성과를 내는 규제기관을 국제적으로 인정할 수 있도록 투명하고 증거 기반의 WLA 지정 체계를 마련했다.

WLA는 기존의 조달 중심적인 엄격한 규제기관(Stringent Regulatory Authorities·SRA) 개념을 대체하는 제도다. WHO는 의료기기 등 의료제품에 대한 규제 신뢰도를 높이고, 검증된 규제기관의 업무 성과와 판단을 다른 규제기관이나 WHO 사전적격성평가 프로그램, 조달기관이 활용할 수 있도록 이 제도를 운영하고 있다.

WHO는 이를 통해 규제기관들이 제한된 자원을 효율적으로 활용하고, 안전성과 유효성, 품질이 확보된 의료제품의 접근성과 공급을 높일 수 있을 것으로 보고 있다.

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이지원 기자 (jwlee@medigatenews.com)

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