MEDI:GATE NEWS 美FDA, 첫번째 RSV 백신으로 GSK의 아렉스비 승인

기사입력시간 23.05.04 16:11최종 업데이트 23.05.04 16:14

사진: FDA Flickr. [메디게이트뉴스 박도영 기자] 미국 식품의약국(FDA)이 첫 호흡기 세포융합 바이러스(RSV) 백신으로 GSK(GlaxoSmithKline)의 아렉스비(Arexvy)를 3일(현지시간) 승인했다. 아렉스비는 60세 이상 성인에서 RSV로 인한 하기도질환 예방을 위해 사용할 수 있다. RSV는 전염성이 매우 높은 바이러스로 모든 연령대의 사람들에게 폐와 호흡기 감염을 일으킨다. 계절에 따라 유행하며, 일반적으로 가을에 시작해 겨울이 되면 절정에 이른다. 노년 층에서 RSV는 폐렴과 세기관지염을 유발할 수 있는 하기도질환의 흔한 원인이다. 미국 질병통제예방센터(CDC)에 따르면 매년 미국에서 65세 이상 성인 가운데 약 6만~12만 명이 RSV로 인해 입원하고 6000명에서 1만 명이 사망한다. 아렉스비의 안전성과 효과는 미국 및 전 세계에서 60세 이상을 대상으로 진행 중인 무작위 위약 대조 임상 연구 데이터에 대한 FDA의 분석을 기반으로 이뤄졌다. 참가자들은 효과의 지속 기간과 반복 백신 접종의 안전성과 효과를 평가하기 위해 세 번의 RSV 시즌 동안 연구에 참여한다. FDA는 연구의 첫 번째 RSV 시즌에 대한 아렉스비 1회 접종 데이터를 분석에 사용했다. 이 연구에서 참가자 약 1만2500명에 아렉스비를, 1만2500명에 위약을 투여했다. 그 결과 아렉스비 접종은 RSV 관련 하기도질환 발병 위험을 82.6% 유의하게 감소시켰으며, 중증 RSV 관련 하기도질환 발병 위험을 94.1% 줄였다. 흔한 부작용은 주사 부위 통증, 피로, 근육통, 두통, 관절 경직/통증이었다. 전체 임상시험 참가자 가운데 아렉스비군 10명과 위약군 4명에서 백신 접종 후 30일 이내 심방세동이 보고됐다. 다른 임상시험 2건에서는 60세 이상 참가자 약 2500만명에게 아렉스비를 접종했다. 이 중 한 연구에서 일부 참가자가 FDA 승인 인플루엔자(독감) 백신과 함께 아렉스비 접종을 받았고, 2명에서 아렉스비와 인플루엔자 백신 접종 후 각각 7일과 22일 뒤 뇌와 척수에 영향을 미치는 희귀 염증인 급성파종뇌척수염(ADEM)이 발생했다. ADEM에 걸린 참가자 중 1명이 사망했다. 다른 연구에서는 한 참가자에서 아렉스비 접종 9일 후 길랑-바레증후군(Guillain-Barré syndrome)이 나타났다. 길랑-바레증후군은 신체의 면역 체계가 신경 세포를 손상시켜 근육 약화 및 때때로 마비를 일으키는 희귀 질환이다. FDA는 길랑-바레 증후군 및 ADEM에 대한 심각한 위험 신호를 평가하기 위해 시판 후 연구를 수행하도록 GSK에 요구했다. 또한 요구사항은 아니지만 GSK는 시판 후 연구에서 심방세동을 평가하기로 했다. FDA 바이오의약품평가연구센터(CBER) 피터 막스(Peter Marks) 박사는 "심장이나 폐 질환, 면역 체계 약화 등 기저질환을 앓고 있는 고령자는 RSV로 인한 중증 질환에 걸릴 위험이 높다"면서 "이번 첫 RSV 백신 승인은 생명을 위협할 수 있는 질병을 예방하기 위한 중요한 공중보건 성과다"고 말했다.

