MEDI:GATE NEWS SK바이오사이언스 코로나19 백신 GBP510…영국 순차심사 신청

기사입력시간 22.03.16 11:43최종 업데이트 22.03.16 11:43

사진 = SK바이오사이언스 백신 연구소 모습. SK바이오사이언스는 코로나19 백신 후보물질 GBP510의 신속 승인을 위한 순차심사(Rolling Review) 서류를 영국 의약품 규제 당국(MHRA)에 제출했다고 16일 밝혔다. SK바이오사이언스는 영국 내 조건부 허가(CMA)를 목표로 순차심사 단계를 거쳐 최대한 빠르게 최종 심사까지 진행한다는 목표다. MHRA의 순차심사는 유망한 백신과 치료제의 평가를 가속화하기 위한 제도로, 최종 허가를 신청하기 전 유효성과 안전성, 품질 자료 등을 순차적으로 제출해 신속히 검토하는 방식이다. SK바이오사이언스가 제출한 순차심사 서류는 품질 자료, 비임상 독성, 효력 시험, 임상 1/2상 자료 등이며, 현재 진행 중인 임상 3상 데이터도 확보되는 대로 추가 제출할 예정이다. 영국 MHRA에 이어 올해 상반기 중 유럽의약품기구(EMA)에도 GBP510 순차심사 서류를 제출할 예정이며, 이어 세계보건기구(WHO) 긴급사용허가(EUL)와 해외 국가별 긴급사용허가도 신청할 예정이다. 이를 바탕으로 글로벌 시장에 진출해 국산 백신의 성공적인 세계화를 이끈다는 전략이다. GBP510은 SK바이오사이언스가 미국 워싱턴대학 약학대 항원디자인연구소(Institute for Protein Design, IPD)와 공동 개발한 백신 후보물질로 GlaxoSmithKline(GSK)의 면역증강제(Adjuvant) 기술이 활용됐다. 인플루엔자, B형간염, 자궁경부암 백신 등 기존 백신에서 장기간 활용되며 안전성과 유효성이 입증된 '합성항원' 방식으로, 2∼8도의 냉장 유통과 장기 보관이 가능해 국내뿐 아니라 저개발국을 포함한 전 세계 백신 접종 독려에 기여할 전망이다. GBP510은 국내외에서 안전성과 유효성을 검증하는 임상3상이 진행 중이며, 최근 부스터샷 등 접종 범위의 확대에 대한 임상시험 시행도 준비 중이다. 실제 고려대 구로병원 등 국내 9개 기관이 질병관리청 주도 연구자 임상 방식으로 진행하는 교차 부스터샷 임상은 지난해 12월 국내 식약처의 IND 승인 후 현재 만 19세 이상 50세 미만 성인 550여명을 대상으로 투약을 진행하고 있다. 또한 오미크론 등 코로나19 변이주에 대한 GBP510의 예방 효과를 확인하는 연구와 GBP510 개발 기술을 활용해 ‘넥스트 팬데믹’에 대응하는 플랫폼 구축에도 나섰다. 최근 GBP510 임상1/2상 참여자 대상으로 부스터샷 시 오미크론 바이러스에 대한 예방효과가 나타나는 점을 확인, 이에 대한 확장된 연구를 진행 중이며 코로나19, SARS(중증급성호흡기증후군) 바이러스 등과 그에 관련된 변이주가 속한 ‘사베코바이러스(sarbecovirus)’를 표적으로 한 백신 개발도 돌입했다. 소아·청소년에 대한 임상시험 준비도 착수했으며, 상반기 중 임상3상 진입을 목표로 하고 있다. SK바이오사이언스 안재용 사장은 "엔데믹 시대로 접어들면서 주기적인 백신 접종과 변이 바이러스에 대한 신규 백신 개발의 필요성은 지속적으로 제기되고 있다"면서 "현재의 팬데믹, 나아가 미래의 팬데믹을 극복할 수 있는 플랫폼을 바탕으로 다양한 영역으로 R&D를 확장해 국내외 백신 산업을 선도하겠다"고 말했다.

