[메디게이트뉴스 조운 기자] 의약품의 효능을 다시 검증하는 임상재평가에 평균 5년 넘게 걸리는 동안 해당 약의 허가와 건강보험 급여가 유지돼 온 것으로 나타났다. 

이후 효능을 입증하지 못해도 약값 환수는 재평가가 시작된 날이 아닌 별도 계약 이후 기간에 한정되는 경우가 있어, 검증 지연에 따른 비용을 건강보험과 환자가 부담하고 있었다.

진보당 전종덕 의원은 13일 국회 보건복지위원회의 식품의약품안전처 국정감사에서 “2012년부터 올해 6월까지 임상재평가 결과가 나온 17건 중 11건은 효과를 입증하지 못했고, 1건은 일부만 입증했다”며 “결과가 나오기까지 평균 5.2년이 걸렸다”고 밝혔다.

전 의원은 아세틸-L-카르니틴을 사례로 들었다. 이 성분은 2018년 한 해 약 677억원어치가 처방됐지만, 2013년 임상재평가 지시 이후 두 적응증의 최종 결과가 나오기까지 각각 수년이 걸렸다. 전 의원은 두 적응증 모두 효능 입증에 실패했다며 “그사이 건강보험 재정과 환자 본인부담금이 지출됐다”고 지적했다.

약값을 돌려받는 기간도 쟁점이 됐다. 전 의원은 건보공단이 일부 의약품에 대해 재평가 실패 시 약품비를 환수하는 계약을 맺고 있지만, 환수 기간이 재평가 공고일부터 시작되지 않는다고 비판했다. 

스트렙토키나제·스트렙토도르나제의 경우 2017년 재평가가 시작됐으나 환수 계약은 이후 일정 기간의 청구액에만 적용됐다는 것이다. 정부도 2022년 이 성분의 급여를 조건부로 유예하면서, 임상시험에서 유효성을 입증하지 못할 경우 요양급여비용 일부를 환수하는 방침을 밝힌 바 있다. 

전 의원은 환수 계약의 구체적인 조건을 건보공단에 요구했지만 비밀유지 약정을 이유로 자료를 받지 못했다고 밝혔다.

그는 “약값을 어떤 조건으로 돌려받는지 국회조차 확인할 수 없는 상황”이라며 환수 기간과 비율의 공개 필요성을 제기했다.

콜린알포세레이트의 임상재평가도 도마에 올랐다. 전 의원에 따르면 2020년부터 올해 4월까지 이 성분의 치매 관련 처방액은 약 6300억원, 치매 이외 질환 관련 처방액은 약 2조6000억원이었다. 

전 의원은 "경도인지장애 환자를 대상으로 한 임상시험의 주 분석이 사전에 정한 1차 평가변수를 충족하지 못했는데, 제약사들이 일부 환자군의 별도 분석 결과를 근거로 적응증 유지를 요구하고 있다"고 주장했다. 최종 적응증 유지 여부는 식약처의 평가를 거쳐야 한다.

전 의원은 이미 급여 적정성에 의문이 제기된 의약품의 임상자료 제출 기한까지 연장해 주는 것이 타당한지도 따졌다.

오유경 식약처장은 “연장 사유의 타당성은 면밀히 검토돼야 할 것 같다”고 답했다.

전 의원은 “효과를 입증할 책임은 제약사에 있다”며 임상재평가 기한 연장 제도 폐지와 재평가 공고일부터의 약값 환수 방안을 요구했다.

이에 오 처장은 "연장 제도에 관한 현장과 이해관계자의 의견을 살피고, 환수 문제는 보건복지부와 협의해 의원실에 보고하겠다"고 밝혔다.

다만 기존 환수 계약을 재평가 공고일까지 소급할 수 있는지, 환수액 가운데 환자가 낸 본인부담금을 돌려줄 수 있는지는 이날 답변에서 확정되지 않았다.