MEDI:GATE NEWS P-CAB 신약 자큐보 구강붕해정 제형 승인으로 라인업 강화

기사입력시간 25.10.31 13:44최종 업데이트 25.10.31 13:44

P-CAB 신약 자큐보 '구강붕해정' 제형 승인으로 라인업 강화

식약처, 국내 신규품목허가 승인…세계 두 번째 P-CAB 구강붕해정 개발 성공

[메디게이트뉴스 이지원 기자] 온코닉테라퓨틱스는 31일 식품의약품안전처로부터 P-CAB(칼륨 경쟁적 위산분비 억제제) 신약 '자큐보'(성분명 자스타프라잔)의 구강붕해정(ODT)의 국내 신규품목허가(NDA)를 승인받았다고 밝혔다.

자큐보 구강붕해정은 온코닉테라퓨틱스가 지난해 4월 허가받아 시판 중인 신약 제37호 자큐보의 새로운 제형이다. 환자 복용 편의성 강화를 목표로 올해 4월 품목허가를 신청해 약 6개월 만에 승인을 획득했다.

구강붕해정은 물 없이 입안에서 빠르게 녹여 복용할 수 있는 제형으로, 식도연하 운동 저하로 정제 삼킴이 어려운 고령환자나 즉각적인 복용이 필요한 상황에 최적화를 위해 개발됐다. 회사는 구강붕해 제형에 많이 사용되는 민트향이 오히려 위식도역류환자에게는 속쓰림을 유발할 수 있다는 점을 고려해 오렌지향을 적용했다.

자큐보는 현재 글로벌 26개국에 진출했다. 특히 위식도역류질환 세계 1위 시장인 중국에서는 임상 3상을 완료하고 지난 8월 품목허가를 신청을 완료했다.

온코닉테라퓨틱스 관계자는 "이번 허가로 온코닉테라퓨틱스는 P-CAB 계열 위식도역류질환 치료제 중 구강붕해정을 보유한 세계 두 번째 기업이 됐다"며 "빠른 개발 속도와 기술적 완성도를 입증한 만큼, 이번 허가를 계기로 자큐보의 글로벌 경쟁력이 한층 강화될 것으로 기대하고 있다"고 밝혔따.

이어 "구강붕해정 허가로 제형 라인업이 확장되면서 자큐보의 성장세가 한층 가속화될 것으로 기대한다. 제형 다양화는 더 많은 환자들에게 맞춤형 치료 옵션을 제공할 수 있게 된 의미 있는 성과"라며 "글로벌 40조 원 규모의 P-CAB 시장에서 경쟁력을 증명하는 동시에, 블록버스터로 성장시킨 경험을 후속 파이프라인 개발에 속도를 낼 것"이라고 부연했다.

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이지원 기자 (jwlee@medigatenews.com)

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