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美FDA, 첫번째 RSV 백신으로 GSK의 아렉스비 승인

60세 이상 성인서 RSV 관련 하기도질환 위험 82.6% 낮추고 중증 위험은 94.1% 줄여

[메디게이트뉴스 박도영 기자] 미국 식품의약국(FDA)이 첫 호흡기 세포융합 바이러스(RSV) 백신으로 GSK(GlaxoSmithKline)의 아렉스비(Arexvy)를 3일(현지시간) 승인했다. 아렉스비는 60세 이상 성인에서 RSV로 인한 하기도질환 예방을 위해 사용할 수 있다.

RSV는 전염성이 매우 높은 바이러스로 모든 연령대의 사람들에게 폐와 호흡기 감염을 일으킨다. 계절에 따라 유행하며, 일반적으로 가을에 시작해 겨울이 되면 절정에 이른다. 노년 층에서 RSV는 폐렴과 세기관지염을 유발할 수 있는 하기도질환의 흔한 원인이다. 미국 질병통제예방센터(CDC)에 따르면 매년 미국에서 65세 이상 성인 가운데 약 6만~12만 명이 RSV로 인해 입원하고 6000명에서 1만 명이 사망한다.

아렉스비의 안전성과 효과는 미국 및 전 세계에서 60세 이상을 대상으로 진행 중인 무작위 위약 대조 임상 연구 데이터에 대한 FDA의 분석을 기반으로 이뤄졌다. 참가자들은 효과의 지속 기간과 반복 백신 접종의 안전성과 효과를 평가하기 위해 세 번의 RSV 시즌 동안 연구에 참여한다. FDA는 연구의 첫 번째 RSV 시즌에 대한 아렉스비 1회 접종 데이터를 분석에 사용했다.

이 연구에서 참가자 약 1만2500명에 아렉스비를, 1만2500명에 위약을 투여했다. 그 결과 아렉스비 접종은 RSV 관련 하기도질환 발병 위험을 82.6% 유의하게 감소시켰으며, 중증 RSV 관련 하기도질환 발병 위험을 94.1% 줄였다.

흔한 부작용은 주사 부위 통증, 피로, 근육통, 두통, 관절 경직/통증이었다. 전체 임상시험 참가자 가운데 아렉스비군 10명과 위약군 4명에서 백신 접종 후 30일 이내 심방세동이 보고됐다.

다른 임상시험 2건에서는 60세 이상 참가자 약 2500만명에게 아렉스비를 접종했다. 이 중 한 연구에서 일부 참가자가 FDA 승인 인플루엔자(독감) 백신과 함께 아렉스비 접종을 받았고, 2명에서 아렉스비와 인플루엔자 백신 접종 후 각각 7일과 22일 뒤 뇌와 척수에 영향을 미치는 희귀 염증인 급성파종뇌척수염(ADEM)이 발생했다. ADEM에 걸린 참가자 중 1명이 사망했다. 다른 연구에서는 한 참가자에서 아렉스비 접종 9일 후 길랑-바레증후군(Guillain-Barré syndrome)이 나타났다. 길랑-바레증후군은 신체의 면역 체계가 신경 세포를 손상시켜 근육 약화 및 때때로 마비를 일으키는 희귀 질환이다.

FDA는 길랑-바레 증후군 및 ADEM에 대한 심각한 위험 신호를 평가하기 위해 시판 후 연구를 수행하도록 GSK에 요구했다. 또한 요구사항은 아니지만 GSK는 시판 후 연구에서 심방세동을 평가하기로 했다.

FDA 바이오의약품평가연구센터(CBER) 피터 막스(Peter Marks) 박사는 "심장이나 폐 질환, 면역 체계 약화 등 기저질환을 앓고 있는 고령자는 RSV로 인한 중증 질환에 걸릴 위험이 높다"면서 "이번 첫 RSV 백신 승인은 생명을 위협할 수 있는 질병을 예방하기 위한 중요한 공중보건 성과다"고 말했다.

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박도영 기자 (dypark@medigatenews.com)더 건강한 사회를 위한 기사를 쓰겠습니다

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