기사입력시간 21.08.17 14:55최종 업데이트 21.08.17 14:55

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식약처, 조건부 허가 신속 자가검사키트 2개 정식 품목허가

래피젠 이어 에스디바이오센서·휴마시스도 승인…항체 진단시약은 현재와 같이 전문가용만 허가

사진 = 왼쪽부터 에스디바이오센서, 휴마시스 코로나19 자가검사키트.

식품의약품안전처는 지난 4월에 조건부 허가한 항원방식 자가검사키트 2개 제품을 각각 정식 품목 허가했다고 17일 밝혔다.

앞서 지난 4월 23일 식약처는 추가자료 제출을 조건으로 에스디바이오센서, 휴마시스 등 항원방식 자가검사키트 2개를 허가했다. 

최근 제출된 '국내 임상적 성능시험' 등 추가 자료를 검토한 결과, 2개 제품 모두 민감도 90% 이상, 특이도 99% 이상 등 국내 자가검사키트 정확도 허가 기준을 충족한 것으로 나타났다. 

이에 식약처는 해당 제품을 정식으로 품목 허가했으며, 이번 허가로 현재까지 총 3개의 자가검사키트 제품이 허가돼 국내에 판매·유통이 가능해졌다.

식약처는 "이번 허가로 한시적으로 운영돼 온 코로나19 자가검사키트의 조건부 허가는 종료됐으나, 향후 코로나19 진단시약의 신속한 인·허가와 개발지원은 계속할 예정"이라고 밝혔다.

현재까지 코로나19 진단시약은 총 58개 제품이 허가됐으며, 이중 유전자 진단시약(PCR)은 27개, 항원 진단시약은 17개(자가검사키트 3개 포함), 항체 진단시약은 14개 제품이 있다.
 
표 = 코로나19 자가검사키트 국내 품목 허가 현황.
한편 식약처는 현재 전문가용으로만 허가되고 있는 항체 진단시약은 코로나19 항체 특성 확립을 위한 연구가 더 필요한 단계로 전문가용으로만 허가하기로 결정했다.

코로나19 항체 진단시약은 코로나19 감염 이후에 항체의 생성 여부를 확인하는 데 도움을 줄 수 있는 제품으로, 현재 전문가용으로만 총 14개 제품이 허가돼 있다.

식약처는 최근 관심이 높은 코로나19 항체 진단시약의 ‘자가검사키트’ 허가 필요성을 검토하기 위해 체외진단의료기기 전문가위원회 회의를 개최했으며, 그 결과 현재는 코로나19 항체 특성 확립을 위한 연구가 더 필요하다고 판단했다.

이는 ▲현재까지의 항체 진단시약이 면역력을 가늠하는 중화항체를 정확히 구별해 진단하지 못하는 점 ▲항체 진단시약에 대한 일반 소비자들의 사용목적·방법에 대한 오남용 우려 ▲국내 방역 여건 등을 종합적으로 고려한 결정이다.

식약처는 "현재 항체 진단시약은 코로나19 감염 진단에 사용할 수 없으며 코로나19에 대한 개인의 면역과 감염 예방 능력을 확인하는 중화항체나 백신 접종 후 항체 생성 여부를 확인할 수 없다"면서 "앞으로도 국내 개발 진단시약이 국내·외 방역활동에 기여할 수 있도록 국내·외 코로나19 진단시약의 개발 동향과 진단시약 분야 규제과학 동향을 지속적으로 모니터링하고 우수한 품질의 진단 시약 개발을 적극적으로 지원하겠다"고 강조했다.

서민지 기자 (mjseo@medigatenews.com)
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