식약처 '제네릭의약품 CTD 질의응답집' 개정
식품의약품안전처 식품의약품안전평가원은 '생물학적동등성시험' 대상 제네릭의약품의 허가신청 시 제출하는 품질자료의 범위가 완제품에서 원료의약품 등으로 확대됐다고 밝히고, 자료 작성 방법 등을 안내하기 위한 '제네릭의약품 국제공통기술문서(CTD) 질의응답집'을 최근 개정해 발간했다.
안전평가원은 지난해 3월 생물학적동등성시험 대상 제네릭의약품 허가신청 시 CTD 양식 따른 자료 제출을 의무화하고, 해당 질의응답집을 발간한 바 있다.
안전평가원에 따르면 확대된 제출 자료는 개발경위, 제조방법, 포장용기에 관한 자료, 원료의약품에 관한 자료 등이며, 주요 개정 내용은 ▲과량충전 시 CTD 기재 ▲GMP(또는 BGMP) 적합판정서로 제조방법에 관한 자료가 갈음되지 않는 사례 ▲원료의약품의 복수 제조원 ▲복수의 포장용기 ▲허가·신고 변경사항별로 CTD 기재방법 등이다.
자세한 내용은 식약처 홈페이지(www.mfds.go.kr) 공무원지침서, 민원인안내서에서 확인 가능하다.
안전평가원은 "이번 가이드라인을 통해 제약사 담당자의 CTD에 대한 이해도를 높여 허가신청 자료를 작성하는데 도움이 되길 바란다"고 전했다.
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황재희 기자 (jhhwang@medigatenews.com)필요한 기사를 쓰겠습니다.
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