[메디게이트뉴스 이지원 기자] 노보노디스크의 비만치료제 위고비의 적응증이 확대되면서 12세 이상 청소년 환자에 처방이 가능해졌지만, 안전성 관리를 위한 시판 후 조사가 필요하다는 의견이 나왔다.

식품의약품안전처는 7월 24일에 진행된 '체중조절약의 유효성·안전성에 대한 자문'에 대한 중앙약사심의위원회 회의록을 24일 공개했다.

이날 중앙약심은 위고비의 오남용을 우려하면서도 청소년 적응증 추가 필요하다고 논의했다. 구체적으로 청소년 비만환자 적응증 추가와 관련한 유효성·안전성 타당성을 인정했다. 단 허가 후 안전성 모니터링을 위한 시판 후 조사 계획이 적절하다는 의견에 참석 위원 모두 만장일치했다.

중앙약심에 참석한 한 위원은 "GLP agonist 계열의 이상사례는 유사할 것이다. 비만도 질환이며 점차 증가할 것으로 예상되므로 의료적 필요성이 있다"고 밝혔다.

다른 위원은 "오남용에 대한 우려는 있으나 순응도 개선이 예상되고 효과적이며 청소년 고도비만에 필요한 약제"라고 평가했다.

또 다른 위원은 "성인은 동반질환이 있는 과체중을 포함한 적응증이나, 청소년의 경우 비만환자만 대상으로 하므로 성인보다 오남용 우려가 덜 할 것으로 예상된다"면서도 "의료 현장에서 철저한 관리가 필요하다"고 제언했다.

이 외에도 "청소년 비만 환자들은 우울, 불안감 등을 동반하고 있어 정신과 치료를 받고 있거나 치료가 필요한 경우가 많은데, 체중 감량은 우울, 불안감 등의 심리적 회복에 도움을 줄 것으로 보인다"는 의견도 나왔다.

이어 급성췌장염, 정신질환, 저혈당증 등 부작용에 대한 지적과 안전관리에 대한 논의가 진행됐다.

식약처는 급성췌장염에 대한 질의에 "급성췌장염의 경우 성인 대상 임상시험에서 빈도가 '흔하지 않음'으로 확인된다"며 "현재 사용상의 주의사항(신중투여)에 반영돼 있다. 국내에서 성인 적응증에 대해 재심사가 진행 중이며 아직 정기보고서는 제출되지 않았다. 청소년 대상 임상시험에서는 급성췌장염이 보고된 바 없다"고 설명했다.

정신질환 및 저혈당증에 대한 우려에도 식약처는 "청소년 대상 임상시험에서 정신질환 관련 부작용은 없었다. 저혈당증은 청소년 대상 임상시험에서 보고되지 않았다"며 "위해성 관리계획에 따라 정기적으로 부작용 보고 및 시판 후 조사를 통해 안전관리가 진행될 것"이라고 말했다.

자살 충동에 대한 모니터링과 국내 허가사항 반영이 필요하다는 의견에는 "의견 주신 부작용에 대한 허가사항(사용상의 주의사항) 반영을 검토할 예정"이라고 답했다.

한편 최근 진행된 국회 보건복지위원회 국정감사에서는 위고비 등 비만치료제의 오남용과 부작용에 대한 우려의 목소리가 나왔다. 특히 투약 대상이 아닌 환자까지 무분별한 처방이 이뤄지고 있다는 점이 지적됐다.

이에 보건복지부 정은경 장관은 "식약처에 오남용 우려 의약품 지정 관리 제도가 있다"며 "이를 활용해 의약품 관리, 시판 후 부작용에 대한 감시체계 등 방안을 마련하겠다"고 밝혔다.