MEDI:GATE NEWS 비브헬스, 스마트링 최초로 식약처 ‘디지털의료·건강지원기기’ 공식 등록

기사입력시간 26.02.07 10:27최종 업데이트 26.02.07 10:27

비브헬스는 자체 개발한 비브링(VIV Ring) 주요 기능이 식품의약품안전처의 ‘디지털의료·건강지원기기’ 제도에 따라 5일 공식 등록됐다고 밝혔다. 식약처는 지난해 시행된 디지털의료제품법에 따라, 올해 1월 24일부터 디지털의료·건강지원기기에 대한 시행규칙을 본격 시행했다. 이는 그동안 질병의 진단과 치료에 국한됐던 의료기기 중심의 관리 체계를 넘어, 인공지능(AI) 등 빠르게 발전하는 디지털 헬스 제품까지 제도권 안에서 관리함으로써 국민 건강관리를 보다 적절하게 지원하기 위한 법적 근거를 마련한 것이다. 앞서 지난 1월 30일 삼성전자는 삼성헬스 모바일 앱의 심박수, 혈중 산소포화도, 걸음 수 등 주요 건강 측정 기능을 디지털의료·건강지원기기로 등록한 바 있다. 비브헬스는 웨어러블 하드웨어이자 스마트링 기기로서는 국내 최초로 식약처 등록을 완료했다. 비브헬스의 비브링(VIV Ring)은 심박수, 혈중 산소포화도, 걸음 수 등 생체신호와 활동 데이터를 스마트링 형태로 측정·분석하고, 생활습관 기록을 기반으로 건강관리 정보를 제공하는 기능을 갖춘 제품이다. 이는 식약처가 정의한 ‘의료의지원 또는 건강의 유지·향상을 목적으로 생체신호를 측정·분석하거나 생활습관을 기록·분석하는 제품’ 범주에 해당한다. 회사 측에 따르면 비브링은 수면, 활동, 스트레스 분석, 심박변이도, 운동 측정, 수면 환경 개선을 위한 수면유도 사운드 기능 등 주요 건강 지표를 종합적으로 추적하며, AI 기반 분석을 통해 개인 맞춤형 건강 관리 인사이트를 제공한다. 사용자는 비브헬스의 스마트링을 착용하는 것만으로 하루 종일 심박수와 혈중 산소포화도 등 생체신호를 자동으로 측정할 수 있으며, 이상 징후가 감지될 경우 알림을 통해 이를 인지할 수 있다. 또한 필요 시 리얼타임 측정 기능을 통해 현재의 생체신호를 언제 어디서나 바로 확인할 수 있다. 비브헬스 신민영 대표는 “비만, 이상지질혈증, 당뇨병, 우울증, 수면장애 등의 만성질환은 잘못된 생활습관에서 비롯되는 경우가 많다”며 “비브헬스는 누구나 쉽게 착용할 수 있는 스마트링을 통해 일상에서 생활습관을 24시간 스스로 모니터링하고 개선할 수 있도록 돕는 웨어러블 기기로서, 사전·예방적 건강관리를 하는 데 있어 새로운 패러다임이 될 수 있는 기준을 제시해 나가겠다”고 말했다.

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비브헬스, 스마트링 최초로 식약처 ‘디지털의료·건강지원기기’ 공식 등록

삼성헬스 ‘앱’ 이어 웨어러블 하드웨어(스마트링)로는 첫 제도권 편입...생체신호·생활습관 기반 건강관리 패러다임 확장

비브헬스는 자체 개발한 비브링(VIV Ring) 주요 기능이 식품의약품안전처의 ‘디지털의료·건강지원기기’ 제도에 따라 5일 공식 등록됐다고 밝혔다.

식약처는 지난해 시행된 디지털의료제품법에 따라, 올해 1월 24일부터 디지털의료·건강지원기기에 대한 시행규칙을 본격 시행했다. 이는 그동안 질병의 진단과 치료에 국한됐던 의료기기 중심의 관리 체계를 넘어, 인공지능(AI) 등 빠르게 발전하는 디지털 헬스 제품까지 제도권 안에서 관리함으로써 국민 건강관리를 보다 적절하게 지원하기 위한 법적 근거를 마련한 것이다.

앞서 지난 1월 30일 삼성전자는 삼성헬스 모바일 앱의 심박수, 혈중 산소포화도, 걸음 수 등 주요 건강 측정 기능을 디지털의료·건강지원기기로 등록한 바 있다.

비브헬스는 웨어러블 하드웨어이자 스마트링 기기로서는 국내 최초로 식약처 등록을 완료했다. 비브헬스의 비브링(VIV Ring)은 심박수, 혈중 산소포화도, 걸음 수 등 생체신호와 활동 데이터를 스마트링 형태로 측정·분석하고, 생활습관 기록을 기반으로 건강관리 정보를 제공하는 기능을 갖춘 제품이다.

이는 식약처가 정의한 ‘의료의지원 또는 건강의 유지·향상을 목적으로 생체신호를 측정·분석하거나 생활습관을 기록·분석하는 제품’ 범주에 해당한다.

회사 측에 따르면 비브링은 수면, 활동, 스트레스 분석, 심박변이도, 운동 측정, 수면 환경 개선을 위한 수면유도 사운드 기능 등 주요 건강 지표를 종합적으로 추적하며, AI 기반 분석을 통해 개인 맞춤형 건강 관리 인사이트를 제공한다.

사용자는 비브헬스의 스마트링을 착용하는 것만으로 하루 종일 심박수와 혈중 산소포화도 등 생체신호를 자동으로 측정할 수 있으며, 이상 징후가 감지될 경우 알림을 통해 이를 인지할 수 있다. 또한 필요 시 리얼타임 측정 기능을 통해 현재의 생체신호를 언제 어디서나 바로 확인할 수 있다.

비브헬스 신민영 대표는 “비만, 이상지질혈증, 당뇨병, 우울증, 수면장애 등의 만성질환은 잘못된 생활습관에서 비롯되는 경우가 많다”며 “비브헬스는 누구나 쉽게 착용할 수 있는 스마트링을 통해 일상에서 생활습관을 24시간 스스로 모니터링하고 개선할 수 있도록 돕는 웨어러블 기기로서, 사전·예방적 건강관리를 하는 데 있어 새로운 패러다임이 될 수 있는 기준을 제시해 나가겠다”고 말했다.

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임솔 기자 (sim@medigatenews.com)

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