[메디게이트뉴스 이지원 기자] 미국 정부가 중국 바이오기술에 대한 투자 규제를 예상보다 강화할 가능성이 제기되고 있다. 반도체와 인공지능(AI) 등 첨단기술에 적용해 온 대중국 투자 제한을 제약·바이오 분야로 확대하려는 움직임 속에 새로운 규제안 발표가 임박했다는 관측이 나온다.

한국바이오협회 바이오경제연구센터에 따르면 21일 미국 엔드포인츠 뉴스는 미국 재무부의 대중국 바이오기술 투자 제한 규정이 예상보다 엄격한 수준으로 제정될 것이라고 보도했다.

미국은 지난해 말 '포괄적 해외투자 국가안보법(Comprehensive Outbound Investment National Security Act, COINS Act)'을 통과시켰다.

COINS Act는 기존 AI, 반도체, 양자컴퓨팅 등에 대한 대외투자 규제를 법률로 제도화하고, 재무부 장관에게 규제 대상 기술을 추가할 수 있는 권한을 부여한 법이다. 재무부는 2027년 3월 13일까지 최종 시행규칙을 마련해야 한다.

모건루이스(Morgan Lewis) 등 법조계에서는 행정 절차와 업계의 준비 기간을 고려할 때 재무부가 법정 시한보다 수개월 앞선 2026년 말이나 2027년 초에 최종 규칙을 발표할 가능성이 높다고 보고 있다. 최종 규칙 발표 전 30~60일간의 공식 의견수렴 절차가 진행될 것으로 예상되는 만큼 조만간 규칙 초안이 공개될 수 있다는 전망도 나온다.

엔드포인츠 뉴스는 제약업계 소식통을 인용하며 "최근 재무부 당국자들이 대외투자 규제안 조율의 마무리 단계에 접어들면서 규제 완화를 요청하는 업계 관계자들과의 접촉을 피하고 있다"고 밝혔다.

워싱턴에서는 규제 당국이 민간과의 접촉을 중단하는 것을 규제안 작성이 사실상 마무리되고 내부 승인 단계에 진입했다는 신호로 받아들이는 것으로 알려졌다. 이에 엔드포인츠는 규제안 발표가 임박했으며, 규제 수위도 당초 예상보다 높아질 수 있다고 분석했다.

다만 재무부는 아직 새로운 규제안의 구체적인 발표 날짜를 공식적으로 밝히지 않았다.

한편 바이오기술을 대외투자 규제 대상에 포함하려는 움직임은 미국 의회에서도 이어지고 있다.

미국 하원과 상원은 각각 올해 6월과 8월 '바이오기술 투자 국가안보법(Biotechnology Investment National Security Act, BINSA)'을 발의했다.

BINSA는 COINS Act의 규제 대상에 바이오기술, 특히 제약 및 바이오의약품 개발 분야를 포함하도록 하는 법안이다. 구체적으로 중국 관련 주체와의 미국 의약품 라이선스 계약, 합작투자, 지분투자 등을 재무부의 검토 대상으로 지정하도록 하는 내용이 담겼다. 다만 BINSA는 현재 상·하원에 각각 발의된 상태로, 바이오기술의 실제 규제 대상 포함 여부와 구체적인 적용 범위는 아직 확정되지 않았다.

미국이 중국 바이오기술에 대한 투자 규제를 강화하려는 가운데 중국도 핵심 바이오기술의 해외 이전을 제한하는 움직임을 보이고 있다.

중국 상무부와 과학기술부는 16일 '중국 수출 금지 및 제한 기술 목록' 개정안을 공개하고 AI, 바이오의약, 태양광 기술 등에 대한 수출 금지 또는 제한을 추진한다고 발표했다.

바이오기술 분야에서는 세포·유전자치료제, siRNA, 병원성 미생물 등과 관련된 5개 기술이 포함됐다. 중국 정부는 오는 11월 15일까지 개정안에 대한 공개 의견을 수렴할 예정이다.

이뿐 아니라 중국은 올해 6월 1일 제정한 대외투자 규정을 7월 1일부터 시행하면서 해외 투자에 대한 심사와 관리 체계를 강화했다.