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SK바이오사이언스 코로나19 백신 'GBP510'…영국 순차심사 신청

EMA, WHO 등에도 상반기 안으로 신청 계획…부스터샷 임상 추진 중

SK바이오사이언스는 코로나19 백신 후보물질 GBP510의 신속 승인을 위한 순차심사(Rolling Review) 서류를 영국 의약품 규제 당국(MHRA)에 제출했다고 16일 밝혔다.

SK바이오사이언스는 영국 내 조건부 허가(CMA)를 목표로 순차심사 단계를 거쳐 최대한 빠르게 최종 심사까지 진행한다는 목표다.

MHRA의 순차심사는 유망한 백신과 치료제의 평가를 가속화하기 위한 제도로, 최종 허가를 신청하기 전 유효성과 안전성, 품질 자료 등을 순차적으로 제출해 신속히 검토하는 방식이다.

SK바이오사이언스가 제출한 순차심사 서류는 품질 자료, 비임상 독성, 효력 시험, 임상 1/2상 자료 등이며, 현재 진행 중인 임상 3상 데이터도 확보되는 대로 추가 제출할 예정이다.

영국 MHRA에 이어 올해 상반기 중 유럽의약품기구(EMA)에도 GBP510 순차심사 서류를 제출할 예정이며, 이어 세계보건기구(WHO) 긴급사용허가(EUL)와 해외 국가별 긴급사용허가도 신청할 예정이다. 이를 바탕으로 글로벌 시장에 진출해 국산 백신의 성공적인 세계화를 이끈다는 전략이다.

GBP510은 SK바이오사이언스가 미국 워싱턴대학 약학대 항원디자인연구소(Institute for Protein Design, IPD)와 공동 개발한 백신 후보물질로 GlaxoSmithKline(GSK)의 면역증강제(Adjuvant) 기술이 활용됐다. 인플루엔자, B형간염, 자궁경부암 백신 등 기존 백신에서 장기간 활용되며 안전성과 유효성이 입증된 '합성항원' 방식으로, 2∼8도의 냉장 유통과 장기 보관이 가능해 국내뿐 아니라 저개발국을 포함한 전 세계 백신 접종 독려에 기여할 전망이다.

GBP510은 국내외에서 안전성과 유효성을 검증하는 임상3상이 진행 중이며, 최근 부스터샷 등 접종 범위의 확대에 대한 임상시험 시행도 준비 중이다.

실제 고려대 구로병원 등 국내 9개 기관이 질병관리청 주도 연구자 임상 방식으로 진행하는 교차 부스터샷 임상은 지난해 12월 국내 식약처의 IND 승인 후 현재 만 19세 이상 50세 미만 성인 550여명을 대상으로 투약을 진행하고 있다.

또한 오미크론 등 코로나19 변이주에 대한 GBP510의 예방 효과를 확인하는 연구와 GBP510 개발 기술을 활용해 ‘넥스트 팬데믹’에 대응하는 플랫폼 구축에도 나섰다. 최근 GBP510 임상1/2상 참여자 대상으로 부스터샷 시 오미크론 바이러스에 대한 예방효과가 나타나는 점을 확인, 이에 대한 확장된 연구를 진행 중이며 코로나19, SARS(중증급성호흡기증후군) 바이러스 등과 그에 관련된 변이주가 속한 ‘사베코바이러스(sarbecovirus)’를 표적으로 한 백신 개발도 돌입했다.

소아·청소년에 대한 임상시험 준비도 착수했으며, 상반기 중 임상3상 진입을 목표로 하고 있다.

SK바이오사이언스 안재용 사장은 "엔데믹 시대로 접어들면서 주기적인 백신 접종과 변이 바이러스에 대한 신규 백신 개발의 필요성은 지속적으로 제기되고 있다"면서 "현재의 팬데믹, 나아가 미래의 팬데믹을 극복할 수 있는 플랫폼을 바탕으로 다양한 영역으로 R&D를 확장해 국내외 백신 산업을 선도하겠다"고 말했다.

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서민지 기자 (mjseo@medigatenews.com)

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